Ogólnounijny system EudraVigilance jest narzędziem służącym do zgłaszania działań niepożądanych od 2005 roku. Czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia działań niepożądanych są wielochorobowość i stosowanie wielu leków, które występuje głównie w populacji osób starszych. Taki poziom zgłaszania DNL wskazuje na brak efektywnego systemu i niską świadomość konieczności zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych.
Wybrane aspekty bezpieczeństwa farmakoterapii
- Ryzyko związane ze stosowaniem produktów leczniczych
- Działanie niepożądane produktu leczniczego – definicja
- Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych produktów
- Dodatkowe monitorowanie produktów leczniczych
- Nadzór nad jakością produktów leczniczych
- Bezpieczeństwo farmakoterapii u osób w wieku podeszłym
Wystąpienie działania niepożądanego należy zgłosić do URPL, a następnie są one oceniane przez URPL – dział monitorowania działań niepożądanych leków. Szczególny nacisk kładzie się na rozpoznawanie nieopisanych wcześniej skutków ubocznych oraz poszerzanie wiedzy o znanych powikłaniach. Inną metodą jest metoda STOP i START oparta na dwóch instrumentach w celu uniknięcia skutków ubocznych leków.
Systemy monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych
- System monitorowania działań niepożądanych w Wielkiej Brytanii
- System monitorowania działań niepożądanych w Polsce
- System monitorowania działań niepożądanych w Stanach Zjednoczonych
- Przyczyny niskiego poziomu raportowania działań niepożądanych
Zgłoszenia działań niepożądanych można również przesyłać bezpośrednio do posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (firm farmaceutycznych), którzy muszą posiadać jednostkę zgłaszającą. Za zgłaszanie działań niepożądanych odpowiadają lekarze, stomatolodzy, farmaceuci oraz pielęgniarki i położne. Stany Zjednoczone to kraj o największej liczbie zgłoszeń działań niepożądanych w głównej bazie danych Vigibase.
Uregulowania prawne w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii
Stało się to pod wpływem dyrektywy 2010/84/UE, która nałożyła na państwa członkowskie obowiązek dążenia do zachęcenia wszystkich pracowników służby zdrowia do zgłaszania właściwym organom przypadków podejrzewanych działań niepożądanych [22]. Wprowadzone zmiany umożliwiły również samym pacjentom (lub ich opiekunom) zgłaszanie działań niepożądanych leków bezpośrednio do prezesa URPL, osoby odpowiedzialnej lub pracownika służby zdrowia, w tym pielęgniarki lub położnej. Informacje te powinny obejmować sposób działania, zakres potencjalnych skutków ubocznych oraz, jeśli pacjent przyjmuje wiele leków, potencjalne interakcje.
Metodyka badań własnych
- Prezentacja pola badawczego
- Cel badań
- Problemy badawcze i hipotezy
- Metody, techniki i narzędzia badawcze
- Metody analizy statystycznej
- Materiał i organizacja badań
Czy pielęgniarki pracujące w Stanach Zjednoczonych czują się lepiej przygotowane do zgłaszania działań niepożądanych niż pielęgniarki pracujące w Polsce? Pielęgniarki pracujące w Stanach Zjednoczonych czują się lepiej przygotowane do zgłaszania działań niepożądanych niż pielęgniarki pracujące w Polsce. Istnieją różnice w opiniach pielęgniarek zatrudnionych w Polsce iw USA na temat zawodowego obowiązku zgłaszania właściwym organom działań niepożądanych.
Przedstawienie i omówienie wyników badań własnych
Badania przekrojowe o charakterze społecznym
- Charakterystyka badanych grup
- Opinie pielęgniarek z grupy A na temat obowiązku zgłaszania działań
- Postawa pielęgniarek z grupy A związana z obowiązkiem zgłaszania działań
- Wiedza pielęgniarek z grupy A na temat zgłaszania działań
- Wiedza, opinia i postawa pielęgniarek z grupy A związana ze zgłaszaniem
- Opinia pielęgniarek z grupy B na temat zgłaszania działań
- Postawa i wiedza pacjentów geriatrycznych na temat zgłaszania działań
Grupa A opinia pielęgniarek na temat tego, czy ich wiedza jest wystarczająca do samodzielnego zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Opinia grupy badawczej A na temat zasadności organizowania szkoleń pielęgniarek z procedur zgłaszania działań niepożądanych leków. Wpływ uzyskania uprawnień do wypisywania recept na zwiększenie aktywności w zakresie zgłaszania działań niepożądanych według grupy A pielęgniarek.
