HOSPITAL DAS CLÍNICAS
DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO TERMO DE CONSENTIMENTO PÓS-INFORMAÇÃO
DADOS DE IDENTIFICAÇÃO DO SUJEITO DA PESQUISA OU RESPONSÁVEL LEGAL
1. NOME DO PACIENTE:... DOCUMENTO DE IDENTIDADE Nº : ... SEXO : M □ F □ DATA NASCIMENTO: .../.../...
ENDEREÇO ... Nº ... APTO: ... BAIRRO:... CIDADE ... CEP:... TELEFONE: DDD (...) ... 2. RESPONSÁVEL LEGAL ...
NATUREZA (grau de parentesco, tutor, curador etc.) ...
DOCUMENTO DE IDENTIDADE :...SEXO: M □ F □ DATA NASCIMENTO.: .../.../...
ENDEREÇO ... Nº ... APTO: ... BAIRRO:... CIDADE ... CEP:... TELEFONE: DDD (...)... ____________________________________________________________________________ DADOS SOBRE A PESQUISA
TÍTULO DO PROTOCOLO DE PESQUISA. “Tradução, Adaptação Transcultural e Validação do Inventário das Tarefas Rotineiras - Ampliado (RTI-E) em idosos com Doença de Alzheimer.”
1. PESQUISADOR: Profa. Dr. Tânia Correa de Toledo Ferraz Alves
CARGO/FUNÇÃO: Médico assistente INSCRIÇÃO CONSELHO REGIONAL Nº 85182 UNIDADE DO HC-FMUSP: Instituto de Psiquiatria do HC-FMUSP
2. AVALIAÇÃO DO RISCO DA PESQUISA:
SEM RISCO □ RISCO MÍNIMO x RISCO MÉDIO
□
RISCO BAIXO □ RISCO MAIOR □
3. DURAÇÃO DA PESQUISA : 24 meses
1. Desenho do estudo e objetivo(s): O Senhor(a) está sendo convidado a participar voluntariamente de uma pesquisa que pretende estudar formas de avaliar como as pessoas realizam atividades do dia a dia. Essas avaliações são importantes para identificar possíveis dificuldades que possam interferir no seu desempenho no dia a dia e auxiliar em propostas de tratamento e de adaptações de atividades. Uma das avaliações, chamada RTI-E, está sendo traduzida e adaptada aos nossos costumes. Estudaremos também se de fato ela será útil para identificar como está a capacidade de uma pessoa para realizar as atividades diárias.
2. Procedimentos do estudo: Este termo fornecerá a você informações sobre sua participação no estudo. Será solicitado que você leia e assine o termo de consentimento.
3. Relação dos procedimentos rotineiros e como são realizados: O senhor(a) responderá a diversas perguntas e realizará algumas tarefas muito parecidas com as que faz no seu dia a dia (por exemplo preparar uma refeição, falar ao telefone, contar dinheiro etc.).
4. Descrição dos desconfortos e riscos esperados: O risco relacionado à aplicação das avaliações propostas é mínimo, mas consideramos que possa surgir algum desconforto psíquico como tristeza, angústia, ansiedade, preocupação, por se tratar de uma situação de avaliação ou caso haja uma eventual dificuldade em cumprir alguma tarefa, mesmo que essa dificuldade não esteja relacionada a um prejuízo de fato. Na ocorrência de algum desconforto dessa ou de qualquer outra natureza prestaremos o devido acolhimento e assistência.
5. Beneficios para o participante: Com os resultados da avaliação poderemos conhecer melhor como a funcionalidade repercute no seu dia a dia e estas informações poderão ser usadas por quem trata do senhor(a).
6. Relação de procedimentos alternativos que possam ser vantajosos, pelos quais o paciente pode optar: Você pode recusar participar do estudo ou pode interromper sua participação a qualquer momento, sem penalidade ou perda de benefícios aos quais você tem direito de outro modo. Caso seja identificada alguma condição relacionada à cognição ou funcionalidade que ainda não havia sido percebida, o idoso, mesmo que seja do grupo controle, poderá ser encaminhado para avaliação e conduta.
7. Garantia de acesso: Em qualquer etapa do estudo, você terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecer eventuais dúvidas. O principal investigador é a Dra. Tania Correa de Toledo Ferraz Alves que pode ser encontrada no endereço Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 – 3º andar – PROTER – Instituto de Psiquiatria do HCFMUSP, Telefones (11) 2661-6973 e email: [email protected]. Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) – Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 – 5º andar – Tel: 11-2661-6442 ramais 16, 17, 18 e email:
8. É garantia a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo, sem qualquer prejuízo à continuidade de seu tratamento na Instituição. Sua participação neste estudo é completamente voluntária. Você pode recusar-se a participar do estudo ou pode interromper sua participação a qualquer momento, sem penalidade ou perda de benefícios aos quais você tem direito de outro modo.
9. Direito de confidencialidade: As informações obtidas serão analisadas em conjunto com as de outros pacientes. Não será divulgada a identificação de nenhum paciente. O médico do estudo e a equipe irão tratar as informações que identificam você de uma forma confidencial. As normas brasileiras que protegem os seus direitos quanto ao acesso às suas informações pessoais serão seguidas. Se os dados do estudo forem publicados ou divididos com terceiros, como parte de discussões científicas, sua identidade permanecerá confidencial. Você pode cancelar sua autorização a qualquer momento. Se você cancelar sua autorização, o médico do estudo e sua equipe não usarão ou divulgarão mais suas informações médicas
10. Despesas e compensações: Não há despesas pessoais relacionadas à aplicação das avaliações para o participante. Também não há compensação financeira relacionada à sua participação.
Acredito ter sido suficiente informado a respeito das informações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo o estudo “Tradução, Adaptação Transcultural e Validação do Inventário das TarefasRotineiras - Ampliado (RTI-E) em idosos com Doença de Alzheimer.”
Eu discuti com o a Dra Tania Correa de Toledo Ferraz Alves sobre a minha decisão em participar neste estudo. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas e que tenho garantia do acesso a tratamento hospitalar quando necessário.
Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades, prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido, ou de meu atendimento neste serviço.
___________________________________________ ______/______/______. Assinatura do paciente Data
__________________________________________ _____/______/______. Assinatura do Representante Legal Data
Para casos de pacientes analfabetos, semi-analfabetos ou portadores de deficiência auditiva ou visual.
(Somente para o responsável pelo projeto):
Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou representante legal a participação neste estudo.
____________________________________________ ______/______/______. Pesquisador Principal Data