NBR ISO TR 10017 - Tecnicas Estatisticas Para Iso 9001

(1)

Sede: Sede: Rio de Janeiro Rio de Janeiro Av. Treze de

Av. Treze de Maio, 13 28º anMaio, 13 28º andar dar CEP 20003-900 – Caixa Postal 1680 CEP 20003-900 – Caixa Postal 1680 Rio de Janeiro – RJ Rio de Janeiro – RJ Tel.: PABX (021) Tel.: PABX (021) 210-3122210-3122 Fax: (021) 220-1762/220-6436 Fax: (021) 220-1762/220-6436 Endereço eletrônico: Endereço eletrônico: www.abnt.org.br www.abnt.org.br

ABNT – Associação

Brasileira de

Normas Técnicas

de Normas Técnicas de Normas Técnicas Printed in Brazil/ Printed in Brazil/ Impresso no Brasil Impresso no Brasil

ABNT ISO/TR 10017

Guias de técnicas estatísticas para

NBR ISO

NBR ISO 9001:1994

9001:1994

Origem: Projeto ABNT ISO/TR

Origem: Projeto ABNT ISO/TR 10017:200

10017:20000

ABNT/CB-25 - C

ABNT/CB-25 - Comitê Brasile

omitê Brasileiro da Qualid

iro da Qualidade

ade

CE-25:000.0

CE-25:000.06 -

6 - Comissão de Estudo de

Comissão de Estudo de Técnicas Estatísticas

Técnicas Estatísticas

ABNT ISO/TR 100

ABNT ISO/TR 10017 - Guidance

17 - Guidance on statistical techn

on statistical techniques for ISO 90

iques for ISO 9001:1994

01:1994

Descriptors: Quality management. Quality assurance. Quality assurance system.

Statistic. Quality

Este Relatório Técnico é

Este Relatório Técnico é equivalent

equivalente ao

e ao ISO/TR 10017:1999

ISO/TR 10017:1999

Válido a partir de 29.01.2001

Palavras-chav

Palavras-chave:

e: Gestão da q

Gestão da qualidade. Ga

ualidade. Garantia da

rantia da qualidad

qualidade.

e.

Sistema de garantia da

Sistema de garantia da qualidade

qualidade. Estatística.

. Estatística.

Qualidade

21 páginas

Sumário Sumário Prefácio Prefácio Introdução Introdução 11 ObjetivoObjetivo

22 Termos e definiçõesTermos e definições

33 Identificação das necessidades potenciais de técnicas estatísticasIdentificação das necessidades potenciais de técnicas estatísticas 44 Descrição das técnicas estatísticas identificadasDescrição das técnicas estatísticas identificadas

ANEXO ANEXO A

A Visão das técnicas estatísticas identificadas que podem ser utilizadas para apoiar os requisitos das seções daVisão das técnicas estatísticas identificadas que podem ser utilizadas para apoiar os requisitos das seções da NBR ISO 9001 NBR ISO 9001 Bibliografia Bibliografia Prefácio Prefácio

O ABNT ISO/TR 10017 é equivalente ao ISO/TR 10017:1999, o qual, segundo as regras da ISO, é publicado quando os O ABNT ISO/TR 10017 é equivalente ao ISO/TR 10017:1999, o qual, segundo as regras da ISO, é publicado quando os dados coletados pelo Comitê Técnico (ISO/TC) têm um caráter diferente daqueles pertinentes à norma (por exemplo: dados coletados pelo Comitê Técnico (ISO/TC) têm um caráter diferente daqueles pertinentes à norma (por exemplo: “estado da arte”). O Relatório Técnico constitui-se em um documento de natureza estritamente informativa.

“estado da arte”). O Relatório Técnico constitui-se em um documento de natureza estritamente informativa. Este Relatório Técnico circulou para comentários entre os associados

Este Relatório Técnico circulou para comentários entre os associados da ABNT inscritos no ABNT/CB-25, através da ABNT inscritos no ABNT/CB-25, através do Editaldo Edital nn!"!"04/2000, de 28/04/2000.04/2000, de 28/04/2000.

Este Relatório Técnico contém o anexo A, de caráter informativo. Este Relatório Técnico contém o anexo A, de caráter informativo. Introdução

Introdução

O objetivo deste Re

O objetivo deste Relatório Técnico é auxiliar latório Técnico é auxiliar uma organização na identificação de técnicas estatísticas quma organização na identificação de técnicas estatísticas que possam ser ue possam ser úteis no desenvolvimento, implementação ou manutenção de um Sistema da Qualidade de acordo com a úteis no desenvolvimento, implementação ou manutenção de um Sistema da Qualidade de acordo com a NBR ISO 9001:1994.

NBR ISO 9001:1994.

Nesse contexto, a utilização de técnicas estatísticas é resultante da variabilidade que pode ser observada no Nesse contexto, a utilização de técnicas estatísticas é resultante da variabilidade que pode ser observada no comporta-mento e na saída de praticamente todos os processos, mesmo sob condições de aparente estabilidade. Tal variabilidade mento e na saída de praticamente todos os processos, mesmo sob condições de aparente estabilidade. Tal variabilidade pode ser observada nas características quantificáveis de produtos e processos, e pode vir a existir em vários estágios de pode ser observada nas características quantificáveis de produtos e processos, e pode vir a existir em vários estágios de todo o ciclo de vida dos pro

todo o ciclo de vida dos produtos desde pesquisa de mercado até o serviço dutos desde pesquisa de mercado até o serviço ao cliente e disposição final.ao cliente e disposição final.

Técnicas estatísticas podem ajudar a medir, descrever, analisar, interpretar e modelar tal variabilidade, mesmo com uma Técnicas estatísticas podem ajudar a medir, descrever, analisar, interpretar e modelar tal variabilidade, mesmo com uma quantidade de dados relativamente limitada. A análise estatística de tais dados pode ajudar a obter um melhor quantidade de dados relativamente limitada. A análise estatística de tais dados pode ajudar a obter um melhor entendimento da natureza, extensão e causa da variabilidade. Isso poderia ser útil para resolver e também prevenir entendimento da natureza, extensão e causa da variabilidade. Isso poderia ser útil para resolver e também prevenir problemas que possam resultar de tal variabilidade.

problemas que possam resultar de tal variabilidade.

Técnicas estatísticas podem então permitir uma melhor utilização de dados disponíveis para auxiliar na tomada de decisão Técnicas estatísticas podem então permitir uma melhor utilização de dados disponíveis para auxiliar na tomada de decisão e conseqüentemente ajudar a melhorar a qualidade dos produtos e processos nos estágios de projeto, desenvolvimento, e conseqüentemente ajudar a melhorar a qualidade dos produtos e processos nos estágios de projeto, desenvolvimento, produção, instalação e serviços associados.

