Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 179, de 27 de setembro de Altera a RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, e dá outras providências.

Texto

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Índice

Consulta Pública nº 1, de 31 de agosto de 2017

Proposta de Resolução que dispõe sobre o processo administrativo para apuração de infrações e aplicação de

penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos.

Resolução da Diretoria Colegiada

RDC nº 179, de 27 de setembro de 2017 - Altera a RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, e dá outras

providências.

Resolução da Diretoria Colegiada

RDC nº 178, de 26 de setembro de 2017 - Altera a RDC nº 142, de 17 de março de 2017, que dispõe sobre a

regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal, que compreendem

escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores

menstruais e hastes flexíveis.

Resolução da Diretoria Colegiada

RDC nº 175, de 15 de setembro de 2017 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias

Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12

de maio de 1998.

Resolução da Diretoria Colegiada

RDC nº 174, de 15 de setembro de 2017 - Dispõe sobre a atualização da lista de antimicrobianos registrados

na Anvisa.

Resolução da Diretoria Colegiada

RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017 - Dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação

de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos

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Nº 175, terça-feira, 12 de setembro de 2017

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ISSN 1677-7042

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Art. 6º Os órgãos da Procuradoria-Geral Federal deverão estabelecer planejamento interno de capacitações que incentive a qua-lificação e a especialização permanente de seus integrantes com foco nas necessidades institucionais, e que estimule o engajamento e a participação dos membros na gestão da unidade e em projetos prio-ritários.

§ 1º O planejamento interno de capacitações deverá ser ela-borado de forma participativa, ouvindo-se o Comitê de Gestão, onde houver, e ter duração bienal, sendo revisto no semestre anterior ao seu vencimento.

§ 2º O planejamento interno de capacitações deverá constar de NUP específico no SAPIENS e ser publicado na página da res-pectiva unidade na REDEAGU.

§ 3º As Procuradorias Regionais Federais e as Procuradorias Federais nos Estados poderão criar Planos Regionais ou Estaduais de Capacitações, que deverão ser observados pelas unidades da res-pectiva região ou Estado.

Art. 7º O planejamento interno de capacitações de cada uni-dade deverá ter como metas anuais, no mínimo:

I - A capacitação de dez por cento dos membros e dez por cento dos servidores em exercício na unidade; e

II - A oferta de um total de dias de capacitação corres-pondentes a dez dias por membro ou servidor em exercício;

§1º O total de dias de que trata o inciso II será distribuído no planejamento interno de capacitações considerando as seguintes mo-dalidades de capacitações:

I - Afastamento para Participação em Programa de Pós-Gra-duação;

II - Licença para Capacitação, para cursos cuja duração seja superior a trinta e inferior a noventa dias; e

III - Cursos de curta duração, assim entendidos aqueles cuja duração seja inferior a 30 dias;

§ 2º Deverão ser observadas, na fixação dos limites máximos e mínimos das ações de capacitação, inclusive quanto às cargas ho-rárias exigidas, as restrições e prazos previstos no parágrafo único do art. 9º do Decreto nº 5.707, de 23 de fevereiro de 2006, na Portaria AGU nº 140, de 03 de abril de 2017, na Portaria AGU nº 219, de 26 de março de 2002, e na Portaria AGU nº 381, de 23 de agosto de 2012.

§ 3º As Equipes de Trabalho Remoto, Equipes Nacionais, Regionais ou Estaduais de atuação desterritorializada serão conside-radas, para os fins desta Portaria, unidades autônomas, com plane-jamento interno de capacitações específico, não devendo seus inte-grantes serem considerados no planejamento das unidades de origem. Art. 8º Na definição do planejamento interno de capaci-tações, cada unidade deverá estabelecer, observado o disposto nesta portaria:

I - A estimativa do número total de dias de capacitação que serão oferecidos aos membros e aos servidores (art. 7º, caput, incisos I e II);

II - As áreas e os temas prioritários (arts. 3º e 4º); III - As modalidades de capacitação ofertadas (art. 7º, §1º, incisos I a III);

IV - As regras de classificação dos interessados em participar de ações de capacitação, com valoração específica para os membros ou servidores que exerçam encargos de coordenação ou gestão, para outras atividades que denotem engajamento e participação na gestão local e em projetos prioritários, e para a antiguidade na unidade.

§ 1º Na valoração da antiguidade, deverá ser observado o período sem realização de ações de capacitação pelo interessado.

§ 2º Quando possível, observadas as necessidades de ca-pacitação e os critérios de classificação dos pedidos, terão prece-dência, sucessivamente:

I - Cursos avançados voltados à capacitação em temas de alta especialização pertinentes à atuação das Procuradorias Federais junto às autarquias e fundações públicas federais;

II - Outras ações de capacitação oferecidas pela Escola da AGU; III - Capacitações oferecidas pelas Escolas de Governo de que trata o art. 39, §2º da Constituição da República e o art. 4º do Decreto nº 5.707, de 2006; e

IV - Cursos, programas e instituições melhor avaliados pela Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CA-PES ou, quando se tratar de capacitação no exterior, classificações in-ternacionais ou conceitos divulgados por publicações especializadas.

Art. 9º Havendo empate nos critérios de que trata o art. 8º terá preferência, sucessivamente, o interessado que:

I - estiver no limite do prazo de decadência do direito à licença, no caso da licença para capacitação de que trata o art. 87 da Lei nº 8.112, de 1990;

II - nunca tenha se afastado para Participação em Programa de Pós-Graduação Stricto Sensu, no caso de afastamentos desta espécie;

III - tenha maior tempo de serviço na unidade;

IV - tenha maior tempo de serviço na respectiva carreira; V - tenha maior tempo de serviço público federal; e VI - seja mais idoso.

Art. 10. O membro ou servidor que for removido, a pedido ou no interesse da Administração, ou tiver seu exercício alterado por qualquer motivo deverá observar o planejamento da nova unidade, não havendo qualquer direito adquirido decorrente do planejamento da unidade anterior.

Art. 11. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

CLESO JOSÉ DA FONSECA FILHO

CONSELHO DE GOVERNO

CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO

DE MEDICAMENTOS

SECRETARIA EXECUTIVA

CONSULTA PÚBLICA No-1, DE 31 DE AGOSTO DE 2017

A SECRETARIA-EXECUTIVA DA CÂMARA DE RE-GULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS (CMED) faz saber que o Comitê Técnico-Executivo da CMED, no uso das atri-buições que lhe conferem os incisos III e IX a XIII do art. 12 do Regimento Interno aprovado pela Resolução CMED nº 3, de 29 de julho de 2003 resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de agosto de 2017.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução que dispõe sobre o processo administrativo para apuração de frações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que in-frinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/si-te/formulario.php?id_aplicacao=34083.

§ 1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§ 2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§ 3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Secre-taria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medica-mentos - SCMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Bloco D, 3º andar. Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, o Comitê Téc-nico-Executivo da CMED, com o apoio da Secretaria-Executiva, pro-moverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública na página da Câmara no portal da Agência.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Secretário-Executivo

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.903932/2017-11

Assunto: Proposta de regulamentação que dispõe sobre o processo administrativo para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mer-cado de medicamentos.

