Para as pessoas que farão uso do DESCOVY

Torii Pharmaceutical Co., Ltda.

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Para as pessoas que farão uso do DESCOVY

Edição:

Japan Tobacco, Inc.

■Apresentação / Índice■Efeitos colaterais■Caso se esqueça de usar ■Notas■ Ação do DESCOVY■Sobre a infecção por HIV■Modo de usar

Apresentação

Este folheto é uma parte da versão em português do “Patient Information DESCOVY”, anexo do folheto norte americano DESCOVY Full Prescribing Information. Recebemos a supervisão do Diretor do Centro Clínico para AIDS Doutor Shinichi Oka do Autarquia Centro Nacional de Medicina e Saúde Global Tratamento de AIDS / Centro de Pesquisa e Desenvolvimento, acerca do conteúdo.

Esta bula foi elaborada para as pessoas que farão uso do DESCOVY. Nela estão descritas as características do DESCOVY, modo de uso, o que fazer quando se esquecer de usar, efeitos colaterais e atenção na hora de tomar e outras informações. Favor ler atentamente antes de fazer uso do DESCOVY.

Além disso, somente a leitura deste folheto não é suficiente, portanto, ouça atentamente a explicação do médico, enfermeiro e farmacêutico responsável pelo seu tratamento, seguindo todas as orientações. Ainda, há casos em que a orientação e explicação do médico e demais profissionais de saúde diferem do conteúdo do folheto, pois o médico define o modo de uso e o uso concomitante com outros medicamentos individualmente de acordo com o sintoma e o estado de cada paciente. Neste caso, priorize as instruções e explicações do médico e outros profissionais de saúde.

Caso tenha alguma dúvida em relação ao DESCOVY, consulte o seu médico e outros profissionais de saúde.

Apresentação

Como funciona o DESCOVY?

● Característica do DESCOVY

● Mecanismo de ação do DESCOVY

7

O que é infecção por HIV?

Se esquecer de usar o DESCOVY?

Quais são as observações ao fazer uso do DESCOVY?

● Tenho o vírus da hepatite do tipo B

● Quando surgirem os sintomas de acidose lática

● Quando surgirem problemas no fígado

18

● Cuidado no dia a dia

● Armazenamento do DESCOVY

● Como abrir a tampa do frasco de DESCOVY

Quais são os outros cuidados?

Caso necessite de maiores informações sobre a

infecção por HIV

Sobre o uso durante a gravidez

● Sobre amamentação

Quais são os efeitos colaterais do DESCOVY?

Como devo usar o DESCOVY?

● Uso concomitante do DESCOVY com outros medicamentos 9

Índice

1

■Apresentação / Índice■Efeitos colaterais■Caso se esqueça de usar ■Notas■ Ação do DESCOVY■Sobre a infecção por HIV■Modo de usar

2

Terapia anti-retroviral Evolução da infecção por HIV

O que é infecção por HIV?

Com o avanço da destruição das células CD4, a função imunológica passa a não atuar normalmente, e como resultado, o expõe ao ataque das bactérias e vírus do organismo e também facilitam a entrada de bactérias e vírus de fora do organismo.

O HIV infecta as células CD4, que são as células que funcionam como uma torre de comando da imunidade *¹⁾, e se reproduzem no interior das células CD4. As células CD4 infectadas pelo HIV são destruídas e a imunidade diminui.

O objetivo do tratamento (terapia anti-retroviral) é suprimir de forma contínua a quantidade de RNA do HIV em um nível inferior ao limite de detecção (20 cópias/mL).

Ao suprimir continuamente a quantidade de RNA do HIV, ao mesmo tempo que recupera a imunidade, retarda a evolução da infecção por HIV.

Para impedir com eficiência a proliferação do HIV, utiliza-se uma combinação (normalmente, mais de 3) de distintos tipos de medicamentos.

＊Há também a combinação de fármacos com 1 fármaco INSTI e 2 fármacos NRTI, e ainda a combinação de fármacos com 1 fármaco NNRTI e 2 fármacos NRTI.

