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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Academic year: 2021

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Bisoprolol Parke-Davis 5 mg comprimidos revestidos por película

Bisoprolol Parke-Davis 10 mg comprimidos revestidos por película Bisoprolol fumarato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Bisoprolol Parke-Davis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Bisoprolol Parke-Davis

3. Como tomar Bisoprolol Parke-Davis 4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Bisoprolol Parke-Davis 6. Outras informações

1. O QUE É BISOPROLOL PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos designado por beta-bloqueadores. Estes medicamentos protegem o coração contra actividade em demasia.

Bisoprolol Parke-Davis é utilizado no tratamento da angina de peito (dor no peito causada por bloqueios nas artérias que alimentam o músculo do coração) ou da hipertensão (pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR BISOPROLOL PARKE-DAVIS

Não tome Bisoprolol Parke-Davis se tem alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol fumarato ou a qualquer outro componente de Bisoprolol Parke-Davis.

Se tem asma ou doença pulmonar crónica graves.

Se tem ritmo cardíaco lento (menos de 60 batidas por minuto) ou batimentos cardíacos irregulares. Fale ao seu médico se tiver dúvidas.

Se tem pressão arterial muito baixa.

Se tem problemas graves de circulação sanguínea (que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis).

Se tem insuficiência cardíaca que repentinamente se agrave e/ou necessite de tratamento hospitalar.

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Se tem uma doença na qual há uma acumulação excessiva de ácido no corpo, conhecida como acidose metabólica. O seu médico saberá aconselhá-lo.

Se tem feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro das glândulas supra-renais. Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre algum dos pontos acima descritos. Tome especial cuidado com Bisoprolol Parke-Davis

Fale com o seu médico antes de tomar Bisoprolol Parke-Davis se tem problemas nos rins ou no fígado.

Se tem diabetes. Bisoprolol Parke-Davis pode disfarçar os sintomas dos níveis baixos de açúcar no sangue.

Se tem (ou teve) psoríase (como erupções na pele recorrentes).

Se estiver a ser tratado para reacções de hipersensibilidade (alergia). Bisoprolol Parke-Davis pode agravar a sua condição ou dificultar o tratamento.

Se foi tratado para uma doença chamada “feocromocitoma” (um tumor raro das glândulas supra-renais).

Se tem problemas na tiróide. Bisoprolol Parke-Davis pode disfarçar os sintomas de uma tiróide com muita actividade.

Se tem asma ou doença pulmonar crónica.

Se está em jejum prolongado de alimentos sólidos. Se tem algum problema do coração.

Se tem algum problema de circulação sanguínea para as mãos e os pés.

Se tiver consulta com um médico, comparecer no hospital ou no dentista para uma cirurgia com anestesia, informe-os dos medicamentos que está a tomar.

Ao tomar Bisoprolol Parke-Davis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmente importante mencionar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois a sua acção pode ser afectada:

Medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou medicamentos utilizados para tratar problemas do coração, tais como amlodipina, amiodorona, clonidina, diltiazem, disopiramida, digoxina, dobutamina, isoprenalina, metildopa, moxonodina, nifedipina, quinidina, rilmenidina, verapamilo e beta-bloqueadores.

Medicamentos para o tratamento da depressão e doenças mentais, tais como os antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas, inibidores da monoaminoxidase e barbitúricos. Medicamento utilizados como anestésicos durante a cirurgia.

Alguns medicamentos para as dores (por exemplo o ácido acetilsalicílico, diclofenac, indometacina, ibuprofeno, naproxeno).

Medicamentos para o tratamento da diabetes.

Medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária, por exemplo a mefloquina.

Medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca, por exemplo a ergotamina. Medicamentos para a asma.

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Medicamentos para o glaucoma (pressão no olho aumentada). Medicamentos utilizados para dilatar (alargar) a pupila do olho.

Medicamentos conhecidos como corticosteróides utilizados no tratamento da inflamação das articulações e órgãos.

Alguns medicamentos utilizados no tratamento do choque clínico (por exemplo a epinefrina, dobutamina, norepinefrina).

Rifampicina para o tratamento de infecções.

