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REACH E CLP – NOTÍCIAS E ALERTAS 2013, Nº 2
ABRIL 2013
NOTA DE ABERTURA
Caros Associados:
Conforme referido na carta anterior, voltamos a publicar mensalmente porque o volume e a natureza da informação assim o sugerem.
Claro que estamos a um mês da data limite de Registo da 2ª fase do RECAH (31 de Maio de 2013).
Todos os que têm situações que dependam dessa operação devem resolvê-la o mais rápido possível, já que a experiencia anterior lembra que o aproximar da data limite dificulta o envio das informações necessárias, isto pese as modificações que a ECHA tem introduzido no seu sistema informático, de modo a evitar congestionamentos de última hora.
A IGAMAOT, inspecção da Autoridade Competente (Ministério do Ambiente) iniciou uma serie de visitas a Empresas associadas tendo com objectivo o controlo de importações efectuadas nos últimos três anos e provenientes de Países não Europeus.
Voltamos a incluir um paragrafo sobre os Biocidas, pelo gostaríamos que nos informassem da sua utilidade, para se decidir da sua continuidade.
Bom Registo para quem o tem que fazer e boas notícias para quem depende dos registos dos eus fornecedores.
J. Gândara Marques APEQ
2
Conteúdo
1.
NOTICIAS ECHA/ REACH E CLP
3
1.1 ASSISTA AO VÍDEO: "INTRODUÇÃO SOBRE CHESAR 2" 3 1.2 VÍDEO DO 8º DIA DE STAKEHOLDERS DA ECHA DISPONÍVEL
1.3 REPORTAGEM PUBLICADA DA ADEQUAÇÃO CIENTÍFICA DOS MÉTODOS DE ENSAIO
4 1.4 REACH 2013 AS ESTATÍSTICAS DE REGISTO ACTUALIZADO
1.5 REGISTO DAS INTENÇÕES ACTUALIZADOS
1.6 RELATÓRIO SOBRE O REACH E CLP CURSOS ACADÉMICOS DISPONÍVEIS 5 1.7 REUNIÃO ENES QUARTA - INSCRIÇÃO ABERTA
1.8 OS PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO
1.9 HORÁRIO DE FUNCIONAMENTO DO REACH-IT
1.10 CONSULTAS PÚBLICAS: 6
1.10.1 CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM HARMONIZADAS 1.10.2 RESTRIÇÕES
1.11 VERIFICAÇÃO DA IDENTIDADE DA UMA SUBSTÂNCIA DO REACH 2013- INSCRIÇÕES
7 1.12 REACH 2013
1.13 FORCING FINAL PARA A SEGUNDA ETAPA DA REACH
2.
BIOCIDAS
82.1 NOVA COMISSÃO COMEÇA A TRABALHAR PARA A SEGURANÇA DE PRODUTOS BIOCIDAS
2.2 IUCLID PRONTO PARA O REGULAMENTO DOS PRODUTOS BIOCIDAS 9 2.3 O QUE É IUCLID 5?
2.4 A DOIS MESES DO 1º DIA DOS STAKEHOLDERS “BIOCIDAS” 10 2.5 DEMONSTRAÇÃO DO NOVO R4BP3 EM JUNHO, DURANTE O DIA DOS BIOCIDAS
STAKEHOLDERS
2.6 BIOCIDAS TI-FERRAMENTAS DESENVOLVIDAS COM A CONSULTA REGULAR DE STAKEHOLDERS
3.
EVENTOS
11
3.1 WEBINAR: COMO ELABORAR SEU DOSSIER DE REGISTO EM CONFORMIDADE COM O REACH - DICAS E SUGESTÕES (PARTE 3) - NOVA DATA 3.2 SEMINÁRIO PARA” AUTORIZAÇÕES” EM 17 JUNHO
3.3. SEMINÁRIO SOBRE OS PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO 3.4. COMO GARANTIR O USO SEGURO DOS NANOMATERIAIS NO ÂMBITO DO REACH - PARTE 2 3.5 COMO ELABORAR O SEU DOSSIÊ DE REGISTO EM CONFORMIDADE PARTE 3 12
4. ENTIDADES COMPETENTES
13
4.1 IGAMAOT 14
3
1.ECHA
REACH e CLP
1.1
Assista
ao
vídeo:
"Introdução
sobre
Chesar
2"
Este vídeo tutorial apresenta uma visão geral das funcionalidades do Chesar 2 e descreve o fluxo de trabalho para a realização de uma avaliação de segurança química e gerar o respectivo relatório. Permite ajudar os utilizadores a aproximação ao Chesar 2 e compreender a sua estrutura e terminologia.
