Evolução Clínica de Quatro Anos após Implantes de Stents Coronarianos
Alexandre Schaan de Quadros1, Júlio Vinícius S. Teixeira1, Rogério Sarmento-Leite1, Carlos A. M. Gottschall1
1Laboratório de Hemodinâmica do Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul - Fundação Universitária de Cardiologia.
Correspondência: Unidade de Pesquisa do IC/FUC. Dr. Alexandre Quadros. Av. Princesa Isabel, 370 - CEP 90620-001 - Santana - Porto Alegre - RS - Brasil. Tel: (51) 3230-3600 R.3757/3877 • Fax: ramal 3777 e-mail: pesquisa@cardiologia.org.br
Recebido em: 18/02/2005 • Aceito em: 28/02/2005
SUMMARY
Four-Year Follow-Up After Coronary Stenting Introduction: Long-term clinical outcomes after coronary stenting has not been as extensively studied as conventional coronary angioplasty. Objective: To analyze the four-year- long clinical follow-up of patients treated with coronary stents, and compare outcomes with a control group treated with conventional coronary angioplasty (PTCA). Method:
Eligible for inclusion in this study were all patients undergoing percutaneous coronary intervention with coronary stents (Stent Group) or coronary angioplasty (PTCA Group) as treatment for left anterior descending artery lesions at our institution. Excluded from the study were patients who underwent clinically or angiographically unsuccessful proce- dures. MACE-free survival in the 4-year follow-up period was analyzed by life-table method, and the difference between survival curves was assessed by log-rank method.
Results: Four-year clinical follow-up was complete in 97%
of cases. Patients treated with stents (n=116) were older than those treated with PTCA (n=162) (58.72±10.91 years vs 56.49±10.08 years; p=0.08). No significant difference was reported between mean left ventricular ejection fractions (67.48±13.0% vs 68.34±13.58%; p=0.63). Four-year MACE rates were lower in patients treated with stents as compared to those treated with PTCA (25% vs 34%; p=0.07), mainly due to lower need of repeated TVR (17.5% vs 28%; p<0.01).
Myocardial infarction and death rates were similar. Con- clusion: When compared to PTCA, stenting is associated to lower rates of TVR and no increase in acute myocardial infarction or death rates in a four-year clinical follow-up.
DESCRIPTORS: Angioplasty, transluminal, percutaneous coronary. Stents. Coronary disease.
RESUMO
Introdução: A evolução clínica tardia de pacientes subme- tidos a implante de stents não é tão bem estudada quanto aquela de pacientes tratados com angioplastia convencional.
Objetivo: Analisar a evolução clínica em quatro anos de pacientes submetidos a implante de stents, utilizando como grupo controle pacientes tratados por angioplastia conven- cional. Método: Os pacientes elegíveis para o estudo foram submetidos a implante de stents (Grupo Stent) ou angioplastia coronariana (Grupo ACTP), para o tratamento de lesões na artéria descendente anterior, sendo excluídos insucessos angiográficos e procedimentos com eventos cardiovasculares maiores (ECVM) hospitalares. Os grupos foram comparados pelo método de Kaplan-Meier com relação à incidência de ECVM em quatro anos e as diferen- ças entre as curvas de sobrevida foram analisadas pelo teste do log rank. Resultados: Seguimento clínico foi obtido em 97% dos casos. Os pacientes tratados com stents (n=116) apresentaram tendência à idade mais avançada (58,72±
10,91 anos vs 56,49±10,08 anos; p=0,08) do que aqueles tratados por angioplastia (n=162). Não houve diferença estatisticamente significativa na comparação entre as médias da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (67,48±13,0%
vs 68,34±13,58%; p=0,63). O grupo Stent apresentou menos ECVM do que o grupo ACTP (25% vs 34%; p=0,07), devido ao menor número de novas revascularização do vaso- alvo (RVA) - (17,5% vs 28%; p<0,01), mas sem diferença estatisticamente significativa na incidência de IAM (4% vs 5%) ou óbitos (9% vs 9%). Conclusão: Quando comparados à ACTP, os stents coronarianos diminuem a incidência de RVA, sem aumento de IAM ou óbitos no seguimento clínico em quatro anos.
DESCRITORES: Angioplastia transluminal percutânea coro- nária. Contenedores. Coronariopatia.
