ANEXO B TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Grupo com Diabetes mellitus

Por esse instrumento particular, declaro, para os devidos fins éticos e legais, que eu (nome)________________,(nacionalidade)_______(profissão)_______________, portador do R.G. ___________________________, residente à Rua/Av _________________________, na cidade de ________________________, Estado de _, concordo em participar da pesquisa intitulada “Diabetes Mellitus e Doença Periodontal: análise clínica, genética, microbiológica, imunológica e bioquímica” e declaro que tomei ciência e que fui esclarecido de maneira a não me restarem dúvidas sobre a minha participação no estudo, de acordo com os termos abaixo relacionados:

1- Fui informado que o objetivo desta pesquisa é estudar a associação do Diabetes

Mellitus, com a presença de alterações nos meus dentes e gengiva que possam levar à doença de gengiva, comparando os achados em pacientes não portadores de diabetes e se minha carga genética (herdada dos pais) pode modificar o quadro de doença da gengiva. Para tanto, deverei responder a um questionário de saúde, ser submetido a exame clínico de rotina dos dentes (avaliação da presença de lesões de cárie e restaurações) e da gengiva, exame radiográfico de todos os dentes, coleta de amostras de saliva, de fluido do sulco gengival (líquido presente entre a gengiva e o dente) e de placa bacteriana (depósito de bactérias localizado abaixo da gengiva). Fui esclarecido que, se for necessário fazer alguma cirurgia para tratar meu problema de gengiva ou tiverem que retirar algum dente para o meu tratamento, serei convidado a doar uma pequeníssima porção de gengiva para o desenvolvimento da pesquisa acima citada. Ciente de que esta pequena porção de gengiva não fará falta para o meu restabelecimento e cicatrização do local, já que ela seria jogada fora. Além disso, autorizo a coleta de uma amostra de sangue para avaliação dos exames hemograma, glicemia de jejum (taxa de glicose presente no sangue), nível de insulina, colesterol e triglicérides. Fui informado que todo material coletado será utilizado apenas nesta pesquisa.

2- Fui informado, em relação à coleta da amostra de sangue, de que será realizada

pelo Centro de Referência Diagnóstica da Faculdade de Ciências Farmacêuticas, utilizando material apropriado, estéril e descartável. Este Laboratório possui recursos e profissionais capacitados para oferecer assistência integral para minimizar riscos diante de possíveis reações adversas que, embora raras, possam vir a ocorrer durante a coleta, tais como: hematoma, náuseas, vômitos, hipoglicemia, desmaio e convulsão. Entretanto, fui informado de que os riscos serão minimizados com a realização da coleta de sangue por um profissional devidamente treinado e habilitado para realizar o procedimento e que terei assistência integral em caso de ocorrência dos danos previstos.

3- Fui informado que o estudo proporcionará uma avaliação criteriosa clínica e

radiográfica da minha condição bucal, com maior destaque aos tecidos gengivais e às lesões de mucosa e serei encaminhado para tratamento gengival adequado, o qual poderá ser realizado sob anestesia local quando se fizer necessário, e que consistirá de limpeza dos dentes para remoção de tártaro e placa bacteriana e instruções de higiene bucal. Além disso, através do exame de sangue terei oportunidade de receber uma avaliação atual e completa que incluirá tanto exames laboratoriais de rotina

quanto exames mais complexos, os quais por esta razão são esporadicamente solicitados pelos médicos. Assim, será dada ao paciente e ao médico a oportunidade de conhecer a real condição sistêmica do indivíduo e caso necessite de tratamento, será orientado e encaminhado ao médico.

4- Estou ciente de que os riscos frente aos procedimentos aos quais serei submetido

estão relacionados à utilização de anestésicos locais de rotina no atendimento odontológico. Complicações relacionadas ao uso de anestésicos serão evitadas pela avaliação de história anterior de reações alérgicas a algum tipo de anestésico ou alterações na pressão arterial. Caso seja informada alguma alteração, serei encaminhado para avaliação médica e somente poderei participar do estudo quando houver autorização do profissional. Quanto à realização de radiografias e os riscos de exposição à radiação, usarei avental e colar de chumbo como medida de proteção, o exame será realizado dentro da quantidade de radiação permitida e por técnico capacitado, o que evitará as tomadas repetidas e desnecessárias.

5- Como existem riscos particulares para o grupo portador de Diabetes mellitus tipo

2, somente poderei participar da pesquisa com autorização por escrito do médico endocrinologista responsável pelo meu tratamento. Além disso, caso necessite tomar antibiótico para realização dos exames clínicos, não poderei ser incluído na pesquisa. Continuarei sob acompanhamento com o meu endocrinologista e este estará ciente que receberei tratamento periodontal. Se houver complicações metabólicas decorrente do Diabetes e meu médico julgar importante a minha exclusão da pesquisa, serei imediatamente excluído da mesma.

6- Torno ciente que recebi todas as informações sobre a minha participação nesta

pesquisa e receberei novos esclarecimentos que julgar necessários durante o decorrer da mesma. Fui esclarecido que não terei gastos extras, a não ser o deslocamento, e que meu consentimento não tira a responsabilidade dos profissionais que estão realizando esta pesquisa.

7- Estou ciente que minha participação é voluntária e tenho plena liberdade para

desistir da referida pesquisa, retirando o meu consentimento a qualquer momento, sem sofrer nenhum tipo de penalização.

8 - Autorizo, para os devidos fins, o uso, a divulgação e publicação em revistas

científicas, brasileiras ou estrangeiras, dos dados obtidos na pesquisa. Recebi a garantia de que a minha identidade não será divulgada, assegurando a minha privacidade.

Caso haja qualquer problema ou dúvida durante minha participação na pesquisa, terei plena liberdade de contactar o pesquisador responsável, pelo telefone Profa. Dra. Silvana, (16) 3301-6377 e que posso consultar o Comitê de Ética em Pesquisa, para qualquer informação em relação à pesquisa da qual participo, pelo telefone (16) 3301-6432/6434.

Desta forma, por estar de pleno acordo com o teor do mesmo, dato e assino.

Araraquara, ____ de _____________de_____

Grupo sem Diabetes mellitus