DIELOFT®
(cloridrato de sertralina)
Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
50 mg e 100 mg
DIEL clorid MED APR Comp Comp USO USO *apen COM Cada clorid excip (hipro sódio de tit Cada clorid excip (hipro sódio INFO 1. PA DIEL do tra transt síndro 2. CO O clo seroto ansie DIEL variar 3. QU DIEL comp mono 4. O LOFT® drato de ser DICAMENTO RESENTAÇÕ primidos rev primidos rev ORAL ADULTO E nas para o t MPOSIÇÃO a comprimido drato de sertr pientes q.s.p. olose, celulo o, estearato d ânio) a comprimido drato de sertr pientes q.s.p. olose, celulo o, estearato d ORMAÇÕE ARA QUE E LOFT é indic anstorno obs torno do estr ome da tensã OMO ESTE oridrato de se onina, aumen dade, típicos LOFT começ r e depende d UANDO NÃ LOFT não de ponentes da f oaminoxidase QUE DEVO rtralina O SIMILAR ÕES vestidos de 50 vestidos de 10 E PEDIÁTR tratamento d O o revestido d ralina ... ... ose microcris de magnésio, o revestido d ralina ... ... ose microcris de magnésio, ES AO PACI ESTE MEDI cado para o t essivo comp resse pós-trau ão pré-menst E MEDICAM ertralina age ntando sua d s dos transtor ça a agir em 7 das caracterí ÃO DEVO U
eve ser usado fórmula; se v e (IMAO); o O SABER A R EQUIVALE 0 mg: embal 00 mg: emba RICO* ACI do transtorn de 50 mg con ... ... talina, fosfat macrogol, h de 100 mg co ... ... talina, fosfat dióxido de t IENTE ICAMENTO ratamento da pulsivo em ad umático, da f trual e/ou tra MENTO FU sobre uma su disponibilidad rnos para os 7 dias. O tem ísticas do pac USAR ESTE o se você tive você estiver u ou se você es ANTES DE U ENTE AO M lagens com 1 alagem com IMA DE 6 A no obsessivo ntém: ... 56 mg ... 1 com to de cálcio d hipromelose, ontém: ... 112 m ... 1 com to de cálcio d titânio, macr O É INDICA a depressão a dultos e crian fobia social o anstorno disf UNCIONA? ubstância en de e com isso quais é indic mpo necessár ciente e do ti E MEDICAM er história de usando antid stiver usando USAR ESTE MEDICAME 15 ou 30 com 30 comprim ANOS o compulsivo (correspond mprimido dibásico di-h corante laca g (correspon mprimido dibásico di-h ogol, hiprom ADO? acompanhad nças, do tran ou transtorno fórico pré-me ncontrada no o aliviando o cado. rio para se ob ipo de transto MENTO? e alergia à se depressivos c o pimozida. E MEDICAM NTO DE RE mprimidos. idos. o dente a 50 mg hidratado, am amarelo cre ndente a 100 hidratado, am melose, poliss a por sintom storno do pâ o da ansiedad enstrual. cérebro, cha os sintomas d bservar a mel orno em trata rtralina ou a hamados de MENTO? EFERÊNCIA g de sertralin midoglicolato epúsculo, dió mg de sertra midoglicolato sorbato 80) mas de ansied ânico, do de social e d amada de depressivos e lhora clínica amento. outros inibidores d A na) o de óxido alina) o de dade, a e de a pode da
Semp medic uma d aume cham movi por c eletro de ser dispo mono metil tripto petidi algum Se vo adequ Varia clorid nívei Há re (um t se dev por v poder Estud usam A ser pacie result pacie Pacie sobre espec algum Este do ci Este Os m Dura habil Infor medi Não u saúde 5. ON MED DIEL pre avise ao s cação nova. da outra, o q entam a dispo mada síndrom mentos, entr ontração mu ocardiograma rtralina é uti onibilidade d oaminoxidase eno), alguns ofanos, fenflu ina, metadon m desses med ocê estiver to uada avaliaçã ações de níve drato de sertr s de açúcar n elatos de resu tipo de calma ve à falta de vários dias ap rão distingui dos epidemio m a sertralina. rtralina pode entes com gla tar em aumen entes predisp entes em uso e a possibilid cialmente no m outro prob medicamen rurgião-den medicamen médicos devem ante o tratam lidade e aten rme ao seu m icamento. use medicam e. NDE, COMO DICAMENT LOFT deve s seu médico t O médico pr que é chamad onibilidade d me serotoniné re outras man uscular grave a e tremor. O lizado junto a serotonina e (IMAO) (p medicament uramina, fent na, pentazoci dicamentos o omando um o ão médica. eis de glicose ralina. Pacien no sangue. V ultado falso-p ante controla especificida pós o término ir a sertralina ológicos mos . O mecanism ocasionar m aucoma de ân nto da pressã ostos. de sertralina dade de agrav início da ter lema de saúd nto não deve
ntista. nto não deve