Área responsável: Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - SCMED

SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA

DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO

DE INSUMOS AGRÍCOLAS

COORDENAÇÃO-GERAL DE AGROTÓXICOS E AFINS

ATO No-75, DE 6 DE SETEMBRO DE 2017

1. De acordo com o Artigo 22§ 2° Inciso I, do Decreto n° 4074, de 04 de janeiro de 2002, foi aprovada pelos órgãos federais de registro a alteração da formulação do produto IMAZETAPIR PLUS NORTOX, registro n° 01002, processo n° 21000.015379/2017-89.

2. De acordo com o Artigo 14, do Decreto de 4074, de 04 de janeiro de 2002, atendendo solicitação da empresa requerente, can-celamos o registro do produto BOXER, registro n° 1898701.

3. De acordo com o Artigo 14, do Decreto de 4074, de 04 de janeiro de 2002, atendendo solicitação da empresa requerente, can-celamos o registro do produto FIST EC, registro n° 3295.

4. De acordo com o Artigo 14, do Decreto de 4074, de 04 de janeiro de 2002, atendendo solicitação da empresa requerente, can-celamos o registro do produto KADETT, registro n° 10801.

5. De acordo com o Artigo 14, do Decreto de 4074, de 04 de janeiro de 2002, atendendo solicitação da empresa requerente, can-celamos o registro do produto KADETT EC, registro n° 9495.

6. De acordo com o Artigo 14, do Decreto de 4074, de 04 de janeiro de 2002, atendendo solicitação da empresa requerente, can-celamos o registro do produto LAÇO EC, registro n° 2258701.

7. De acordo com o Artigo 22, §2º, Inciso I, do Decreto n° 4074, de 04 de janeiro de 2002, no produto Kumulus DF, registro nº 02418592, foram aprovadas alterações nas recomendações de uso do produto com a inclusão das CSFIs melão e melancia para controle Polyphagotarsonemus latus, Tetranychus telariusTetranichus urticae e Sphaerotheca fuliginea.

Ministério da Agricultura,

Pecuária e Abastecimento

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Nº 189, segunda-feira, 2 de outubro de 2017

ISSN 1677-7042

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com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.012910/2017-88, adotou a seguinte Resolução Operacional e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica determinado que a operadora Unimed Piauí Federação das Cooperativas de Trabalho Médico do Estado do Piauí, registro ANS nº 41.657-6, inscrita no CNPJ sob o nº 69.599.934/0001-98, promova a alienação da sua carteira de bene-ficiários no prazo máximo de 30 (trinta) dias contados da data do recebimento da intimação a que se refere o art. 10 da RN nº 112, de 28 de setembro de 2005.

Art. 2º Fica suspensa a comercialização de planos ou pro-dutos da operadora Unimed Piauí Federação das Cooperativas de Trabalho Médico do Estado do Piauí, com base no artigo 9º, § 4º, da Lei nº 9.656/1998.

Art. 3º Esta Resolução Operacional - RO entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO FONSECA DA SILVA

Diretor-Presidente Substituto

RESOLUÇÃO OPERACIONAL - RO Nº 2.216, DE 29 DE SETEMBRO DE 2017

Dispõe sobre a determinação da alienação da carteira da operadora Biolife Saúde Operadora de Planos de Saúde Ltda.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Su-plementar - ANS, no uso das atribuições que lhe conferem a alínea "c" do inciso II do art. 30 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental - RR nº 01, de 17 de março de 2017, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 24 de agosto de 2001, em reunião ordinária de 22 de setembro de 2017, considerando as anormalidades econômico-financeiras e administrativas graves que colocam em risco a continuidade do atendimento à saúde, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.015278/2017-24, adotou a seguinte Resolução Operacional e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica determinado que a operadora Biolife Saúde Operadora de Planos de Saúde Ltda., registro ANS nº 41.931-1, inscrita no CNPJ sob o nº 18.780.232/0001-75, promova a alienação da sua carteira de beneficiários no prazo máximo de 30 (trinta) dias contados da data do recebimento da intimação a que se refere o art. 10 da RN nº 112, de 28 de setembro de 2005.

Art. 2º Fica suspensa a comercialização de planos ou pro-dutos da operadora Biolife Saúde Operadora de Planos de Saúde Ltda., com base no artigo 9º, § 4º, da Lei nº 9.656/1998.

Art. 3º Esta Resolução Operacional - RO entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO FONSECA DA SILVA

Diretor-Presidente Substituto

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA

SANITÁRIA

DESPACHOS DO DIRETOR-PRESIDENTE Em 28 de setembro de 2017

Nº 77 - O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e considerando o disposto no art. 37, § 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e no art. 10, § 5° da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 04 de abril de 2008, NÃO RECEBE NO EFEITO SUS-PENSIVO o recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal.

ANEXO

Empresa: CLINICAL THINKS - COM E EXP DE EQUIP CIRURG LT D A

CNPJ: 85.472.199/0001-03

Expediente do recurso administrativo: 1852179/17-7

Nº 78 - O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e considerando o disposto no art. 37, § 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e no art. 10, § 5° da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 04 de abril de 2008, NÃO RECEBE NO EFEITO SUS-PENSIVO o recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal.

ANEXO

Empresa: CLINICAL THINKS - COM E EXP DE EQUIP CIRURG LT D A

CNPJ: 85.472.199/0001-03

Expediente do recurso administrativo: 1852141/17-0

Nº 79 - O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e considerando o disposto no art. 37, § 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e no art. 10, § 5° da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC

nº 25, de 04 de abril de 2008, NÃO RECEBE NO EFEITO SUS-PENSIVO os recursos a seguir especificados, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal.

ANEXO

Empresa: CLINICAL THINKS - COM E EXP DE EQUIP CIRURG LT D A

CNPJ: 85.472.199/0001-03

Expedientes dos recursos administrativos: 1852165/17-7 e 1852152/17-5

Nº 80 - O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e considerando o disposto no art. 37, § 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e no art. 10, § 5° da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 04 de abril de 2008, NÃO RECEBE NO EFEITO SUS-PENSIVO o recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal.

ANEXO

Empresa: CLINICAL THINKS - COM E EXP DE EQUIP CIRURG LT D A

CNPJ: 85.472.199/0001-03

Expediente do recurso administrativo: 1852139/17-8

Nº 81 - O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e considerando o disposto no art. 37, § 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e no art. 10, § 5° da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 04 de abril de 2008, NÃO RECEBE NO EFEITO SUS-PENSIVO o recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal.

ANEXO

Empresa: CLINICAL THINKS - COM E EXP DE EQUIP CIRURG LT D A

CNPJ: 85.472.199/0001-03

Expediente do recurso administrativo: 1852130/17-4

Nº 82 - O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e considerando o disposto no art. 37, § 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e no art. 10, § 5° da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 04 de abril de 2008, NÃO RECEBE NO EFEITO SUS-PENSIVO o recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

ANEXO

Empresa: CLINICAL THINKS - COM E EXP DE EQUIP CIRURG LT D A

CNPJ: 85.472.199/0001-03

Expediente do recurso administrativo: 1852185/17-1

II - mediante apresentação de relatório de auditoria válido, atestando o efetivo cumprimento do regulamento técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diag-nóstico de Uso In Vitro, conforme disposto na Resolução RDC n° 16 de 28/03/2013 e suas atualizações, emitido por organismo auditor terceiro, conforme programas específicos, ambos reconhecidos pela Anvisa;

III - mediante avaliação de documentos técnicos solicitados pela Anvisa, relacionados ao sistema de garantia de qualidade da empresa e à comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, estes últimos emitidos pela autoridade sanitária do país de origem ou por organismo auditor terceiro por ela credenciado, con-forme será estabelecido em Instrução Normativa a ser publicada pela Anvisa.