Selecionar um fármaco a partir dos medicamentos a seguir

Normalmente são 2 tipos de fármacos chamados inibidores nucleosídeos da enzima transcriptase reversa

＊Há também o comprimido combinado com 2 fármacos NRTI. O DESCOVY é um destes comprimidos combinados.

ou

ou

Infecção por HIV é quando ocorre a contaminação

por HIV (vírus da imunodeficiência humana) Sobre o tratamento da infecção por HIV

*1) Imunidade

É a função de eliminar os patógenos como vírus e bactérias que entraram no organismo. Os linfócitos B e as células CD8 ativadas através do comando das células CD4, atacam os patógenos.

＊As Células CD4, linfócitos B e células CD8 são todos tipos de glóbulos brancos.

*2) Contagem de células CD4

É um indicador que aponta a condição imunológica.

Quanto maior a contagem de célula CD4, o resultado é melhor.

*3) Quantidade de RNA do HIV

É a quantidade de genes do HIV presente no sangue, é um indicador de previsão de progressão da infecção por HIV. Podemos dizer que é um bom resultado, quanto menor a quantidade de RNA do HIV.

Atacar!

Células CD4 Linfócitos B

Células CD8

Fase aguda da infecção Cerca de 3 meses

Fase assintomática

Cerca de 5 a 10 anos Período de aparecimento dos sintomas da AIDS (acquired immuno- deficiency syndrome)

Inibidor não nucleosídeo da enzima transcriptase reversa

(NNRTI)

Inibidor nucleosídeo da enzima transcriptase

reversa ①(NRTI) Inibidor nucleosídeo da

enzima transcriptase reversa ②(NRTI) Inibidor da protease

(PI) Inibidor da integrase

(INSTI)

Contagem de células CD4*²⁾

Quantidade de RNA do HIV*³⁾

Passada a fase aguda, a quantidade de RNA do HIV se estabiliza, e a contagem de células CD4 apresenta uma recuperação, mas isso não significa que a evolução da infecção por HIV tenha estacionado.

s i n t o m a s como febre, m a l e s t a r geral

Muito

Pouco

Infecção por HIV

Insuficiência da terapia anti-retroviral (aparecimento de vírus resistente) Terapia anti-retroviral

Carga viral no sangue

Hora

Sem tratamento

Infecção

por HIV ●Retarda a evolução da infecção por HIV.

●Aumenta/mantém a contagem da célula CD4, recuperando a imunidade.

Limite de detecção

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6 5

Quando a concentração do medicamento no sangue diminui, cria-se um vírus resistente ao medicamento

▶▶▶

Até quando devo continuar a tomar o medicamento?

Como o HIV permanece na forma de uma infecção latente em células de vida longa, o período necessário para a sua eliminação tem sido estimado em 73,4 anos^＊ em média. Atualmente como não é possível eliminar o HIV do corpo, o medicamento anti-HIV deve ser tomado por quase a vida toda.

A velocidade de multiplicação do HIV é muito rápida, e é um vírus que tem alta probabilidade de causar mutação. Ao parar de tomar o medicamento ou reduzir a dose por conta própria, a concentração do medicamento no sangue diminui e há o risco de aparecimento de um vírus resistente ao medicamento (vírus cujo medicamento não tem eficácia).

Para o sucesso do tratamento, a ingestão correta do medicamento é imprescindível

Quando há muito esquecimento do uso do medicamento, a taxa de sucesso do tratamento é menor.

◆Relação entre a taxa de ingestão do medicamento e a taxa de sucesso do tratamento

*Siliciano et al. Nature Med. 9 : 727-728 2003

Limite inferior da concentração eficaz do medicamento

Concentração do medicamento no sangue

A chave para o sucesso do tratamento é a ingestão diária e continuada do

medicamento.

O objetivo é 100% de taxa de adesão ao tratamento.

O que fazer se esqueceu de tomar o medicamento, etc., ver página 13

Taxa de sucesso do tratamento

Taxa de ingestão do medicamento

Tomar o

medicamento Tomar o

medicamento Tomar o

medicamento Tomar o medicamento Esquecimento

de tomar o medicamento!

Hora

Vírus que o medicamento não é eficaz (resistente)

Vírus que o remédio é eficaz (sensível)

Modificar o Paterson et al. Ann Intern Med. 133： 21 2000

78.3%

45.4%

33.3% 28.6%

17.9%

100 (%)

75

50

25

0

＞95%

90-94.9% 80-89.9% 70-79.9%

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Mecanismo de ação do DESCOVY

Característica do DESCOVY

Como funciona o DESCOVY?