m monitorar mento, o pac nção podem médico ou ci mento sem o O E POR Q TO? er mantido e todas as med recisa avaliar do de interaçã da serotonina érgica – carac nifestações, o e, febre, acele O risco de oc a outros med . Entre tais m por exemplo, tos antipsicó tanila e seus ina e erva de ou de qualqu outro antidep e no sangue p ntes diabétic Você deve no positivo no e ado com tarja ade dos testes o do tratamen a na urina. stram um risc mo que leva a midríase (dila ngulo fechad ão intraocula a e seus fami vamento dos rapia ou em m de, estando o ser utilizad ser usado d pacientes pe ciente não d estar preju irurgião-den o conhecime QUANTO TE em temperatu dicações que r se as medic ão medicame a, tal qual DI cterizada por ou da síndrom eração dos ba orrência dest dicamentos q medicamento , a selegilina óticos, antago análogos, tr e São João. In uer outro. pressivo, não podem ocorr cos devem se otificar seu m exame de uri a preta na ca s. Os resultad nto com sertr co aumentad a esse risco n atação da pup do ou história ar e glaucom iliares devem sintomas de mudanças de ou não em tra do por mulh durante a am ediátricos em deve dirigir v udicadas. ntista se voc ento do seu m EMPO POS ura ambiente você toma q cações reagem entosa. O uso IELOFT, pod r alterações d me neurolép atimentos do tas síndrome que também os estão os in , a moclobem onistas da do ramadol, dex nforme seu m o deve substit rer em algun er monitorado médico se voc na para pesq ixa) em paci dos falsos-po ralina. Outro do de fraturas não é totalme pila) e deve s a de glaucom a de ângulo m ser esclarec e depressão e e dose. Inform atamento no eres grávida mamentação m tratamento veículos ou o cê está fazen médico. Pod SSO GUARD e (entre 15 e quando ele fo m entre si alt o de medicam de levar à oco do estado me tica maligna o coração, alt es é maior qu levam ao aum nibidores da e mida, a linezo opamina, e ou trometorfano médico se vo tuí-lo por DI s pacientes u os cuidadosa cê tem diabet quisa de benz entes tomand ositivos pode os testes conf s ósseas em p ente conheci ser usada com ma. Esta dilat
fechado, esp cidos pelos s pensamento me seu médi momento. as sem orien o sem orient em longo pr operar máq ndo uso de al de ser perigo DAR ESTE 30 °C). Prote or prescrever terando a açã mentos que orrência da ental e dos a – caracteriz teração no uando o clori umento da enzima olida e azul utras drogas o, tapentadol ocê faz uso de
IELOFT sem usando o amente quant tes. zodiazepínico do sertralina em ser espera firmatórios pacientes que ido. m cuidado em tação pode pecialmente e seus médicos os suicidas ico se você te ntação médi tação médica razo. quinas, pois s lgum outro oso para a su eger da umid uma ão zada idrato de como l, e m to aos os a. Isso ados e m em s em ca ou a. sua ua dade.
Núm Não u origin Cara DIEL DIEL Ante você utiliz Todo 6. CO DIEL sem a recom Siga trata Este 7. O MED Se vo que le esque Neste O esq Em c denti 8. QU Reaçõ Os ev partic segui Reaç insôn ejacu Reaç medi desej contr vômi exces peito Reaç medi mero de lote e use medicam nal. acterísticas d LOFT 50 mg LOFT 100 m s de usar, ob observe alg zá-lo. o medicamen OMO DEVO LOFT deve s alimentos, pr mendada é de a orientação amento. Não medicamen QUE DEVO DICAMENT ocê se esquec embrar. Entr ecida e tome e caso, não to quecimento d caso de dúvi ista. UAIS OS M ões indesejáv ventos adver cipantes de e intes: ção muito co nia, sonolênc ulação e fadig ção comum ( icamento): d o sexual, agi rações muscu to, dor abdom ssivo), artralg , mal-estar. ção incomum icamento): h e datas de fa mento com o do medicam : comprimid mg: comprimi bserve o asp guma mudan nto deve ser O USAR ES er tomado po referencialm e 200 mg/dia o de seu méd o interrompa nto não deve O FAZER Q TO? cer de tomar retanto, se já a próxima, c ome o medic de dose pode idas, procur MALES QUE veis podem o sos associad estudos clínic omum (ocorr ia, tontura, d ga (cansaço). (ocorre entr diminuição o itação, ansied ulares involu minal, prisão gia (dor nas m (ocorre en hipersensibili abricação e o prazo de v mento do oblongo, n ido branco, li pecto do med nça no aspec r mantido fo TE MEDIC or via oral, e ente no mesm a. dico, respeit a o tratamen ser partido QUANDO EU DIELOFT n estiver perto continuando camento em d e compromet re orientação E ESTE MED ocorrer com os ao tratam cos controlad re em ≥ 1/10 dor de cabeça . re ≥ 1/100 e < ou aumento d dade, formig ntárias, defic o de ventre, d articulações) ntre ≥ 1/1.00 idade (reação validade: vi validade ven na cor salmão iso, circular, dicamento. cto, consulte ora do alcan CAMENTO? em dose únic mo horário to tando sempr nto sem o co o ou mastiga U ME ESQU no horário es o do horário normalment dobro para c ter a eficácia o do farmac DICAMENT o uso de clo mento com clo