§1º As inspeções in loco de que trata o inciso I serão rea-lizadas pela Anvisa, prioritariamente, por meio de programas es-pecíficos de inspeção previamente estabelecidos, definidos por meio de avaliação de risco sanitário e que considerem a capacidade ope-racional da Agência para a realização das inspeções.

§2º Os programas estabelecidos conforme o § 1° deverão ser avaliados, revisados e divulgados anualmente.

§3º A certificação emitida com base nos incisos II e III não isenta a empresa de realização de inspeção in loco pela Anvisa, a qualquer tempo, mesmo durante a validade do Certificado de Boas Práticas concedido, não sendo facultado à empresa recusar o re-cebimento da inspeção, sob pena de cancelamento cautelar do cer-tificado."

Art. 3º O art. 5º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 39, de 2013, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 5º ...

§3º A Anvisa poderá estabelecer exceções ao disposto no caput deste artigo, que tenham por objetivo favorecer a eficiência e a otimização de recursos relacionados às inspeções internacionais, de acordo com critérios previamente definidos." (NR)

...

Art. 4º Fica revogado o art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 15, de 28 de março de 2014, publicada no Diário Oficial da União de 31 de março de 2014.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data da sua pu-blicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

ARESTO Nº 993, DE 27 DE SETEMBRO DE 2017 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Reunião Ordinária Pública - ROP n° 024/2017, rea-lizada em 19/09/2017, com fundamento no art. 15, VI, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 53, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e em conformidade com a Resolução Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 4 de abril de 2008, decidiu sobre os recursos a seguir especificados, conforme relação anexa.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

Diretor-Presidente

ANEXO

Recorrente: ALRA ASSESSORIA COMERCIAL E FINANCEIRA EIRELI - ME

CNPJ: 15.630.417/0001-05 Processo: 25351.299868/2017-54 Expediente: 1288893/17-1

Decisão: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHE-CER e NEGAR provimento ao recurso, acompanhando a posição da relatoria que acata o Parecer 288/2017 - Coare/Dimon.

Recorrente: SILVA & ALVES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. - ME

CNPJ: 27.601.097/0001-44 Processo: 25351.305962/2017-50 Expediente: 1294096/17-8

Decisão: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHE-CER e NEGAR provimento ao recurso, acompanhando a posição da relatoria que acata o Parecer 292/2017 - Coare/Dimon.

Recorrente: H2T COMÉRCIO DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS LTDA. - ME

CNPJ: 18.452.135/0001-53 Processo: 25351.341949/2017-64 Expediente: 1484399/17-4

Decisão: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHE-CER e NEGAR provimento ao recurso, acompanhando a posição da relatoria que acata o Parecer 289/2017 - Coare/Dimon.

Recorrente: DROGARIA E FARMÁCIA FABIANO LTDA. CNPJ: 73.973.497/0001-06

Processo: 25351.644094/2015-69 Expediente: 1011397/15-5

Decisão: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHE-CER e NEGAR provimento ao recurso, acompanhando a posição da relatoria que acata o Parecer 086/2017 - Coare/Dimon.

Recorrente: ULTRATEC EMPREENDIMENTOS LTDA. CNPJ: 10.686.207/0001-15

Processo: 25351.281179/2017-21 Expediente: 1364950/17-7

Decisão: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHE-CER e NEGAR provimento ao recurso, acompanhando a posição da relatoria que acata o Parecer 313/2017 - Coare/Dimon.

Recorrente: VLT VIEIRA LOGÍSTICA E TRANSPORTES LTDA. - EPP

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 179, DE 27 DE SETEMBRO DE 2017

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de se-tembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publi-cação:

Art. 1º O art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 39, de 2013, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 4° ...

Parágrafo único. Para subsidiar a concessão da certificação de que trata o caput deste artigo, a Anvisa poderá utilizar-se de informações confidenciais sobre inspeções, recebidas no âmbito de Acordos ou Convênios com autoridades sanitárias de outros países." (NR)

Art. 2º Fica incluído o art. 4°-A na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 2013, com a seguinte redação:

"Art. 4°-A. Para Produtos para a Saúde, a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de que trata o caput do art. 4°, relativa a estabelecimentos localizados fora do território na-cional e do MERCOSUL, poderá ocorrer, a critério da Anvisa:

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Nº 187, quinta-feira, 28 de setembro de 2017

ISSN 1677-7042

81

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

1

25773.010035/2013-60 Unimed de Fortaleza Sociedade Cooperativa

Mé-dica Ltda. DIPRO Negativa de cobertura - Art. 77 da RN 124/06 80.000,00 reais) (oitenta mil

25779.004958/2016-75 União Saúde Ltda. DIPRO Negativa de cobertura - Art. 77 da RN 124/06 43.200,00 (quarenta e três

mil e duzentos reais) 25782.010490/2014-37 Unimed Federação Interfederativa das Cooperativas

Médicas do Centro-Oeste e Tocantins DIPRO Negativa de cobertura - Art. 77 da RN 124/06, por duas vezes. 70.400,00 (setentaquatrocentos reais) mil e 25783.000106/2014-88 Unimed-Rio Cooperativa de Trabalho Médico do

Rio de Janeiro DIPRO Mudança de faixa etária - Art. 57 da RN 124/06, por duas vezes. 99.000,00 (noventa e novemil reais) 25789.006612/2016-92 Green Life Saúde Assistência Médica Ltda. DIPRO Negativa de cobertura - Art. 77 da RN 124/06 28.800,00 (vinte e oito mil e

oitocentos reais) 25789.026752/2014-15 Unimed Uberlândia Cooperativa Regional Trabalho

Médico Ltda DIPRO Negativa de cobertura - Art. 77 da RN 124/06, por duas vezes. 134.400,00 (cento e trinta equatro mil e quatrocentos reais)

25789.062341/2015-74 Geap Autogestão em Saúde DIPRO Negativa de cobertura - Art. 77 da RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito mil

reais) 25789.092649/2014-63 Medisanitas Brasil Assistência Integral à Saúde

S/A DIPRO Suspensão ou rescisão unilateral de contrato individual - Art. 82 da RN 124/06 48.000,00 (quarenta e oitomil reais) 33902.336343/2014-17 Salutar Saúde Seguradora S/A DIPRO Obrigações de natureza contratual - Art. 78 da RN 124/06 36.000,00 (trinta e seis mil

reais) 3 3 9 0 3 . 0 2 11 8 9 / 2 0 1 3 - 8 2 Unimed de Macaé Cooperativa de Assistência à

Saúde DIPRO Negativa de cobertura - Art. 77 da RN 124/06 48.000,00 (quarenta e oitomil reais)

25773.005050/2015-58 Postal Saúde Caixa de Assistência e Saúde dos

Em-pregados dos Correios DIPRO Obrigações de Natureza Contratual - Art. 78 RN 124/06 54.000,00 (cinquenta e qua-tro mil reais) 25779.027575/2015-94 Massa Falida de Minas Center Med LTDA DIPRO

Negativa de Cobertura - Art. 77 RN 124/06 17.600,00 (dezessete mil eseiscentos reais) 25780.000624/2016-93 Unimed-Rio Cooperativa de Trabalho Médico do

