Disse (utilsiktede) begrensningene ser vi som en konsekvens av at lovutkastet valgte å detaljregulere helsefaglig forskning og innførte kategoriske krav uten å tillate unntak. Nylennautvalgets utredning og lovforslag omhandler kun medisinsk og helsefaglig forskning og berører derfor kun REK og NEM. Slik lovforslaget nå er utformet, mener utvalget imidlertid at det ikke vil bidra til å fremme eller forbedre helsefaglig forskning.
Rettsgrunnlaget for medisinsk og helsefaglig forskning
I et europeisk forskningsprosjekt hvor sekretariatet i NEM deltok sammen med Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (www.privireal.org), ble det undersøkt hvordan direktivets bestemmelser ble implementert og anvendt i datatilsyn og forskningsetiske komiteer i en rekke Europeiske land. Det kan konkluderes med at direktivet lykkes med å balansere hensynet til personvern og ivaretakelse av forskningsinteresser og tilgang til og bruk av personopplysninger i forskning. Utvalget mener likevel at Nylenna-utvalget undervurderer den virksomheten den nåværende personvernombudet driver for forskning – og på enkelte områder har beskrevet det feil.
Datatilsynet har først og fremst fungert som en viktig veileder for forskere som ønsker å bruke personopplysninger i forskning. REK kan overta noen av personvernombudets funksjoner, men det er en del spørsmål som ikke er utredet: Kan Datatilsynet godta REK som personvernombud for å søke helsehjelp. Slike og andre spørsmål må utredes og avgjøres for å hindre at lovforslaget medfører store vanskeligheter for forskere når det gjelder bruk av sensitive personopplysninger i forskning.
Problemet, slik vi har erfart det de siste årene, er snarere at det burde vært en større grad av fleksibilitet og at REK kunne utøve større grad av skjønn med hensyn til samtykkekrav og unntak fra samtykke (etter vårt syn fortsatt innenfor hva som er tillatt etter personopplysningsloven § 9 h). Med de krav som lovutkastet stiller til et gyldig samtykke, begrenses også REKs muligheter til å utøve skjønn og tilpasse samtykkekravene til prosjektets karakter.
Definisjoner og begreper
På bakgrunn av disse uttalelsene er det rimelig å forstå lovutkastet slik at skjult informasjon begrenses til kun opplysninger som er gitt, men på en slik måte at det er mulig å reversere prosessen og identiteten til opptatt av å gjenskape person. I forbindelse med diskusjonen om opprettelse av et personidentifiserbart Norsk pasientregister fremkommer det blant annet i to ulike dokumenter fra Sosial- og helsedirektoratet med motstridende syn på hvorvidt pseudonyme opplysninger kan omgjøres eller ikke. Dersom lovutkastet til helseforskningslov med skjult informasjon kun innebærer anonymisert gjeld som ikke kan omgjøres, er dette helt uakseptabelt og vil i mange tilfeller umuliggjøre nyttig epidemiologisk forskning.
Vi leser imidlertid at forslaget innebærer pseudonymisering, hvor identitet kan gjenskapes. Der heter det blant annet følgende: «Definisjonen av avidentifikasjon i omsorgsregisterloven forutsetter at identiteten er fjernet på en måte som tillater gjenvinning av identiteten uten at det oppstår feil. Denne forståelsen forsterkes av følgende setning i merknadene til lovutkastets § 1-4: «Begrepet avidentifikasjon er ikke brukt i lovteksten fordi det indikerer en metode som ikke er anbefalt for medisinsk og helsefaglig forskning». .
Selv om det kan tenkes situasjoner hvor pseudonymisering vil være en foretrukket form for datalagring, dersom pseudonymiseringskravene ikke kan fravikes for enkle prosjekter, betyr dette at slike prosjekter er underlagt tungvinte og kostbare prosedyrer som ikke er nødvendige fra et personvernsynspunkt. Dersom vilkåret om pseudonymisering opprettholdes uten unntak for kobling, gjenbruk og lagring av data, vil mye nyttig helseforskning være praktisk umulig eller vanskelig å gjennomføre.