*5) Enzima transcriptase reversa do HIV É uma das enzimas que atuam quando o HIV se multiplica no organismo, e é uma enzima característica contida no vírus.

O Emtricitabina e Tenofovir alafenamida fumarato, contidos no DESCOVY, evitam a proliferação do HIV no organismo, suprimindo a ação da enzima transcriptase reversa do HIV *⁵⁾, que é necessária para que o HIV se multiplique no organismo.

Entre os medicamentos anti-HIV, além do inibidor de nucleosídeo da enzima transcriptase reversa, há ainda o inibidor não nucleosídeo da enzima transcriptase reversa, inibidor da protease, inibidor da integrase e inibidor CCR5 que possuem mecanismo de ação distintos. No tratamento para infecção por HIV, alguns destes medicamentos são ministrados em combinação, assim o tratamento somente com o No DESCOVY estão contidos 2 tipos de medicamentos chamados inibidores nucleosídeos

da enzima transcriptase reversa. Um deles é a Emtricitabina, e o outro é o Tenofovir alafenamida fumarato. Com o DESCOVY, pode-se ingerir 2 tipos de medicamento, em 1 comprimido uma vez ao dia, e acredita-se que isso diminuirá o incômodo da medicação múltipla diária. Para o tratamento, juntamente com o DESCOVY, utiliza-se também outros medicamentos anti-HIV.

O DESCOVY não é um medicamento que cura totalmente a infecção por HIV e AIDS. O seu uso não garante a não ocorrência de infecções oportunistas e outros sintomas. Desta forma, para diminuir estes sintomas há a necessidade de realizar um tratamento continuado. Atual- mente não há informação suficiente sobre a influência quanto ao seu uso prolongado.

Há ainda o TRUVADA, que é um medicamento que como o DESCOVY, contém 2 tipos de medicamentos em 1 comprimido.

O DESCOVY e a TRUVADA, contém a mesma quantidade de Emtricitabina. A diferença entre o DESCOVY e TRUVADA está na quantidade de Tenofovir alafenamida fumarato que no DESCOVY contém 11,2mg (10mg como Tenofovir alafenamida; comprimido combinado DESCOVY LT) ou 28mg (25mg como Tenofovir alafenamida;

comprimido combinado DESCOVY HT). O TRUVADA contém 300mg de Tenofovir disoproxil fumarato (Tenofovir DF). Devido a esta diferença, o comprimido de DESCOVY ficou menor que o comprimido da TRUVADA.

Enzima transcriptase reversa HIV Integrase HIV

Protease HIV

HIV

HIV RNA mRNA

DESCOVY

É um medicamento para infecção por HIV,

que diminui a quantidade de vírus do HIV no sangue

DESCOVY é um medicamento indicado para a infecção por HIV. Ao suprimirmos a quan- tidade de RNA do HIV (página 3) no sangue, a imunidade que estava baixa se recupera e dificulta a ocorrência de infecções oportunistas*⁴⁾

*4) Infecções oportunistas

É uma infecção causada por microrganismos com baixa patogenicidade que não costumam causar problemas em pessoas saudáveis.

Como exemplo existem a esofagite por cândida, infecção por vírus da herpes, micobacteriose atípica (MAC), etc.

Esofagite por cândida

Infecção por vírus do herpes

Micobacteriose atípica

Germinação / Liberação Absorção / Fusão

Receptor CD4

Incorporar

Montagem

Inibidor da protease

Invasão

Transcriptase reversa Síntese de DNA

Inibidor nucleosídeo da

enzima transcriptase reversa Célula CD4 Inibidor CCR5

Inibidor da integrase

Inibidor não nucleosídeo da enzima transcriptase reversa

Proteólise / modificação Síntese de

proteína

● Emtricitabina

● Tenofovir alafenamida fumarato

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10 9

Como devo usar o DESCOVY?

O DESCOVY possui duas apresentações: LT e HT, a diferença está na quantidade de Tenofovir alafenamida fumarato. O uso de um ou outro dependerá da combinação do medicamento anti-HIV ingerido com ele. Use o medicamento sempre de acordo com a prescrição médica.

O comprimido combinado DESCOVY LT é cinza, e cada comprimido contém 200mg de Emtricitabina e 10mg de Tenofovir alafenamida.

