Anexo 2 – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido 120

Anestesia Combinada para parto vaginal e temperatura materna intraparto: “Ensaio Clínico randomizado “

Prezada Senhora, este Termo de Consentimento pode conter palavras que você não entenda. Peça ao pesquisador que explique as palavras ou informações não compreendidas completamente. Você está sendo convidada a participar de uma pesquisa que estudará a associação de anestesia combinada para aliviar a dor do trabalho de parto e aumento da temperatura materna intraparto. Você foi selecionada entre as mulheres que estão em trabalho de parto e preenchem alguns critérios para fazer parte desta pesquisa. A sua participação não é obrigatória. O objetivo deste projeto é verificar se existe alguma relação entre a anestesia combinada que fazemos para tirar a sua dor durante o parto e o aparecimento de febre durante o parto. As pacientes serão divididas em dois grupos: em um dos grupos as pacientes receberão o apoio de técnicas não farmacológicas para alívio da dor do parto, e o outro grupo receberá além destas técnicas não farmacológicas, anestesia combinada para alívio da dor. Nós não sabemos a que grupo a senhora fará parte, pois esta escolha será feita por sorteio realizado por computador e nós em nada podemos influenciar. Para participar deste estudo solicito a sua especial colaboração para a utilização correta das técnicas não farmacológicas, assim como para a realização de anestesia, se for o caso. Queremos deixar claro que as duas formas de alívio da dor do parto não são métodos novos e já vêm sendo utilizadas há muito tempo em obstetrícia, sendo consideradas bastante seguras. Em estudos anteriores não foram verificados efeitos colaterais ou complicações importantes tanto para você como para seu filho, com estas técnicas para analgesia de trabalho de parto.

Você precisa ficar ciente que, se selecionada para o grupo que receberá a analgesia combinada, será submetida a procedimento para realização de raquianestesia e alocação de cateter peridural que permanecerá até o nascimento de seu filho, sendo inclusive utilizado para administração de anestésico para estabelecimento de anestesia para cesariana, se necessário, não necessitando, portanto, de nova punção. Apesar de não existir relato de complicações com as doses de anestésicos que serão utilizadas, poderá ocorrer acidente de punção com anestesia peridural e como consequência existe grande chance do aparecimento de dor de cabeça no pós- parto imediato. No entanto, trata-se de uma complicação benigna, auto limitada, e fica garantido total apoio clínico pela equipe. Você precisa também ficar ciente da possibilidade do surgimento de febre. Esta febre não esta relacionada com infecção e a maioria das pesquisas acredita não ter nenhuma repercussão para você e seu filho.

Espera-se que, como resultado deste estudo, possa ser estimulada cada vez mais a realização de anestesia para o parto normal e com isto mais mulheres possam ser beneficiadas com este método. Você não terá nenhum gasto com a sua participação no estudo e também não receberá pagamento pelo mesmo. Efeitos indesejáveis são possíveis de ocorrer em qualquer estudo de pesquisa, apesar de todos os cuidados possíveis e podem acontecer sem que a culpa seja sua ou dos pesquisadores. Se você sofrer efeitos indesejáveis como resultado direto da sua participação neste estudo, a necessária assistência profissional será providenciada. A

sua identidade será mantida em sigilo. Os resultados do estudo serão sempre apresentados como o retrato de um grupo e não de uma pessoa. Dessa forma, você não será identificada quando o material de seu registro for utilizado, seja para propósitos de publicação científica ou educativa. Sua participação neste estudo é muito importante e voluntária. Você tem o direito de não querer participar ou de sair deste estudo a qualquer momento, sem penalidades ou perda de qualquer benefício ou cuidados a que tenha direito nesta instituição. Você também pode ser desligado do estudo a qualquer momento sem o seu consentimento nas seguintes situações:

(a) você sofra efeitos indesejáveis não esperados; (b) o estudo termine.

Em caso de você decidir se retirar do estudo, favor notificar o profissional e/ou pesquisador que a esteja atendendo.

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do IMIP que poderá ser contactado em caso de questões éticas, por telefone ou email.

Os pesquisadores responsáveis pelo estudo poderão fornecer qualquer esclarecimento sobre o estudo, assim como tirar dúvidas, bastando contato no seguinte endereço e/ou telefone:

Nome dos pesquisadores responsáveis: Flávia Orange, Renato Passini, Melania Amorim.

Endereço: Rua Simão Mendes 200/2302 Telefone: 81-32668177 e 99362028

Declaração de consentimento

Anestesia Combinada para parto vaginal e temperatura materna intraparto: “Ensaio Clínico randomizado

Li ou alguém leu para mim as informações contidas neste documento antes de assinar este termo de consentimento. Declaro que toda a linguagem técnica utilizada na descrição deste estudo de pesquisa foi satisfatoriamente explicada e que recebi respostas para todas as minhas dúvidas. Confirmo também que recebi uma cópia deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Compreendo que sou livre para me retirar do estudo em qualquer momento, sem perda de benefícios ou qualquer outra penalidade.

Dou meu consentimento de livre e espontânea vontade para participar deste estudo. ... Nome do participante (em letra de forma)

... Assinatura do participante ou representante legal Data ... Obrigado pela sua colaboração e por merecer sua confiança.

Nome (em letra de forma) e assinatura do pesquisador Data Obrigado pela sua colaboração e por merecer sua confiança.