Artigo Original
O
implante de stents coronarianos está associado a menor incidência de complicações e reeste- nose, quando comparado à angioplastia coro- nariana transluminal percutânea (ACTP)1-3, e por estes motivos os stents são utilizados na maioria dos pro- cedimentos de intervenção percutânea realizados atual- mente. Por outro lado, o seguimento clínico e angio- gráfico em longo prazo de pacientes tratados com stents coronarianos não é tão bem estudado quanto após a ACTP4-10, sendo que já foi demonstrado que os stents diminuem a reestenose, sem diminuir a incidência de óbitos ou infartos do miocárdio11,12.Recentemente, foi demonstrada uma reação inflama- tória tardia ao redor das hastes de stents coronarianos e progressão de estenoses intra-stent após o reestudo em três anos, no que foi descrito como uma “resposta angiográfica trifásica”13. Os autores deste estudo13 suge- rem a possibilidade de surgimento de placas vulnerá- veis ou de reestenose alguns anos após os implantes, mas a implicação clínica destes achados não está bem definida. Assim, neste estudo, analisamos prospectiva- mente o seguimento clínico em quatro anos de pacientes submetidos ao implante de stents coronarianos, tendo como controle um grupo de pacientes submetido à angioplastia coronariana.
MÉTODO
População estudada
Os pacientes apresentavam cardiopatia isquêmica sintomática tratada por revascularização miocárdica percutânea no Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia, em Porto Alegre-RS, Brasil. Foram incluídos pacientes com lesões na artéria descendente anterior, tratada com implante de stents coronarianos (grupo STENT) ou angioplastia coronariana transluminal percutânea (grupo ACTP).
Foram excluídos procedimentos com insucesso clínico ou angiográfico.
Grupo STENT
Os pacientes foram tratados com implante de stents coronarianos na artéria descendente anterior, no período de 1996 a 1999, sendo excluídos pacientes tratados com stents filamentares ou insucesso clínico. Os crité- rios para insucesso clínico foram a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores (ECVM) na internação ou insucesso angiográfico. Foram considerados ECVM na internação: nova angioplastia na lesão alvo, infarto agudo do miocárdio (IAM) (aumento de CKMB > 3 x controle ou supradesnível do segmento ST), cirurgia cardíaca ou morte. Insucesso angiográfico foi definido como impossibilidade de implantar o stent na lesão ou persistência de estenose residual maior ou igual a 30% após o implante.
Os procedimentos foram realizados conforme pre- conizado na literatura14,15, sendo que na maioria dos
casos foi realizada pré-dilatação com angioplastia por balão. O uso de altas pressões, tipo de stent utilizado, uso de inibidores da glicoproteína IIb/IIIa e demais aspectos técnicos foram decididos pelos operadores.
Heparina (10000-15000 U EV) foi administrada a todos os pacientes durante o procedimento. Todos os pacientes foram tratados em vigência de inibição plaquetária com ácido acetilsalicílico e tienopiridinas; em casos de urgência, estas drogas foram administradas durante ou logo após o procedimento.
Grupo ACTP
Os pacientes incluídos foram tratados com ACTP na artéria descendente anterior, no período de 1988 a dezembro de 1990, conforme relatado previamente16. Foram excluídos pacientes com insucesso clínico (ECVM na internação ou insucesso angiográfico) ou reestenose de procedimentos percutâneos prévios. A definição de ECVM foi a mesma utilizada na seção anterior e insucesso angiográfico foi definido como impossibilidade de dilatar a lesão ou estenose residual maior ou igual a 50% após a angioplastia.
Os procedimentos foram realizados conforme pre- conizado na literatura17,18, por punção femoral ou dis- secção da artéria braquial. Os cateteres-balão utiliza- dos foram aqueles de uso corrente no laboratório no momento do procedimento. Aspirina (100-500 mg VO) e heparina (10000-15000 U EV) foram administradas a todos os pacientes antes e durante o procedimento.
Seguimento dos pacientes
Os pacientes foram seguidos clinicamente: 1) no ambulatório; 2) por contatos com seu médico assistente ou 3) por contatos telefônicos. Os pacientes foram acompanhados prospectivamente, sendo que os desfe- chos analisados foram registrados em banco de dados para análise posterior. Em todos os casos, angiografia de controle foi realizada somente quando indicada pelo médico assistente para avaliação de sintomas ou sinais de isquemia miocárdica recorrente.
Desfechos do estudo
Os desfechos analisados neste estudo foram nova revascularização do vaso alvo (RVA) (por ACTP ou cirurgia de revascularização do miocárdio), IAM e óbito cardiovascular. ECVM foi definido como ocorrência de RVA, IAM ou óbito cardiovascular. RVA foi definida como nova intervenção percutânea no vaso tratado ou cirurgia de revascularização do miocárdio. IAM no seguimento foi definido como surgimento de ondas Q novas e episódio de dor torácica com duração maior do que 30 minutos, ou episódio de síndrome isquêmica aguda com supradesnivelamento do segmento ST e indicação de reperfusão química ou mecânica, ou epi- sódio de síndrome isquêmica aguda sem supradesni- velamento do segmento ST, mas com alterações ele- trocardiográficas e elevação enzimática com CK-MB maior do que 3 vezes o controle.