O comprimido combinado DESCOVY HT é azul, e cada comprimido contém 200mg de Emtricitabina e 25mg de Tenofovir alafenamida.

Normalmente o DESCOVY é ingerido um comprimido uma vez ao dia

Além disso, pode ser ingerido sem se preocupar com o horário da refeição

Comprimido combinado

DESCOVY LT Comprimido combinado DESCOVY HT

Este é o medicamento que você utilizará

Caso utilize junto com o

Ritonavir ou o Cobicistat Caso não utilize junto com o Ritonavir ou o Cobicistat

Para manter a eficácia do medicamento, o mais importante é utilizá-lo todos os dias. Caso deixe de tomar o medicamento mesmo por um curto período, a quanti- dade de vírus pode aumentar, ou a eficácia do medicamento poderá diminuir e os sintomas podem ser agravados.Obedeça rigorosamente a instrução do médico, e faça uso diário e correto do DESCOVY e demais medicamentos.

Nunca interrompa o uso do medicamento por conta própria. Caso tenha algum problema, entre em contato com o hospital ou passe por uma consulta médica.

Para que não lhe falte o DESCOVY e demais medicamentos, consulte o médico regularmente.

Face superior

Marque-o

Face inferior

Lateral

Face superior

Face inferior

Lateral

Anotações

Marque-o

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Relacione todos os medicamentos que você está utilizando atualmente

＊Incluindo medicamentos de prescrição, medicamentos de venda livre, vitaminas, suplemento de ervas e alimentos promotores de saúde

Caso não souber se o medicamento que você utiliza está contido nesta lista, consulte um médico ou farmacêutico. Além disso, durante o uso do DESCOVY, não utilize um novo medica- mento sem consultar um médico ou farmacêutico.

! !

Uso concomitante do DESCOVY com outros medicamentos

Há medicamentos que não podem ser usados ou requerem atenção caso sejam utilizados ao mesmo tempo com o DESCOVY. Ao tomar este tipo de medicamento junto com o DESCOVY, poderá ocasionar reações colaterais ou há a possibilidade de diminuir a eficácia do tratamento. Desta forma, favor relatar ao médico ou ao farmacêutico todos os medica- mentos de uso neste momento (Incluindo drogas de prescrição, drogas de venda livre (sem prescrição), vitaminas, suplementos de ervas, alimentos promotores de saúde).

Não faça uso do DESCOVY caso esteja utilizando um destes medicamentos abaixo.

●Antivirals

·Telaprevir (Telavic^®)

Não faça uso do DESCOVY caso e s t e j a u t i l i z a n d o u m d o s medicamentos anti-HIV abaixo.

●Antiepileptics

·Carbamazepine (Tegretol^®, etc.)

·Fosphenytoin (Fostoin^®)

·Phenytoin (Aleviatin^®, etc.)

●Antibiotics

·Rifabutin (Mycobutin^®)

●Antivirals

·Aciclovir (Zovirax^®, etc.)

·Ganciclovir (Denosine^®)

·Valaciclovir Hydrochloride (Valtrex^®, etc.)

·Valganciclovir Hydrochloride (Valixa^®)

● Emtricitabine (Truvada^®, Emtriva^®, Complera^®, Stribild^®, Genvoya^®)

● Tenofovir DF (Truvada^®, Viread^®, Complera^®, Stribild^®, Tenozet^®)

● Tenofovir alafenamide fumarate (Genvoya^®)

● Lamivudine (Epzicom^®, Combivir^®, Epivir^®, Triumeq^®, Zefix^®)

●Hypnotics and sedatives, anxiolytics

·Phenobarbital (Phenobal^®, etc.)

●Tuberculosis preparations

·Rifampicin (Rifadin^®, etc.)

●Herbal Products

·St. John’s wort

É necessário atenção caso faça uso concomitante do DESCOVY com o medicamento abaixo (ou medicamento que contenha uma das substâncias abaixo)

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14 13

Se esquecer de usar o DESCOVY?

O que jamais deve fazer quando se esquecer de tomar o DESCOVY!

Caso se esqueça de usar o DESCOVY...

O mais importante é não se esquecer de usar o DESCOVY, mas...