(2)

É intenção deste Relatório Técnico fornecer diretrizes e auxiliar uma organização na consideração e seleção de técnicas É intenção deste Relatório Técnico fornecer diretrizes e auxiliar uma organização na consideração e seleção de técnicas estatísticas apropriadas às suas necessidades. O critério para determinação das necessidades de técnicas estatísticas e a estatísticas apropriadas às suas necessidades. O critério para determinação das necessidades de técnicas estatísticas e a adequação de sua seleção permanece como prerrogativa da

adequação de sua seleção permanece como prerrogativa da organização.organização. As

As técnicas etécnicas estatísticas dstatísticas descritas neste escritas neste Relatório Técnico Relatório Técnico são também são também relevantes para relevantes para uso uso com com outras outras normas da normas da famíliafamília NBR ISO 9000. Em particular, o anexo D da NBR ISO 9000-1:1994 apresenta uma referência cruzada das seções e tópicos NBR ISO 9000. Em particular, o anexo D da NBR ISO 9000-1:1994 apresenta uma referência cruzada das seções e tópicos correspondentes nas NBR ISO 9001, NBR ISO 9002, NBR ISO 9003 e NBR ISO 9004-1 (edições 1994).

correspondentes nas NBR ISO 9001, NBR ISO 9002, NBR ISO 9003 e NBR ISO 9004-1 (edições 1994). 1 Objetivo

1 Objetivo

Este Relatório Técnico fornece um guia para seleção de técnicas estatísticas apropriadas que podem ser úteis para uma Este Relatório Técnico fornece um guia para seleção de técnicas estatísticas apropriadas que podem ser úteis para uma organização no desenvolvimento, implementação ou manutenção de um Sistema da Qualidade, de acordo com a organização no desenvolvimento, implementação ou manutenção de um Sistema da Qualidade, de acordo com a NBR ISO 9001. Isso é feito por meio da análise dos requisitos da NBR ISO 9001 que envolvem o uso de dados NBR ISO 9001. Isso é feito por meio da análise dos requisitos da NBR ISO 9001 que envolvem o uso de dados quantitativos e então identificando e descrevendo aquelas técnicas estatísticas que podem ser úteis, quando aplicáveis, a quantitativos e então identificando e descrevendo aquelas técnicas estatísticas que podem ser úteis, quando aplicáveis, a tais dados.

tais dados. A lis

A listagem das tagem das técnicas estatísticas técnicas estatísticas citadas citadas neste neste Relatório Técnico Relatório Técnico não não é completa é completa nem exaustiva, nem exaustiva, e não e não deve deve impedir oimpedir o uso de qualquer outra técnica (estatística ou outra qualquer) que a organização julgue beneficiá-la. Além disso, este uso de qualquer outra técnica (estatística ou outra qualquer) que a organização julgue beneficiá-la. Além disso, este Relatório Técnico não tem a intenção de prescrever quais técnicas estatísticas devam ser usadas, nem recomendar como Relatório Técnico não tem a intenção de prescrever quais técnicas estatísticas devam ser usadas, nem recomendar como estas devem ser implementadas.

estas devem ser implementadas.

Este Relatório Técnico não tem objetivos contratuais, regulamentares ou de certificação. Não é intenção usá-lo como uma Este Relatório Técnico não tem objetivos contratuais, regulamentares ou de certificação. Não é intenção usá-lo como uma lista de verificação mandatória para atender aos requisitos da NBR ISO 9001:1994. A justificativa para a utilização de lista de verificação mandatória para atender aos requisitos da NBR ISO 9001:1994. A justificativa para a utilização de técnicas estatísticas é que sua aplicação

técnicas estatísticas é que sua aplicação poderia ajudar a melhorar a eficácia de poderia ajudar a melhorar a eficácia de um Sistema da Qualidade.um Sistema da Qualidade. 2 Termos e definições

2 Termos e definições

Para os efeitos deste Relatório Técnico, aplicam-se os termos e definições das NBR ISO 8402, ISO 3534 (todas as partes) Para os efeitos deste Relatório Técnico, aplicam-se os termos e definições das NBR ISO 8402, ISO 3534 (todas as partes) e IEC 60050.

e IEC 60050.

Referências neste Relatório Técnico a “produto” são aplicáveis à categoria genérica de produto, de serviço, equipamentos, Referências neste Relatório Técnico a “produto” são aplicáveis à categoria genérica de produto, de serviço, equipamentos, informações, materiais processados, ou uma combinação destes, conforme Notas 1 e 2 que acompanham a definição de informações, materiais processados, ou uma combinação destes, conforme Notas 1 e 2 que acompanham a definição de “produto” na NBR ISO 8402.

“produto” na NBR ISO 8402.

3 Identificação das necessidades potenciais de técnicas estatísticas 3 Identificação das necessidades potenciais de técnicas estatísticas A

A necessidade necessidade de de dados dados quantitativos quantitativos que que pode pode estar estar associada associada à à implementação implementação de de seções seções e e subseções subseções dada NBR ISO 9001 está identificada na tabela 1. Foi listada a necessidade de dados quantitativos

NBR ISO 9001 está identificada na tabela 1. Foi listada a necessidade de dados quantitativosversusversusuma ou mais técnicasuma ou mais técnicas

estatísticas apropriadas que potencialmente podem ser aplicadas a tais dados, e cuja aplicação poderia beneficiar a estatísticas apropriadas que potencialmente podem ser aplicadas a tais dados, e cuja aplicação poderia beneficiar a organização.

organização.

Onde nenhuma necessidade de dados quantitativos pôde ser prontamente associada com uma seção ou subseção da NBR Onde nenhuma necessidade de dados quantitativos pôde ser prontamente associada com uma seção ou subseção da NBR ISO 9001, nenhuma técnica estatística está id

ISO 9001, nenhuma técnica estatística está id entificada.entificada.

Tomou-se cuidado ao citar somente aquelas técnicas que são bem conhecidas, e que têm sido largamente aplicadas com Tomou-se cuidado ao citar somente aquelas técnicas que são bem conhecidas, e que têm sido largamente aplicadas com reconhecido benefício aos usuários.

reconhecido benefício aos usuários.

Cada uma das técnicas estatísticas listadas na tabela 1 está descrita resumidamente na seção 4 com o objetivo de auxiliar Cada uma das técnicas estatísticas listadas na tabela 1 está descrita resumidamente na seção 4 com o objetivo de auxiliar a organização a avaliar a relevância e o valor das técnicas estatísticas citadas, e para ajudar na decisão de usá-las ou não a organização a avaliar a relevância e o valor das técnicas estatísticas citadas, e para ajudar na decisão de usá-las ou não em um contexto específico.

em um contexto específico.

Tabela 1 - Necessidade envolvendo dados quantitativos e técnica(s) estatística(s) de suporte Tabela 1 - Necessidade envolvendo dados quantitativos e técnica(s) estatística(s) de suporte

Seção/subseção da Seção/subseção da NBR ISO 9001:1994 NBR ISO 9001:1994

Necessidades envolvendo o uso de dados Necessidades envolvendo o uso de dados quantitativos quantitativos Técnica(s) estatística(s) Técnica(s) estatística(s) 4.1 Responsabilidade da 4.1 Responsabilidade da administração administração 4.1.1 Política da qualidade

4.1.1 Política da qualidade Necessidade de avaliar a extensão na qual Necessidade de avaliar a extensão na qual aa política da qualidade está implementada na política da qualidade está implementada na organização organização Amostragem Amostragem 4.1.2 Organização 4.1.2 Organização 4.1.2.1 Responsabilidade 4.1.2.1 Responsabilidade e autoridade e autoridade Nenhuma identificada Nenhuma identificada 44..11..22..2 2 RReeccuurrssooss NNeennhhuumma a iiddeennttiiffiiccaaddaa 4.1.2.3 Representante da 4.1.2.3 Representante da administração administração Nenhuma identificada Nenhuma identificada 4.1.3 Análise crítica pela

4.1.3 Análise crítica pela administração

administração Necessidade de avaliação quantitativa doNecessidade de avaliação quantitativa dodesempenho da organização em relação aosdesempenho da organização em relação aos seus objetivos

seus objetivos

Estatística descritiva; Amostragem; Estatística descritiva; Amostragem; Cartas de controle; Análise de Cartas de controle; Análise de séries temporais

séries temporais 4.2 Sistema da qualidade

4.2 Sistema da qualidade 4.2.1 Generalidades

4.2.1 Generalidades Nenhuma identificadaNenhuma identificada 4.2.2 Procedimentos do 4.2.2 Procedimentos do sistema da qualidade sistema da qualidade Nenhuma identificada Nenhuma identificada 4.2.3 Planejamento da 4.2.3 Planejamento da qualidade

(3)

Tabela 1 (continuação) Seção/subseção da

NBR ISO 9001:1994

Necessidades envolvendo o uso de dados quantitativos

Técnica(s) estatística(s) 4.3 Análise crítica de

contrato

4.3.1 Generalidades Nenhuma identificada

4.3.2 Análise crítica

4.3.2.a Análise crítica Nenhuma identificada 4.3.2.b Análise crítica Nenhuma identificada

