APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o doente

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Folheto informativo: Informação para o doente

Perindopril + Indapamida Mylan 2,5 mg + 0,625 mg comprimidos revestidos por película Perindopril + Indapamida Mylan 5 mg + 1,25 mg comprimidos revestidos por película perindopril arginina e indapamida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto:

1. O que é Perindopril + Indapamida Mylan e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Perindopril + Indapamida Mylan 3. Como tomar Perindopril + Indapamida Mylan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Perindopril + Indapamida Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Perindopril + Indapamida Mylan e para que é utilizado

Perindopril + Indapamida Mylan é uma associação de duas substâncias ativas, perindopril e indapamida. É um medicamento anti-hipertensivo e é usado no tratamento da pressão arterial alta (hipertensão).

O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA). Estes atuam dilatando os vasos sanguíneos tornando assim mais fácil ao seu coração bombear o sangue através deles. A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. Estas duas substâncias ativas funcionam em conjunto para reduzir e controlar a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Perindopril + Indapamida Mylan Não tome Perindopril + Indapamida Mylan:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a qualquer outro inibidor da ECA, à indapamida ou a qualquer outra sulfonamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),

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intensa ou erupções cutâneas graves com um tratamento prévio com um inibidor da ECA ou se você ou alguém da sua família teve estes sintomas numa outra circunstância (uma condição chamada angioedema),

- se tem uma doença grave do fígado ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro),

- se tem uma doença grave dos rins ou se está a fazer diálise, - se tem potássio no sangue baixo ou alto,

- se houver suspeita de ter insuficiência cardíaca descompensada não tratada (retenção de água grave, dificuldade em respirar),

- se tiver mais de três meses de gravidez (É melhor evitar Perindopril + Indapamida Mylan ver secção “Gravidez e aleitamento”),

- se está a amamentar

- Perindopril + Indapamida Mylan contem óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Perindopril + Indapamida Mylan

- se tem estenose da aorta (estreitamento do maior vaso que conduz o sangue do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim),

- se tem qualquer outro problema do coração ou problemas com os seus rins, - se tem problemas de fígado,

- se sofre duma doença colagénica (doença de pele) tal como lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia,

- se tem aterosclerose (endurecimento das artérias),

- se sofre de hiperparatiroidismo (glândula paratiroide hiperativa), - se sofre de gota,

- se tem diabetes,

- se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal que contêm potássio,

- se toma lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triantereno), uma vez que a sua utilização com Perindopril + Indapamida Mylan deve ser evitada (ver “Perindopril + Indapamida Mylan com outros medicamentos”).

- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: - um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

- aliscireno.

- se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes, o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele em zonas como a garganta) é acrescido:

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- sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros medicamentos que pertençam à classe denominada por inibidores da mTOR (usado para evitar a rejeição de órgãos transplantados ou para tratar alguns tipos de cancro).

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Perindopril + Indapamida Mylan” Deve informar o seu médico se pensa que está (ou que pode vir a estar) grávida.

Perindopril + Indapamida Mylan não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode causar graves lesões ao seu bebé se utilizado nesta fase (ver “Gravidez e amamentação”).

Enquanto está a tomar Perindopril + Indapamida Mylan, deve também informar o seu médico ou enfermagem equipa médica:

- se for submetido a anestesia e/ou cirurgia,

- se teve recentemente diarreia ou vómitos ou está desidratado,

- se for submetido a diálise ou aférese de LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina),

- se for submetido a tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de alergia a picada de abelha ou vespa,

- se for submetido a um teste médico que necessite de injeção de um agente de contraste iodado (uma substância que torna os órgãos como os rins ou o estômago visíveis aos raios X).

Os desportistas deverão ter em atenção que Perindopril + Indapamida Mylan contém uma substância ativa (indapamida) que pode provocar uma reação positiva nos controlos anti-doping.

Perindopril + Indapamida Mylan não deve ser administrado a crianças. Outros medicamentos e Perindopril + Indapamida Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Perindopril + Indapamida Mylan se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- lítio (para o tratamento da depressão),

- suplementos de potássio ou substitutos do sal que contêm potássio, diuréticos

poupadores de potássio (por ex., espironolactona ou triantereno) , outros medicamentos que aumentam o potássio no seu corpo (como a heparina e o cotrimoxazol, também conhecido como o trimetoprim/sulfametoxazol).