O mais importante para manter a eficácia do medica- mento é o seu uso contínuo. Tente criar uma tabela, por exemplo, de uso do medicamento, a fim de criar o hábito de usar o medicamento sempre no mesmo horário para evitar o esquecimento.

Quando se der conta do esquecimento, tome somente uma dose (somente um comprimido) do DESCOVY o quanto antes.

A próxima dose deverá ser tomada de acordo com o horário programado.

Caso se dê conta do esquecimento próximo ao horário do uso seguinte, não tome, espere, e tome somente uma dose no horário programado.

Não tome mais de 2 doses (2 comprimidos) de DESCOVY em uma única vez.

É aconselhável consultar um médico ou um farmacêutico com antecedência sobre procedi- mento no caso de esquecer-se de tomar o DESCOVY.

Tenho o vírus da hepatite do tipo B

Caso uma pessoa que tenha contraído o vírus da hepatite do tipo B*^6） interrompa o uso do DESCOVY, os sintomas da hepatite podem voltar, e algumas vezes podem ocorrer um agravamento repentino. Para isso, em caso de interrupção do tratamento, realize exames periódicos para a confirmação do estado da hepatite.

Além disso, antes de iniciar a administração do DESCOVY, há a necessidade de checar se o paciente não é portador do vírus da hepatite do tipo B.

*6) Vírus da hepatite do tipo B

É o vírus causador da hepatite crônica do tipo B. O vírus da hepatite do tipo B prolifera continuamente dentro das células do fígado, mas não mata diretamente as células. Por esta razão, a atenção é necessária, pois mesmo entre as pessoas saudáveis há os portadores do vírus infectados pelo vírus da hepatite do tipo B (transportador). Estima-se que há 1.5 milhão e meio de pessoas contaminadas por este vírus no Japão.

Quando surgirem problemas no fígado

Quando surgirem os sintomas de acidose lática

● Fraqueza severa, fadiga

● Dor muscular severa

● Sensação de asfixia

● O batimento cardíaco se torna intenso, irregular

● Sensação de frio nos pés e nas mãos, formigamento, dor

● Tontura e vertigem

● Náusea e vômito acompanhado de dor abdominal

Durante o uso de DESCOVY e demais inibidores nucleosídeo da enzima transcrip- tase reversa, há a possibilidade de aumento no valor do ácido lático no sangue e ocasionar uma situação denominada acidose lática. A acidose lática é uma situação muito perigosa, podendo haver risco à vida, portanto caso surja algum destes sintomas abaixo, procure um hospital ou passe por uma consulta médica.

● A pele e o branco dos olhos ficam amarelados (icterícia)

● A cor da urina está mais escura que o normal

● A cor das fezes está mais clara que o normal

● A falta de apetite perdura por alguns dias

● Ter ânsia de vômito

● Ter dor no lado direito do estômago ou sensação de pressão com dor Durante o uso de DESCOVY e demais inibidores nucleosídeos da

enzima transcriptase reversa, há a possibilidade de o fígado acumular uma grande quantidade de gordura (fígado gordo / esteatose hepática) e aumentar de volume (hepatomegalia).

Portanto caso surja algum destes sintomas abaixo, procure um hospital ou passe por uma consulta médica.

Quais são as observações ao fazer uso do DESCOVY?

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Quais são os efeitos colaterais do DESCOVY?

Após o uso do DESCOVY, podem ocorrer as seguintes reações colaterais graves

● "Quais são as observações ao fazer uso do DESCOVY?" Como está na (página 14), reincidência ou agravamento da hepatite B, acidose lática, esteatose hepática (fígado gordo) e hepatomegalia.

● Alteração na forma do corpo*⁷⁾

● Alterações devido ao aumento da imunidade*⁸⁾

● Problema nos rins*⁹⁾

● Problema nos ossos*¹⁰⁾

*7) Alteração na forma do corpo

Durante o uso de medicamento anti-HIV, e não somente o DESCOVY, pode ocorrer acúmulo de gordura no tórax, abdômen, do pescoço até a parte superior das costas, e pode ocasionar a perda de gordura das pernas, dos braços e do rosto.

*8) Alterações devido ao aumento da imunidade

Após a administração dos medicamentos anti-HIV, ocorre o aumento da imunidade e o organismo passa a combater o micro-organismo causador da doença, neste momento você pode sentir uma alteração no seu corpo.

