Shaker Verlag Aachen 2013
Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
herausgegeben von Prof. Dr. iur. Ulrich M. Gassner in Zusammenarbeit mit der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht der Universität Augsburg
Ulrich M. Gassner (Hrsg.)
Software als Medizinprodukt – IT vs. Medizintechnik?
8. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht
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Printed in Germany.
ISBN 978-3-8440-2090-8 ISSN 1863-6969
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Vorwort
Leider ist es nicht allen Referenten gelungen, die schriftlichen Ausarbeitungen ihrer auf dem8.AugsburgerForumfürMedizinprodukterechtgehaltenenReferateineinemnoch vertretbarenZeitraumfertigzustellen.ImEinzelnenfehlendaherindiesemBanddieVor träge„DerModulbegriffderMEDDEV2.1./6“(ArneThiermann,RechtsanwaltbeiHogan Lovells,München),„EffizientesundeffektivesRisikomanagementbeiderVernetzungvon Medizinprodukten im Krankenhaus“ (Jochen Kaiser, ITSicherheitsbeauftragter am Uni versitätsklinikumErlangen)und„OrientierungshilfeKIS–GrundlagenundPraxis“(Hel mut Eiermann, Ministerialrat beim Landesbeauftragten für den Datenschutz und die In formationsfreiheit RheinlandPfalz, Mainz). Interessierte seien insofern auf die auf der WebsiteunsererForschungsstellefürMedizinprodukterecht(FMPR)veröffentlichtenVor tragspräsentationenverwiesenodermögensichdirektandieReferentenwenden.
ImAnhangabgedrucktistdieMEDDEV2.1/6,aufdieinmehrerenBeiträgenBezugge nommenwird.
Augsburg,imJuli2013
Prof.Dr.UlrichM.Gassner
ulrich.gassner@jura.uniaugsburg.de www.fmpr.de
Inhaltsverzeichnis
HolgerMania/MichaelPassow/LudgerSeidel
MedizintechnikundITausBetreibersicht... 1
ReginaGeierhofer
MedizintechnikundITausHerstellersicht... 11
ArminGärtner
MedizintechnikundIT–Grundprobleme... 21
GunnarSachs
SoftwareinSystemenundBehandlungseinheiten... 31
MathiasKlümper
MobileAppsimGesundheitssektor–RechtlichesUmfeldundpraktische Herausforderungen... 37
PeterKnipp
DINEN800011–GrundlagenundPraxis... 51
Anhang
European Commission, Guidance document – Qualification and Classification of standalonesoftware,MEDDEV2.1/6,January2012
