ANEXO A
HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO-HCFMUSP
MODELO DE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
DADOS DE IDENTIFICAÇÃO DO SUJEITO DA PESQUISA OU RESPONSÁVEL LEGAL
1. NOME: .:...
DOCUMENTO DE IDENTIDADE Nº : ... SEXO : .M □ F □ DATA NASCIMENTO: .../.../...
ENDEREÇO... Nº ... APTO: ... BAIRRO:...CIDADE ... CEP:...TELEFONE: DDD(...) ...
2.RESPONSÁVEL LEGAL:...
NATUREZA (grau de parentesco, tutor, curador etc.) ... DOCUMENTO DE IDENTIDADE :...SEXO: M □ F □ DATA NASCIMENTO.: .../.../...
ENDEREÇO: ...Nº ... APTO:... BAIRRO:...CIDADE:... CEP:... TELEFONE: DDD ( )... _______________________________________________________________
HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO-HCFMUSP
DADOS SOBRE A PESQUISA
1. TÍTULO DO PROTOCOLO DE PESQUISA. “Comparação das técnicas Reeducação Postural Global, Pilates solo e exercícios com a bola suíça em relação aos efeitos sobre a força e resistência muscular do tronco, flexibilidade da cadeia muscular posterior e mobilidade da coluna: ensaio clínico randomizado controlado.”
2.Pesquisador responsável: Dra Júlia Maria D’Andréa Greve CARGO/FUNÇÃO: Professora associada FMUSP – CRM 26970
3.UNIDADE DO HCFMUSP: Instituto de Ortopedia e Traumatologia (IOT). 4. AVALIAÇÃO DO RISCO DA PESQUISA:
RISCO MÍNIMO x□ RISCO MÉDIO □
RISCO BAIXO □ RISCO MAIOR □
5.DURAÇÃO DA PESQUISA : Cada indivíduo realizará 8 semanas de tratamento e será avaliado antes e logo após o término do tratamento.
HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO-HCFMUSP
1 – Essas informações estão sendo fornecidas para sua participação voluntária neste estudo, que visa avaliar os efeitos terapêuticos sobre a força muscular e a flexibilidade de diferentes técnicas da fisioterapia.
2- Antes e imediatamente após término do protocolo de exercícios, avaliaremos o quanto estas diferentes terapêuticas colaborarão para o desenvolvimento da força muscular do tronco e da flexibilidade dos músculos posteriores da coluna. O senhor(a) será avaliado quanto a sua força de tronco em um aparelho computadorizado e em relação a sua flexibilidade da coluna por meio de testes de flexibilidade com fita métrica.E quanto à dor e desconforto que possam vir a ocorrer durante a realização dos exercícios propostos por meio de escalas. Antes de iniciar o tratamento e ao final do mesmo, após 8 semanas, o senhor (a)também deverá responder a dois questionários sobre os seus dados pessoais, histórico de saúde e sobre o seu nível de atividade física diária.
3- Dentre as técnicas escolhidas para serem aplicadas neste estudo encontram-se o Método RPG, Método Pilates e Exercícios Dinâmicos Segmentados. Nós teremos três grupos de tratamento, sendo a diferença entre eles apenas o tipo de exercício realizado e um grupo denominado controle no qual os indivíduos passarão por uma avaliação, mas não serão tratados. Os indivíduos serão selecionados aleatoriamente para cada grupo. Durante e após a realização dos exercícios o senhor (a) deverá informar qualquer desconforto como dor ou cansaço muscular por exemplo.
Será necessária a sua presença no setor uma vez por semana (conforme o grupo) durante um período de oito semanas, e durante este intervalo de tempo o senhor (a) não poderá realizar outro tratamento fisioterapêutico ou algum tipo de atividade física simultâneamente para não interferir na evolução dos exercícios aplicados.
4 – Durante a realização dos exercícios o senhor (a) poderá apresentar algum desconforto muscular no início do tratamento e /ou após a sessão, no dia seguinte nos primeiros dias, devido ao fato de não ter sido submetido previamente às técnicas em questão. Qualquer desconforto ou dor deverão ser informados durante a sessão e ao longo do tratamento.
5 – Dentre os benefícios gerados pelos tratamentos em questão, a pesquisa visa lhe proporcionar melhora da sua flexibilidade e força, benefícios estes
que serão avaliados ao final do estudo.
6 – A fisioterapia dispõe de diferentes técnicas para o desenvolvimento de força muscular e flexibilidade As técnicas propostas neste estudo são apenas uma parte do vasto repertório das abordagens fisioterapêuticas. O Senhor (a) tem a liberdade de escolher por esta forma de intervenção ou procurar por outras formas alternativas dentro da fisioterapia para atingir estes mesmos objetivos.
7 – Em qualquer etapa do estudo, o senhor (a) terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecimento de eventuais dúvidas. O principal investigador é a Fisioterapeuta Cíntia Domingues de Freitas que pode ser encontrada no endereço Laboratório do Movimento USP – IOT Rua Doutor Ovídio Pires de Campos, 333, 2º andar, Ala C (Instituto de Ortopedia e Traumatologia) no telefone 30696486 ou no celular 85788312.. Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) – Rua Ovídio Pires de Campos, 225 – 5º andar – tel: 3069-6442 ramais 16, 17, 18 ou 20, FAX:
8 – É garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo, sem qualquer prejuízo à continuidade de seu tratamento na Instituição; informamos ainda, que a sua participação no estudo estará ajudando no avanço e progresso da ciência, da medicina e da reabilitação.