Todos estes medicamentos podem influenciar a sua pressão arterial e/ou função cardíaca. Bisoprolol Parke-Davis juntamente com insulina e outros medicamentos utilizados na diabetes pode disfarçar os sintomas dos níveis baixos de açúcar no sangue.

Ao tomar Bisoprolol Parke-Davis com alimentos e bebidas

Bisoprolol Parke-Davis pode ser tomado com ou sem alimentos e os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

As tonturas e sensação de cabeça leve que podem ser causadas pelo Bisoprolol Parke-Davis podem-se agravar se beber álcool. Se lhe acontecer, deve evitar beber álcool. Gravidez e aleitamento

Bisoprolol Parke-Davis pode ser prejudicial para a gravidez e/ou para o feto. Há uma probabilidade aumentada de nascimento prematuro, aborto espontâneo e baixos níveis de açúcar no sangue e batimento cardíaco reduzido na criança. O crescimento do bebé também pode ser afectado. Portanto, Bisoprolol Parke-Davis não deve ser tomado durante a gravidez.

Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim não se recomenda a utilização de Bisoprolol Parke-Davis durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Este comprimidos podem fazê-lo sentir-se cansado, sonolento ou com tonturas. Se sofrer algum destes efeitos secundários, não utilize veículos e/ou máquinas. Esteja atento da possibilidade de sentir estes efeitos, particularmente no início do tratamento, com alterações na medicação e com a utilização combinada de álcool.

3. COMO TOMAR BISOPROLOL PARKE-DAVIS

Tomar Bisoprolol Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Os comprimidos não devem ser mastigados.

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O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada e irá normalmente começar com a dose mais baixa (5 mg por dia). A dose máxima recomendada é 20 mg por dia. Os comprimidos devem ser tomados sensivelmente à mesma hora todos os dias

Doentes com doença nos rins

Em doentes com doença grave nos rins não se devem exceder os 10 mg de bisoprolol uma vez por dia. Consulte o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento. Doentes com doença no fígado

Em doentes com doença grave no fígado não se devem exceder os 10 mg de bisoprolol uma vez por dia. Consulte o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento. Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes

A utilização de Bisoprolol Parke-Davis não está recomendada devido ao facto de não haver experiência deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes.

Idosos

Geralmente não é necessário fazer ajustes da dose em idosos. É recomendado começar com a dose mais baixa possível.

Se notar que a dose de Bisoprolol Parke-Davis é forte demais ou não está a funcionar bem, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Bisoprolol Parke-Davis do que deveria

Se tomar acidentalmente mais comprimidos de Bisoprolol Parke-Davis do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo os restantes comprimidos ou este folheto informativo para que o pessoal médico saiba exactamente o que você tomou.

Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir tonturas, sensação de cabeça leve, fadiga, dificuldade em respirar e/ou pieira. Pode também ocorrer ritmo cardíaco lento, pressão arterial reduzida, acção insuficiente do coração e níveis baixos de açúcar no sangue. (que podem envolver sensação de fome, suores e palpitações).

Caso se tenha esquecido de tomar Bisoprolol Parke-Davis

Se se esqueceu de uma tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar desde que não tenham passado mais de 12 horas da hora habitual da toma. Se passaram mais de 12 horas não deve tomar a dose que se esqueceu, mas sim a próxima dose no horário habitual. Se parar de tomar Bisoprolol Parke-Davis

O tratamento com Bisoprolol Parke-Davis não deve ser interrompido abruptamente, particularmente se teve angina de peito ou um ataque cardíaco. Se parar repentinamente a utilização de Bisoprolol Parke-Davis a sua condição pode agravar-se ou a sua pressão arterial poderá começar a aumentar novamente. Em vez disso, deve ser reduzida gradualmente durante uma ou duas semanas como decido pelo seu médico.

