APROVADO EM 07-08-2015 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dinaxil 60 mg + 2,5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 60 mg de cloridrato de pseudoefedrina e 2,5 mg de cloridrato de triprolidina.
Excipientes com efeito conhecido: Lactose: 121,33 mg
Tartrazina (E102) <0,015 mg (*)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
(*) 0,015 mg é o valor estimado de corante verde-esmeralda por comprimido; o corante verde-esmeralda é composto por corante azul patenteado E131 e corante amarelo tartrazina E102 em proporções por confirmar.
3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido.
Comprimido verde-claro, concavo com ranhura. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Alívio dos sintomas de rinite alérgica, vasomotora ou associada à síndroma gripal. 4.2 Posologia e modo de administração
Administrar por via oral.
Crianças dos 6 aos 12 anos: ½ comprimido três vezes ao dia no final das refeições. Adolescentes com mais de 12 anos e adultos: 1 comprimido três vezes ao dia no final das refeições.
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade às substâncias ativas, cloridrato de triprolidina e ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
APROVADO EM 07-08-2015 INFARMED - Doentes em tratamento ou que até duas semanas antes tenham tomado inibidores das monoamino-oxidases, uma vez que a administração concomitante pode ocasionar hipertensão;
- Doentes idosos ou com antecedentes de insuficiência arterial; - Recém – nascidos ou prematuros;
- Mulheres em período de amamentação.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Dinaxil deverá ser utilizado com muita precaução em indivíduos com: - Doença cardiovascular grave.
- Hipertensão. - Hipertiroidismo. - Diabetes. - Glaucoma.
- Úlcera péptica estenosante. - Estenose piloro-duodenal. - Hipertrofia prostática - Obstrução do colo vesical. - Asma brônquica.
- Nos tratamentos prolongados em doentes com insuficiência renal e doença hepática, o produto deverá ser administrado sob rigorosa vigilância médica.
- Em caso de uso concomitante de Dinaxil e fármacos simpaticomiméticos, como os descongestionantes, os anorexizantes e os fármacos semelhantes às anfetaminas, aconselha-se a vigilância dos valores de tensão arterial.
- Em crianças e idosos, a posologia deverá ser adaptada tendo em conta a sensibilidade destes grupos etários.
Dinaxil comprimidos contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, com deficiência de lactase ou com malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dinaxil comprimidos contêm o corante tartrazina (E102), substância que pode causar reações alérgicas. Ver secção 6.1. “Lista de excipientes”.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
A administração concomitante de anti-histamínicos e certos antibióticos ototóxicos podem mascarar os primeiros sinais de ototoxicidade, a qual pode manifestar-se depois do dano ser irreversível.
A furazolidona inibe a monoamino-oxidase uma forma dose-dependente. Embora não haja registo de crises hipertensivas após a administração concomitante de Dinaxil e furazolidona, aconselha-se evitar tratamentos simultâneos com os dois fármacos. Pelo facto de conter pseudoefedrina, o Dinaxil poderá eliminar parcialmente o efeito hipotensor de fármacos como a betanidina, a guanetidina, a debrisoquina, metildopa,
β-bloqueadores e reserpina
APROVADO EM 07-08-2015 INFARMED Não existem dados sobre a segurança da administração de Dinaxil durante a gravidez e aleitamento. Sabe-se, no entanto, que a triprolidina e a pseudoefedrina são excretadas no leite materno, daí ser desaconselhada a sua utilização.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
A sedação eventualmente induzida pelo fármaco poderá manifestar-se mediante sonolência. Este facto deverá ser tido em consideração pelos doentes que durante o tratamento possam ter que conduzir veículos, manobrar máquinas ou desempenhar atividades que requeiram a integridade do estado de vigilância.
4.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis que poderão ocorrer com a utilização de anti-histamínicos são:
Secura da boca, sedação, fotossensibilidade e reações cutâneas de tipo alérgico. Embora em menor frequência podem também ocorrer vertigens, astenia, insónia, euforia, tremores, hipotensão (estes últimos sintomas manifestam-se particularmente em doentes idosos tratados com uma dose inadequada).
Excecionalmente, poderão verificar-se alterações laboratoriais como: agranulocitose, anemia hemolítica, trombocitopenia, geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
Em doentes idosos com hipertrofia prostática o Dinaxil pode causar retenção urinária.