Særskilt om samtykke
Gjeldende lovutkast unnlater å ivareta de ulike hensyn som må veies opp mot hverandre når det gjelder forskning som involverer personer med nedsatt kompetanse eller manglende samtykke. Det er riktig at «barn» under 12 år kan inkluderes på grunnlag av samtykke fra foreldre, og personer med redusert eller manglende kompetanse over 18 år kan inkluderes i helseforskning, så lenge det også finnes (eller kun ) samtykke. fra det som står i utkastet kalles det "juridisk representant". Dersom de tilhører gruppen «personer med nedsatt kompetanse/manglende samtykke», vil de ifølge gjeldende lovforslag bli ekskludert fra all type forskning som ikke inngår i eksklusjonsparagrafene, også terapeutisk forskning som kan ha et potensiale stort. helsegevinster for de involverte.
Dette problemet forsvinner ikke selv om vi antar at vedkommende kan velge sin nærmeste pårørende utenfor familien, fordi det i kategorien «mennesker med manglende samtykkeevne» alltid vil være personer som ikke kan velge sin nærmeste pårørende. Det er vanskelig å forstå hva som kreves for å gjøre samtykke fra prosessfullmektig obligatorisk i forhold til inkludering av personer med redusert/manglende samtykkeevne i forskning, uavhengig av det enkelte forskningsprosjekts karakter. Så lenge prosessfullmektigen forstås som pårørende, oppstår også spørsmålet om pårørende i det hele tatt skal gis status som den(e) som fatter endelig vedtak om inkludering av personer med redusert/ manglende samtykkekapasitet i forskning eller ikke.
Det er grunn til å spørre om det ikke er mer betryggende at REK gir tillatelse på gruppenivå til å inkludere personer med redusert/mangelfull kompetanse i et relevant forskningsprosjekt, samtidig som kommisjonen kan stille vilkår om inkludering av enkeltpersoner ifm. med visse relaterte prosjekter og personer, behandlingsansvarlige og/eller. Det er for eksempel ikke hensiktsmessig når det gjelder inkludering av personer med redusert/manglende kompetanse, at det skal stilles krav om at de som vurderes inkludert skal forholde seg til alle disse (for eksempel evt. oppsummering av helseopplysninger , forsikringsordninger, prosjektfinansiering osv.).
Forskningsansvarlig institusjon. Forholdet mellom prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon
I merknadene til lovforslaget heter det at kravene i lovteksten er minimumskrav. Dersom forskningsorganisasjonens krav gjør det umulig for enkeltpersoner å oppfylle disse kravene, vil bestemmelsene hindre at forskere som ikke er tilknyttet en anerkjent forskningsorganisasjon utestenges fra helserelatert forskningsvirksomhet. Dersom de ikke kan anerkjennes som forskningsansvarlige, er det eneste alternativet for disse forskerne å bli med i en anerkjent forskningsansvarlig institusjon.
Videre tilrettelegges fysisk for klinisk forskning gjennom etablering av forskningsstasjoner/-anlegg i det kliniske miljøet, ikke minst drift av slik infrastruktur. Det er også nevnt i rapporten at det kan være en nærliggende oppgave for forskningsleder å foreta en foreløpig vurdering av forskningsprosjekter før de sendes til REC. Vi mener det i mange tilfeller er tilstrekkelig at prosjektledere har hovedfag eller tilsvarende, og at det bør være opp til REK å avgjøre hvilken kompetanse som trengs for det konkrete prosjektet.
Spørsmålet er om slike forskningsprosjekter med kravene i §§ 2-3 og 2-4 vil være vanskeligere å realisere enn det som er tilfelle i dag. Der pekes det på at det normalt skal være to forskjellige personer, og at kravet om internkontroll gjør det vanskelig for forskningsleder og prosjektleder å være samme person.