4.3.2.c Análise crítica Necessidade de análise do orçamento, contrato ou pedido e para garantir que o fornecedor seja capaz de atender aos requisitos Análise de medição; Análise da capabilidade do processo; Análise da confiabilidade; Amostragem 4.3.3 Emenda a um

contrato Nenhuma identificada

4.3.4 Registros Nenhuma identificada

4.4 Controle de projeto

4.4.2 Planejamento de projeto e de desenvolvimento Nenhuma identificada 4.4.3 Interfaces técnicas e organizacionais Nenhuma identificada

4.4.4 Entrada de projeto Necessidade de identificar e analisar criticamente os requisitos de entrada quanto à adequação e solucionar diferenças Análise de medição; Análise da capabilidade do processo; Análise da confiabilidade; Tolerância estatística

4.4.5.a Saída de projeto Necessidade de avaliar se as saídas de projeto satisfazem aos requisitos de entrada Estatísticas descritiva; Teste de hipóteses; Análise de medição; Análise da capabilidade do processo; Análise da confiabilidade; Amostragem; Tolerância estatística

4.4.5.b Saída de projeto Nenhuma identificada

4.4.5.c Saída de Projeto Necessidade de identificar as características críticas de projeto

Análise de regressão; Análise da confiabilidade; Simulação 4.4.6 Análise crítica de projeto Nenhuma identificada 4.4.7 Verificação de

projeto Necessidade de assegurar que o projetoatenda aos requisitos estabelecidos Planejamento deexperimento, Teste de

hipótese; Análise de medição; Análise de regressão; Análise

da confiabilidade;

Amostragem; Simulação 4.4.8 Validação de

projeto

Necessidade de assegurar que o produto atenda às necessidades e/ou requisitos do cliente

Teste de hipótese; Análise de regressão; Análise da confiabilidade; Amostragem; Simulação 4.4.9 Alterações de projeto Nenhuma identificada

(4)

NBR ISO 9001:1994

Técnica(s) estatística(s) 4.5 Controle de

documentos e dados

4.5.2 Aprovação e

emissão de documentos e dados

Nenhuma identificada

4.5.3 Alterações em

documentos e dados Nenhuma identificada

4.6 Aquisição

4.6.2.a Avaliação de

subcontratados Necessidade de avaliar subcontratados combase na sua capacidade de atender requisitos Estatística descritiva; Testede hipótese; Análise da capabilidade do processo; Amostragem 4.6.2.b Avaliação de subcontratados Nenhuma identificada 4.6.2.c Avaliação de

subcontratados Necessidade de descrever e resumir odesempenho dos subcontratados Estatística descritiva 4.6.3 Dados para aquisição Nenhuma identificada 4.6.4 Verificação do produto adquirido 4.6.4.1 Verificação pelo fornecedor nas instalações do subcontratado Nenhuma identificada 4.6.4.2 Verificação pelo cliente do produto subcontratado Nenhuma identificada 4.7 Controle de produto fornecido pelo cliente

Nenhuma identificada 4.8 Identificação e rastreabilidade de produto Nenhuma identificada 4.9 Controle de processo 4.9.a Controle de processo Nenhuma identificada 4.9.b Controle de

processo Necessidade de assegurar a adequabilidadedos equipamentos Estatística descritiva; Análisede medição; Análise da capabilidade do processo 4.9.c Controle de

processo Nenhuma identificada

4.9.d Controle de processo

Necessidade de monitorar e controlar adequadamente parâmetros do processo e características do produto

Estatística descritiva; Planejamento de

experimentos; Análise de regressão; Amostragem; Cartas de controle; Análise de séries temporais

4.9.e Controle de

processo Necessidade de aprovar processos eequipamentos Estatística descritiva; Análisede medição; Análise da capabilidade do processo 4.9.f Controle de processo Nenhuma identificada

4.9.g Controle de

processo Necessidade de manutenção adequada deequipamento para assegurar a continuidade da capabilidade do processo

Estatística descritiva; Análise da capabilidade do processo; Análise da confiabilidade;

(5)

NBR ISO 9001:1994

Técnica(s) estatística(s) 4.10 Inspeção e ensaios

4.10.1 Generalidades Necessidade de definir atividades de inspeção e ensaios para verificar se os requisitos do produto são atendidos

Teste de hipóteses; Análise da confiabilidade;

Amostragem 4.10.2 Inspeção e ensaios

no recebimento 4.10.2.1 Inspeção e

ensaios no recebimento Necessidade de verificar se o produto_{recebido está em conformidade com os} requisitos especificados

Estatística descritiva; Teste de hipótese; Análise da confiabilidade; Amostragem 4.10.2.2 Inspeção e ensaios no recebimento Nenhuma identificada 4.10.2.3 Inspeção e

ensaios no recebimento Nenhuma identificada 4.10.3.a Inspeção e

ensaios durante o processo

Necessidade de inspecionar e ensaiar produto conforme requerido

Estatística descritiva; Teste de hipóteses; Análise da confiabilidade; Amostragem 4.10.3.b Inspeção e ensaios durante o processo 4.10.4 Inspeção e ensaios finais

Necessidade de verificar se o produto

acabado atende aos requisitos especificados

Estatística descritiva; Teste de hipóteses; Análise da confiabilidade; Amostragem 4.10.5 Registros de inspeção e ensaios Nenhuma identificada 4.11 Controle de equipamentos de inspeção, medição e ensaios

4.11.2.a Procedimento de

controle Necessidade de avaliar a capabilidade deequipamentos de inspeção, medição e ensaios

Estatística descritiva; Análise de medição; Análise da capabilidade do processo; Cartas de controle

4.11.2.b Procedimento de

controle Nenhuma identificada

4.11.2.c Procedimento de controle

Necessidade de definir o processo para a calibração de equipamentos de inspeção, medição e ensaios

Estatística descritiva; Análise de medição; Análise da capabilidade do processo; Cartas de controle

4.11.2.d Procedimento de

4.11.2.e Procedimento de controle

Nenhuma identificada 4.11.2.f Procedimento de

controle Necessidade de avaliar a validade dosresultados de inspeção e ensaios anteriores Estatística descritiva; Testede hipóteses; Análise da confiabilidade; Amostragem; Cartas de controle 4.11.2.g Procedimento de controle Nenhuma identificada 4.11.2.h Procedimento de

4.11.2.i Procedimento de controle Nenhuma identificada 4.12 Situação de inspeção e ensaios Nenhuma identificada

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NBR ISO 9001:1994

Técnica(s) estatística(s) 4.13 Controle de produto

não-conforme

4.13.1 Generalidades Nenhuma identificada 4.13.2.a Análise crítica e

disposição de produto não-conforme Nenhuma identificada 4.13.2.b Análise crítica e disposição de produto não-conforme Nenhuma identificada 4.13.2.c Análise crítica e disposição de produto não-conforme Nenhuma identificada 4.13.2.d Análise crítica e disposição de produto não-conforme Nenhuma identificada 4.14 Ação corretiva e ação preventiva

4.14.2.a Ação corretiva Necessidade de avaliar a eficiência do processo de tratamento de reclamações de clientes e de relatórios de não-conformidades de produto

Estatística descritiva; Amostragem

4.14.2.b Ação corretiva Necessidade de examinar a causa da não-conformidade relacionada ao produto, processo ou sistema da qualidade

Estatística descritiva; Planejamento de

experimento; Análise de medição; Análise da capabilidade do processo; Análise de regressão; Análise

da confiabilidade;

Amostragem; Simulação, Cartas de controle; Tolerância estatística; Análise de séries temporais

4.14.2.c Ação corretiva Nenhuma identificada

4.14.2.d Ação corretiva Necessidade de avaliar a eficácia da ação corretiva

Estatística descritiva; Teste de hipóteses; Análise de regressão; Amostragem; Cartas de controle; Análise de séries temporais