Badania o charakterze obserwacyjnym
- Charakterystyka grupy badanej
- Analiza wyników z opracowaniem Karty Detekcji
Calipoz prolongatum - należy przyjmować w trakcie lub po posiłku, popijając dużą ilością wody, aby zmniejszyć działanie drażniące na błonę śluzową. Majamil 100 mg - należy przyjmować po posiłku Risendros 35 mg - zaleca się stosować 30 minut przed pierwszym posiłkiem, działanie leku zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu z wapniem (Ca), magnezem (Mg), żelazem (Fe), należy zachować półgodzinną przerwę). Apo-Napro 250 mg/ Hydrochlorotiazyd 25 mg - może wystąpić (w zależności od dawki Apo-Napro) zmniejszenie produkcji prostaglandyn i przyspieszenie niewydolności nerek oraz osłabienie działania moczopędnego.
Apo-napro 250 mg/ Primil 5 mg/ Apo-doxan 2 mg - możliwe zmniejszenie efektu hipotensyjnego dzięki hamującemu wpływowi naproksenu na syntezę. Bisotal 180 mg/ Diuver 5 mg - może wystąpić nasilenie działania hipotensyjnego, a ze względu na zwiększone wydalanie jonów potasu zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Analiza statystyczna wyników badań własnych
Weryfikacja hipotez badawczych dotyczących grupy A
W celu weryfikacji powyższej hipotezy przeprowadzono analizę pytania 6: Czy Pani/Pana zdaniem pielęgniarki powinny zgłaszać działania niepożądane do Rejestru Leków. Rozkład odpowiedzi na pytanie 6 „Czy Pani/Pana zdaniem pielęgniarki powinny zgłaszać działania niepożądane do Rejestru Leków?” ze względu na osoby, które odpowiedziały „tak” na pyt. 13. Korelacja odpowiedzi na pyt. 1 „Jak ocenia Pan(i) swoją wiedzę na temat zasad zgłaszania działań niepożądanych?” w zależności od poziomu wiedzy (współczynnik korelacji R).
Rozkład odpowiedzi na pytanie „Jak oceniasz swoją znajomość zasad zgłaszania działań niepożądanych?”. W celu weryfikacji przyjętej hipotezy przygotowano pytanie 6: „Czy uważa Pan/Pani, że pielęgniarki powinny być zaangażowane w zgłaszanie do Agencji zdarzeń niepożądanych. Korelacja odpowiedzi na pytanie „Czy Pani/Pana zdaniem pielęgniarki powinny zgłaszać działania niepożądane do Rejestru Leków?” według wieku pielęgniarek (współczynnik korelacji R).
Korelacja odpowiedzi na pytanie „Czy uważasz, że pielęgniarki muszą zgłaszać działania niepożądane do Duńskiej Agencji Leków?” ze względu na staż pracy pielęgniarek (współczynnik korelacji R). Korelacja odpowiedzi na pytanie „Czy uważasz, że pielęgniarki muszą zgłaszać działania niepożądane do Duńskiej Agencji Leków?” dzięki szkoleniu pielęgniarek (współczynnik korelacji R). Zależność od rozkładu odpowiedzi na pytanie „Czy w ciągu ostatnich 3 lat pracy zgłaszał(a) Pan(i) działanie niepożądane do Urzędu Rejestracji Leków?” i miejsce pracy.
Zależność rozkładu odpowiedzi na pytanie „Czy w ciągu ostatnich 3 lat pracy zgłosiłeś(-aś) działanie niepożądane do biura rejestracji leków?”.
Weryfikacja hipotez badawczych dotyczących grupy porównawczej B
Wykazano, że pielęgniarki z USA istotnie częściej były zachęcane przez swojego pracodawcę do bezpośredniego zgłaszania zdarzeń niepożądanych (p=0,0100). Pielęgniarki zatrudnione w Polsce i USA mają różne opinie na temat obowiązku zgłaszania właściwym organom działań niepożądanych. Porównanie odpowiedzi pielęgniarek z Polski (grupa A) i Stanów Zjednoczonych (grupa B) na pytanie: Czy indywidualne zgłaszanie działań niepożądanych wpływa na bezpieczeństwo farmakoterapii.
Postrzegana przez pielęgniarki gotowość do zgłaszania działań niepożądanych różni się od ich rzeczywistego poziomu wiedzy na ten temat. Jak wykazali badacze portugalscy, pielęgniarki nie widzą zagrożenia dla swojej kariery w zgłaszaniu działań niepożądanych [131]. Badania przeprowadzone w Portugalii wykazały, że pielęgniarki posiadają wysoki poziom wiedzy na temat obowiązkowego zgłaszania działań niepożądanych [131].