Eiendomsrett, disposisjonsrett og forvaltning av forskningsdata
Forskningsetisk vurdering, REKs og NEMs oppgaver
Komiteer har også i dag bedt seg om å tilby fornyet prosjektbehandling til en annen REC i de sjeldne tilfellene hvor et prosjekt til slutt blir frarådet og prosjektlederen fortsatt er uenig i et slikt avslag. I den grad REC fratas muligheten til å utøve skjønn og skreddersy løsninger til det enkelte prosjekts spesifikke karakter, vil det bli vanskeligere å sikre et slikt dialogbasert og løsningsorientert samarbeid. En detaljregulering uten mulighet for unntak vil bidra til en slik negativ utvikling, nettopp fordi den begrenser REKs skjønnsrom.
Erfaringsmessig viser det seg at ulike medlemmer av REK dekker ulike sider ved prosjekter. Det er svært viktig at dette er prosjektleder (og ikke forskningsleder), da denne har ansvar for den enkelte fag eller informant (§ 2-4). For NEMs vedkommende er det ikke oppnevnt vararepresentant, noe som gjør det ønskelig å ikke begrense antall medlemmer fra dagens situasjon.
REK pålegges ikke flere administrative oppgaver enn det som er nødvendig for å realisere ønsket om å etablere postkasse. Utvalget mener det ikke er riktig at REK er klageinstans dersom prosjektleder nekter å slette uriktige data eller dersom innsyn nektes.
Tilsyn og kontroll
REK bør foreta juridiske vurderinger på områder som i dag forvaltes av for eksempel Datatilsynet og Sosial- og helsedirektoratet. For at kommisjonene skal forbli uavhengige, er det vesentlig at de ikke kan ledes av andre tilsynsorganer. Uavhengighet er et helt sentralt premiss for den etiske evalueringen av forskningsprosjekter og vektlegges i alle nasjonale og internasjonale retningslinjer og konvensjoner som omhandler etisk evaluering av forskning (Declaration of Helsinki; . CIOMS, tilleggsprotokoll til Oviedo-konvensjonen om biomedisinsk forskning § § 7,9-12).
Forslag til ny lov om medisinsk og helsefaglig forskning
Kommentarer til enkeltparagrafer
- Innledende bestemmelser
- Krav tilorganiseringen av forskningen
- Selvbestemmelsesrett og samtykke
- Forskning som involverer humant biologisk materiale, forsknigs- biobanker
- Forskning som involverer helseopplysninger
- Åpenhet og innsyn
- Sanksjoner med mer
- Konsekvensutredning for de forskningsetiske komiteer for medisin
- Vedlegg
I notatene står det at nye utstedelser ikke må skje «på bekostning av intensjonene i det opprinnelige samtykket». Det synes klart at ordlyden ønsker å innføre begrensninger for hvor bredt samtykke kan være, men de er likevel vanskelige å tolke. Vilkåret for unntaket i 2. ledd av er at det er «uomtvistelig fra et personvernhensyn og ingen andre innsigelser gjør seg gjeldende i vesentlig omfang». Dette kriteriet er noe uklart, og det er ikke umiddelbart forståelig hvorfor det skal være ulike kriterier for forskning uten samtykke på helseopplysninger/biologisk materiale samlet inn av helsevesenet uten at det er gitt samtykke til å bruke det til den aktuelle forskningen.
Det er fortsatt uklart etter lovteksten i § 6-1 om samlinger av biologisk materiale som inngår i målrettede tidsbegrensede prosjekter omfattes av definisjonen. Det er sagt at REK skal overta SHDs plikter når det gjelder å gi tilgang til konfidensiell informasjon til forskningsbruk. På den annen side er det hensiktsmessig at vi har en plikt til å arbeide for åpenhet og at det fremsettes forespørsler om forskningsresultater som legges ut til ettersyn, også i de tilfeller resultatene ikke publiseres.
Forskningsdata skiller seg fra andre helsedata ved at tolkningen av forskningsdata er beheftet med usikkerhet. Det er imidlertid fornuftig at REK har ansvaret for å forvalte registeret over prosjekter som skal sendes til kommisjonen. Derfor ligger det innenfor myndighetenes myndighet å opprette flere regionale utvalg for helseforskning.
Der det er åpnet for tilgang til slik forskning, forutsettes det at samtykke innhentes så snart som mulig.