1.2
Vídeo do 8º DIA de Stakeholders da ECHA disponível
Assista a todo o evento, incluindo as sessões de Perguntas e Respostas e fazer o download de todas as apresentações do dia.Presentations
Presentation [PDF] Speaker
Opening address Geert Dancet, ECHA
REACH 2013 / Status Update and Next Steps Kevin Pollard, ECHA
Registration of intermediates: tips for duty holders Romanas Cesnaitis, ECHA
How to improve the quality and consistency of the dossiers - and why
Mike Rasenberg, ECHA
CHESAR - The tool for efficient CSR production & effective downstream user communication?!
Leao A. van der Biessen, Royal Haskoning DHV
Evaluation: lessons learnt Kaihsu Tai, ECHA
4
Nanomaterials and REACH Wim de Coen, ECHA
Communication in the Supply Chain: Obligation and advice for downstream users
Bridget Ginnity, ECHA
Classification and Labelling Inventory - Overview Palmi Atlason, ECHA
Authorisation Apllications becoming a reality Matti Vainio, ECHA
How Industry Can Cooperate in Making an Application for Authorisation
Bill Frazee, Huntsman Performance Products
Promoting substitution through the authorisation process: role of NGOs and third parties
Tatiana Santos EEB
Substances in articles: Roles in the Supply Chain Lisa Anfält ECHA
Closing session - a few reminders Geert Dancet ECHA
1.3
Reportagem publicada da adequação científica dos métodos de
ensaio
A ECHA publicou um relatório da sessão de discussão técnica sobre a adequação científica dos transgênicos, ensaio de mutação de gene de roedor (TGR) e da marcação ensaio de síntese de ADN (UDS). A sessão de discussão científica foi organizada em Helsínquia, em Outubro de 2012. O objectivo era discutir qual dos dois ensaios podem tratar mais adequadamente o ponto de extremidade de mutação genética in vivo para a detecção de produtos químicos disponíveis sistemicamente-que induzem mutações genéticas em células somáticas.
1.4
REACH
2013
as
estatísticas
de
registo
actualizado
Até agora, 1 464 substâncias foram registadas para o prazo de 31 Maio de 2013. Mantenha-se actualizado com o progresso de registro na página da campanha REACH 2013.
1.5
Registo das intenções actualizados
Uma nova intenção adicionado para uma proposta de uma substância que suscita elevada preocupação e duas propostas apresentadas para a classificação e rotulagem harmonizadas.
5
1.6
Relatório sobre o REACH e CLP cursos académicos disponíveis
Como contribuição para o regime de pós-graduação da ECHA, este estudo realizado pela Universidade de Milão, destaca os cursos académicos relevantes para REACH e CLP, que já estão disponíveis em universidades, outras instituições académicas e organizações profissionais. Há muitos cursos individuais de curta duração e um número limitado de cursos abrangentes, que cobrem o treino completo paraprofissionais de regulamentação.
O esquema de pós-graduação da ECHA responde à elevada procura por especialistas REACH e CLP, tanto da indústria como das autoridades reguladoras e funciona como um complemento de informação de cursos académicos relevantes para graduados que desejam trabalhar nesta área.
Portugal
Instituto de Biologia Experimental e Tecnológica- http://www.ibet.pt/ info.ibet @ ibet.pt Universidade do Algarve Faculdade de Ciências e Tecnologia
Coordena o Mestrado em Química: Inovação e regulamento do programa:
http://www.emmcchir.org/ http://intranet.ualg.pt/index.php?lang = [email protected], [email protected]
Coordenadora do Programa: Isabel Cavaco;
Universidade de Coimbra Faculdade de Ciências e Tecnologia http://www.uc.pt/en
1.7 Reunião ENES quarta - inscrição aberta
A quarta reunião da Rede de Intercâmbio sobre Cenários de Exposição (ENES) será realizada a 16 e 17 Maio 2013, em Helsínquia. O projecto de programa e o link para o registo estão disponíveis no site da ECHA.
1.8
Os
pedidos
de
autorização
"DNELs referência" para o DEHP e o DBP
O Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) definiu os "DNELs de referência" - Derivados níveis sem efeito - para dois: ftalatos DEHP e o DBP. O objetivo é facilitar as próximas avaliações de aplicativos do Comitê de Autorização. A definição de "DNELs de referência" para as substâncias mencionadas no Anexo XIV faz parte de um exercício de julgamento que visa melhorar a eficiência do trabalho do RAC e fornecer orientação para os candidatos de uma forma transparente.
