ANEXOS

ANEXO A

H

C

DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO CAIXA POSTAL,8091–SÃO PAULO -BRASIL

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

______________________________________________________________________ I - DADOS DE IDENTIFICAÇÃO DO SUJEITO DA PESQUISA OU RESPONSÁVEL LEGAL

1. NOME DO PACIENTE .:... ... DOCUMENTO DE IDENTIDADE Nº : ... SEXO : .M F

DATA NASCIMENTO: .../.../...

ENDEREÇO ... Nº ... APTO: ... BAIRRO: ... CIDADE ... CEP:... TELEFONE: DDD (...) ...

2.RESPONSÁVEL LEGAL ...

NATUREZA (grau de parentesco, tutor, curador etc.) ... DOCUMENTO DE IDENTIDADE :...SEXO: M F

DATA NASCIMENTO.: .../.../...

ENDEREÇO: ... Nº ... APTO: ... BAIRRO: ... CIDADE: ... CEP: ... TELEFONE: DDD (...)... ________________________________________________________________________________________________

II - DADOS SOBRE A PESQUISA CIENTÍFICA

1. TÍTULO DO PROTOCOLO DE PESQUISA: “A Doença Periodontal no controle do Lúpus Eritematoso Sistêmico” ...

PESQUISADOR:Cristiana Fabbri... CARGO/FUNÇÃO: Cirurgião- Dentista INSCRIÇÃO CONSELHO REGIONAL Nº: 75.553... UNIDADE DO HCFMUSP: Divisão de Odontologia ICHCFMUSP ...

3. AVALIAÇÃO DO RISCO DA PESQUISA:

SEM RISCO RISCO MÍNIMO X RISCO MÉDIO

RISCO BAIXO RISCO MAIOR

(probabilidade de que o indivíduo sofra algum dano como consequência imediata ou tardia do estudo)

4.DURAÇÃO DA PESQUISA : 24 MESES ... ___________________________________________________________________________________________

III - REGISTRO DAS EXPLICAÇÕES DO PESQUISADOR AO PACIENTE OU SEU REPRESENTANTE LEGAL SOBRE A PESQUISA CONSIGNANDO:

1. Justificativa e os objetivos da pesquisa

O Sr.(a) esta sendo convidado a participar de um estudo que avaliará nos pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) a presença de um problema bucal chamado doença periodontal.

A doença periodontal manifesta-se como uma infecção da gengiva e dos tecidos que seguram os dentes, levando ao enfraquecimento e queda dos mesmos. A inflamação e a infecção da doença periodontal ou qualquer outra infecção oral poderiam dificultar o controle do lúpus.

Assim, o objetivo desta pesquisa é saber, se o tratamento da doença periodontal e a remoção de qualquer infecção oral poderiam facilitar o controle do lúpus.

2. Procedimentos que serão utilizados e propósitos, incluindo a identificação dos

procedimentos que são experimentais

Participarão deste estudo aproximadamente 40 pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico.

O Sr.(a) será avaliado pelo médico que preencherá um questionário com informações sobre o lúpus. Serão avaliados os exames de sangue e urina, se o Sr.(a) não apresentar esses exames recentes, no máximo de duas semanas, novos pedidos serão solicitados. Esses procedimentos serão realizados no início do trabalho e após 3 e 6 meses.

Uma avaliação odontológica que constatará de um exame periodontal será feita no início do trabalho e após 3 e 6 meses da primeira consulta. A radiografia panorâmica da mandíbula será solicitada no início do tratamento e após 6 meses.

Todos os pacientes que apresentarem doença periodontal ou qualquer outra doença nos dentes serão tratados com uma limpeza profissional, restaurações dentárias, tratamentos dos nervos dos dentes (canais endodônticos), extrações de dentes inaproveitáveis e orientados como escovar os dentes adequadamente. Os pacientes que apresentarem doença periodontal serão tratados segundo a disponibilidade de agenda do seviço. Alguns serão tratados imediatamente pelo investigador. Outros, deverão seguir a rotina normal do hospital para esse tipo de doente e iniciarão o tratamento 3 meses em média após a avaliação inicial.

A destinação para o tratamento imediato ou para a espera do atendimento na rotina será aleatória e sequencial, e obedecerá a disponibilidade de vagas do momento do investigador e do serviço.

Após 3 meses e também 6 meses da consulta inicial, serão feitas novas análises odontológicas, novos exames de sangue e reavaliações do LES.

3. Desconfortos e riscos esperados

Após a limpeza dos dentes, a gengiva que estava inflamada melhora, e diminui de tamanho, podendo deixar parte da raiz do dente aparecendo (retração gengival). Esse fenômeno pode eventualmente aumentar a sensibilidade dental e também a sensação de que os dentes cresceram.

4. Benefícios que poderão ser obtidos

Além disso, no caso da hipótese deste trabalho estar correta, os pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico poderão ter o controle do LES favorecido pelo tratamento odontológico. A saúde oral estabelecida garantirá uma melhora na qualidade de vida. Adicionalmente, este estudo poderá ajudar o tratamento de outros pacientes com lúpus.

5. Procedimentos alternativos que possam ser vantajosos para o indivíduo

O tratamento que será feito para a doença periodontal, já é o classicamente realizado na prática odontológica. Não há procedimentos alternativos mais vantajosos.

__________________________________________________________________________________________

IV - ESCLARECIMENTOS DADOS PELO PESQUISADOR SOBRE GARANTIAS DO SUJEITO DA PESQUISA CONSIGNANDO:

1. acesso, a qualquer tempo, às informações sobre procedimentos, riscos e benefícios relacionados à pesquisa, inclusive para dirimir eventuais dúvidas.