*9) Problema nos rins

Entre os medicamentos anti-HIV, há os que provocam danos ao rim. Nos testes clínicos, em relação ao TRUVADA, que é seu medicamento de comparação, foi confirmado que o DESCOVY ocasionou uma alteração menor nos valores dos testes que checam a função dos rins. Mas como há a possibilidade de provocar insuficiência renal e problemas de função renal, antes de iniciar o uso do DESCOVY, há a necessidade de realizar exames de sangue e urina. Se, durante o uso do DESCOVY ocorrer a piora na função dos rins, há a necessidade de suspender o seu uso, siga as orientações do seu médico.

*10) Problema nos ossos

A infecção por HIV, ou a influência do DESCOVY ou outros medicamentos, pode ocasionar uma alteração óssea. Caso suspeite de danos aos ossos, pode ser necessário a realização do exame de densitometria óssea, etc.

No uso do DESCOVY os efeitos colaterais comuns são: ânsia de vômito, diarreia, cefaleia, etc.

Dependendo dos efeitos colaterais, pode haver a necessidade de suspensão do uso do DESCOVY, mas nunca suspenda o uso por conta própria ou modifique o modo de administração.

Entre em contato com o hospital ou passe por uma consulta médica caso sinta alguma anormalidade no corpo.

Antes de iniciar o uso do DESCOVY, relate ao seu médico, sem falta, os problemas abaixo caso os tenha

● Problema no fígado ou que tenha tido doença no fígado no passado (inclui hepatite do tipo B)

● Problema nos rins

● Problema nos ossos

● Outros, sobre doenças que teve no passado e as doenças atuais

Anotações

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Sobre o uso durante a gravidez Quais são os outros cuidados?

O efeito do DESCOVY na grávida e no feto é desconhecido Tenha sempre em mente os seguintes cuidados

Sobre a amamentação

Cuidado no dia a dia

Armazenamento do DESCOVY

Como abrir a tampa do frasco de DESCOVY

Caso necessite de maiores informações sobre a infecção por HIV

● Autarquia Centro Nacional de Medicina e Saúde Global Tratamento de AIDS / Centro de Pesquisa e Desenvolvimento

　http://www.acc.go.jp/ (Somente versão em japonês)

● Rede de Informação para Prevenção da AIDS http://api-net.jfap.or.jp/ (Somente versão em japonês)

● Autarquia Organização Nacional de Hospital Hospital Nacional de Osaka http://www.onh.go.jp/khac/ (Somente versão em japonês)

Citação : DESCOVY Full Prescribing Information (Issued: April 2016), Gilead Sciences, Inc.

① ②

18 17

O uso ou não do DESCOVY durante a gravidez deve ser discutida suficientemente com o médico.

Para as pessoas que estão grávidas ou desejam engravidar, comente sem falta ao médico a situação.

Como há a possibilidade da mãe infectar o bebê, evite a amamentação. Há uma possibilidade de que a Emtricitabina, um dos componentes do DESCOVY possa ser excretado no leite materno. Não se sabe se o Tenofovir alafenamina fumarato é excretado no leite materno.

É desconhecido o efeito do DESCOVY nos bebês.

Consulte um médico sobre a alimentação do bebê.

● Durante o uso do DESCOVY passe por consultas periódicas. Não pare a utilização do DESCOVY, ou mude o modo de administração por conta própria sem a orientação do médico.

● Não forneça o DESCOVY para outras pessoas

● Mesmo fazendo uso do DESCOVY, há a possibilidade de infectar outras pessoas. Portanto pratique sempre o sexo seguro.

●Evite compartilhar artigos de uso pessoal (escova de dente, lâminas,etc.) com sangue e fluidos corporais.

● Mantenha longe do alcance das crianças

● Mantenha no seu frasco original

● Armazene em locais sem umidade, a temperatura ambiente.

Evite armazenar em locais com extremos de temperatura, alta ou baixa.

● Após a retirada do DESCOVY para o uso, mantenha a tampa fechada.

● Não retire o dessecante (foto à direita) do frasco, ela deve permanecer dentro do frasco.

A tampa do DESCOVY tem uma forma especial de abrir;

①Ao mesmo tempo que aperta a parte superior da tampa,

②Gire-a para esquerda

Dessecante

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