Análise estatística
As diferenças de base entre os dois grupos foram analisadas pelo teste do qui-quadrado ou teste t. Os desfechos clínicos nos dois grupos foram analisados pelo método de Kaplan-Meier e as diferenças nas taxas de sobrevida avaliadas para significância estatística pelo teste do log-rank. Para todos os testes, foi consi- derado estatisticamente significativo um p≤ 0,05.
RESULTADOS
Características dos pacientes
O grupo Stent foi composto de 116 pacientes e o grupo ACTP de 162 pacientes, sendo que os pacientes tratados com stents apresentaram tendência à idade mais avançada do que aqueles tratados por angioplastia (58,72±10,91 anos vs 56,49±10,08 anos; p=0,08). Não houve diferença estatisticamente significativa em relação ao porcentual de mulheres nos dois grupos (Stent=32%
vs ACTP=29%; p=0,61), também foi observada diferença estatisticamente significativa na comparação entre as médias da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (67,48±13,0% vs 68,34±13,58%; p=0,63).
Desfechos clínicos
Quando comparados aos pacientes submetidos à ACTP, o grupo Stent apresentou menos ECVM em quatro anos de seguimento clínico (25% vs 34%;
p=0,07). A diferença entre as curvas de sobrevida livre de ECVM dos dois grupos inicia-se aos seis meses e torna-se evidente após doze meses de seguimento, conforme demonstrado na Figura 1. Esta diferença deve-se ao menor número de RVA no grupo Stent (17,5% vs 28%; p<0,01), conforme demonstrado nas Figuras 2 e 3. No entanto, não houve diferenças entre os dois grupos quando foram analisadas as sobrevidas livres de IAM (4% vs 5%; p=0,84) ou óbitos (9% vs 9%; p=1,0) - Figuras 4 e 5.
DISCUSSÃO
Neste estudo, demonstramos que o implante de stents coronarianos diminui significativamente a neces- sidade de novos procedimentos de revascularização do vaso alvo e não está associado a aumento na incidência de óbitos ou infartos do miocárdio, em quatro anos de seguimento clínico.
Evolução clínica de pacientes tratados com angioplastia
A reestenose ocorre em 30-50% dos procedimen- tos de angioplastia convencional e é causada por uma reação inflamatória vascular (formação exagerada da camada neoíntima)19, que atinge seu máximo de 3 a 6 meses após a intervenção20. Após o primeiro ano, observa- se uma tendência à involução desta neoíntima, pro-
Figura 1 - Sobrevida livre de eventos cardiovasculares maiores nos pacientes tratados com Stent vs ACTP (log rank=0,02).
Figura 2 - Sobrevida livre de novas angioplastias no vaso alvo nos pacientes tratados com Stent vs ACTP (log rank=0,45).
Figura 3 - Sobrevida livre de novas cirurgias de revascularização do miocárdio nos pacientes tratados com Stent vs ACTP (log rank=0,003).
vavelmente por regressão do edema da matriz extrace- lular21. Assim, se não há reestenose no primeiro ano após o tratamento, novos eventos cardiovasculares ocor- rem somente quando há progressão ou instabilização de estenoses em outros locais da árvore coronariana.
Estudos de seguimento clínico de pacientes tratados há mais de 10 anos com angioplastia coronariana demons- tram que a incidência de novos eventos cardiovascula- res maiores está principalmente relacionada ao número de vasos comprometidos7, ao grau de disfunção ventri- cular esquerda8 e à presença de diabete mellitus9. Evolução clínica de pacientes tratados com stent e comparação com angioplastia
Os stents foram incorporados à prática clínica após a publicação dos ensaios clínicos BENESTENT1 e STRESS2, e os resultados favoráveis dos estudos que comparam
a técnica de stent provisional com stent de rotina pro- moveram uma aceitação clínica ainda maior22-24. No entanto, existem diversos estudos comparando os resul- tados a curto e médio prazo de stents e angioplastia, mas poucos com seguimento clínico mais longo. Hannan et al.10 analisaram o seguimento em dois anos de pa- cientes submetidos à angioplastia ou stent, verificando que o uso dos stents foi associado à diminuição signifi- cativa da mortalidade e de novos procedimentos de revascularização miocárdica. Van Domburg et al.5 rela- taram taxa de 40% de ECVM no seguimento clínico em 10 anos de 1000 pacientes submetidos a implante de stents, sendo que disfunção ventricular esquerda, doença multiarterial e diabete melito foram os principais preditores de eventos. Brophy et al.12 realizaram uma metanálise com 29 ensaios clínicos, envolvendo 9918 pacientes tratados com stents ou angioplastia. Não foram identifi- cadas diferenças estatisticamente significativas na morta- lidade ou infartos do miocárdio (razão de chance=0.90 [95% intervalo de credibilidade [CrI], 0.72 to 1.11]), mas os stents reduziram a reestenose (razão de chance
=0.52 [CrI, 0.37 to 0.69]) e a necessidade de nova angioplastia (razão de chance=0.59 [CrI, 0.50 to 0.68]).