dos e/ou em e 0 dos pacien a, diarreia, b < 1/10 dos p do apetite, sin gamento, aum ciência visua dispepsia (m ), disfunção 00 e < 1/100 o alérgica), h ide embalag ncido. Guard o, com sulco biconvexo. Caso ele est e o farmacêu ce das crian ? ca diária pela odos os dias re os horári onhecimento ado. UECER DE stabelecido p de tomar a p te o esquema ompensar do do tratamen cêutico ou de TO PODE M ridrato de se oridrato de se experiências ntes que utili
oca seca, náu pacientes qu ntomas de de mento da tens al, zumbido, má digestão), sexual, mens dos paciente hipotireoidism gem. de-o em sua em uma das eja no prazo utico para sa nças. manhã ou à . A dose máx os, as doses o do seu méd E USAR EST elo seu médi próxima dose a de doses rec oses esquecid nto. e seu médico ME CAUSA ertralina. ertralina em pós-comerc izam este m usea (enjoo), e utilizam e epressão, dim são muscular palpitações, rash, hiperid struação irreg es que utiliz mo (diminui embalagem s faces. o de validad aber se pode à noite, com o xima e a duração dico. TE ico, tome-o a e, pule a dose comendado. das. o, ou cirurgi AR? pacientes cialização são medicamento , distúrbios d este minuição do r, tremor, rubor, bocej drose (suor gular, dor no zam este ição da produ m de e erá ou o do assim e ião-o ião-os ): da jo, o ução
do ho os de gross (dific hipoe (inch hiper (sang na pe presa (inch (enzim peso, Reaç medi sangu secre hiper melli (dimi (aluci invol (inclu pancr Steve verm pele à priap (secre medic eletro fratur Infor indes de at 9. O INDI Procu Sinto coraç Coma princ Não e Em c médi 6001, ormônio da ti entes), coma, seiros, movim culdade em fi estesia (dimin haço ao redor rtensão (press gramento do ele ou mucos a, urina solta, haço nas extre
ma do fígado exames labo ção rara (oco icamento): l ue), tromboc ção inapropr rprolactinemi tus, hiponatr inuição ou au inação e delí luntários), tor uindo síndrom reatite (inflam ens-Johnson, melhas com de à luz), trismo ismo (ereção eção de leite camentosa, p ocardiograma ra. rme ao seu m sejáveis pelo tendimento. QUE FAZE ICADA DES ure um médic omas de supe ção, tremor, a a pode ocorr ipalmente em existem antíd caso de uso d ico e leve a e , se você pre iroide), aluci convulsões, mentos lentos ficar no mesm nuição da sen r dos olhos),
são alta), bro nariz), hemo sas), prurido , distúrbios d emidades do o), aumento oratoriais ano orre entre ≥ eucopenia (r itopenia (dim riada de horm ia (aumento remia (dimin umento dos n írio), pesadel rsade de poi me da vasoc mação no pâ , angioedema escamação d o (dificuldad o peniana esp ), ginecomas prolongamen a), teste de fu médico, ciru o uso do med ER SE ALGU STE MEDIC co imediatam erdose inclue agitação e to rer, mas é rar m associação dotos específ de grande q embalagem ecisar de ma inação, agres , síncope (de s), hipercine mo lugar ou n nsibilidade), taquicardia ( oncoespasmo orragia gastro (coceira), alo da marcha, ed corpo), febr da AST ou T ormais. ≥ 1/10.000 e < redução do n minuição das mônio antidiu da concentra nuição dos ní níveis de açú lo, síndrome
ntes (tipo gra
onstrição cer âncreas), lesã a (inchaço de da pele), reaç de para abrir a pontânea, sem stia (aumento nto do interva unção plaque urgião-dentis dicamento. I UÉM USAR CAMENTO mente. em: sonolênc ntura. ro. Mortes de o a outros me ficos e a indu uantidade d ou bula do m ais orientaçõ ssividade, eu esmaio), distú sia (atividad necessidade , midríase (d (aumento da o (contração ointestinal, u opecia (qued dema facial ( re, astenia (fr TGO (enzima < 1/1.000 do número de gló s plaquetas), urético (que ação do horm íveis de sódio úcar no sangu e do aumento ave de arritm rebral revers ão hepática, n e origem vas ção de fotoss a boca), hem m estímulo p o das mamas alo QT no el etária anorm sta ou farm Informe tam R UMA QUA O? cia, enjoo e v evido à super edicamentos ução de vôm deste medica medicament ões. uforia, confus úrbios extrap de muscular e de movimen ilatação das frequência c dos brônquio urticária, púrp da de cabelo) (inchaço no r raqueza), aum a do fígado), os pacientes óbulos branc reação anafi diminui a pr mônio prolact o no sangue) ue, respectiv o da serotonin mia do coraçã sível ou síndr necrólise epi cular), rash ensibilidade matúria (sang persistente e s no homem) letrocardiogr mal, colesterol acêutico o a mbém à emp ANTIDADE vômito, aume rdose de sert e/ou álcool. mito não é rec