9 – Garantimos sua confidencialidade, sigilo e privacidade do seu nome e de todos os dados pertinentes as suas avaliações e tratamento.
10 – O senhor (a) tem o direito de ser mantido atualizado sobre os resultados parciais da pesquisa a qualquer momento.
11 – Despesas e compensações: não há despesas pessoais para o participante em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas. Também não há compensação financeira relacionada à sua participação. Se existir qualquer despesa adicional, ela será absorvida pelo orçamento da pesquisa.
12 – O pesquisador responsável assume o compromisso de que todos os dados serão utilizados exclusivamente para esta pesquisa.
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo o estudo Comparação dos efeitos das técnicas de Reeducação Postural Global, Pilates e Exercícios Dinâmicos Segmentados sobre a força e resistência muscular do tronco e flexibilidade da cadeia posterior. Eu discuti com a Fisioterapeuta Cíntia Domingues de Freitas sobre a minha decisão em participar desse estudo. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e
de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas e que tenho garantia do acesso a tratamento hospitalar quando necessário. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido, ou no meu atendimento neste Serviço.
Assinatura do paciente/representante legal ____________________________
Data / /_____
Assinatura da testemunha
______________________________
Data / /
para casos de pacientes menores de 18 anos, analfabetos, semi-analfabetos ou portadores de deficiência auditiva ou visual.
(Somente para o responsável do projeto)
Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou representante legal para a participação neste estudo.---
Assinatura do responsável pelo estudo
__________________________________________
ANEXO B
Questionário Internacional de Atividade Física – Versão Curta Nome:_______________________________________________________ Data: ______/ _______ / ______ Idade : ______ Sexo: F ( ) M ( )
Nós estamos interessados em saber que tipos de atividade física as pessoas fazem como parte do seu dia a dia. Este projeto faz parte de um grande estudo
que está sendo feito em diferentes países ao redor do mundo. Suas respostas nos ajudarão a entender que tão ativos nós somos em relação à pessoas de outros países. As perguntas estão relacionadas ao tempo que você gasta fazendo atividade física na ÙLTIMA semana. As perguntas incluem as atividades que você faz no trabalho, para ir de um lugar a outro, por lazer, por esporte, por exercício ou como parte das suas atividades em casa ou no jardim. Suas respostas são MUITO importantes. Por favor responda cada questão mesmo que considere que não seja ativo. Obrigado pela sua participação !
Para responder as questões lembre que:
atividades físicas VIGOROSAS são aquelas que precisam de um grande esforço físico e que fazem respirar MUITO mais forte que o normal
atividades físicas MODERADAS são aquelas que precisam de algum esforço
Para responder as perguntas pense somente nas atividades que você realiza por pelo menos 10 minutos contínuos de cada vez.
1a Em quantos dias da última semana você CAMINHOU por pelo menos 10
minutos contínuos em casa ou no trabalho, como forma de transporte para ir de um lugar para outro, por lazer, por prazer ou como forma de exercício? dias _____ por SEMANA ( ) Nenhum
1b Nos dias em que você caminhou por pelo menos 10 minutos contínuos
quanto tempo no total você gastou caminhando por dia? horas: ______ Minutos: _____
2a. Em quantos dias da última semana, você realizou atividades MODERADAS por pelo menos 10 minutos contínuos, como por exemplo
pedalar leve na bicicleta,nadar, dançar, fazer ginástica aeróbica leve, jogar vôlei recreativo, carregar pesos leves, fazer serviços domésticos na casa, no quintal ou no jardim como varrer,aspirar, cuidar do jardim, ou qualquer atividade que fez aumentar moderadamente sua respiração ou batimentos do coração (POR FAVOR NÃO INCLUA CAMINHADA)
dias _____ por SEMANA ( ) Nenhum
2b. Nos dias em que você fez essas atividades moderadas por pelo menos
10
minutos contínuos, quanto tempo no total você gastou fazendo essas atividades
3a Em quantos dias da última semana, você realizou atividades VIGOROSAS por pelo menos 10 minutos contínuos, como por exemplo
correr, fazer ginástica
aeróbica, jogar futebol, pedalar rápido na bicicleta, jogar basquete, fazer serviços domésticos pesados em casa, no quintal ou cavoucar no jardim, carregar pesos elevados ou qualquer atividade que fez aumentar MUITO sua respiração ou batimentos do coração.
dias _____ por SEMANA ( ) Nenhum
3b Nos dias em que você fez essas atividades vigorosas por pelo menos 10
minutos contínuos quanto tempo no total você gastou fazendo essas atividades por dia?
horas: ______ Minutos: _____
Estas últimas questões são sobre o tempo que você permanece sentado todo dia,no trabalho, na escola ou faculdade, em casa e durante seu tempo livre. Isto inclui o tempo sentado estudando, sentado enquanto descansa, fazendo lição de casa visitando um amigo, lendo, sentado ou deitado assistindo TV. Não inclua o tempo gasto sentando durante o transporte em ônibus, trem, metrô ou carro.
4a. Quanto tempo no total você gasta sentado durante um dia de semana?
______horas ____minutos
4b. Quanto tempo no total você gasta sentado durante em um dia de final de
PERGUNTA SOMENTE PARA O ESTADO DE SÃO PAULO
5. Você já ouviu falar do Programa Agita São Paulo? ( ) Sim ( ) Não 6.. Você sabe o objetivo do Programa? ( ) Sim ( ) Não