Kiemeneij et al.11 relataram os resultados do segui- mento clínico em 5 anos dos pacientes incluídos no ensaio clínico BENESTENT I. O benefício do stent em diminuir a necessidade de revascularização do vaso alvo permaneceu mantido, mas não houve diferença significativa em relação à incidência do desfecho primá- rio (ECVM e revascularização do vaso alvo). Os autores referem que a perda do benefício em relação à dimi- nuição dos ECVM, que havia sido observado um ano após o procedimento, deveu-se a um maior número de mortes não cardíacas e infartos onda Q no grupo stent, provavelmente não relacionados ao sítio tratado.
Na série de casos de implante de stents com o mais longo seguimento clínico já relatado, Kimura et al.13 descreveram a evolução clínica, em até 11 anos, de 405 pacientes submetidos ao implante de stents Palmaz-Schatz, demonstrando que a eficácia e a segu- rança foram mantidas. No entanto, analisando angio- grafias seriadas deste grupo de pacientes, relataram que a resposta luminal após o implante de stent é trifásica, com uma resposta reestenótica inicial até os primeiros seis meses, uma fase de regressão de 6 meses a 3 anos e uma fase de reestenose tardia, a partir de 4 anos. É importante ressaltar que este fenômeno de reestenose tardia não ocorreu em pacientes sub- metidos à angioplastia, quando analisadas angiografias seriadas em até 10 anos após o procedimento25. Achados anatomopatológicos e sua
repercussão clínica
Inoue et al.6 identificaram uma reação inflamatória crônica ao redor das hastes dos stents em 31 espécimes de artérias coronárias obtidas de 27 pacientes subme- tidos à necropsia de 1 a 7 anos após implante de
Figura 4 - Sobrevida livre de infartos do miocárdio nos pacientes tratados com Stent vs ACTP (log rank=0,18).
Figura 5 - Sobrevida livre de óbitos nos pacientes tratados com Stent vs ACTP (log rank=0,37).
stents. Esta reação inflamatória foi caracterizada por infiltrado de macrófagos, células T e erosão focal do endotélio, mas as repercussões clínicas destes achados ainda não estão claras. Existem alguns exemplos de que alterações histopatológicas na parede vascular podem não se correlacionar com aumento de eventos clínicos adversos. A análise do seguimento ultra-sono- gráfico dos pacientes tratados com stents revestidos com drogas no ensaio clínico RAVEL demonstrou que alguns destes stents apresentavam má-aposição tardia de suas hastes26. Estes relatos geraram grande preocupa- ção, principalmente em virtude da experiência prévia com a radiação intracoronária, onde ocorreram for- mação de aneurismas e trombose subaguda tardia em vários casos. No entanto, estudos subseqüentes demons- traram que as taxas de eventos tardios de pacientes, com ou sem má-aposição tardia das hastes dos stents, são as mesmas.
Limitações do estudo
Nosso estudo apresenta algumas limitações. Os pacientes do grupo controle (angioplastia) foram trata- dos vários anos antes do grupo stent, introduzindo um potencial viés de seleção no estudo. Além disso, as características de base dos dois grupos podem não ter sido semelhantes, já que informações angiográficas nos pacientes do grupo controle não foram disponíveis.
No entanto, estas diferenças provavelmente favoreceriam o grupo angioplastia, já que, historicamente, o perfil clínico e angiográfico de pacientes tratados com interven- ções coronarianas percutâneas tem sido progressiva- mente mais grave e mais complexo ao longo dos anos, tanto em nossa quanto em outras instituições 27-29.
O implante de stents coronarianos não está associa- do com surgimento tardio de novos eventos cardio- vasculares maiores em até quatro anos de seguimento clínico. Assim, como já relatado em estudos prévios, o implante de stents está associado a uma diminuição significativa de novos procedimentos de revascularização miocárdica quando comparado à angioplastia corona- riana convencional.
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