Rio de Janeiro DIPRO Negativa de Cobertura - Art. 77 RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito milreais)

25789.001564/2015-65 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de

Mauá DIPRO Negativa de Cobertura - Art. 77 RN 124/06 48.000,00 (quarenta e oitomil reais)

25789.004305/2015-96 Massa Falida de Saúde Assistência Medica

Inter-nacional Ltda DIPRO Negativa de Cobertura - Art. 77 RN 124/06 35.200,00 (trinta e cinco mile duzentos reais)

25789.043244/2015-82 Unimed Paulistana Sociedade Cooperativa de

Tra-balho Médico - Em Liquidação Extrajudicial DIPRO Negativa de Cobertura - Art. 77 RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito milreais) 25789.058865/2015-61 Caixa de Assistência dos Funcionários do Banco do

Brasil DIPRO Negativa de Cobertura - Art. 77 RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito milreais)

25789.096587/2014-69 Garantia de Saúde Ltda DIPRO

Negativa de Cobertura - Art. 77 RN 124/06 32.000,00 (trinta e dois milreais) 3 3 9 0 3 . 0 111 8 6 / 2 0 1 4 - 11 Unimed Cuiabá Cooperativa de Trabalho Médico DIPRO

Obrigações de Natureza Contratual - Art. 78 RN 124/06 60.000,00 (sessentareais) mil 25779.005020/2016-72 Administradora Brasileira de Assistência Medica

Ltda - Em Liquidação Extrajudicial DIPRO Negativa de Cobertura - Art. 77 RN 124/06 52.800,00 (cinquenta e doismil e oitocentos reais) 33902.443007/2016-83 Unimed-Rio Cooperativa de Trabalho Medico do

Rio de Janeiro DIOPE Negativa de Cobertura - Art. 77 RN 124/06 80.000,00 (oitentareais) mil

33903.022407/2012-15 Sul América Companhia de Seguro Saúde DIPRO Negativa de cobertura - art. 77, RN nº 124/2006 79.200,00 (setenta e nove mil e duzentos reais) 25789.076033/2012-83 Coopus - Cooperativa de Usuários do Sistema de

Saúde de Campinas DIPRO Negativa de cobertura - art. 77, RN nº 124/2006 52.800,00 (cinquenta e doismil e oitocentos reais) 3 3 9 0 2 . 4 2 1 5 11 / 2 0 1 2 - 0 7 All Care Administradora de Benefícios S.A DIPRO Obrigação de natureza contratual - art. 78 RN nº 124/2006 60.000,00 (sessenta mil

reais)

25789.044224/2015-29 Care Plus Medicina Assistencial Ltda DIPRO Obrigação de natureza contratual - art. 78 RN nº 124/2006 36.000,00 (trinta e seis mil reais)

25779.018588/2015-72 Associação de Saúde Portuguesa de Beneficência DIPRO Obrigação de natureza contratual - art. 78 RN nº 124/2006 36.000,00 (trinta e seis mil reais)

25789.058336/2015-67 Associação Auxiliadora das Classes Laboriosas DIPRO Obrigação de natureza contratual - art. 78 RN nº 124/2006 24.000,00 (vinte e quatro mil reais)

33903.024806/2015-63 Vision Med Assistência Médica Ltda. DIPRO Negativa de cobertura - art. 77, RN nº 124/2006 88.000,00 (oitenta e oito mil reais)

25789.035879/2016-97 Medisanitas Brasil Assistência Integral À Saúde

S/A DIPRO Negativa de cobertura - art. 77, RN nº 124/2006 88.000,00 (oitenta e oito milreais)

25789.004550/2016-84 Unimed-Rio Cooperativa de Trabalho Médico Do

Rio de Janeiro DIPRO Obrigação de natureza contratual - art. 78 RN nº 124/2006 66.000,00 (sessenta e seismil reais) 25789.023555/2016-14 Ibbca 2008 Gestão em Saúde Ltda DIPRO Obrigação de natureza contratual - art. 78 RN nº 124/2006 60.000,00 (sessenta mil

reais)

25779.035076/2015-71 Omint Serviços de Saúde Ltda DIPRO Negativa de Cobertura - Art. 77 RN 124/06 70.400,00 (setenta mil e

quatrocentos reais) 25789.012531/2015-41 COOPUS - Cooperativa de Usuários do Sistema de

Saúde de Campinas DIPRO Negativa de Cobertura - Art. 77 RN 124/06 52.800,00 (cinquenta e doismil e oitocentos reais) 25785.018585/2014-79 Amil Assistência Médica Internacional S.A DIPRO Suspensão ou Rescisão Unilateral de Contrato Coletivo- Art. 82 RN 124/06 80.000,00 (oitenta mil

reais) 25782.012344/2014-46 Unimed Regional Maringá Coop.de Trabalho

Mé-dico DIPRO Descumprimento Contratual -Art.78 RN 124/06 48.000,00 (quarenta e oitomil reais)

25789.015679/2016-18 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Rio

Claro DIPRO Suspensão ou Rescisão Unilateral de Contrato Coletivo- Art. 82 RN 124/06 48.000,00 (quarenta e oitomil reais) 2 5 7 8 0 . 0 11 3 1 8 / 2 0 1 5 - 0 0 Sul América Companhia de Seguro Saúde DIPRO Descumprimento Contratual -Art.78 RN 124/06 32.400,00 (trinta e dois mil

e quatrocentos reais)

25789.035232/2015-84 GEAP Autogestão em Saúde DIPRO Negativa de Cobertura - Art. 77 RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito mil

reais)

25789.088903.2015-18 Biovida Saúde Ltda. DIPRO Suspensão ou Rescisão Unilateral de Contrato Coletivo- Art. 82 RN 124/06 64.000,00 (sessenta e quatro mil reais)

25779.031603/2015-78 Sinttrocel - Sindicato dos Transportes Rodoviários

de Coronel Fabriciano - MG DIPRO Autorização de Funcionamento-Art. 18 RN 124/06 480.000,00 (quatrocentos eoitenta mil reais)

25773.006592/2015-48 Salutar Saúde Seguradora S/A DIPRO Negativa de Cobertura - Art. 77 RN 124/06 158.400,00 (cento e

cin-quenta e oito mil e quatro-centos reais)

25773.012231/2015-31 Free Life Operadora de Planos de Saúde Ltda DIPRO Negativa de Cobertura - Art. 77 RN 124/06 31.680,00 (trinta e um mil seiscentos e oitenta reais) Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS.

LEANDRO FONSECA

Diretor - Presidente Substituto

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 178, DE 26 DE SETEMBRO DE 2017

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 142, de 17 de março de 2017

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de setembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Os §§ 3º e 4º do art. 51 e o Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 142, de 17 de março de 2017, que dispõe sobre a regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal, que compreendem escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais e hastes flexíveis, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 51. ... ...

§3º Os produtos novos ainda poderão ser regularizados por meio do processo de comunicação prévia por carta até o prazo máximo de 12 (doze) meses após a publicação dessa Resolução e co-mercializados até o fim do seu prazo de validade.

§4º Os produtos regularizados conforme o disposto no §3º deste artigo deverão ser cadastrados conforme procedimentos descritos no Art. 4º desta Resolução em até 24 (vinte e quatro) meses após sua publicação.

..." (NR) ...

