A International Organization for Standardisation (ISO) é uma federação de organismos de normalização de 157 países (um por país), com sede na Suíça, país que coordena todo o sistema. Este organismo não governamental tem por missão a promoção do desenvolvimento da normalização e actividades relacionadas em todo o mundo, e actua como elemento moderador das trocas comerciais de bens e serviços, dentro dos princípios da Organização Mundial do Comércio (ISO, 2009).
As normas da família ISO 9000, editadas pela ISO, são referenciais para a implementação de sistemas de gestão da qualidade (SGQ). Estes referenciais normativos representam a unanimidade mundial acerca de boas práticas de gestão, e têm por objectivo garantir o fornecimento de produtos que satisfaçam os requisitos dos clientes ou regulamentares, prevenir problemas e dar ênfase à melhoria contínua.
Esta procura da excelência a nível da gestão e da qualidade encontra-se agrupada num conjunto de requisitos normativos – ISO 9001:2008 - e orientações para a melhoria do desempenho - ISO 9004:2005. A implementação destes referenciais normativos é independente de alguns itens como: o tipo, a dimensão e o sector de actividade das organizações.
A norma ISO 9001:2008 é, presentemente, o referencial utilizado por entidades acreditadas para certificar os sistemas de gestão da qualidade das mais diversas organizações. Em virtude da evolução do conceito da qualidade, do aumento de exigências e da diversificação dos requisitos dos consumidores, esta norma tem sofrido algumas revisões desde a sua versão original, publicada em 1987. As normas da série ISO 9000 sofreram alterações em 1994, 2000 e 2008. A revisão de 2000 visou retratar níveis de reconhecimento da qualidade mais elevados e uma melhor resposta às necessidades indicadas pelos consumidores, sem, no entanto, deixar de lado a flexibilidade de adaptação a todos os tipos e dimensões das organizações.
- 27 - A norma ISO 9001:2000, foi publicada para substituir as normas ISO 9001/2/3:1994, estabelecendo “os requisitos para um sistema de gestão da qualidade”. Com esta versão da norma foi possivel um melhor entendimento do seu texto, evitando-se as confusões anteriormente existentes. A versão de 2000 surgiu após um estudo efectuado pela ISO em 1998 (junto de cerca de 1000 utilizadores), em que a organização identificou necessidades e sugestões de melhoria. Resultante desse estudo foi publicada a norma ISO 9001:2000 com as seguintes alterações (Pires, 2004):
Baseia-se nos 8 princípios da Gestão da Qualidade; Estrutura orientada para os processos;
Inclusão do conceito “Plan-Do-Check-Act” (PDCA);
A melhoria contínua como elemento essencial ao desenvolvimento de um SGQ; Redução da documentação exigida;
Maior ênfase no envolvimento da gestão de topo no SGQ;
Inclusão do conceito “Aplicação”, para compatibilizar o referencial normativo com as actividades e processos de diferentes organizações;
Maior compatibilidade com os referenciais normativos de Sistemas de Gestão Ambiental; Introdução de requisitos associados à monitorização de informação e indicadores.
A série ISO 9001:2000 é constituída por três normas (9000, 9001 e 9004) como se segue (Pereira & Requeijo, 2008):
ISO 9000:2000 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e vocabulário: descrição dos fundamentos de um SGQ e terminologia aplicado ao mesmo;
ISO 9001:2000 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos: Norma que especifica os requisitos de um SGQ a utilizar sempre que uma organização tem necessidade de demonstrar a sua capacidade para fornecer produtos que satisfaçam tanto os requisitos dos seus clientes como dos regulamentos aplicáveis e tenha em vista o aumento da satisfação dos clientes.
ISO 9004:2000 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Linhas de Orientação para melhoria de desempenho: fornece linhas de orientação relativas a uma gama mais alargada de objectivos do que a ISO 9001, abrangendo tanto a eficiência como a eficácia de um SGQ. Esta norma, actualmente, não é utilizada para certificar qualquer tipo de organização, nem qualquer tipo de propósito contratual.
Recentemente, e com base num estudo aprofundado das necessidades/ clarificações encontradas por diversos empresários, a ISO efectuou uma revisão ao referencial 9001 com o objectivo de
- 28 - introduzir apenas pequenas melhorias no texto, nos casos em que se verifica uma necessidade bem identificada de maior clareza.