4.14.3.a Ação preventiva Necessidade de listar e analisar dados de produtos ou processos relacionados com não-conformidades atuais ou potenciais

Estatística descritiva; Análise de regressão; Análise de séries temporais

4.14.3.b Ação preventiva Nenhuma identificada

4.14.3.c Ação preventiva Necessidade de assegurar a eficácia da ação preventiva

Estatística descritiva; Teste de hipóteses; Análise de regressão; Amostragem; Cartas de controle; Análise de séries temporais

(7)

Tabela 1 (conclusão) Seção/subseção da

NBR ISO 9001:1994

Necessidades envolvendo o uso de dados quantitativos Técnica(s) estatística(s) 4.15 Manuseio, armazenamento, embalagem, preservação e entrega

4.15.2 Manuseio Nenhuma identificada

4.15.3 Armazenamento Necessidade de avaliar a deterioração do produto em estoque e de determinar intervalos adequados entre as avaliações

Estatística descritiva; Teste de hipóteses; Análise da confiabilidade; Amostragem; Análise de séries temporais

4.15.4 Embalagem Necessidade de avaliar os processos de

embalagem, acondicionamento e marcação em conformidade com os requisitos

especificados

Estatística descritiva; Análise da capabilidade do processo; Amostragem; Cartas de

controle

4.15.5 Preservação Necessidade de avaliar a adequação da

preservação e segregação do produto enquanto o mesmo estiver sob controle do fornecedor

Estatística descritiva; Teste de hipóteses; Amostragem; Análise de séries temporais 4.15.6 Entrega Necessidade de avaliar a adequação da

proteção da qualidade do produto após a inspeção e os ensaios finais

Estatística descritiva; Amostragem 4.16 Controle de registro da qualidade Nenhuma identificada 4.17 Auditorias internas

da qualidade Necessidade potencial de amostragem noplanejamento e condução de auditorias internas; e necessidade de resumir os dados das auditorias e verificação da eficácia

4.18 Treinamento Nenhuma identificada

4.19 Serviços associados Necessidade de verificar se os serviços associados atendem aos requisitos especificados

4.20 Técnicas estatísticas

4.20.1 Generalidades Esta seção alerta para a identificação da necessidade de técnicas estatísticas

Consideração da técnica estatística adequada

4.20.2 Procedimentos Nenhuma identificada

Os resultados da tabela 1 estão resumidos no anexo A, que apresenta uma visão do escopo das técnicas estatísticas e a extensão na qual ela pode ser usada para apoiar a implementação da NBR ISO 9001.

4 Descrições das técnicas estatísticas identificadas 4.1 Generalidades

As seguintes técnicas estatísticas ou famílias de técnicas, que podem auxiliar uma organização a atingir suas necessidades, estão identificadas na seção 3:

—- estatística descritiva; —- projeto de experimentos; —- teste de hipóteses; —- análise de medição;

—- análise da capabilidade do processo; —- regressão;

(8)

—- amostragem; —- simulação;

—- cartas de controle; —- tolerância estatística;

—- análise de séries temporais.

Como afirmado anteriormente, o critério usado na seleção das técnicas listadas acima é que estas sejam bem conhecidas e largamente utilizadas, e cuja aplicação tenha tido resultados benéficos para os usuários.

A escolha da técnica e a maneira da sua aplicação dependerão das circunstâncias e do o bjetivo da utilização, o qual difere caso a caso.

Uma breve descrição de cada uma das técnicas estatísticas ou família de técnicas listadas acima é fornecida em 4.2 a 4.13. As descrições são destinadas a auxiliar um leitor leigo a avaliar a aplicabilidade potencial e os benefícios da utilização de técnicas estatísticas na implementação dos requisitos de um Sistema da Qualidade. Entretanto, a real aplicação das técnicas estatísticas citadas aqui requererá mais orientações e experiência do que é fornecido neste Relatório Técnico.

Existe uma grande quantidade de informação em técnicas estatísticas de domínio público, de fontes tais como textos, jornais, relatórios, manuais da indústria e outras fontes de informação, que podem auxiliar a organização na efetiva

utilização das técnicas estatísticas1). Entretanto, está além do escopo deste Relatório Técnico citar essas fontes e a busca de tais informações fica a critério de cada organização.

4.2 Estatística descritiva 4.2.1 O que é

O termo estatística descritiva se refere a procedimentos para resumir e apresentar dados quantitativos, de forma que revele as características da distribuição de dados.

As características dos dados que são tipicamente de interesse são sua tendência central (mais freqüentemente descrita pela média, e também pela moda ou mediana) e sua amplitude ou dispersão (usualmente medidas pela amplitude, desvio-padrão ou variância). Outra característica de interesse é a distribuição de dados, para a qual há medidas quantitativas que descrevem a forma da distribuição (tal c omo o coeficiente de assimetria, que descreve a s imetria).

As informações fornecidas pela estatística descritiva podem freqüentemente ser expressas por uma variedade de métodos gráficos. Estes vão desde simples gráficos na forma de setores ( pizza), gráficos de barras, histogramas, gráficos de dispersão e de tendência, até gráficos de natureza mais complexa envolvendo escala especializada, tais como gráficos de probabilidade e gráficos envolvendo variáveis e dimensões múltiplas.

Os métodos gráficos são úteis porque eles freqüentemente revelam características incomuns dos dados, que não poderiam ser detectados rapidamente em uma análise quantitativa. Eles têm um uso extenso em análise de dados quando explorando ou verificando as relações entre variáveis, e na estimação de parâmetros que descrevem tal relacionamento. Também, eles têm uma aplicação importante no resumo e apresentação de dados complexos ou na relação de dados em uma maneira efetiva, especialmente para audiências não especialistas.

Os métodos gráficos são muitas vezes usados implicitamente em muitas das técnicas estatísticas referidas neste Relatório Técnico, e devem ser vistos como um componente vital da análise estatística.

4.2.2 É usada para

A estatística descritiva é usada para resumir e caracterizar dados. Geralmente é o passo inicial na análise de dados quantitativos, e freqüentemente constitui o primeiro passo para o uso de outros procedimentos estatísticos.

As características dos dados amostrais podem servir como base para fazer inferência acerca das características das populações, com uma margem de erro e um nível de confiança prefixados e considerando que as premissas estatísticas assumidas foram satisfeitas.

4.2.3 Benefícios

A estatística descritiva oferece uma maneira eficiente e relativamente simples de resumir e caracterizar dados, e também oferece uma maneira conveniente de apresentar tais informações. É facilmente compreendida e pode ser usada para análise e tomada de decisões em todos os níveis.

_________________

1) _{Listadas na bibliografia estão as normas ISO e IEC e relatórios técnicos relativos a técnicas estatísticas. Eles são citados aqui para}

(9)

4.2.4 Limitações e cuidados

A estatística descritiva fornece medidas quantitativas (como média e desvio-padrão) de características de uma amostra de dados. Contudo, essas medidas estão sujeitas a limitações devido ao tamanho da amostra e do método de amostragem empregado. Também, estas medidas quantitativas não podem ser assumidas como estimativas válidas de características de uma população da qual a amostra foi retirada, a menos que as premissas associadas com a amostragem estejam satisfeitas.

4.2.5 Exemplos de aplicações

A estatística descritiva tem aplicação útil em quase todas as áreas onde dados quantitativos sejam coletados. Alguns exemplos de tais aplicações são:

 resumir parâmetros-chave de características de um produto (tais como média e amplitude);  descrever o desempenho de alguns parâmetros do processo, como temperatura de forno;  caracterizar o tempo de remessa ou tempo de resposta e m serviço industrial;

 resumir dados de pesquisas de clientes.