Art. 2º Fica revogado o inciso IV do art. 43 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 142, de 2017.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

"ANEXO III

REQUISITOS SOBRE ROTULAGEM OBRIGATÓRIA GERAL PARA PRODUTOS DES-C A RT Á V E I S

R E F. ÍTEM

1 Nome do produto e grupo/tipo a que pertence no caso de não estar implícito no nome

2 Marca

3 Autorização de Funcionamento da Empresa - AFE 4 Lote ou Partida

5 Prazo de validade (exceto nos casos que a norma dispense)

6 Conteúdo

7 País de origem

(5)

Nº 187, quinta-feira, 28 de setembro de 2017

82

ISSN 1677-7042

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

1

9 Domicílio do detentor do produto 10 Instrução de uso

11 Advertências e Restrições de uso específicas 12 Rotulagem Específica

13 Composição

14 Canal de comunicação com o consumidor

1 - Como composição do produto devem ser informados, minimamente, os ingredientes que possam migrar para a pele e ou mucosas.

2- Quando estiver disponível, a descrição qualitativa dos componentes da fórmula deverá ser declarada por meio de sua designação genérica, utilizando a codificação de substâncias estabelecida pela Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI)." (NR)

RESOLUÇÃO - RDC N° 180, DE 27 DE SETEMBRO DE 2017

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 107, de 06 de setembro de 2016 e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de setembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 107, de 06 de setembro de 2016, passa a vigorar com a seguinte alteração (inclusão no anexo I): P R O D U TO CONCENTRAÇÃO DO

PRIN-CÍPIO ATIVO SINÔNIMOS FORMA FARMACÊUTICA INDICAÇÃO MODO DE USAR A D V E RT Ê N C I A LINHA DE PRODU-ÇÃO

Solução de cloreto

de sódio 0,9% de cloreto de sódio Solução nasal de clore-to de sódio 0,9% sem conservante

Solução Fluidificante e

descongestio-nante nasal. Aplique a soluçãonas narinas, conforme necessidade.

Contraindicação: pacientes com antecedentes de hiper-sensibilidade aos componen-tes da fórmula

Líquidos

Art. 2º As empresas que possuem notificado o medicamento "solução nasal de cloreto de sódio 0,9% - estéril" cuja fabricação não ocorra em linha de produtos estéreis deverão, em um prazo máximo de 180 dias, promover a adequação da notificação do medicamento.

Art. 3º Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 132, de 09 de dezembro de 2016. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

CONSULTA PÚBLICA N° 397, DE 27 DE SETEMBRO DE 2017 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve submeter à consulta pública, para co-mentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de se-tembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publi-cação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de resolução que dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em leite em pó, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/si-te/formulario.php?id_aplicacao=34521

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Gerência-Geral de Alimentos - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacio-nais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Na-cional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discus-sões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.301200/2017-56

Assunto: Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em leite em pó

Agenda Regulatória 2015-2016: Não é tema Tema Mercosul: Sim

Regime de Tramitação: Comum

Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - GGALI Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

DESPACHOS DO DIRETOR-PRESIDENTE Em 26 de setembro de 2017

Nº 72 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sa-nitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve aprovar a proposta de iniciativa em Anexo, bem como dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regu-latória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de setembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANEXO Processo SEI nº: 25351.903249/2017-76 Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema n. 14.4

Assunto: Proposta de iniciativa para alteração da Resolução da Diretoria Co-legiada - RDC nº 142, de 17 de março de 2017, que dispõe sobre a regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal, que compreendem escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absor-ventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais e hastes flexíveis. Área responsável: GECOS

Regime de Tramitação: Comum

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Nº 73 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sa-nitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo bem como dar conhecimento e pu-blicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de se-tembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANEXO Processo nº: 25351.901595/2017-10

Agenda Regulatória 2015-2016: Não é tema da Agenda.

Assunto: Proposta de iniciativa para revisão da Resolução da Di-retoria Colegiada - RDC nº 64/2009, que dispõe sobre o registro de radiofármacos no país.

Área responsável:GPBIO/GGMED Regime de Tramitação: Comum Diretor Relator:William Dib

Em 27 de setembro de 2017

Nº 76 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo bem como dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de setembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

ANEXO Processo nº: 25351.131714/2014-11

Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema 18.4

Assunto: Proposta de iniciativa para revisão da Resolução de Di-retoria Colegiada - RDC nº 86/2016, que dispõe sobre os proce-dimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico pela Anvisa, e da Instrução Normativa - IN nº 08/2016, que torna pública a lista de assuntos de petições a serem protocoladas em suporte eletrônico.

Área responsável: Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pes-quisa (GGCIP)

Regime de Tramitação: Comum

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE

PORTARIA Nº 1.205, DE 27 DE SETEMBRO DE 2017

Dispõe sobre aprovação da Revisão 2017 do Plano Diretor de Tecnologia da Infor-mação 2016 - 2019 da Funasa.

O PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚ-DE, no uso das atribuições que lhe confere o inciso II, do Art. 14, Decreto 8.867, de 03/10/2016, publicado no D.O.U. de 04/10/2016, e considerando a orientação da Instrução Normativa nº 04, de 11 de setembro de 2014, da Secretaria de Logística e Tecnologia da In-formação - SLTI do Ministério de Planejamento, Orçamento e Gestão - MPOG; e Considerando a Resolução nº 01, de 30 de agosto de 2017, do Comitê Gestor de Tecnologia da Informação - CGTI da Fundação Nacional de Saúde, resolve:

Art. 1° - Aprovar a revisão 2017 do Plano Diretor de Tec-nologia da Informação - PDTI 2016 - 2019 da Fundação Nacional de Saúde - Funasa, que abrange a Presidência e as Superintendências Estaduais da Fundação Nacional de Saúde.

Art.2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

(6)

Nº 180, terça-feira, 19 de setembro de 2017

ISSN 1677-7042

33

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

1

Ministério da Saúde

.

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA Nº 2.392, DE 18 DE SETEMBRO DE 2017

Habilita o Município de Cajazeiras (PB) a receber recursos destinados à aquisição de equipamentos e material permanente para estabelecimentos de saúde.

O MINISTRO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012, que regulamenta o § 3º do art. 198 da Constituição Federal para dispor sobre os valores mínimos a serem aplicados anualmente pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios em ações e serviços públicos de saúde; estabelece os critérios de rateio dos recursos de transferências para a saúde e as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas 3 (três) esferas de governo; revoga dispositivos da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 e da Lei nº 8.689, de 27 de julho de 1993;

Considerando o Decreto nº 1.232, de 30 de agosto de 1994, que dispõe sobre as condições e a forma de repasse regular e automático de recursos do Fundo Nacional de Saúde para os Fundos de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal;

Considerando o Decreto nº 7.507, de 27 de junho de 2011, que dispõe sobre a movimentação de recursos federais transferidos a Estados, Distrito Federal e Municípios, em decorrência das leis citadas; Considerando a Portaria nº 204/GM/MS, de 29 de janeiro de 2007, que regulamenta o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde, na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle;

Considerando a Portaria nº 837/GM/MS, de 23 de abril de 2009, que altera e acrescenta dispositivos à Portaria nº 204/GM/MS, de 29 de janeiro de 2007, para inserir o Bloco de Investimentos na Rede de Serviços de Saúde na composição dos blocos de financiamento relativos à transferência de recursos federais para as ações e os serviços de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde;