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Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Bisoprolol Parke-Davis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são importantes e necessitam de acção imediata se os sentir. Deve parar imediatamente de tomar Bisoprolol Parke-Davis e consultar o seu médico imediatamente a seguir à ocorrência dos seguintes simtomas:

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100):

Agravamento da insuficiência cardíaca causando aumento da dificuldade de respiração e/ou retenção de líquidos

Frequência desconhecida (Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Agravamento dos sintomas de bloqueio dos principais vasos sanguíneos para as pernas, especialmente no início do tratamento

Os seguintes efeitos secundário também foram notificados: Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10):

sensação de frio nas mãos e/ou pés adormecimento das mãos e/ou pés pressão arterial baixa

sentir-se enjoado, vómitos, diarreia, prisão de ventre cansaço*

tonturas* dor de cabeça*.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100): ritmo cardíaco lento

agravamento do batimento cardíaco irregular distúrbios do sono

depressão

problemas respiratórios em doentes com asma ou doença pulmonar crónica fraqueza muscular e cãibras

sensação de fraqueza.

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1 000): alterações nos testes do sangue

redução do fluxo lacrimal (pode ser um problema se usar lentes de contacto) problemas na audição

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inflamação do fígado (hepatite) causando dor abdominal, perda do apetite, ocasionalmente icterícia com amarelecimento da parte branca dos olhos e da pele e urina escura.

reacções do tipo alérgico, tais como comichão, rubor e erupção na pele redução da performance sexual

pesadelos alucinações desmaios.

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000): inflamação dos olhos (conjuntivite)

agravamento da doença da pele psoríase ou aparecimento de uma secura e erupções na pele escamosas semelhantes.

queda de cabelo.

*Estes sintomas ocorrem sobretudo no início do tratamento, ou se a sua dose mudar. São geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente dentro de 1-2 semanas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BISOPROLOL PARKE-DAVIS Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Bisoprolol Parke-Davis após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bisoprolol Parke-Davis A substância activa é o fumarato de bisoprolol

Cada comprimido revestido por película de Bisoprolol Parke-Davis 5 mg contém 5 mg de fumarato de bisoprolol equivalente a 4,24 mg de bisoprolol.

Cada comprimido revestido por película de Bisoprolol Parke-Davis 10 mg contém 10 mg de fumarato de bisoprolol equivalente a 8,48 mg de bisoprolol.

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Os outros componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra, cropsovidona (tipo A) e esterato de magnésio.

Revestimento: hipromelose 6 cP (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Bisoprolol Parke-Davis e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.

Bisoprolol Parke-Davis 5 mg

Comprimidos revestidos por película amarelos, de forma circular e biconvexa e marcados com ‘I’ e uma ranhura numa das faces e ‘11’ na outra face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Bisoprolol Parke-Davis 10 mg

Comprimidos revestidos por película amarelos, de forma circular e biconvexa e marcados com ‘I’ e uma ranhura numa das faces e ‘13’ na outra face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Bisoprolol Parke-Davis é acondicionado em blisters de Poliamida/Alu/PVC/Papel/Poliéster/Alu e em frascos de HDPE com tampa de PP contendo uma saqueta de sílica-gel.

Apresentações

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 comprimidos revestido por película. Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

1930, Zaventem Bélgica

Pfizer PGM

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37530 Pocé-Sur-Cisse França

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino Del Tronto 63100 - Ascoli Piceno (AP) Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg Filmtabletten

Bélgica Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg comprimés pelliculés Bulgária ТИЗДЕРОЛ филмирани таблетки 5 mg и 10 mg República Checa Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg Potahované tablety Dinamarca Bisoprolol Pfizer

Finlândia Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg kalvopäällysteiset tabletit França VIVACIDOL 5 mg & 10 mg, comprimé pelliculé sécable Alemanha Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmtabletten

Grécia Bisoprolol Pfizer

Hungria Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmtabletta

Irlanda Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg film-coated tablets Itália Bisoprololo Pfizer

Letónia Bisoprolol Pfizer 5 mg &10 mg apvalkotās tabletes Luxemburgo Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg comprimés pelliculés

Holanda Bisoprololfumaraat Pfizer 5 mg & 10 mg, filmomhulde tabletten

Noruega Bisoprolol Pfizer

Roménia Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg comprimate filmate Polónia Tisderol

Portugal Bisoprolol Parke-Davis

Espanha Bisoprolol Pharmacia 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película

Eslováquia Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmom obalené tablety Eslovénia Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmsko obložene tablete Suécia Bisoprolol Pfizer

Reino Unido Bisoprolol 5 mg & 10 mg film-coated tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em

Referências

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