4.3 Projeto de experimentos 4.3.1 O que é

Projeto de experimentos (abreviado como “PE”, ou às vezes chamado de experimento projetado) refere-se a investigações desenvolvidas de forma planejada, as quais dependem da avaliação estatística dos resultados para obter-se conclusões com um nível de confiança definido.

O arranjo específico e a forma com que os experimentos são conduzidos chama-se “projeto de experimentos” e este projeto é direcionado pelo objetivo prático e as condições sob as quais os experimentos devem ser conduzidos.

PE significa induzir mudança(s) no sistema sob investigação, e avaliar estatisticamente o efeito de tal(is) mudança(s) no sistema. Seu objetivo pode ser validar alguma(s) característica(s) de um sistema ou investigar a influência de um ou mais fatores em alguma(s) característica(s) de um sistema.

4.3.2 É usado para

PE pode ser usado para avaliar uma característica de um produto, processo ou sistema, com um nível de confiança estabelecido. Ele pode ser usado com o propósito de validar por meio de um padrão especificado ou para avaliação comparativa de sistemas diferentes.

PE é particularmente útil para investigar sistemas complexos cujo resultado pode ser potencialmente influenciado por um grande número de fatores. O objetivo do experimento pode ser maximizar ou otimizar a característica de interesse, ou reduzir sua variabilidade. PE pode ser usado para identificar os fatores mais influentes no sistema, a extensão de sua influência e a relação (interação), se existir, entre os fatores. Os resultados podem ser usados para facilitar o projeto e desenvolvimento do produto ou processo, ou para controlar o u melhorar um sistema existente.

A informação de um projeto de experimento pode ser usada para formular um modelo matemático que descreva a(s) característica(s) do sistema sob estudo, como uma função dos fatores de influência e com certas limitações (citadas resumidamente abaixo), de modo que o modelo possa ser usado para fins de previsão.

4.3.3 Benefícios

Na estimativa ou validação de uma característica de interesse, existe a necessidade de se assegurar que os resultados obtidos não são devidos ao acaso. Isto se aplica a avaliações feitas contra algum padrão preestabelecido e, em maior grau, na comparação de dois ou mais sistemas. PE permite fazer estas avaliações com um nível de confiança estabelecido.

A maior vantagem do PE é a sua relativa eficiência e economia em investigar os efeitos de fatores múltiplos num processo, se comparados ao se investigar cada fator individualmente. Além disso, sua habilidade de identificar a interação entre certos fatores pode levar a um profundo conhecimento do processo. Tais benefícios são acentuados especialmente quando se trata de processos complexos, ou seja, processos que envolvam um grande número de fatores potenciais de influência.

Finalmente, na investigação de um sistema, existe o risco de se assumir incorretamente casualidades, onde há chance de existir correlação entre duas ou mais variáveis. O risco deste erro pode ser reduzido pelo uso dos princípios do projeto de experimento.

Algum nível de variação inerente (freqüentemente chamado de “ruído”) está presente em todos os sistemas, e isto pode algumas vezes mascarar os resultados das investigações e levar a conclusões incorretas. Outras fontes potenciais de erro incluem o efeito de que se possa confundir fatores desconhecidos (ou simplesmente não reconhecidos) que podem estar presentes, ou as dependências entre os vários fatores no sistema. O risco devido a estes erros pode ser mitigado por um experimento bem elaborado, por exemplo, através da escolha do tamanho da amostra ou outras considerações no projeto do experimento, mas estes riscos nunca podem ser totalmente eliminados, e devem ser considerados na elaboração das conclusões.

Também, rigorosamente falando, os resultados do experimento são válidos para os fatores e faixas de valores nele considerados. Entretanto, deve-se tomar cuidado na extrapolação (ou interpolação) muito além da faixa dos valores considerados no experimento.

Finalmente, a teoria do PE faz certas premissas fundamentais, tais como a existência de uma relação canônica entre um modelo matemático e a realidade física que es tá sendo estudada, cuja validade ou adequação estão sujeitas a debates.

(10)

Uma aplicação familiar do PE é na avaliação de produtos ou processos como, por exemplo, na validação do efeito de um tratamento médico, ou na avaliação da eficácia relativa de vários tipos de tratamento. Exemplos industriais desta aplicação incluem testes de validação de produtos em relação a algum padrão de desempenho especificado.

PE é largamente usado para identificar fatores de influência em processos complexos e, assim, controlar ou melhorar um valor médio, ou reduzir a variabilidade de alguma característica de interesse, como rendimento do processo, durabilidade do produto, nível de ruído, etc. Tais experimentos são freqüentemente encontrados na produção, por exemplo, de componentes eletrônicos, automobilísticos e químicos. Também são usados nas mais diversas áreas como agricultura e medicina. O escopo de aplicações permanece potencialmente vasto.

4.4 Teste de hipóteses 4.4.1 O que é

Teste de hipóteses é um procedimento estatístico para determinar, com um risco prefixado, se um conjunto de dados (tipicamente de uma amostra) está compatível com as hipóteses dadas. As hipóteses podem pertencer a uma distribuição, ou modelo estatístico particular, ou dizer respeito ao valor de um parâmetro da distribuição (t al como sua média).

O procedimento para teste de hipóteses envolve a avaliação de evidência (em forma de dados) para decidir se a hipótese dada, relativa ao modelo estatístico ou parâmetro, deve ou não deve ser rejeitada.

4.4.2 É usado para

O teste de hipóteses é amplamente utilizado para permitir que se conclua, com um nível de confiança definido, se uma hipótese relativa a um parâmetro da população (estimado de uma amostra) é válida ou não. O procedimento pode ser, dessa forma, aplicado para testar se um parâmetro populacional satisfaz ou não a um critério particular; ou pode ser usado para testar a diferença entre duas ou mais populações.

Teste de hipóteses também é usado para testar suposições de modelos, tais como se a distribuição de uma população é normal, se a amostra de dados é aleatória, etc.

O teste de hipótese é explicitamente ou implicitamente utilizado em muitas das técnicas estatísticas citadas neste Relatório Técnico, tais como amostragem, cartas de controle, projeto de experimento, análise de regressão, análise de medição, etc. Junto com o teste de hipóteses, uma faixa de valores na qual o parâmetro em questão pode plausivelmente estar contido (chamado de “intervalo de confiança”) pode ser construído p ara fornecer informações suplementares.

4.4.3 Benefícios

O teste de hipóteses permite que seja feita uma afirmação sobre um parâmetro populacional, com um nível de confiança prefixado. Assim, ele pode ajudar na tomada de decisões que dependam de um parâmetro.

Teste de hipóteses pode similarmente permitir que sejam feitas afirmações sobre a natureza da distribuição da população, como também de propriedades da própria amostra.

Para assegurar a validade das conclusões do teste de hipóteses, é essencial que as premissas estatísticas assumidas sejam adequadamente satisfeitas, principalmente que as amostras sejam independentes e aleatoriamente selecionadas. Em nível teórico, há algumas discussões so bre como um teste de hipóteses pode ser usado para fazer inferências válidas. 4.4.5 Exemplos de aplicações

Teste de hipóteses tem aplicação genérica quando uma afirmação sobre um parâmetro de uma ou mais populações tem que ser feita. Este procedimento pode ser usado:

 para testar se a média (ou desvio-padrão) de uma população satisfaz a um valor dado, tal como um objetivo ou padrão;  para testar se as médias de duas populações são diferentes, como quando se comparam diferentes lotes de

componentes;

 para testar se a proporção de unidades defeituosas de uma população não excede um valor dado;  para testar a diferença das proporções de unidades defeituosas na saída de dois processos;  para testar se a amostra foi retirada aleatoriamente de uma única população;

 para testar se a distribuição de uma população é normal;

 para testar se uma observação em uma amostra é um "_outlier", isto é, um valor extremo de valida de questionável.