1.9
Horário de funcionamento do REACH-IT
A ECHA dilata o horário de funcionamento do REACH IT em Maio para dar
mais tempo para apresentar os dossiers relevantes neste prazo de inscrição de
2013.
• O REACH-IT está a funcionar 24 horas por dia, de segunda a sexta-feira das
20:00 h às 10:00 h (EET)
REACH-6
IT será non stop aberto, incluindo a última semana de Maio (25-26 de Maio).
• 1 e 9 de Maio o REACH-IT estará encerrado devido a feriados.
Após este prazo, o REACH-IT será encerrado no fim-de-semana de 1-2 de
Junho, e, em seguida, abrirá normalmente na segunda-feira 03 de Junho de
10:00 (EET).
1.10 Consultas Públicas:
1.10.1 CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM HARMONIZADAS Os comentários podem ser enviados até 10 de Maio
3 propostas CLH bifenazate (ISO); isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinecarboxylate 442-820-5 149877-41-8 10/05/2013
lithium sodium 3-amino-10-{4-(10- amino-6,13-dichloro-4,11- disulfonatobenzo[5,6][1,4]oxazino[2,3 -b]phenoxazine-3-ylamino)-6- [methyl(2-sulfonato-ethyl)amino]- 1,3,5-triazin-2-ylamino}-6,13- dichlorobenzo[5,6][1,4]oxazino[2,3- b]phenoxazine-4,11-disulfonate; Direct Blue FC 57087 418-870-9 154212-58-5 10/05/2013
lithium sodium 3-amino-10-{4-(10- amino-6,13-dichloro-4,11- disulfonatobenzo[5,6][1,4]oxazino[2,3 -b]phenoxazine-3-ylamino)-6- [methyl(2-sulfonato-ethyl)amino]- 1,3,5-triazin-2-ylamino}-6,13- dichlorobenzo[5,6][1,4]oxazino[2,3- b]phenoxazine-4,11-disulfonate; Direct Blue FC 57087 418-870-9 154212-58-5 10/05/2013
triflusulfuron (ISO);
2-[4-dimethylamino-6-(2,2,2- trifluoroethoxy)-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl]-m-toluic acid - 126535-15-7 10/05/2013
1.10.2 RESTRIÇÕES
1,4-Dichlorobenzene (p-dichlorobenzene) 203- 400-5 106-46-7 Consultation is now over 19/12/2012 Give comments 17/05/2013Lead and lead compounds in articles intended for consumer use
231-100-4 7439-92-1 Give
7
1.11 Verificação da identidade da uma substância do REACH 2013-
inscrições
A ECHA vai realizar uma triagem baseada em TI da identidade das substâncias de todas as inscrições recebidas para o prazo de 2013, com o objetivo de ajudar a indústria a melhorar proactivamente a qualidade dos seus processos. Com base nos resultados do rastreio, os inscritos podem receber uma carta informal da ECHA a fornecer conselhos sobre como lidar com as mais comuns deficiências de identificação da matéria.
1.12
REACH 2013
1 713 Substâncias registadas até 19 de Abril
1.13 FORCING
final
para
a
segunda
etapa
da
REACH
A edição de Abril da ECHA NEWSLETTER oferece dicas de última hora para os membros inscritos sobre como apresentar um dossier de registo, explica o sindicato e dá um exemplo de comunicação de utilizador a jusante de informação do REACH. Leia também o resumo do dia dos nossos Stakeholders de Março.
8
2.
BIOCIDAS
2.1
Nova comissão começa a trabalhar para a segurança de
produtos
biocidas
Um novo comité científico na ECHA foi criado para contribuir para a disponibilidade de produtos biocidas seguros nos mercados europeus. O Comité dos Produtos Biocidas terá um papel importante na aprovação de substâncias activas e na sua autorização no âmbito do regulamento dos produtos biocidas, que entra em funcionamento em 1 de Setembro de 2013.
A primeira reunião do Comité dos Produtos Biocidas (26-27 Março 2013) foi um dos grandes marcos da preparação para o novo regulamento. A comissão começou a trabalhar nos métodos de trabalho, procedimentos e prioridades para o futuro. "ECHA está a trabalhar duramente para estar apta a receber os dossiers do sector, após a entrada em vigor do Regulamento (1 de Setembro de 2013). O novo Comité dos Produtos Biocidas terá um papel crucial a desempenhar e uma carga de trabalho desafiador pela frente, e com base nas discussões durante a primeira reunião, estou convencido da experiência e compromisso de seus membros ", diz Geert Dancet,
Diretor Executivo da ECHA.
