AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE )

(1)

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO RE Nº 1.792, DE 3 DE MAIO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

(2)

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 SNG001 - IFN beta-1a 49/2021 25351.383032/2021-13 1592828/21-4

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos

25351.406689/2021-66 1660205/21-6

10478 ENSAIOS CLÍNICOS Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -Produtos Biológicos

(3)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Venglustate 09/2020 25351.120730/2021-18 0803256/21-4

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

ALEXION FARMACEUTICA BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS E SERVICOS DE ADMINISTRACAO - 10.284.284/0001-49 Ravulizumabe 40/2017 25351.458496/2016-08 0869700/21-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

(4)

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos por decurso de prazo (art. 36, RDC 09/2015), conforme anexo.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

(5)

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. -60.831.658/0001-77 BI 425809 XX 48/2021 25351.732801/2020-31 4568090/20-6

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.987366/2021-61 0414604/21-2

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

25351.889938/2021-47 0226323/21-8

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

3ª DIRETORIA

(6)

GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES

O Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes, Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 164, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, conforme anexo.

WEBERT GONÇALVES DE SANTANA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME DO PRODUTO E MARCA

NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

(7)

___________________________________

ADHETECH QUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 061.608.410/0001-04

ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO LIMÃO SICILIANO - KISS

25351.808199/2021-09 / 230680070

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0063035/21-9

BEIERSDORF INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 001.786.983/0001-04

EUCERIN SUN OIL CONTROL TINTED MÉDIO FPS 70

25351.618650/2020-17 / 227210750

2871 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Importado / 4337676/20-1

EUCERIN SUN OIL CONTROL TINTED CLARO FPS 70

(8)

2871 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Importado / 4337808/20-5

&CO. INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - EPP / 017.153.030/0001-30

GLOW FPS70 FPUVA55 - PINK CHEEKS

25351.833614/2020-73 / 280880012

DIMARI INDUSTRIA COMERCIO EXPORTACAO E IMPORTACAO LTDA - ME / 005.776.105/0001-50

GEL ANTISSÉTICO PARA AS MÃOS 70º INPM AVATIM - Manga Verde 55g

25351.406066/2020-11 / 246450002

(9)

LIMA &PERGHER INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 022.685.341/0001-80

GEL ANTISSÉPTICO PARA HIGIENE DAS MÃOS MINNÁ - SUMIRÊ

25351.389291/2020-77 / 236790037

MAZA 2000 COMERCIO INDUSTRIAL LTDA / 003.316.093/0001-56

GEL ANTISSÉPTICO CRUZEIRO

25351.889886/2021-17 / 229950022

(10)

PROTETOR SOLAR FPS 30 REPELENTE SOLAR GOLD

25351.708581/2017-29 / 291200179

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4337183/20-5

PROCOSA PRODUTOS DE BELEZA LTDA / 033.306.929/0001-00

LA ROCHE-POSAY ANTHELIOS ULTRA COVER FPS 60 EXTRA CLARA

25351.840847/2021-11 / 200704345

LA ROCHE-POSAY ANTHELIOS ULTRA COVER FPS 60 NEGRA

25351.840863/2021-04 / 200704346

(11)

TREVO SOLUCOES COSMETICAS LTDA / 022.068.441/0001-68

GEL ANTISSÉPTICO HIGIENIZADOR PARA MÃOS LYRIO VERBENA

25351.821352/2021-85 / 297810003

VICTORIA MAXX INDUSTRIA E TERCEIRIZACAO DE COSMETICOS LTDA / 072.426.745/0001-28

CREME FACIAL DIURNO FPS 30 LUMINOUS SKIN

25351.574423/2020-64 / 231070031

4ª DIRETORIA

(12)

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: DC BEAUTY COSMETICS LTDA ME - CNPJ: 27.057.301/0001-08

Produto - (Lote): ROYAL GOLD SOFT PROFESSIONAL - ORGANIC PROTEIN(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 1648345/21-6

(13)

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 25 e item 5 do Anexo VIII da resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

2. Empresa: DAVISO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HIGIÊNICOS S/A - CNPJ: 04.568.560/0001-06

Produto - (Lote): LENÇOS UMEDECIDOS ANTISSÉPTICOS FREE WIPES(TODOS);

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Motivação: Considerando, unica e exclusivamente o produto LENÇOS UMEDECIDOS ANTISSÉPTICOS FREE WIPES que traz em sua rotulagem os dizeres "SUBSTITUI O ÁLCOOL EM GEL" e considerando a situação de emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2 e e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 63 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

(14)

3. Empresa: MORANDINI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA ME - CNPJ: 04.528.339/0001-16

Produto - (Lote): AMINOXIDIL CONCENTRADO MACHO MEN(TODOS);

Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência, em desacordo com o art. 25 e item 5 do Anexo VIII da resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

4. Empresa: lima &pergher indústria, comércio e representações ltda - CNPJ: 22.685.341/0006-95

Produto - (Lote): GELALCOOL START 70º INPM(762235);

(15)

Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de teor de álcool etílico de 76,26 INPM (%P/P), sendo valor de referência 68,3 -71,8 INPM (% p/p) comprovado no Laudo de Análise Fiscal Inicial nº 1154.1P.0/2020, emitido pelo LACEN - BA e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

(16)

1. Empresa: ARTIS TECNOLOGIA LTDA - CNPJ: 02.903.131/0001-04

Produto - (Lote): EXIMIUS(LOTES A PARTIR DE 11/12/2020);Sistema Ultrassônico Sonatus(LOTES A PARTIR DE 11/12/2020);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório da inspeção realizada na empresa no período de 07 a 11/12/2020, que demonstrou o descumprimento dos itens 2.2.2, 2.3.2, 3.1.1, 3.1.6, 3.2.1.4, 3.2.1.9, 3.3.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.1.6, 4.1.7, 4.1.8, 4.1.9, 4.1.10, 5.1.3, 5.1.3.1, 5.1.5.1, 5.1.6, 5.2.2.1, 5.3.4, 5.4.1, 5.5.3, 5.6, 6.2.1, 6.5.1, 6.5.2, 6.5.3, 7.1.1.4 e 7.1.1.6 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº16, de 28 de março de 2013.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 173-B, aliado ao art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela

Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

(17)

Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento da Empresa constante no anexo desta Resolução.

Art. 2º A atividade concedida possui validade durante a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 2021, e suas atualizações.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

COPERMED COMERCIAL IMPORTADORA LTDA / 09.029.404/0001-82

25351.660702/2014-11 / 1126808

70772 - AFE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES - IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS DA RDC 483/2021 / 1658316215

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 173-B, aliado ao art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela

Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

(18)

Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º A atividade concedida possui validade durante a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 2021, e suas atualizações.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

COPERMED COMERCIAL IMPORTADORA LTDA / 09.029.404/0001-82

25351.166091/2015-44 / 1137904

70774 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES - IMPORTAÇÃO DE

MEDICAMENTOS SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL DA RDC 483/2021 / 1658318218