amento, pro to, se possív são mental, b piramidais (tr excessiva), ac ntar as pernas pupilas), ede cardíaca), hem os e bronquío pura (manch ), espasmos m rosto), edem mento da AL diminuição que utilizam cos ou célula ilactoide (rea rodução de ur tina no sangu ), hipoglicem amente), dist na, distonia ( ão), vasocon rome de Call dérmica tóxi esfoliativo (m (sensibilidad ue na urina), dolorosa), ga ), síndrome d rama (alteraç l sanguíneo a parecimento presa atravé E MAIOR D
ento dos batim tralina foram comendada. cure rapida el. Ligue pa bruxismo (ra remores catisia s), enxaqueca ema periorbi emorragia, olos), epistax has roxas peq
musculares, u ma periférico LT ou TGP ou aumento m este as de defesa n ação alérgica urina), ue), diabetes mia, hiperglic stúrbio psicót (movimentos nstrição cereb l Fleming), ica, síndrome manchas de exagerada , enurese, alactorreia de abstinênci ção do aumentado, to de reações és do seu ser DO QUE A mentos do m relatadas amente socor ara 0800 722 anger a, tal xe quenas urina do no a), s cemia tico s bral e de a da ia s rviço rro 2
DIZE VEN DA R Farm CRF-MS – Medl Rua M CNPJ Indús IB22 ERES LEGA NDA SOB PR RECEITA. m. Resp.: Dra -SP nº 29.482 – 1.8326.009 ley Farmacê Macedo Cost J 10.588.595 stria Brasileir 1216 AIS RESCRIÇÃ . Tatiana de 2 9 êutica Ltda. ta, 55 – Cam 5/0007-97 ra ÃO MÉDICA Campos mpinas – SP
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto
Data do
expediente Nº expediente Assunto
Data da
aprovação Itens de bula
Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 03/02/2017 Gerado no momento do peticionamento 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/11/2016 e 22/12/2016 2462864/16-6 e 2637432/16-3 ZOLOFT 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/11/2016 e 22/12/2016 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 11/05/2016 1725725/16-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - DIZERES LEGAIS VP 50 mg com rev ct bl al plas inc x 15 50 mg com rev ct bl al plas inc x 30 100 mg com rev ct bl al plas inc x 30 10/11/2015 0977309/15-6 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10/11/2015 0977309/15-6 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10/11/2015 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP 50 mg com rev ct bl al plas inc x 15 50 mg com rev ct bl al plas inc x 30 100 mg com rev ct bl al plas inc x 30
06/11/2015 0972467/15-2 de Texto de Bula – RDC 60/12 (como Medley Farmacêutica Ltda.) 30/10/2014 0977212/ 14-0 Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 11/05/2015 DIZERES LEGAIS VP al plas inc x 15 50 mg com rev ct bl al plas inc x 30 100 mg com rev ct bl al plas inc x 30 15/04/2015 0326903/15-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2015 0247987/15-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2015 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 12/06/2014 0468991/14-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/03/2014 0186401/14-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/03/2014 APRESENTAÇÕES 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
18/12/2013 1065783/13-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/09/2013 0798457/13-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/09/2013 APRESENTAÇÕES 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS VP 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 02/09/2013 0733690/13-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/09/2013 0733690/13-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/09/2013 APRESENTAÇÕES VP 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 05/07/2013 0544958/13-8 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/04/2013 0274586/13-1 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/04/2013 VERSÃO INICIAL VP 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