Em doentes particularmente sensíveis à pseudoefedrina, ou em caso de sobredosagem, não são de excluir distúrbios de hiperestimulação com excitação, arritmias, taquicardia, tremores musculares, náuseas, vómitos, cefaleia, secura do nariz e da garganta. Raramente observam-se erupções cutâneas eritematosas numulares devidas à pseudoefedrina, e erupções liquenóides devidas à triprolidina. Raramente se têm registado distúrbios do sono e alucinações.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através de:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem
Em caso de sobredosagem os sinais e sintomas são: sonolência, ataxia; taquicardia e estado confusional.
APROVADO EM 07-08-2015 INFARMED Outros sintomas de intoxicação aguda podem ser: astenia, dificuldade na micção, depressão respiratória, hipotensão, hipertensão e convulsões.
Não existe um antídoto específico, no entanto dever-se-á proceder ao tratamento sintomático para eliminar o fármaco e reduzir a sua absorção.
Se necessário, poder-se-á praticar uma lavagem gástrica, e as convulsões poderão ser controladas com diazepam. Pode ser necessário a algaliação.
A eliminação da pseudoefedrina poderá ser acelerada mediante diálise, caso seja considerada necessária.
A hipertensão poderá ser controlada com α-bloqueantes e a taquicardia com β
-bloqueantes.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 10.1.1 Medicação Antialérgica. histamínicos. Anti-histamínicos H1 sedativos, código ATC: R01BA52; R06AX07
O Dinaxil tem na sua composição duas substâncias ativas, o cloridrato de triprolidina, um potente anti-histamínico e o cloridrato de pseudoefedrina, um descongestionante das vias respiratórias superiores.
O cloridrato de triprolidina é um antagonista competitivo da histamina sobre os recetores H1, que determina um alívio sintomático nas afeções alérgicas julgadas parcial ou totalmente dependentes da libertação de histamina. Possui ainda ligeiras propriedades depressoras do SNC, que podem causar sonolência.
O cloridrato de pseudoefedrina é um estimulante dos recetores adrenérgicos. Após administração oral, o seu efeito descongestionante manifesta-se sobre as mucosas das vias respiratórias superiores, em particular sobre as mucosas nasais e dos seios perinasais. A probabilidade da pseudoefedrina causar taquicardia, elevação da pressão arterial sistólica e estimulação do SNC é substancialmente menor quando comparada com a da efedrina.
O Dinaxil está indicado para o alívio sintomático de alterações do trato respiratório superior, que beneficiem da associação de um descongestionante nasal, como por exemplo na rinite alérgica, rinite vasomotora, resfriado e influenza.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
O efeito anti-histamínico do Dinaxil, após uma toma única de 1 comprimido ou de 10 ml de xarope, revela-se ao fim de 1 a 2 horas, determinado pela capacidade de antagonizar a produção de manifestações cutâneas induzidas pela histamina. O efeito descongestionante da pseudoefedrina revela-se ao fim de cerca de 30 minutos, persistindo pelo menos durante 4 horas.
Assim, no adulto o pico de concentração plasmática da pseudoefedrina, atinge-se ao fim de 1,5 - 3 horas após a administração de um comprimido ou de 10 ml de xarope; enquanto para a triprolidina este pico verifica-se ao fim de cerca de 1 hora. A semivida plasmática da pseudoefedrina é de cerca de 5,5 horas e o da triprolidina, de aproximadamente 3,2 horas.
A pseudoefedrina é parcialmente metabolizada no fígado em N-desmetil e outros metabolitos inativos.
APROVADO EM 07-08-2015 INFARMED É excretada na urina sob a forma inalterada numa percentagem variável entre 55 - 75%. A semivida é notavelmente reduzida pela acidificação da urina e aumentada pela alcalinização.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade aguda do Dinaxil é muito semelhante à toxicidade da pseudoefedrina isolada, compreendendo efeitos tais como estimulação do simpático, hiperatividade, ataxia, depressão respiratória, convulsões e ereção dos pelos. . A DL50 para os comprimidos é de 1577 mg/Kg no ratinho e de 1487 mg/Kg no rato.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Amido de milho,
Corante verde-esmeralda (azul patenteado V (E131) e tartrazina (E102)), Estearato de magnésio,
Lactose, Povidona.
6.2 Incompatibilidades Não são conhecidas. 6.3 Prazo de validade 5 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de PVC branco, com tampa de pressão em LDPE. Embalagem com um frasco com 20 comprimidos.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa
APROVADO EM 07-08-2015 INFARMED 8. NÚMERO (S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo 9448712 - 20 comprimidos 60 mg + 2,5 mg, frasco de PVC branco com tampa em LDPE
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 01 de Junho de 2007 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
