Anexo 2 – Termo de consentimento pós-informado

Termo de Consentimento informado aplicado pela pesquisadora quando da coleta do material para outro projeto.

TERMO DE CONSENTIMENTO PÓS-INFORMADO

¨PREVALÊNCIA DE CISTOS MAMÁRIOS NA POPULAÇÃO GERAL FEMININA E SUA CORRELAÇÃO COM O POLIMORFISMO DO RECEPTOR DA

PROGESTERONA (PROGINS)¨

Essas informações estão sendo fornecidas para a sua participação voluntária neste estudo, que tem como objetivos estudar a prevalência cistos mamários, dentre mulheres, de diversas faixas etárias do Hospital São Paulo e correlacionar a doença fibrocística mamária com a presença do polimorfismo do receptor da progesterona (PROGINS), um traço genético, da população estudada.

Você será indagada sobre suas características pessoais (endereço, faixa etária, etc.), história clínica, antecedentes pessoais, familiares e fatores de risco, através de questionário que será preenchido pela entrevistadora.

Você será submetida a exame mamário clínico, por uma médica, a pesquisadora, para a identificação de possíveis lesões nas glândulas mamárias, em sala privada no setor de mastologia do Hospital São Paulo.

Será então conduzida à sala de ultra-som, para a realização do exame ultra-sonográfico das mamas, o qual será realizado pela pesquisadora, sendo supervisionado por um instrutor especializado.

Caso seja encontrada qualquer anormalidade no exame clínico ou ultra- sonográfico das mamas, você será informada e esclarecida do seu diagnóstico e possíveis condutas. Doença benigna acompanhamento neste protocolo ou pelo

setor de mastologia do Hospital São Paulo ou em Unidade Básica de Saúde; Doença passível de malignidade, confirmação diagnóstica por estudo cito ou histopatológico e conduta a depender do estádio clínico, sendo excluída deste protocolo e acompanhada pelo setor de mastologia do Hospital São Paulo.

Coleta de 3 ml amostra sanguínea, através de punção venosa do antebraço, para análise genética, detecção do PROGINS.

Poderá ocorrer mínimo desconforto devido à punção venosa, ocorrendo raramente situações de flebite e sangramento após a punção.

Não há benefícios diretos para a participante, tratá-se de estudo de prevalência de doença mamária benigna e sua correlação genética (PROGINS), somente no final do estudo poderemos concluir a presença de algum benefício.

Você terá acesso a qualquer etapa do estudo, bem como aos profissionais responsáveis da pesquisa para qualquer esclarecimento de eventuais dúvidas. A principal investigadora é a Dra. Viviam Paula Lucianelli Spina, que pode ser encontrada no endereço: rua Botucatu 527 , telefone: 5084-3108 . Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) – Rua Botucatu, 572 – 1º andar – cj 14, 5571-1062, FAX: 5539-7162 – E-mail: [email protected].

É garantido a você a liberdade da retirada de seu consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo, sem qualquer prejuízo à continuidade

de seu tratamento na Instituição.

Direito de confidencialidade – As informações obtidas serão analisadas em conjunto com outros pacientes, não sendo divulgada a sua identidade, como a de

nenhum outro paciente.

Você terá o direito de ser mantida atualizada sobre os resultados parciais das pesquisas, quando em estudos abertos, ou de resultados que sejam do

conhecimento dos pesquisadores. Despesas e compensações: não há despesas pessoais para o participante em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas. Também não há compensação financeira relacionada à sua participação. Se existir qualquer despesa adicional, ela será absorvida pelo orçamento da pesquisa. Em caso de dano pessoal, diretamente causado pelos procedimentos ou tratamentos propostos neste estudo (nexo causal comprovado), o participante tem direito a tratamento médico na Instituição, bem como às indenizações legalmente estabelecidas.

A pesquisadora se compromete a utilizar os dados e o material coletado somente para esta pesquisa.

Acredito ter sido suficientemente informada a respeito das informações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo o estudo ¨PREVALÊNCIA DE CISTOS MAMÁRIOS NA POPULAÇÃO GERAL FEMININA E SUA CORRELAÇÃO COM O POLIMORFISMO DO RECEPTOR DA PROGESTERONA (PROGINS)¨

Eu discuti com o Dra. Viviam Paula Lucianelli Spina, sobre a minha decisão em participar nesse estudo. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas e que tenho garantia do acesso a tratamento hospitalar quando necessário. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido, ou no meu atendimento neste Serviço.

Assinatura do paciente/representante

legal Data / /

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Assinatura da testemunha Data / /

Para casos de pacientes menores de 18 anos, analfabetos, semi-analfabetos ou portadores de deficiência auditiva ou visual.

(Somente para o responsável do projeto)

Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou representante legal para a participação neste estudo.

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DECLARAÇÃO

Eu, Viviam Paula Lucianelli Spina, declaro que os resultados da pesquisa ¨PREVALÊNCIA DE CISTOS MAMÁRIOS NA POPULAÇÃO GERAL FEMININA E SUA CORRELAÇÃO COM O POLIMORFISMO DO RECEPTOR DA PROGESTERONA (PROGINS)¨ , ao término da pesquisa, serão tomados públicos, sejam eles favoráveis ou não.

Declaro ainda, que os dados e materiais coletados serão de uso restrito aos objetivos citados deste protocolo, não sendo usados para outros fins.

________________________ Viviam Paula Lucianelli Spina

TERMO DE COMPROMISSO

Assumimos o compromisso de cumprir os termos da resolução, do Comite de ética médica, para a realização do protocolo de pesquisa intitulado: ¨PREVALÊNCIA DE CISTOS MAMÁRIOS NA POPULAÇÃO GERAL FEMININA E SUA CORRELAÇÃO COM O POLIMORFISMO DO RECEPTOR DA PROGESTERONA (PROGINS)¨, conforme as normas prescritas deste Comitê.

--- --- Viviam Paula Lucianelli Spina Manuel João Batista Castelo Girão

Pesquisadora Responsável Chefe do departamento de Ginecologia Unifesp