4.5 Análise de medição 4.5.1 O que é

Análise de medição (também chamada de “análise de sistema de medição”) é um conjunto de procedimentos para avaliar a incerteza de sistemas de medição de acordo com as condições na qual o sistema opera. Erros de medição também podem ser analisados usando os mesmos métodos que são usados para análise de características de produtos.

4.5.2 É usada para

Incertezas de medição deveriam ser levadas em consideração sempre que os dados são coletados. Análise de medição é usada para avaliar, com um nível de confiança preestabelecido, se um sistema de medição está adequado a seus fins. É usada para quantificar a variação de várias fontes, como a variação devida ao avaliador (isto é, a pessoa que realiza a medição) ou variação do próprio instrumento de medição. É também usada para descrever a variação devida ao sistema de medição como uma proporção da variação total do processo, ou a variação total permitida.

(11)

4.5.3 Benefícios

Análise de medição fornece uma maneira quantitativa e de baixo custo para selecionar um instrumento de medição, ou para decidir se um instrumento é capaz de avaliar o parâmetro do produto ou processo sob exame. Análise de medição fornece uma base para comparar e conciliar diferenças na medição, pela quantificação da variação das várias fontes no seu próprio sistema de medição.

Mesmo nos casos mais simples, análise de medição deve ser conduzida por especialistas treinados. A menos que se tenha cuidado e experiência no uso desta aplicação, os resultados da análise de medição podem levar a uma falsa e potencialmente cara superestimação tanto nos resultados da medição quanto na aceitação do produto. Por outro lado, uma subestimação pode resultar na troca desnecessária de sistemas de medição adequados.

a) Determinação da incerteza de medição: A quantificação das incertezas de medição pode servir de apoio a uma organização em garantir a seus clientes (internos e externos) que seus processos de medição são capazes de medir adequadamente o nível de qualidade a ser alcançado. A análise da incerteza de medição pode freqüentemente salientar a variabilidade em áreas que são críticas para a qualidade do produto, e assim auxiliar a organização na alocação de recursos em tais áreas para melhorar ou manter a qualidade.

b) Seleção de novos instrumentos: A análise de medição pode auxiliar na escolha de um novo instrumento pela verificação da proporção de variação associada com o instrumento.

c) Determinação das características de um método particular (exatidão, precisão, repetitividade, reprodutibilidade, etc.): Permite a seleção do(s) método(s) de medição mais apropriado(s) a ser(em) usado(s) como suporte para garantia da qualidade do produto. Permite também à organização balancear o custo e eficácia de vários métodos de medição em relação ao seu efeito na qualidade do produto.

d) Ensaios de proficiência: Um sistema de medição de uma organização pode ser avaliado e quantificado pela comparação de seus resultados de medição com aqueles resultados obtidos de outros sistemas de medição. Além de garantia aos clientes, eles podem também ajudar uma organização a melhorar seus métodos e treinar sua equipe no que tange à análise de medição.

4.6 Análise da capabilidade do processo 4.6.1 O que é

Análise da capabilidade do processo é a verificação da variabilidade e distribuição inerente a um processo, de modo a estimar sua capacidade de produzir resultados que estejam de acordo com a variação permitida pelas especificações. Quando o dado é uma variável mensurável (do produto ou processo), a variabilidade inerente do processo é estabelecida em termos da “faixa” do processo quando está sob controle estatístico (ver 4.11), e é normalmente medida como seis desvios-padrão (6σ) da distribuição do processo. Se o dado do processo é uma variável normalmente distribuída (“forma de

sino”), esta faixa abrangerá (na teoria) 99,73% da população.

A capabilidade do processo pode ser convenientemente expressa como um índice que relaciona a variabilidade atual do processo à tolerância permitida pela especificação. Um índice amplamente usado de capabilidade para dados variáveis é “C p”, uma razão da tolerância total dividido por 6σ, que é uma medida da capabilidade teórica de um processo que está

perfeitamente centrado entre os limites da especificação. Outro índice amplamente usado é o “C pk ”, que descreve a

capabilidade real de um processo que pode ou não estar centrado. Outros índices de capabilidade têm sido propostos para melhor representação da variabilidade de curto ou longo p razo e para a variação em torno do valor da meta pretendida para o processo.

Quando os dados do processo envolvem “atributos” (por exemplo: percentual de conformidades ou número de não-conformidades), a capabilidade do processo é estabelecida como uma proporção média de unidades não-conformes ou taxa média de não-conformidades.

4.6.2 É usada para

A análise da capabilidade de processo é usada para determinar a habilidade de um processo em produzir resultados que consistentemente atendam à especificação e para estimar a quantidade de produtos não-conformes que pode ser esperada.

Este conceito pode ser aplicado para avaliar a capabilidade de qualquer subconjunto de processo, tal como para uma máquina específica. A análise da “capabilidade da máquina” pode ser usada, por exemplo, para avaliar um equipamento específico ou para avaliar sua contribuição para a capabilidade total do processo.

4.6.3 Benefícios

A análise da capabilidade do processo fornece uma avaliação da variabilidade inerente de um processo e uma estimativa da porcentagem de itens conformes que pode ser esperada. Isso permite que a organização estime os custos de não-conformidade e pode ajudar a orientar decisões, visando a melhoria do processo.

O estabelecimento de padrões mínimos para a capabilidade do processo pode orientar a organização na seleção de processos e equipamentos que possam gerar produtos a ceitáveis.

(12)

O conceito de capabilidade se aplica estritamente a um processo sob controle estatístico. Conseqüentemente, a análise da capabilidade do processo pode ser realizada em conjunto com métodos de controle para fornecer uma verificação do controle em processo.

Estimativas de porcentagem de produtos não-conformes estão sujeitas à premissa da normalidade. Quando a normalidade não acontece na prática, tais estimativas devem ser tratadas com cautela, especialmente no caso de processos com altas taxas de capabilidade.

Índices de capabilidade podem ser mal int erpretados quando a distribuição do processo é substancialmente não normal. Estimativas da porcentagem de unidades não-conformes devem ser baseadas em métodos de análise desenvolvidos para tais distribuições. Por outro lado, no caso de processos que estão sujeitos a causas sistemáticas de variação, tal como uso de ferramentas, devem ser usadas aproximações especializadas para c alcular e interpretar a capabilidade.

Capabilidade do processo é usada para estabelecer especificações de engenharia para produtos manufaturados, de forma a garantir que variações dos componentes do produto estejam consistentes com a tolerância final permitida para o produto montado. Por outro lado, quando são necessárias tolerâncias apertadas, os fabricantes de componentes são solicitados a atingir níveis especificados de capabilidade d o processo para assegurar alta produção com o mínimo de desperdício. Altas metas de capabilidade do processo (por exemplo, C p≥ 2) são algumas vezes usadas em componentes e níveis de

subsistemas para alcançar a qualidade acumulada desejada e confiabilidade de sistemas complexos.

A análise da capabilidade de máquinas é usada para avaliar a capabilidade de uma máquina para produzir ou executar de acordo com requisitos estabelecidos. Isto ajuda na tomada de decisões de aquisição ou reparo.

Fabricantes de equipamento para indústria automotiva, aeroespacial, eletrônica, de alimentos, farmacêutica e médica usam rotineiramente capabilidade de processo como um critério principal para avaliar subcontratados e produtos. Isso permite ao fabricante minimizar a inspeção direta na aquisição de produtos e materiais.

Algumas empresas de manufatura e serviços acompanham os índices de capabilidade para identificar a necessidade de melhoria do processo, ou para verificar a eficácia de tais melhorias.

4.7 Análise de regressão 4.7.1 O que é

A análise de regressão relaciona o comportamento de uma característica de interesse (geralmente chamada de “variável dependente”) com fatores causadores potenciais (geralmente chamados de “variáveis independentes”). Tal relacionamento é especificado por um modelo que pode vir das ciências, da economia, da engenharia, etc. O objetivo é auxiliar no entendimento da causa potencial de variação na resposta e explicar quanto cada fator contribui para aquela variação. Isto é obtido relacionando estatisticamente a variação na variável resposta com a variação das variáveis independentes e obtendo o melhor ajuste através da mi nimização dos desvios entre a resposta estimada e a resposta real.