O Comité dos Produtos Biocidas dá um parecer sobre todas as substâncias activas que serão utilizadas em produtos biocidas. O Comité espera ter as primeiras discussões sobre as substâncias activas no início do próximo ano, quando a ECHA assume o programa de análise de substâncias activas existentes da Comissão Europeia. A ECHA irá encaminhar os pareceres para a Comissão para que tome decisões. Depois disso, as empresas podem optar por pedir uma autorização para todos os mercados europeus através ECHA ou fazê-lo a nível nacional e reconhecimento mútuo posterior a outros países. As discussões sobre as autorizações de produtos, portanto, começará mais tarde, porque as substâncias activas necessitam de aprovação antes da autorização de produto. Quase todos os Estados-Membros já nomearam um membro para o Comité dos Produtos Biocidas. A maioria dos membros do Comité foi envolvida no processo de aprovação já no âmbito da Directiva dos Produtos Biocidas, que
foi o antecessor do
Regulamento produtos biocidas. Um observador da Croácia também
compareceu, porque a Croácia deve tornar-se um membro da União Europeia
em Julho. O secretariado do Comité dos Produtos Biocidas é garantido pela
9
2.2
IUCLID
pronto para o Regulamento dos Produtos Biocidas
A nova versão do IUCLID 5 foi lançada. Os candidatos que se preparam para o
regulamento de novos produtos biocidas já podem começar a organizar os seus dados no formato IUCLID.
Para apoiar plenamente a preparação de candidaturas ao abrigo do Regulamento dos produtos biocidas, novos tipos de dossier foram criados no IUCLID 5.5. Podem ser utilizados para preparar os pedidos de aprovação de uma substância activa ou de autorização de um produto biocida ao abrigo do novo regulamento.
A estrutura do dossier biocidas no IUCLID segue a ordem pela qual os requisitos de informação são apresentados no Regulamento. Isso permite aos candidatos a utilização do Regulamento como guia de preparação do seu dossier e, desta forma simplificar o seu trabalho. Instruções detalhadas sobre como preparar os processos de aplicação de biocidas serão disponibilizadas pela ECHA posteriormente.
Assim como em versões anteriores IUCLID, o IUCLID 5,5 aceita todos os arquivos criados por versões anteriores desse mesmo IUCLID. A compatibilidade com IUCLID 5,4 foi alargado aos arquivos IUCLID preparados para o REACH: dossiers REACH e os conjuntos de dados preparados na nova versão do IUCLID ainda podem ser importados sob a forma do IUCLID 5.4. Isto significa que as empresas que já estão a preparar o seu dossier REACH para o próximo prazo de inscrição podem continuar a trabalhar com o IUCLID 5.4 e apenas actualizar para a nova versão quando lhes for mais conveniente. Aqueles que desejam trabalhar em dossier Biocidas podem fazê-lo após terem actualizado o IUCLID 5.5.
O IUCLID 5.5 também inclui 13 novos modelos para os nanomateriais. As
empresas podem agora armazenar informações relacionadas com as propriedades físico-químicas específicas para os nanomateriais no banco de dados IUCLID. Estes novos modelos foram acordados a nível da OCDE.
Como nas versões anteriores do IUCLID 5, a actualização inclui uma etapa de migração, o que significa que os dados da instalação anterior podem ser migrados para o novo. Antes de iniciar a migração, é importante salvar um backup do seu banco de dados. Todos os IUCLID plug-ins estão disponíveis no site do IUCLID e pode ser copiado para utilização no novo IUCLID 5.5.
2.3
O que é IUCLID 5?
IUCLID 5 é uma aplicação de software que permite a armazenagem de informações sobre os produtos químicos e a preparação de um dossier para ser apresentado às autoridades para cumprimento dos requisitos legais. Além do Regulamento REACH e outras legislações internacionais, IUCLID é o software usado para preencher os requisitos do regulamento produtos biocidas.
10
2.4
A dois meses do 1º Dia dos Stakeholders “Biocidas”
Em preparação para a data de aplicação do Regulamento de Produtos Biocidas (1 de Setembro de 2013), o dia dos “Stakeholedrs” visa esclarecer os principais
interessados com informações sobre o novo regulamento para garantir que as
empresas estão conscientes de seus papéis, ferramentas e recursos disponíveis para cumprimento de suas obrigações.