Liczba zgłoszeń działań niepożądanych zarejestrowanych w europejskim systemie EVDAS stale rośnie, a odsetek działań niepożądanych w grupie pacjentów geriatrycznych jest wysoki. Porównanie odpowiedzi pielęgniarek z Polski (grupa A) i Stanów Zjednoczonych (grupa B) na pytanie: Czy jednorazowe zgłoszenie zdarzeń niepożądanych wpływa na bezpieczeństwo. Grupa A Opinia pielęgniarek na temat tego, czy ich wiedza jest wystarczająca do samoopisowych czynności.
Wyrok w grupie badawczej A w sprawie zasadności organizowania szkoleń dla pielęgniarek z procedur zgłaszania działalności.
Weryfikacja hipotez badawczych dotyczących grupy pacjentów
Podsumowanie wyników
Istnieje potrzeba szkolenia pielęgniarek w zakresie zgłaszania błędów w jakości leków i zgłaszania działań niepożądanych, co dyktuje brak znajomości zasad zgłaszania błędów w jakości leków i zgłaszania działań niepożądanych. Pielęgniarki niechętnie przyjmują obowiązek zgłaszania działań niepożądanych z URPL, choć widzą swoją rolę w zgłaszaniu działań niepożądanych leków. Szpitale w Polsce nie tylko nie stwarzają pielęgniarkom sprzyjających warunków do zgłaszania działań niepożądanych URPL, ale też nie kładą wystarczającego nacisku na szkolenie personelu pod tym kątem.
Uprawnienia pielęgniarek do przepisywania leków przekładają się na poziom ich wiedzy, ale nie wpływa to na aspiracje do składania ADR-ów bezpośrednio do URPL. Wśród czynników wpływających na aspiracje pielęgniarek do zgłaszania ADR-ów do URPL jako istotne można wskazać wiek, staż pracy oraz wykształcenie. Udział w szkoleniach z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii był jedynym czynnikiem, który istotnie wpłynął na aktywne zgłaszanie działań niepożądanych.
Pielęgniarki zatrudnione w USA charakteryzują się bardziej rozwiniętą sferą afektywną, wzmacnianą przez pracodawców w zakresie zgłaszania władzom działań niepożądanych. Pomimo tego, że pielęgniarki w USA postrzegają bezpieczeństwo produktów leczniczych na wyższym poziomie niż pielęgniarki w Polsce, częściej postrzegają jako swój obowiązek zgłaszanie działań niepożądanych właściwym organom. Pielęgniarki pracujące w USA częściej zgłaszają odpowiednim władzom zdarzenia niepożądane i wady jakościowe, czując się do tego lepiej przygotowane.
W populacji geriatrycznej w Polsce występuje niski poziom zgłaszania działań niepożądanych, pomimo wysokiej świadomości prawa do ich zgłaszania.
Dyskusja
Bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych w praktyce pielęgniarskiej
W badaniu własnym 36,2% ogółu respondentów subiektywnie oceniło swoją znajomość zasad zgłaszania działań niepożądanych jako dobrą, a 8,5% jako nawet bardzo dobrą. Nawet we własnych badaniach ponad połowa respondentów (57%) stwierdziła, że nie uczestniczy w szkoleniach dla pielęgniarek z procedur zgłaszania działań niepożądanych leków, a 35,4% z nich twierdzi, że takie szkolenia nie są przeprowadzane. Należy podkreślić, że pielęgniarki we własnej ankiecie (58,6%) widziały potrzebę zorganizowania szkolenia w zakresie procedur zgłaszania działań niepożądanych.
Ponad 10% respondentów zauważa również, że lekarze negatywnie oceniają obowiązek zgłaszania działań niepożądanych przez pielęgniarki. We Włoszech podobne badania wykazały, że pielęgniarki rozważają poinformowanie lekarza o podejrzeniu ADR lub odnotowanie go w dokumentacji medycznej jako wystarczającą formę zgłoszenia działań niepożądanych [133]. W badaniach przeprowadzonych w Izraelu większość pielęgniarek zgłasza ADR swojemu lekarzowi (87,1%) oraz farmaceutom w szpitalnym centrum monitorowania ADR/s (1,8%) zamiast do Krajowego Centrum Monitorowania ADR [145].