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O tratamento com Perindopril + Indapamida Mylan pode ser afetado por outros medicamentos. Certifique-se de que o seu médico sabe que está a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem ser necessários cuidados especiais: - outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada,

- procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular), - alopurinol (para o tratamento da gota),

- terfenadina ou astemizol (anti-histamínicos para a febre dos fenos ou alergias), - corticosteroides usados para tratar várias condições incluindo asma grave e artrite reumatoide,

- imunossupressores usados para o tratamento de doenças autoimunes ou na sequência de uma cirurgia de transplante para prevenir rejeição (ex.: ciclosporina),

- medicamentos para o tratamento do cancro, - eritromicina injetável (um antibiótico),

- halofantrina (usada para tratar certos tipos de malária), - pentamidina (usada para tratar pneumonia),

- ouro injetável (usado no tratamento da poliartrite reumatoide),

- vincamina (usada para tratar perturbações cognitivas sintomáticas no idoso, incluindo perda de memória),

- bepridilo (usado para tratar angina de peito), - sultoprida (para o tratamento das psicoses),

- medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),

- digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (para o tratamento de problemas do coração), - baclofeno (para tratar a rigidez dos músculos que ocorre em doenças tal como a

esclerose múltipla),

- medicamentos para tratar a diabetes tais como insulina ou metformina, - cálcio incluindo suplementos de cálcio,

- laxantes estimulantes (ex.: sene),

- medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex.: ibuprofeno) ou salicilatos em doses elevadas (ex. aspirina),

- anfotericina B injetável (para tratar doença fúngica grave),

- medicamentos para tratar perturbações mentais tais como depressão, ansiedade ou esquizofrenia (ex., antidepressivos tricíclicos ou neurolépticos),

- tetracosactido (para tratar a doença de Crohn).

O tratamento com Perindopril + Indapamida Mylan pode ser afetado por outros medicamentos. O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras medidas. Estas incluem:

- se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Perindopril + Indapamida Mylan” e “Advertências e precauções”),

- medicamentos que são frequentemente utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril). Ver secção “Advertências e precauções”,

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transplantados ou para tratar alguns tipos de cancro (sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros medicamentos pertencentes à classe denominada por inibidores da mTOR). Ver secção “advertências e precauções”.

Perindopril + Indapamida Mylan com alimentos e bebidas

É preferível tomar Perindopril + Indapamida Mylan antes duma refeição. Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Perindopril + Indapamida Mylan antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e irá aconselhá-la a outro medicamento em vez de Perindopril + Indapamida Mylan. Perindopril +

Indapamida Mylan não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode causar graves lesões ao seu bebé se for usado após os três primeiros meses.

Amamentação

Se estiver a amamentar não deve tomar Perindopril + Indapamida Mylan. Informe o seu médico imediatamente se está a amamentar ou se vai começar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Perindopril + Indapamida Mylan, de um modo geral, não afeta a vigilância, mas em certos doentes podem surgir reações diferentes tais como tonturas ou fraqueza relacionadas com a descida da tensão arterial. Se for afetado, a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar comprometida.

Perindopril + Indapamida Mylan contém lactose e óleo de soja.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.

3. Como tomar Perindopril + Indapamida Mylan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

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dose para 2 comprimidos por dia ou modificar a posologia em caso de compromisso renal. Tome o seu comprimido de preferência de manhã e antes duma refeição. Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Perindopril + Indapamida Mylan do que deveria

Se tomar muitos comprimidos, contacte o seu médico ou a urgência hospitalar mais próxima imediatamente. O efeito mais provável, em caso de sobredosagem, é a descida da tensão arterial. Se se verificar uma descida importante da tensão arterial (sintomas como tonturas ou desmaio), deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Indapamida Mylan

Tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Indapamida Mylan

Como o tratamento para a tensão arterial elevada é normalmente prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrerem um dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente o seu médico:

- inchaço da face, língua, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, - tonturas graves ou desmaio,

- batimentos cardíacos anormalmente rápidos ou irregulares.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários, por ordem decrescente de frequência: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- dores de cabeça, sensação de tonturas, vertigens, sensação de cabeça vazia devido à baixa tensão arterial,

- perturbações visuais,

- zumbidos (sensação de barulhos nos ouvidos), - tosse, falta de ar,

- doenças gastrointestinais (náuseas, dor epigástrica, anorexia, vómitos, dor abdominal, alterações do paladar, boca seca, dispepsia ou dificuldade em fazer a digestão, diarreia,

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prisão de ventre),

- reações alérgicas (tais como erupções cutâneas, comichão), - cãibras, sensação de picadas e formigueiro,

- sensação de cansaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - mudanças de humor, alterações do sono,

- broncospasmo (aperto no peito, respiração ruidosa e falta de ar),

- angioedema (sintomas como respiração ofegante, inchaço da face ou língua), - púrpura (pequenos pontos hemorrágicos sob a pele), urticária,

- problemas de rins, - impotência, - transpiração.

Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - agravamento da psoríase.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - confusão,

- doenças cardiovasculares (batimento cardíaco irregular, angina, ataque cardíaco), - pneumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia),

- rinite (nariz entupido ou corrimento nasal),

- manifestações cutâneas graves como eritema multiforme,

- se sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colagénio), este pode ficar pior,

- também têm sido relatados casos de reações de fotossensibilidade (mudança na aparência da pele) após a exposição ao sol ou a radiação UVA artificial,

- podem ocorrer perturbações do sangue, rim, fígado ou pâncreas e alterações dos parâmetros laboratoriais (análises ao sangue),

- o seu médico pode precisar de mandar fazer exames ao sangue para monitorizar a sua condição,

- em casos de insuficiência hepática (problemas de fígado), há a possibilidade de aparecimento de encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro). Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

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Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Perindopril + Indapamida Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, embalagem exterior ou blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Perindopril + Indapamida Mylan é apresentado em frascos que devem ser utilizados no máximo seis meses após a abertura dos mesmos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Perindopril + Indapamida Mylan

As substâncias ativas são o perindopril arginina e indapamida. Um comprimido contém 2,5 mg de perindopril arginina e 0,625 mg de indapamida ou 5 mg de perindopril arginina e 1,25 mg de indapamida.

Os outros componentes são: Núcleo:

Sílica coloidal hidrofóbica, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, maltodextrina, povidona (K 30), carboximetilamido sódico (tipo A). Revestimento por película (Opadry AMB Branco OY-B-28920):

Lecitina (Soja) (E322), álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), goma xantana (E415).

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Os comprimidos revestidos por película de Perindopril + Indapamida Mylan são

comprimidos brancos, em forma de cápsula, biconvexos, revestidos por película gravados com um “P”, ranhura e “I” de um lado e “M”, ranhura e “1” no outro lado.

Os comprimidos revestidos por película de Perindopril + Indapamida Mylan são

comprimidos brancos, em forma de cápsula, biconvexos, revestidos por película gravados com um “PI” num dos lados e um “M2 “do outro lado.

Perindopril + Indapamida Mylan está disponível em blisters de 10, 14, 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos por película e num frasco de plástico de 30 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

País Nome

Bélgica Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg filmomhulde tabletten Perinargindapamylan 5 mg/1,25 mg filmomhulde tabletten República Checa Peragimid Combi 5 mg/1,25 mg,

potahované tablety

Dinamarca Pergindamyl 5,0 mg/1,25 mg filmovertrukne tabletter Finlândia Pergindamyl 2,5 mg/0,625 mg kalvopäällysteiset tabletit

Pergindamyl 5,0 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit França Perindopril Arginine Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg,

comprimé pelliculé

Perindopril Arginine Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé

Alemanha Perindopril-Arginin comp dura 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten

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Hungria Perindopril AS PreCombo Perindopril AS Combo

Irlanda Perindopril Arginine/Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg Tablets

Perindopril Arginine/Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg Tablets Itália Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg

Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg Luxemburgo Perindapamylan 2,5mg / 0,625 mg comprimés

Perindapamylan 5 mg / 1,25 mg comprimés Polónia (RMS) Co-Presomyl

Co-Presomyl Forte

Portugal Perindopril + Indapamida Mylan Perindopril + Indapamida Mylan

Roménia Perindopril/Indapamidă Mylan 2,5 mg/0,625 mg comprimate filmate

Perindopril/Indapamidă Mylan 5 mg/1,25 mg comprimate filmate

Eslováquia Perimyl Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg Filmom obalené tablety

Eslovénia Perindopril/indapamid Mylan 5 mg/1,25 mg filmsko obložene tablete

Holanda Perindopril arginine/Indapamide Mylan 2,5/0,625 mg, filmomhulde tabletten

Perindopril arginine/Indapamide Mylan 5/1,25 mg, filmomhulde tabletten

Reino Unido Perindopril arginine / Indapamide 5 mg/1,25 mg film-coated tablets

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Referências