Considerando a Portaria nº 3.134/GM/MS, de 17 de dezembro de 2013, que dispõe sobre a transferência de recursos financeiros de investimento do Ministério da Saúde a Estados, Distrito Federal e Municípios, destinados à aquisição de equipamentos e materiais permanentes para a expansão e consolidação do Sistema Único de Saúde (SUS) e cria a Relação Nacional de Equipamentos e Materiais Permanentes financiáveis para o SUS (RENEM) e o Programa de Cooperação Técnica (PROCOT) no âmbito do Ministério da Saúde, resolve:

Art. 1º Fica habilitado o Município descritos no Anexo a esta Portaria, a receber os recursos federais destinados à aquisição de equipamentos e material permanente para estabelecimentos de saúde. Art 2º Os recursos desta Portaria são de natureza de capital, com execução orçamentária e financeira plurianual, devendo o Bloco de Investimentos na Rede de Serviços de Saúde, nos termos do Anexo. Art. 3º O Fundo Nacional de Saúde adotará as medidas necessárias para as transferências de recursos estabelecidos nesta Portaria ao respectivo Fundo de Saúde, em parcela única e em conformidade com os processos de pagamento instruídos, após atendidas as condições previstas para a modalidade de transferência fundo a fundo.

Art. 4º A prestação de contas sobre a aplicação dos recursos deverá ser realizada por meio do Relatório Anual de Gestão - RAG do respectivo ente federativo beneficiado. Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

RICARDO BARROS

ANEXO

ENTE HABILITADO A RECEBER RECURSOS FEDERAIS DESTINADOS À AQUISIÇÃO DE EQUIPAMENTOS NO ÂMBITO DA ATENÇÃO ESPECIALIZADA

UF MUNICÍPIO ENTIDADE PROGRAMA COMPONENTE NÚMERO DA PROPOSTA FUNCIONAL PROGRAMÁTICA PLANO ORÇAMENTÁRIO VALOR TOTAL DA

PROPOSTA (R$) PB CAJAZEIRAS FUNDO

MUNICI-PAL DE SAÚDE DE CAJAZEIRAS

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DE ATENÇÃO

ESPECIALIZADA

CLÍNICA / CENTRO DE ES-PECIALIDADES, POLICLÍ-NICA E UNIDADE MISTA

11 9 0 2 . 8 7 8 0 0 0 / 11 7 0 - 0 7 10.302.2015.8535.0001 0000 4.674.330,00

TO TA L 1 PROPOSTA 4.674.330,00

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA

SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC N° 175, DE 15 DE SETEMBRO DE 2017

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psi-cotrópicas, Precursoras e Outras sob Con-trole Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Di-retoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 05 de setembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua pu-blicação.

Art. 1° Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Subs-tâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Con-trole Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações:

I. INCLUSÃO

1.1. Adendo 15 na Lista "F2"

1.2. Subitem "1.5" no item "b" da Lista "F2"

1.3. Classe estrutural das catinonas sintéticas no item "c" da Lista "F2"

II. ALTERAÇÃO

2.1. Adendo 1.1 da Lista "F2" 2.2. Adendo 7 da Lista "F2" 2.3. Adendo 8 da Lista "F2"

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

Diretor-Presidente

ANEXO I MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA-GERAL DE MONITORAMENTO DE PRO-DUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ATUALIZAÇÃO N. 58

LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N.º 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99)

LISTA - A1

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificação de Receita "A")

1. ACETILMETADOL 2. ALFACETILMETADOL 3. ALFAMEPRODINA 4. ALFAMETADOL 5. ALFAPRODINA 6. ALFENTANILA 7. ALILPRODINA 8. ANILERIDINA 9. BEZITRAMIDA 10. BENZETIDINA 11. BENZILMORFINA 12. BENZOILMORFINA 13. BETACETILMETADOL 14. BETAMEPRODINA 15. BETAMETADOL 16. BETAPRODINA 17. BUPRENORFINA 18. BUTORFANOL 19. CLONITAZENO 20. CODOXIMA

21. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA 22. DEXTROMORAMIDA 23. DIAMPROMIDA 24. DIETILTIAMBUTENO 25. DIFENOXILATO 26. DIFENOXINA 27. DIIDROMORFINA 28. DIMEFEPTANOL (METADOL) 29. DIMENOXADOL 30. DIMETILTIAMBUTENO 31. DIOXAFETILA 32. DIPIPANONA 33. DROTEBANOL 34. ETILMETILTIAMBUTENO 35. ETONITAZENO 36. ETOXERIDINA 37. FENADOXONA 38. FENAMPROMIDA 39. FENAZOCINA 40. FENOMORFANO 41. FENOPERIDINA 42. FENTANILA 43. FURETIDINA 44. HIDROCODONA 45. HIDROMORFINOL 46. HIDROMORFONA 47. HIDROXIPETIDINA

48. INTERMEDIÁRIO DA METADONA (4-CIANO-2-DI-M E T I L A (4-CIANO-2-DI-M I N A - 4 , 4 - D I F E N I L B U TA N O )

49.INTERMEDIÁRIO DA MORAMIDA (ÁCIDO 2-ME-TIL-3-MORFOLINA-1,1-DIFENILPROPANO CARBOXÍLICO)

50. INTERMEDIÁRIO "A" DA PETIDINA (4 CIANO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA)

51.INTERMEDIÁRIO "B" DA PETIDINA (ÉSTER ETÍ-LICO DO ÁCIDO 4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILÍCO)

52.INTERMEDIÁRIO "C" DA PETIDINA (ÁCIDO-1-ME-TIL-4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXÍLICO) 53. ISOMETADONA 54. LEVOFENACILMORFANO 55. LEVOMETORFANO 56. LEVOMORAMIDA 57. LEVORFANOL 58. METADONA 59. METAZOCINA 60. METILDESORFINA 61. METILDIIDROMORFINA 62. METOPONA 63. MIROFINA 64. MORFERIDINA 65. MORFINA 66. MORINAMIDA 67. NICOMORFINA 68. NORACIMETADOL 69. NORLEVORFANOL 70. NORMETADONA 71. NORMORFINA 72. NORPIPANONA 73. N-OXICODEÍNA 74. N-OXIMORFINA 75. ÓPIO 7 6 . O R I PAV I N A 77. OXICODONA 78. OXIMORFONA 79. PETIDINA 80. PIMINODINA 81. PIRITRAMIDA 82. PROEPTAZINA 83. PROPERIDINA 84. RACEMETORFANO 85. RACEMORAMIDA 86. RACEMORFANO 87. REMIFENTANILA 88. SUFENTANILA

(7)

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ISSN 1677-7042

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

1

8 9 . TA P E N TA D O L 90. TEBACONA 91. TEBAÍNA 92. TILIDINA 93. TRIMEPERIDINA ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sem-pre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sem-pre que seja possível a sua existência.

2) preparações à base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5 miligramas de DIFENOXI-LATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

3) preparações à base de ÓPIO, contendo até 5 miligramas de morfina anidra por mililitros, ou seja, até 50 miligramas de ÓPIO, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE ESPE-CIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

4) fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ÓPIO e seus derivados sintéticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).

5) preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de OXICODONA, con-tendo não mais que 40 miligramas dessa substância, por unidade po-sológica, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

6) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero pros-crito alfa-PVP, que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.