4.7.2 É usada para

A análise de regressão permite o usuário fazer o seguinte:

 testar a hipótese sobre a influência das variáveis independentes na variável dependente, e usar esta informação para

descrever a mudança estimada na resposta para uma dada mudança na variável independente;

 prever o valor da variável dependente, para valores dados das variáveis independentes;

 prever (com nível preestabelecido de confiança) a faixa de valores dentro dos quais a resposta se encontra, dando

valores específicos para as variáveis independentes;

 estimar a direção e o grau de associação entre a variável de resposta e uma variável independente (contudo esta

associação não implica em causa). Esta informação pode ser usada, por exemplo, para determinar o efeito de mudar um fator, tal como a temperatura na produção de um processo, enquanto outros fatores se mantêm constantes.

4.7.3 Benefícios

A análise de regressão pode fornecer subsídios para as relações entre vários fatores e a resposta de interesse, e este subsídio pode ajudar a tomar decisões relativas ao processo sob estudo e, em última análise, melhorar o processo.

O subsídio produzido pela análise de regressão deve-se à sua capacidade de descrever padrões em dados de processo de forma concisa, comparar subconjuntos de dados diferentes, mas relacionados, e analisar relações de causa e efeito potenciais. Quando as relações são bem modeladas, a análise de regressão pode fornecer uma estimativa da ordem de grandeza relativa do efeito das variáveis independentes, bem como a influência relativa destas variáveis. Esta informação é potencialmente valiosa no controle ou melhoria de resultados do processo.

A análise de regressão também pode fornecer estimativas da grandeza e fonte de influências na resposta que provenham de fatores não medidos ou omitidos na análise. Esta informação pode ser usada para melhorar o sistema de medição ou controlar o processo.

A análise de regressão pode ser usada para prever o valor da variável dependente, para valores dados de uma ou mais variáveis independentes; de forma semelhante, ela pode ser usada para previsão do efeito das mudanças nas variáveis independentes para uma variável dependente prevista ou existente. Ela pode ser útil para conduzir tais análises antes de investir tempo ou dinheiro num problema, quando a eficácia desta ação não é conhecida.

(13)

Na modelagem de um processo, é necessária habilidade para definir a melhor especificação para o modelo de regressão e no uso de diagnósticos para melhorar o modelo. A presença de variáveis omitidas, erro(s) de medição e outras fontes de variações não explicadas na variável dependente pode comprometer a modelagem. Premissas específicas que suportam o modelo de regressão em questão e características dos dados disponíveis determinam qual técnica de estimação é apropriada em um problema de análise de regressão.

A inclusão ou omissão de uma simples observação ou um pequeno grupo de observações pode influenciar a estimativa da variável dependente. Assim, observações influentes precisam ser entendidas e distinguidas de “dados espúrios” (“outliers”),

isto é, valores extremos cuja validade deve ser questionada onde for possível.

É importante simplificar o modelo através da minimização do número de variáveis independentes. A inclusão de variáveis desnecessárias pode mascarar a influência de variáveis independentes e reduzir a precisão das previsões do modelo. Todavia, omitir uma variável independente importante pode limitar seri amente o modelo e a utilidade dos resultados

A análise de regressão é usada para modelar características de produção, tais como desempenho, tempo de ciclo, probabilidade de falha de um ensaio ou inspeção, e vários padrões de deficiências em processos. A análise de regressão é usada para identificar os fatores mais importantes nestes processos, e a grandeza e natureza de sua contribuição na variação da característica de interesse.

A análise de regressão é usada para prever resultados de um experimento, ou de estudos controlados, prospectivo ou retrospectivo, da variação em materiais ou condições de produção.

A análise de regressão é também usada para verificar a substituição de um método de medição por outro, isto é, substituindo um método destrutivo ou que consuma tempo por um não-destrutivo ou economizador de tempo.

Exemplos de aplicação não linear de regressão incluem modelagem de concentração de drogas em função do tempo e massa dos componentes; modelagem de reações químicas em função do tempo, temperatura e pressão, etc.

4.8 Análise da confiabilidade 4.8.1 O que é

Análise da confiabilidade é a aplicação de métodos analíticos e de engenharia para avaliação, previsão e garantia de desempenho livre de problemas no tempo em estudo2)_{de um produto ou sistema.}

As técnicas usadas na análise da confiabilidade freqüentemente requerem o uso de métodos estatísticos para lidar com incertezas, características aleatórias ou probabilidade de ocorrência (de falhas, etc.) no tempo. Tais análises geralmente envolvem o uso de modelos estatísticos adequados para caracterizar variáveis de interesse, tais como tempos de falha, ou tempo entre falhas. Os parâmetros destes modelos estatísticos são provenientes de dados empíricos obtidos de teste de laboratório ou de fábrica ou de operação no campo.

Análise da confiabilidade engloba outras técnicas (tais como modelo de falha ou análise de efeito) que focam a natureza física e causas de falha e a prevenção ou redução de falhas.

4.8.2 É usada para

Análise da confiabilidade é usada para os seguintes propósitos:

 verificar se medidas especificadas da confiabilidade foram alcançadas com base nos dados de um teste de duração

limitada e envolvendo um número específico de unidades testadas;

 prever a probabilidade de operação livre de problemas ou outra medida de confiabilidade, tais como taxas de falhas ou

tempo entre falhas de componentes ou sistemas;

 modelar modos de falha e traçar cenários de desempenho de produtos ou serviços;

 quantificar dados estatísticos de parâmetros de projeto, tais como tensão e resistência usada para projeto probabilístico;  identificar componentes críticos ou de alto risco e prováveis modos e mecanismos de falhas prováveis e para apoiar a

pesquisa de causas e medidas de prevenção.

As técnicas estatísticas empregadas na análise da confiabilidade permitem níveis de confiança estatísticos associados à estimativa de parâmetros e modelos de confiabilidade q ue são desenvolvidos e para predições feitas usando tais modelos. 4.8.3 Benefícios

A análise da confiabilidade fornece uma medida quantitativa do desempenho do produto ou serviço, em relação às falhas ou interrupções de serviço. Atividades de confiabilidades são intimamente associadas com a contenção de riscos em sistemas operacionais. A confiabilidade é freqüentemente um fator de influência na percepção da qualidade do produto ou serviço e na satisfação do cliente.

Os benefícios de se usarem técnicas estatísticas na análise da confiabilidade incluem:

 a capacidade de predizer e quantificar as prováveis falhas e outras medidas de confiabilidade, que estejam dentro do

limites de confiança estabelecidos;

 os subsídios para orientar decisões relativas a diferentes alternativas de projeto usando redundâncias diferentes e

estratégias mitigadoras;

_________________

2)_{Análise da confiabilidade está relativamente próxima ao vasto campo da “dependabilidade”, que inclui mantenabilidade e}

(14)

 o desenvolvimento de critérios objetivos de aceitação ou rejeição para executar teste de aceitação para demonstrar que

requisitos de confiabilidade foram atendidos;

 a capacidade para planejar a manutenção preventiva ótima e programar trocas baseadas na análise da confiabilidade

do desempenho do produto, ou dados de serviço e desgaste. 4.8.4 Limitações e cuidados

Uma condição básica da análise da confiabilidade é que o desempenho de um sistema em estudo pode estar razoavelmente caracterizado por uma distribuição estatística. A exatidão da estimativa da confiabilidade dependerá, entretanto, da validade desta condição.

A complexidade da análise da confiabilidade é composta quando modos de falha múltipla estão presentes, os quais podem ou não estar em conformidade com a mesma distribuição estatística. Também, quando o número de falhas observado em um teste de confiabilidade é pequeno, isto pode afetar seriamente a confiança estatística e a precisão associada para estimar a confiabilidade.

