APROVADO EM 25-03-2011 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Azitromicina Ciclum
500 mg Pó para solução para perfusão
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azitromicina Ciclum
3. Como tomar Azitromicina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Ciclum
6. Outras informações
1. O QUE É AZITROMICINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO
Azitromicina Ciclum é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.8. Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Macrólidos.
É um antibiótico usado no tratamento de infecções localizadas em diversas partes do organismo provocadas por bactérias.
Azitromicina Ciclum está indicado no tratamento de infecções graves ou quando o tratamento oral não pode ser utilizado. É utilizado para tratamento das pneumonias (infecções dos pulmões), incluindo infecções provocadas pela bactéria Legionella pneumophila, e infecções pélvicas.
2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA CICLUM
Não tome Azitromicina Ciclum:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à Azitromicina ou a qualquer outro componente de Azitromicina Ciclum
-se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico macrólido como por exemplo à eritromicina.
Tome especial cuidado com Azitromicina Ciclum:
- Deverá interromper o tratamento com Azitromicina Ciclum e contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam o aparecimento de manchas vermelhas ou brancas na pele e sensação de comichão e irritação; inchaço na pele, na laringe ou na língua, e dificuldade em respirar.
APROVADO EM 25-03-2011 INFARMED Azitromicina Ciclum deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções, sendo administrado em perfusão endovenosa durante um período não inferior a 60 minutos.
Ao tomar Azitromicina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas originando reacções inesperadas ou podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
- Derivados da ergotamina (utilizada no tratamento das enxaquecas) - Digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca)
- Varfarina (ou outro medicamento com interferência na coagulação sanguínea)
- Ciclosporina (utilizado na supressão do sistema imunitário para prevenir e tratar a rejeição em transplantes de orgãos ou de medula óssea)
- Zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por VIH (SIDA))
- Terfenadina (utilizado no tratamento da febre dos fenos ou alergia na pele) - Nelfinavir (utilizado no tratamento de infecções por VIH (SIDA));
Não deve tomar Azitromicina Ciclum ao mesmo tempo que os antiácidos.
Ao tomar Azitromicina Ciclum com alimentos e bebidas:
Azitromicina Ciclum pode ser tomado com alimentos.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas poderá ser medicada com Azitromicina Ciclum se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Tanto quanto se sabe Azitromicina Ciclum não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e de utilização de outras máquinas.
3. COMO TOMAR AZITROMICINA CICLUM
Tomar Azitromicina Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico determinará qual a dose e duração do tratamento adequadas ao seu caso.
A tabela seguinte ilustra as doses mais vulgarmente utilizadas em doentes adultos para tratamento da Pneumonia (infecção pulmonar) e de Infecções Pélvicas.
Infecção Dose
APROVADO EM 25-03-2011 INFARMED IV, durante pelo menos dois dias, seguindo-se a administração da formulação oral de Azitromicina. O seu médico determinará qual a altura considerada adequada para passar da perfusão IV para a formulação oral de Azitromicina.
Infecções Pélvicas 500 mg em dose única diária por perfusão IV, durante um ou dois dias, seguindo-se a administração da formulação oral de Azitromicina. O seu médico determinará qual a altura considerada adequada para passar da perfusão IV para a formulação oral de Azitromicina.
Modo e Via de Administração
Azitromicina Ciclum destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa.
Duração Média do Tratamento
A duração do seu tratamento dependerá da gravidade da sua infecção. A decisão caberá ao seu médico.
INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Azitromicina Ciclum deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções, sendo administrado em perfusão endovenosa durante um período não inferior a 60 minutos.
Não deve ser administrado em bólus ou como injecção intramuscular.
Fase 1
Este medicamento deve ser preparado em condições de assepsia. Adicionar 4,8 ml de água para injectáveis ao frasco de 10 ml utilizando uma seringa padronizada de 5 ml e agitando-o até que todo o fármaco esteja dissolvido.
Fase 2
Para obtenção de uma concentração final de 1,0 mg/ml
Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da Fase 1) para 500 ml de um dos solventes abaixo descritos.
Para obtenção de uma concentração final de 2,0 mg/ml
Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da Fase 1) para 250 ml de um dos solventes abaixo descritos.
Cloreto de Sódio 0,9% Cloreto de Sódio 0,45% Dextrose a 5% em Água Solução de Lactato de Ringer
Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45% com 20 mEq KCl Dextrose a 5% em Solução de Lactato de Ringer
Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,3% Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45%
APROVADO EM 25-03-2011 INFARMED Não devem ser adicionadas à Azitromicina Ciclum outras substâncias endovenosas, aditivos ou medicamentos, nem administrados simultaneamente por perfusão através da mesma linha intravenosa.
Grupos Especiais de Doentes
Azitromicina Ciclum não é recomendado em crianças e adolescentes em fase de crescimento.
Não são necessárias alterações especiais da dose nos seguintes grupos de doentes: - Doentes idosos;
- Doentes com insuficiência renal ligeira a moderada; - Doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Azitromicina Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários relacionam-se, a maior parte das vezes, com o tracto gastrointestinal, tais como:
- diarreia/fezes moles, - náuseas,
- dispepsia (dificuldade na digestão), - mal-estar abdominal (dores/cólicas), - anorexia (falta de apetite),
- vómitos, - obstipação,
- flatulência (gases),
- colite pseudomembranosa
- casos raros de descoloração da língua e alterações no paladar.
À semelhança do que tem sido descrito com outros antibióticos da mesma classe da Azitromicina Ciclum, poderão ocorrer alterações da audição (habitualmente reversíveis), tonturas/vertigens e convulsões.
Foram também descritos casos de
- trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), - cefaleias (dores de cabeça),
- sonolência, - agressividade, - nervosismo, - agitação, - ansiedade,
- parestesias (sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros), - artralgias (dor nas articulações),
- hiperactividade, - candidiase,
- vaginite (infecção vaginal),
APROVADO EM 25-03-2011 INFARMED - reacções alérgicas, tendo sido descritas, embora raramente, reacções cutâneas graves (ver Precauções Especiais de Utilização).
Com a administração de azitromicina pela via intravenosa foi relatada inflamação/dor no local da perfusão.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA CICLUM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Azitromicina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Mantenha o medicamento na embalagem original.
Após reconstituição (de acordo com as instruções): a azitromicina sob a forma de pó para solução para perfusão é estável química e fisicamente durante 24 horas, quando conservada abaixo de 30ºC. Quando diluído de acordo com as instruções, resulta numa solução química e fisicamente estável durante 24 horas a temperatura ≤ 30ºC ou durante 7 dias se mantida sob refrigeração (5ºC). No entanto, sob um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder as 24 horas de 2 a 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
A solução não utilizada deve ser rejeitada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Azitromicina Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.
Qual a composição de Azitromicina Ciclum:
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 500 mg de azitromicina (524 mg de azitromicina di-hidratada ) que, após reconstituição, dá origem a uma solução doseada a 100 mg/ml (ver secção 3 relativa às instruções).
Os outros componentes são: ácido cítrico mono-hidratado, manitol e hidróxido de sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é practicamente “isento de sódio”
APROVADO EM 25-03-2011 INFARMED Frascos de 10 ml contendo Pó para solução para perfusão equivalente a 500 mg de azitromicina.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
Fabricante
Infosaúde-Instituto de Formação e Inovação em Saúde, Unipessoal, Lda. Rua das Ferrarias del-Rei, 6
Urbanização da Fábrica da Pólvora 2730-269 Barcarena