Badania przeprowadzone w Krakowie wykazały, że 35,2% ankietowanych pielęgniarek nie znało procedur zgłaszania działań niepożądanych w placówce, w której pracują [150]. W badaniach własnych wyniki pokazały, że 51,1% respondentów nie wie, czy w ich miejscu pracy istnieją procedury zgłaszania działań niepożądanych leków, a 14,5% zaprzecza ich istnieniu. Tylko 41,1% ankietowanych zaznaczyło wszystkie prawidłowe odpowiedzi, co uznało zarówno lekarzy, farmaceutów, jak i pielęgniarki i położne za osoby zobowiązane do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych.
Połowa respondentów (50,8%) ma niewystarczającą wiedzę na temat terminu, w jakim należy zgłosić działanie niepożądane do URPL.
Postawa, wiedza i opinie pacjentów w wieku geriatrycznym związane
W badaniu przeprowadzonym w Niemczech przeanalizowano dane od 4246 pacjentów w podeszłym wieku i stwierdzono, że pacjenci zgłaszali średnio 1,2 zdarzenia niepożądanego na pacjentorok, a lekarze 0,8 zdarzenia niepożądanego (p <0,001). Stwierdzono również, że zarówno lekarze, jak i pacjenci zgłaszali łatwo zauważalne i znane skutki uboczne, takie jak łysienie (76,7% zgodności). Jednocześnie zdaniem większości respondentów (88,4%) najbardziej odpowiednią osobą do zgłaszania działań niepożądanych jest lekarz.
W badaniu własnym respondenci zostali również zapytani o kategorie leków po zażyciu, w których powinni zgłosić obserwowany efekt uboczny. Świadomość pacjentów na ten temat jest wysoka, 91,2% respondentów uważa, że należy umieszczać takie uwagi na wszystkich stosowanych lekach, niezależnie od tego, czy są to leki na receptę, czy OTC. Pacjenci traktują personel medyczny jak swoich powierników, żaden z respondentów nie zgłosił się do URPR i PIF.
Należy jednak zaznaczyć, że 32,5% w ogóle nie dokonało żadnego zgłoszenia i pozostawiło tę informację wyłącznie dla siebie. Oczywistą barierą jest niska świadomość pacjentów na temat zgłaszania działań niepożądanych leków, dlatego w wielu krajach świadomość na ten temat jest promowana, zwłaszcza za pośrednictwem mediów społecznościowych [171-173]. Jak pokazują badania, nawet działania zagrażające życiu nie zawsze są zgłaszane jako ADR przez pacjentów, którzy nie kojarzą ich z terapią [168].
Wykazano również, że przypadki działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów personelowi medycznemu – jeśli nie są traktowane jako poważne – nie są dalej oficjalnie komunikowane ani zgłaszane [175-177].
Detekcja działań niepożądanych leków w praktyce pielęgniarskiej
Taki poziom zgłaszania zdarzeń niepożądanych świadczy o braku skutecznego systemu i małej świadomości potrzeby zgłaszania działań niepożądanych leków. Rozkład odpowiedzi na pytanie 6 „Czy uważa Pan/Pani, że pielęgniarki powinny być zaangażowane w zgłaszanie działań niepożądanych do Tabeli Rejestracji Produktów. Rozkład odpowiedzi na pytanie 6 „Czy Pani/Pana zdaniem pielęgniarki powinny zgłaszać działania niepożądane do Rejestru Leków?” dzięki osobom, które odpowiedziały na pytanie 13.
Korelacja odpowiedzi na pytanie „Czy uważasz, że pielęgniarki muszą zgłaszać działania niepożądane do Duńskiej Agencji Leków?” według stażu pracy pielęgniarek (współczynnik korelacji r). wg miejsca pracy 123 Tabela 52. Porównanie odpowiedzi pielęgniarek z Polski (grupa A) iz USA (grupa B) na pytanie: „Czy Pani/Pana zdaniem pielęgniarki są wystarczająco przygotowane do samodzielnego zgłaszania działań niepożądanych do biura rejestracji produktu.
Porównanie odpowiedzi pielęgniarek z Polski (grupa A) iz USA. grupa B) na pytanie: Pani/Pana zdaniem pielęgniarki powinny zgłaszać do Urzędu działania niepożądane leków.
Kwestionariusz ankiety skierowanej do pacjenta
Kwestionariusz ankiety skierowanej do polskich pielęgniarek
Kwestionariusz ankiety skierowanej do pielęgniarek pracujących
Kwestionariusz wywiadu skierowanego do badanych mieszkańców