Outra consideração refere-se à condição sob a qual o teste da confiabilidade é conduzido, e isto é particularmente acentuado quando o teste envolve alguma forma de “esforço acelerado” ("accelerated stress”), isto é, esforço que é significativamente maior do que aquele que o produto estará submetido em condições normais. Pode ser difícil determinar a relação entre as falhas observadas no teste e no desempenho do produto em condições normais de operação e isso se somará à incerteza das predições da co nfiabilidade.

Exemplos típicos de aplicações da análise da confiabilidade incluem:

— verificação de que componentes ou produtos podem alcançar os requisitos de confiabilidade estabelecidos;

— projeção do custo comparativo do ciclo de vida do produto, baseada na análise da confiabilidade na introdução de um novo produto;

— orientação na tomada de decisão para fazer ou comprar produtos de reposição, baseada na análise da sua confiabilidade e no efeito estimado das metas de entrega e redução de custos relativos a falhas projetadas;

— projeção sobre a maturidade do produto de software baseada nos resultados de teste, melhorias da qualidade e

crescimento da confiabilidade e estabelecimento de metas de entrega do software compatíveis com os requisitos de

mercado;

— determinação das características dominantes do desgaste de um produto para ajudar na melhoria do projeto do produto ou para planejar o programa adequado de manutenção do serviço e as medidas necessárias.

4.9 Amostragem 4.9.1 O que é

Amostragem é um método estatístico sistemático para obter informação sobre algumas características de uma população, através do estudo de uma fração representativa (por exemplo, amostra) da população. Existem várias técnicas que podem ser empregadas, tais como aleatórias simples, sistemática, seqüencial,skip-lot etc., e a escolha da técnica é determinada

pelo propósito da amostragem e as condições sobre as quais ela será conduzida. 4.9.2 É usada para

A amostragem pode ser dividida, de uma maneira não muito precisa, em duas grandes áreas não exclusivas: "amostragem de aceitação" e "amostragem de pesquisa".

A amostragem de aceitação está relacionada com a tomada de decisão com respeito a aceitar ou não aceitar um “lote” (por exemplo: um grupo de itens), baseado no resultado de uma(s) amostra(s) selecionada(s) daquele “lote”. Uma grande gama de planos de amostragem de aceitação está disponível para satisfazer requisitos e aplic ações específicas.

A amostragem de pesquisa é usada em estudos analíticos ou contábeis para estimar valores de uma ou mais características na população, ou para estimar como aquelas características são distribuídas na população. Uma vez que a amostragem de pesquisa é freqüentemente associada à votação onde a informação é obtida da opinião das pessoas sobre o assunto, ela pode ser aplicada igualmente para todos os dados obtidos para outros propósitos, tais como auditorias. A amostragem exploratória usada em estudos contábeis para ter informação sobre a(s) característica(s) de uma população

ou um subconjunto da população é uma forma especializada de amostragem de pesquisa. Assim é a amostragem de produção que pode ser executada para conduzir, p or exemplo, a uma análise da capabilidade do processo.

4.9.3 Benefícios

Um plano de amostragem construído adequadamente oferece economia de tempo, custo e trabalho, quando comparado tanto com o censo da população total quanto com a inspeção 100% de um lote. Onde a inspeção do produto envolve ensaios destrutivos, a amostragem é o único meio prático para obter informações pertinentes.

A amostragem oferece um meio econômico e rápido de obter informação preliminar relativa ao valor ou distribuição de uma característica de interesse em uma população.

(15)

Quando for construir um plano de amostragem, muita atenção deve ser dada para as decisões relativas ao tamanho da amostra, freqüência de amostragem, seleção da amostra, base de subgrupos e vários outros aspectos da metodologia da amostragem.

A amostragem requer que a amostra seja escolhida de forma não tendenciosa, isto é, amostra deve ser representativa da população em que ela foi retirada. Se isso não é feito, ela resultará numa estimativa inadequada das características da população. No caso de amostragem de aceitação, amostras não representativas podem resultar tanto em rejeições desnecessárias de lotes bons quanto na aceitação inadvertida de lotes com qualidade inadequada.

Mesmo com amostras não tendenciosas, a informação resultante de amostras está sujeita a um grau de erro. A magnitude desse erro pode ser reduzida pegando-se uma amostra de tamanho maior, mas ele não pode ser totalmente eliminado. Dependendo da questão específica e do contexto da amostragem, o tamanho da amostra necessário para alcançar o nível de confiança e precisão desejados pode ser e xageradamente grande.

Uma aplicação freqüente de amostragem de pesquisa é em pesquisa de mercado, para estimar (dizer) a proporção de uma população que pode comprar um determinado produto. Uma outra aplicação é em auditorias de inventários, para estimar as porcentagens de itens que estejam em conformidade com os critérios especificados.

Amostragem é usada para conduzir processos de verificação de operadores, máquinas ou produtos, de modo a monitorar variações, e para definir ações corretivas e preventivas.

A amostragem de aceitação é amplamente usada na indústria para fornecer algum nível de garantia que o material recebido atenda a requisitos predefinidos.

4.10 Simulação 4.10.1 O que é

A simulação é um termo coletivo para procedimentos nos quais um sistema (teórico ou empírico) é representado matematicamente por um programa de computador para solução de problema. Se a representação envolve conceitos da teoria da probabilidade, em particular variáveis aleatórias, a simulação é chamada de “método de Monte Carlo”.

4.10.2 É usada para

No contexto da ciência teórica, a simulação é usada se nenhuma teoria abrangente é conhecida para solução do problema (ou, se conhecida, impossível ou difícil para resolver), e onde a solução pode ser obtida através da força brutal do computador. No contexto empírico, a simulação é usada se o sistema pode ser adequadamente descrito por um programa de computador. A simulação é também uma ferramenta de ajuda no ensino da estatística.

A evolução relativamente barata da capacidade de computação está resultando na aplicação de simulação pa ra problemas que até agora não haviam sido tentados.

4.10.3 Benefícios

Na ciência teórica, a simulação (em particular o método de Monte Carlo) é usada se cálculos explícitos para soluções de problemas são impossíveis ou muito trabalhosos para fazê-los diretamente (por exemplo, integração n-dimensional). Da mesma forma, no contexto empírico, a simulação é usada quando as investigações são impossíveis ou muito caras. O benefício da simulação é que el a permite uma solução com economia de tempo e dinheiro.

O benefício de uma simulação no ensino da estatística é óbvio, uma vez que ela pode ilustrar efetivamente variações aleatórias.

Na ciência teórica, a comprovação baseada em razões conceituais é preferível à simulação, uma vez que a simulação freqüentemente não fornece razões compreensíveis para o resultado.

A simulação por computador de métodos empíricos está sujeita à limitação de que o modelo pode não ser adequado, isto é, ele pode não representar suficientemente o problema. Conseqüentemente não pode ser considerado um substituto para a experimentação e investigação real.

Projetos de grande porte (tal como o programa espacial) usam rotineiramente o método de Monte Carlo. As aplicações não são limitadas a qualquer tipo de indústria específica. As áreas típicas de aplicação incluem tolerâncias estatísticas, simulação de processos, teoria e previsão da confiabilidade. Algumas aplicações específicas são: modelar a variação em subconjuntos mecânicos; modelar o perfil de vibração em montagens complexas; determinar a programação ótima de manutenção preventiva; conduzir análises de custos e outras em projeto e processos produtivos para otimizar a alocação de recursos.

4.11 Cartas de controle 4.11.1 O que é

Uma carta de controle é um gráfico derivado de amostras que são periodicamente coletadas de um processo e plotadas seqüencialmente. Pode-se notar também nas cartas de controle os "limites de controle" que descrevem a variabilidade inerente do processo quando estável. A função da carta de controle é possibilitar a estabilidade do processo, e isto é feito examinando os dados plotados em relação aos li mites de controle.