7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isô-meros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento. 8) preparações medicamentosas na forma farmacêutica ade-sivos transdérmicos contendo BUPRENORFINA em matriz polimé-rica adesiva, ou seja, sem reservatório de substância ativa, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

LISTA - A2

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS

(Sujeitas a Notificação de Receita "A") 1. ACETILDIIDROCODEINA 2. CODEÍNA 3. DEXTROPROPOXIFENO 4. DIIDROCODEÍNA 5. ETILMORFINA 6. FOLCODINA 7. NALBUFINA 8. NALORFINA 9. NICOCODINA 10. NICODICODINA 11. NORCODEÍNA 12. PROPIRAM 13. TRAMADOL ADENDO:

1)ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enu-meradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) preparações à base de ACETILDIIDROCODEÍNA, CO-DEÍNA, DIIDROCOCO-DEÍNA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NI-CODICODINA, NORCODEÍNA, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam su-jeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -SÓ PODE SER VEN-DIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

3) preparações à base de TRAMADOL, inclusive as mis-turadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam su-jeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VEN-DIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

4) preparações à base de DEXTROPROPOXIFENO, inclu-sive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indi-visíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PO-DE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

5) preparações à base de NALBUFINA, inclusive as mis-turadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Es-pecial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

6) preparações à base de PROPIRAM, inclusive as mis-turadas a um ou mais componentes, contendo não mais que 100 miligramas de PROPIRAM por unidade posológica e associados, no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a pres-crição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isô-meros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

LISTA - A3

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeita a Notificação de Receita "A")

1. ANFETAMINA 2. ATOMOXETINA 3. CATINA 4. CLOBENZOREX 5. CLORFENTERMINA 6. DEXANFETAMINA 7. DRONABINOL 8. FEMETRAZINA 9. FENCICLIDINA 10. FENETILINA 11. LEVANFETAMINA 12. LEVOMETANFETAMINA 13. LISDEXANFETAMINA 14. METILFENIDATO 15. MODAFINILA 16. TANFETAMINA ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enu-meradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) ficam sujeitos aos controles referentes a esta Lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isô-meros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

LISTA - B1

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeitas a Notificação de Receita "B") 1. ALOBARBITAL 2. ALPRAZOLAM 3. AMINEPTINA 4. AMOBARBITAL 5. APROBARBITAL 6. BARBEXACLONA 7. BARBITAL 8. BROMAZEPAM 9. BROTIZOLAM 10. BUTABARBITAL 11. BUTALBITAL 12. CAMAZEPAM 13. CETAZOLAM 14. CICLOBARBITAL 15. CLOBAZAM 16. CLONAZEPAM 17. CLORAZEPAM 18. CLORAZEPATO 19. CLORDIAZEPÓXIDO 20. CLORETO DE ETILA 21. CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO 22. CLOTIAZEPAM 23. CLOXAZOLAM 24. DELORAZEPAM 25. DIAZEPAM 26. ESTAZOLAM 27. ETCLORVINOL 28. ETILANFETAMINA (N-ETILANFETAMINA) 29. ETINAMATO 30. FENAZEPAM 31. FENOBARBITAL 32. FLUDIAZEPAM 33. FLUNITRAZEPAM 34. FLURAZEPAM

35. GHB - (ÁCIDO GAMA - HIDROXIBUTÍRICO) 36. GLUTETIMIDA 37. HALAZEPAM 38. HALOXAZOLAM 39. LEFETAMINA 40. LOFLAZEPATO DE ETILA 41. LOPRAZOLAM 42. LORAZEPAM 43. LORMETAZEPAM 44. MEDAZEPAM 45. MEPROBAMATO 46. MESOCARBO 47. METILFENOBARBITAL (PROMINAL) 48. METIPRILONA 49. MIDAZOLAM 50. NIMETAZEPAM 51. NITRAZEPAM 52. NORCANFANO (FENCANFAMINA) 53. NORDAZEPAM 54. OXAZEPAM 55. OXAZOLAM 56. PEMOLINA 57. PENTAZOCINA 58. PENTOBARBITAL 59. PERAMPANEL 60. PINAZEPAM 61. PIPRADROL 62. PIROVARELONA 63. PRAZEPAM 64. PROLINTANO 65. PROPILEXEDRINA 66. SECBUTABARBITAL 67. SECOBARBITAL 68. TEMAZEPAM 69. TETRAZEPAM 70. TIAMILAL 71. TIOPENTAL 72. TRIAZOLAM 73. TRICLOROETILENO 74. TRIEXIFENIDIL 75. VINILBITAL 76. ZALEPLONA 77. ZOLPIDEM 78. ZOPICLONA ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enu-meradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, ME-TILFENOBARBITAL (PROMINAL), BARBITAL e BARBEXA-CLONA, ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PO-DE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

3) Em conformidade com a Resolução RDC n.º 104, de 6 de dezembro de 2000 (republicada em 15/12/2000):

3.1. fica proibido o uso do CLORETO DE ETILA para fins médicos, bem como a sua utilização sob a forma de aerosol, aro-matizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.

3.2. o controle e a fiscalização da substância CLORETO DE ETILA, ficam submetidos ao Órgão competente do Ministério da Justiça, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e Portaria MJ nº 1.274 de 25/08/2003.

4) preparações a base de ZOLPIDEM e de ZALEPLONA, em que a quantidade dos princípios ativos ZOLPIDEM e ZALE-PLONA respectivamente, não excedam 10 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Es-pecial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

5) preparações a base de ZOPICLONA em que a quantidade do princípio ativo ZOPICLONA não exceda 7,5 miligramas por uni-dade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

6) fica proibido o uso humano de CLORETO DE METI-LENO/DICLOROMETANO e de TRICLOROETILENO, por via oral ou inalação.

7) quando utilizadas exclusivamente para fins industriais le-gítimos, as substâncias CLORETO DE METILENO/DICLOROME-TANO e TRICLOROETILENO estão excluídas dos controles re-ferentes a esta Lista, estando submetidas apenas aos controles im-postos pela Lista D2 deste Regulamento (controle do Ministério da Justiça).

8) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito TH-PVP, que está relacionado na Lista "F2" deste regu-lamento.

9) os medicamentos que contenham PERAMPANEL ficam sujeitos à prescrição em Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

10) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isô-meros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamen-to.

LISTA - B2

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANORE-XÍGENAS

(Sujeitas a Notificação de Receita "B2") 1. AMINOREX

2. ANFEPRAMONA 3. FEMPROPOREX 4. FENDIMETRAZINA

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Nº 180, terça-feira, 19 de setembro de 2017

ISSN 1677-7042

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

1

5. FENTERMINA 6. MAZINDOL 7. MEFENOREX 8. SIBUTRAMINA ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enu-meradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito metanfetamina que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista, os isô-meros proscritos 4-MEC, 5-MAPDB e pentedrona, que estão re-lacionados na Lista "F2" deste regulamento.

4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Téc-nico a substância DEET (N,N-dietil-3-metilbenzamida).

5) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isô-meros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

LISTA - C1

LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CON-TROLE ESPECIAL

(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 1. ACEPROMAZINA 2. ÁCIDO VALPRÓICO 3. AGOMELATINA 4. AMANTADINA 5. AMISSULPRIDA 6. AMITRIPTILINA 7. AMOXAPINA 8. ARIPIPRAZOL 9. ASENAPINA 10. AZACICLONOL 11. BECLAMIDA 12. BENACTIZINA 13. BENFLUOREX 14. BENZIDAMINA 15. BENZOCTAMINA 16. BENZOQUINAMIDA 17. BIPERIDENO 18. BUPROPIONA 19. BUSPIRONA 20. BUTAPERAZINA 21. BUTRIPTILINA 22. CANABIDIOL (CBD) 23. CAPTODIAMO 24. CARBAMAZEPINA 25. CAROXAZONA 26. CELECOXIBE 27. CETAMINA 28. CICLARBAMATO 29. CICLEXEDRINA 30. CICLOPENTOLATO 31. CISAPRIDA 32. CITALOPRAM 33. CLOMACRANO 34. CLOMETIAZOL 35. CLOMIPRAMINA 36. CLOREXADOL 37. CLORPROMAZINA 38. CLORPROTIXENO 39. CLOTIAPINA 40. CLOZAPINA 41. DAPOXETINA 42. DESFLURANO 43. DESIPRAMINA 44. DESVENLAFAXINA 45. DEXETIMIDA 46. DEXMEDETOMIDINA 47. DIBENZEPINA 48. DIMETRACRINA 49. DISOPIRAMIDA 50. DISSULFIRAM 51. DIVALPROATO DE SÓDIO 52. DIXIRAZINA 53. DONEPEZILA 54. DOXEPINA 55. DROPERIDOL 56. DULOXETINA 57. ECTILURÉIA 58. EMILCAMATO 59. ENFLURANO 60. ENTACAPONA 61. ESCITALOPRAM 62. ETOMIDATO 63. ETORICOXIBE 64. ETOSSUXIMIDA 65. FACETOPERANO 66. FEMPROBAMATO 67. FENAGLICODOL 68. FENELZINA 69. FENIPRAZINA 70. FENITOINA 71. FLUFENAZINA 72. FLUMAZENIL 73. FLUOXETINA 74. FLUPENTIXOL 75. FLUVOXAMINA 76. GABAPENTINA 77. GALANTAMINA 78. HALOPERIDOL 79. HALOTANO 80. HIDRATO DE CLORAL 81. HIDROCLORBEZETILAMINA 82. HIDROXIDIONA 83. HOMOFENAZINA 84. IMICLOPRAZINA 85. IMIPRAMINA 86. IMIPRAMINÓXIDO 87. IPROCLOZIDA 88. ISOCARBOXAZIDA 89. ISOFLURANO 90. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA 91. LACOSAMIDA 92. LAMOTRIGINA 93. LEFLUNOMIDA 94. LEVETIRACETAM 95. LEVOMEPROMAZINA 96. LISURIDA 97. LITIO 98. LOPERAMIDA 99. LOXAPINA 100. LUMIRACOXIBE 101. LURASIDONA 102. MAPROTILINA 103. MECLOFENOXATO 104. MEFENOXALONA 105. MEFEXAMIDA 106. MEMANTINA 107. MEPAZINA 108. MESORIDAZINA 109. METILNALTREXONA 110. METILPENTINOL 111. METISERGIDA 112. METIXENO 113. METOPROMAZINA 114. METOXIFLURANO 115. MIANSERINA 116. MILNACIPRANA 117. MINAPRINA 118. MIRTAZAPINA 119. MISOPROSTOL 120. MOCLOBEMIDA 121. MOPERONA 122. NALOXONA 123. NALTREXONA 124. NEFAZODONA 125. NIALAMIDA 126. NITRITO DE ISOBUTILA 127. NOMIFENSINA 128. NORTRIPTILINA 129. NOXIPTILINA 130. OLANZAPINA 131. OPIPRAMOL 132. OXCARBAZEPINA 133. OXIBUPROCAÍNA (BENOXINATO) 134. OXIFENAMATO 135. OXIPERTINA 136. PALIPERIDONA 137. PARECOXIBE 138. PAROXETINA 139. PENFLURIDOL 140. PERFENAZINA 141. PERGOLIDA 142. PERICIAZINA (PROPERICIAZINA) 143. PIMOZIDA 144. PIPAMPERONA 145. PIPOTIAZINA 146. PRAMIPEXOL 147. PREGABALINA 148. PRIMIDONA 149. PROCLORPERAZINA 150. PROMAZINA 151. PROPANIDINA 152. PROPIOMAZINA 153. PROPOFOL 154. PROTIPENDIL 155. PROTRIPTILINA 156. PROXIMETACAINA 157. QUETIAPINA 158. RAMELTEONA 159. RASAGILINA 160. REBOXETINA 161. RIBAVIRINA 162. RIMONABANTO 163. RISPERIDONA 164. RIVASTIGMINA 165. ROFECOXIBE 166. ROPINIROL 167. ROTIGOTINA 168. RUFINAMIDA 169. SELEGILINA 170. SERTRALINA 171. SEVOFLURANO 172. SULPIRIDA 173. SULTOPRIDA 174. TACRINA 175. TERIFLUNOMIDA 176. TETRABENAZINA 177. TETRACAÍNA 178. TIAGABINA 179. TIANEPTINA 180. TIAPRIDA 181. TIOPROPERAZINA 182. TIORIDAZINA 183. TIOTIXENO 184. TOLCAPONA 185. TOPIRAMATO 186. TRANILCIPROMINA 187. TRAZODONA 188. TRICLOFÓS 189. TRIFLUOPERAZINA 190. TRIFLUPERIDOL 191. TRIMIPRAMINA 192. TROGLITAZONA 193. VALDECOXIBE 194. VALPROATO SÓDICO 195. VENLAFAXINA 196. VERALIPRIDA 197. VIGABATRINA 198. VORTIOXETINA 199. ZIPRAZIDONA 200. ZOTEPINA 201. ZUCLOPENTIXOL ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enu-meradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

1.3 o disposto nos itens 1.1 e 1.2 não se aplica a substância canabidiol.

2) os medicamentos à base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RE-TENÇÃO DE RECEITA.

3) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).

4) só será permitida a compra e uso do medicamento con-tendo a substância MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitária para este fim; 5) os medicamentos à base da substância TETRACAÍNA ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA - quan-do tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico oquan-dontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo; (b) VENDA COM PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA -quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico otor-rinolaringológico, especificamente para Colutórios e Soluções uti-lizadas no tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRES-CRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA - quando tra-tar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico oftalmológico.

6) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias DISSULFIRAM, LÍTIO (metálico e seus sais) e HIDRATO DE CLORAL, quando, comprovadamente, forem uti-lizadas para outros fins, que não as formulações medicamentosas, e, portanto não estão sujeitos ao controle e fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e nº. 6/99.

7) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico os medicamentos a base de BENZIDAMINA cujas formas farmacêuticas sejam: pó para preparação extemporânea, solução gi-necológica, spray, pastilha drops, colutório, pasta dentifrícia e gel.

8) fica proibido o uso de NITRITO DE ISOBUTILA para fins médicos, bem como a sua utilização como aromatizador de am-biente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso in-devido.

9) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Téc-nico, o NITRITO DE ISOBUTILA, quando utilizado exclusivamente para fins industriais legítimos.

10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância prometazina.

11) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isô-meros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

LISTA - C2

LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS (Sujeitas a Notificação de Receita Especial) 1. ACITRETINA 2. ADAPALENO 3. BEXAROTENO 4. ISOTRETINOÍNA 5. TRETINOÍNA ADENDO:

1) ficam também sob controle:

1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enu-meradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.

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Referências

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