O evento será organizado em Helsínquia, nas instalações da ECHA. A agenda e link de inscrição serão publicados até o final de Abril.
2.5 DEMONSTRAÇÃO DO NOVO R4BP3 EM JUNHO, DURANTE O DIA DOS BIOCIDAS STAKEHOLDERS
Uma versão atualizada do Cadastro de Produtos Biocidas, R4BP3, está actualmente em fase de testes e será lançado no início de Setembro, quando o novo Regulamento dos Produtos Biocidas entra em vigor. R4BP3 será o hub central para a apresentação de todas as aplicações biocidas e será usado pela indústria, autoridades nacionais e ECHA. Terá a oportunidade de ver uma demonstração da nova ferramenta, durante o Dia dos Stakeholders Biocidas em 25 de Junho de 2013.
O Dia dos Stakeholders visa envolver os principais interessados em biocidas para garantir o sucesso da implementação do novo Regulamento. O evento vai ajudar as empresas a compreender os seus papéis e as ferramentas e recursos disponíveis para ajudá-los no cumprimento de suas obrigações. O dia é aberto a todos e participação na conferência é gratuita.
2.6
Biocidas TI-ferramentas desenvolvidas com a consulta regular de
Stakeholders
As novas ferramentas de TI para a regulamentação relativa aos produtos biocidas estão em preparação desde 2011 e a ECHA realizou reuniões e consultas regulares com as partes interessadas para desenvolver essas ferramentas. O objetivo é criar ferramentas práticas para a indústria e para as autoridades competentes dos Estados-membros, ajudando-os a desempenhar o seu papel na implementação do novo regulamento. As partes interessadas da indústria e das autoridades competentes foram envolvidos desde o início do projecto e a ECHA está empenhada em manter essa cooperação no futuro. A Agência convida todos os interessados a se envolver.
11
3.
EVENTOS
3.1
Webinar: Como elaborar seu dossier de Registo em conformidade
com o REACH - Dicas e Sugestões (parte 3) - Nova data
Este webinar passou de 16 Abril para 14 Maio. As inscrições estão disponíveis
no site da ECHA.
3.2
Seminário para” autorizações” em 17 Junho 2013
A 17 de Junho de 2013, a ECHA realiza um seminário sobre os pedidos de autorização, especificamente para futuros candidatos. O objectivo é aumentar a compreensão global do processo de pedido de autorização através de apresentações, discussões e feedback da indústria. Devido às restrições de espaço, os participantes serão selecionados através de um processo de candidatura que será aberto em 17 de Abril. A prioridade será dada aos potenciais candidatos que não tiveram oportunidade de participar nos seminários anteriores.
Mais informações serão publicadas no site da ECHA em breve.
3.3 Seminário sobre os pedidos de autorização 17 de Junho - Inscreva-se agora
Este seminário tem como objectivo aumentar a compreensão global do processo de pedido de autorização através de apresentações, discussões e opiniões de indústria. Devido a limitações de espaço, os participantes serão selecionados através de um processo de candidatura que está aberto até 17 de Maio. Será dada prioridade para os potenciais candidatos que não tiveram a oportunidade de participar nos últimos
seminários semelhantes.
3.4
Como garantir o uso seguro dos nanomateriais no âmbito do
REACH- Parte 2
WEBINAR
- Registe-se agora
O webinar vai explicar o tipo de informações a serem incluídas num dossier de registo REACH para uma substância com nanoformas.
12
3.5
Como elaborar o seu dossiê de registo em conformidade- Parte 3
WEBINAR
14 de maio - Registe-se agora
Este webinar fornece feedback aos inscritos sobre como apresentar informações sobre as substâncias químicas no dossier técnico para ECHA em conformidade com o REACH.
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4. ENTIDADES COMPETENTES
4.1
IGAMAOT
Alguns Associados têm sido visitados pela IGAMAOT numa acção inspectiva sobre o
REACH .
As inspecções têm decorrido de acordo com o esquema descrito, havendo situações
em que as Empresas têm sido avisadas para se preparem previamente.
. Lista das importações de substâncias/misturas realizadas no período de 1 de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2012: uma lista por cada ano civil, com a especificação da substância/mistura, quantidade envolvida em cada importação e data da mesma, quantidade total da substância/mistura importada por ano civil.
2. Para cada importação de substância/mistura: a) nota de encomenda (email, carta, etc…); b) cópia do documento administrativo único; c) factura e comprovativo de pagamento.
Alerta-se que pode ser necessário o apoio dos serviços envolvidos na contabilidade e compras da empresa durante a ação de inspeção.»
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