Esta nova edição, editada em Novembro de 2008, é uma oportunidade de revisão e melhoria do SGQ, não existindo novos requisitos mas apenas uma “clarificação de conceitos”, apesar de nalguns pontos se assistir a mudanças de interpretação. Decorrente dos inquéritos efectuados aos utilizadores, a ISO decidiu rever a norma ISO 9001:2000 adoptando uma abordagem de impacto vs benefício possibilitando uma análise individual de cada uma das alterações. Esta relação encontra-se descrita nos seguintes pontos (DQOF, 2009):
Benefício
o Elimina a ambiguidade dos requisitos; o Aumenta a clareza do texto;
o Aumenta a compatibilidade com a ISO 14001; o Permite uma maior facilidade de tradução; Impacto
o Requer pouca ou nenhuma formação suplementar; o Requer poucas ou nenhumas alterações aos documentos; o Requer poucas ou nenhumas alterações aos processos do SGQ;
o Não requer nenhumas auditorias suplementares para efectuar a transição para a ISO 9001:2008.
Na norma ISO 9001:2008, no anexo B, encontra-se uma comparação entre a nova e a antiga versão da norma, alguns dos quais passo a destacar de seguida:
Generalidades (0.1)
o Existência de uma clarificação para realçar que a ISO 9001 inclui apenas exigências estatutárias e regulamentares aplicáveis ao produto, e não a questões ambientais, financeiras, sociais e outras;
o A ISO 9001:2008 refere-se, agora, ao ambiente de negócio da organização e, apesar de não haver requisitos nesta cláusula introdutória, as organizações devem assegurar que o seu SGQ se mantém adequado às alterações do ambiente de negócio.
Abordagem Processual (0.2)
o Acréscimo de texto para realçar a importância dos processos serem capazes de atingir os resultados desejados, isto é o SGQ deve atingir o seu objectivo principal, garantir que a capacidade da organização é direccionada à criação de produtos em conformidade com os requisitos dos clientes.
- 29 - Campo de aplicação (1.1)
o Esta nova versão da ISO 9001 clarifica que o conceito “produto” inclui qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realização do produto (desde a compra à assistência pós-venda).
Requisitos Gerais (4.1)
o A alínea e) da cláusula 4.1 clarifica que a medição pode não ser aplicável em todos os casos, embora todos os processos tenham de ser monitorizados.
o Foram acrescentadas notas para explicar mais detalhadamente o processo de subcontratação, incluindo exemplos dos tipos de controlo que podem ser realizados a este tipo de processo, com base em factores como:
O impacto potencial do processo de subcontratação na capacidade da organização fornecer um produto em conformidade com os requisitos;
O grau até onde o controlo do processo é partilhado;
A capacidade de atingir o controlo necessário através da aplicação da cláusula 7.4 (Compras).
o As notas esclarecem, também, que os processos de subcontratação são da responsabilidade da organização e devem ser incluídos no SGQ.
Requisitos da Documentação (4.2.1)
o Foram introduzidas alterações mínimas, com o objectivo de esclarecer que: A documentação do SGQ também inclui registos;
Os documentos exigidos pela norma podem ser combinados;
Os requisitos da ISO 9001 podem ser cobertos por mais do que um procedimento documentado.
Controlo dos Documentos (4.2.3)
o Esta versão torna claro que os únicos documentos externos que precisam de ser controlados são os que a organização considera necessários para o planeamento e funcionamento do SGQ.
Representante da Gestão (5.5.2)
o A ISO 9001:2008 esclarece que o Representante da Gestão tem de ser um membro da própria organização e não por exemplo, uma terceira parte (tal como um consultor) a trabalhar em tempo parcial.
Recursos Humanos (6.2.1)
o A norma faz um esclarecimento importante, uma vez que explicita que os requisitos de competência dizem respeito não só ao pessoal cujo trabalho afecta directamente a
- 30 - qualidade do produto, mas também ao que está indirectamente envolvido (por exemplo, nas compras, na avaliação de fornecedores, nas auditorias internas, etc.) Infra-Estrutura (6.3)
o Esta cláusula reconhece agora a importância das tecnologias de informação nas organizações modernas e o efeito que os sistemas de informação podem ter na conformidade do produto.
Planeamento da Realização do Produto (7.1)
o A ISO 9001:2008 reforça o requisito para o planeamento da realização do produto incluir a medição (“conforme adequado”).
Processo Relacionado com o Cliente (7.2.1)
o A norma esclarece agora que as actividades de pós-venda podem incluir: Actividades sob as condições de garantia;
Obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção; Serviços suplementares, tais como reciclagem ou deposição final. Planeamento da Concepção e do Desenvolvimento (7.3.1)
o Foi acrescentada uma nota a explicar que a revisão, a verificação e a validação da concepção e do desenvolvimento têm objectivos diferentes. Assim, tendo em conta o que for mais adequado ao produto e à organização, estas actividades podem ser conduzidas e registadas separadamente ou de forma combinada.
Saídas da Concepção e do Desenvolvimento (7.3.3)
o Os requisitos desta cláusula foram clarificados e foi acrescentada uma nota explicativa de que os resultados devem incluir, também, por exemplo os relacionados com a embalagem, nos casos em que esta é necessária à preservação do produto. Identificação e Rastreabilidade (7.5.3)
o O texto foi modificado para clarificar que a identificação pode ser necessária ao longo do processo de realização do produto, e não apenas para o produto final.
Propriedade do Cliente (7.5.4)
o A nota desta cláusula passa a explicar que tanto a propriedade intelectual, como os dados pessoais, são consideradas propriedade do cliente.
Controlo de Equipamentos de Monitorização e Medição (7.6)
o Acrescentaram-se notas explicativas respeitantes ao uso de software de computador, referindo a gestão da verificação e da configuração como métodos típicos para garantir a aplicação pretendida e a sua adequação ao uso.
- 31 - Satisfação do Cliente (8.2.1)
o Acrescentou-se uma nota a explicar que a monitorização da percepção do cliente pode incluir dados de fontes como os inquéritos à sua satisfação, dados fornecidos pelos clientes relativamente à qualidade dos produtos entregues, inquéritos de opinião dos utilizadores, análise de propostas perdidas, comentários positivos, pedidos de garantia e relatórios dos comerciais.
Auditoria Interna (8.2.2)
o Esta cláusula inclui agora a necessidade de assegurar que, tanto as correcções, como as acções correctivas são abordadas da forma mais adequada à situação identificada.
Monitorização e Medição de Processos (8.2.3)
o Sempre que os processos do SGQ não atingirem os resultados previstos, a organização deve agora avaliar a necessidade de implementar correcções e/ou acções correctivas, independentemente do impacte directo na conformidade do produto.
o Adicionou-se, também, uma nota para esclarecer que, aquando da decisão sobre os métodos adequados de monitorização e medição, a organização deve considerar o seu impacte na conformidade do produto e na eficácia do sistema de gestão de qualidade.
Actualmente, a norma ISO 9001:2008 é o referencial normativo segundo o qual um SGQ de uma organização pode ser certificado por uma entidade acreditada. Esta norma tem como base, os oito princípios da qualidade e o ciclo PDCA, contemplando os requisitos e a satisfação dos clientes. Este referencial assenta em quatro grandes áreas (ver Figura 9): Responsabilidade da Gestão, Gestão de Recursos, Realização de Produto e Medição, Análise e Melhoria.
- 32 - Estas áreas encontram-se sub-divididas em diversos requisitos, os quais contêm elementos relevantes à boa prática de um Sistema de Gestão da Qualidade numa organização. Para além dos requisitos referidos, a norma evidencia requisitos gerais e de documentação, conforme se apresenta na Tabela 5.
Áreas Requisitos Elementos Relevantes
Requisitos Gerais
Requisitos de Documentação
Manual da Qualidade Controlo de Documentos
Controlo dos Registos
Responsabilidade da Gestão Comprometimento da Gestão Focalização no Cliente Política da Qualidade Planeamento Objectivos da Qualidade Planeamento do SGQ Responsabilidade, autoridade e comunicação Responsabilidade e Autoridade Representante da Gestão Comunicação Interna Revisão pela Gestão Entrada para Revisão Saída da Revisão
Gestão de Recursos
Provisão de Recursos
Recursos Humanos Competência, consciencialização e formação Infra-estrutura Ambiente de Trabalho Realização do Produto Planeamento e Realização do Produto
Processos Relacionados com o Cliente
Determinação dos requisitos relacionados com o produto
Revisão dos requisitos relacionados com o cliente Comunicação com o cliente
Concepção e Desenvolvimento Planeamento Entradas Saídas Revisão Verificação
- 33 - Validação Controlo de alterações Compras Processo de Compra Informação de Compra Verificação do Produto Comprado
Produção e Fornecimento do Serviço
Controlo da produção e do fornecimento do serviço Validação dos processos de produção e de fornecimento Identificação e Rastreabilidade
Propriedade do Cliente Preservação do Produto Controlo dos Equipamentos de
Monitorização e de Medição
Medição, Análise e Melhoria
Monitorização e medição Controlo do produto não conforme
Análise de dados
Melhoria
Melhoria Contínua Acções Correctivas Acções Preventivas
Tabela 5 - Requisitos da norma ISO 9001:2008 (Pereira & Requeijo, 2008)
É importante entender que a norma ISO 9001:2008 não serve de referencial de qualidade para os produtos, isto é, a certificação de um SGQ de uma organização não substitui a certificação do produto. No entanto, as organizações devem assegurar a qualidade do produto final quando implementam um Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com este referencial normativo.