O Senhor (a) terá acesso a qualquer tempo, às informações sobre procedimentos, risco e benefícios relacinados à pesquisa, incluse para dirimir eventuais dúvidas.

2. liberdade de retirar seu consentimento a qualquer momento e de deixar de participar do estudo, sem

que isto traga prejuízo à continuidade da assistência.

O Senhor (a) terá liberdade de retirar seu consentimento a qualquer momento e de deixar de participar do estudo, sem que isto traga prejuízo à continuidade da assistência.

3. salvaguarda da confidencialidade, sigilo e privacidade.

O Senhor (a) terá assegurado a confidencialidade, sigilo e privacidade dos dados obtidos neste estudo.

4. disponibilidade de assistência no HCFMUSP, por eventuais danos à saúde, decorrentes da pesquisa.

O Senhor (a) terá a disponibilidade de assintência no HCFMUSP, junto ao Serviço/Disciplina de Reumatologia, caso haja eventuais danos à saúde.

5. viabilidade de indenização por eventuais danos à saúde decorrentes da pesquisa.

Não haverá a viabilidade de indenização por eventuais danos à saúde decorrentes da pesquisa, visto que o risco para à saúde é minímo neste estudo.

________________________________________________________________________

V. INFORMAÇÕES DE NOMES, ENDEREÇOS E TELEFONES DOS RESPONSÁVEIS PELO ACOMPANHAMENTO DA PESQUISA, PARA CONTATO EM CASO DE INTERCORRÊNCIAS CLÍNICAS

E REAÇÕES ADVERSAS. 1) Cristiana Fabbri

R. Dr. Alceu de Campos Rodriguês, 229, sala 402 Itaim Bibi. São Paulo- SP.

Tel: (011) 30797358

2) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo R. Ovídio Pires de Campos, 333

Cerqueira Cézar- CEP. 05403-010 São Paulo- SP.

________________________________________________________________________________________________ VI. OBSERVAÇÕES COMPLEMENTARES

VII - CONSENTIMENTO PÓS-ESCLARECIDO

Declaro que, após convenientemente esclarecido pelo pesquisador e ter entendido o que me foi explicado, consinto em participar do presente Protocolo de Pesquisa

São Paulo, de de 20 .

__________________________________________ _____________________________________ assinatura do sujeito da pesquisa ou responsável legal assinatura do pesquisador (Cristiana Fabbri)

ANEXO B

PROTOCOLO LÚPUS E PERIODONTITE

Nome: Data: Idade: Sexo:

Raça:

Renda Familiar: Telefone:

Tempo de diagnóstico do LES: Número de pulsos:

Dose de corticóide: Exames:

Urina I

Leuco/C Albumina Hb VHS C3 FAN

Eritro/C Gama Glob. Ht PCR C4 DNA Cilindro _{Leuco Ferrit Ch 100 Glic}

PTU 24h _Nt

Creatinina Li

8 PONTOS 4 PONTOS

r CONVULSÃO r ARTRITE

r PSICOSE r MIOSITE

r SOL. ORG. CEREBRAL r CILINDROS URINA

r NEUROPATIA PARES CRANIANOS r HEMATÚRIA

r DISTURBIOS VISUAIS r PROTEINÚRIA >0,5 g/dl

r CEFALÉIA LÚPICA r PIURIA

r AVC

r VASCULITE

2 PONTOS 1 PONTO

r RASH MALAR NOVO r FEBRE

r ALOPECIA r TROMBOCITOPENIA

r ULCERAS ORAIS r LEUCOPENIA

r PLEURITE r PERICARDITE

r COMPLEMENTO BAIXO r DNA ELEVADO

ANEXO C

CRITÉRIOS DO AMERICAN COLLEGE OF RHEUMATOLOGY PARA A CLASSIFICAÇÃO DO LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO

(Hochberg, 1997) Critérios de Classificação

1. Eritema malar 2. Eritema discóide 3. Fotossensibilidade

4. Úlceras de mucosa (oral ou nasal) 5. Artrite não erosiva

6. Serosite (pleurite ou pericardite) 7. Doença renal

A- proteinúria persistente ou superior a 0,5g/dia

B- cilindrúria: cilindros hemáticos, hemoglobínicos, granulares, tubulares ou mistos

8. Doença neurológica

A- psicose (excluindo-se drogas e distúrbios metabólicos) B- convulsão (excluindo-se drogas e distúrbios metabólicos) 9. Doença hematológica

A- anemia hemolítica com reticulocitose em duas ou mais ocasiões

B- leucopenia (leucócitos menor que 4.000/mm³) em duas ou mais ocasiões

C- plaquetopenia (plaquetas menor que 100.000/mm³)

D- linfopenia (linfócitos menor que 1.500/mm³) em duas ou mais ocasiões

10. Alterações imunológicas: anticorpo anti-DNA e/ou anticorpo anti-SM e/ou anticorpo antifosfolípide (anticadiolipina e/ou anticoagulante lúpico) IgG e/ou IgM e/ou VDRL falso-positivo

11. Fator anti-núcleo (FAN) positivo

Para o diagnóstico é necessária a presença de 4 ou mais dos 11 critérios, simultaneamente ou evolutivamente, durante qualquer intervalo de tempo.

ANEXO D SITUAÇÃO PERIODONTAL Data Dente Limite esmalte- cemento/margem gengival L.E.C. - M.G. Profundidade Clínica de Sulco Envolvimento

de Furca Mobilidade Sangramento

D V M L D V M L 18 17 16 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25 26 27 28 38 37 36 35 34 33 32 31 41 42 43 44 45 46 47 48

L.E.C. limite esmalte-cemento, M.G. margem gengival, D. distal, V. vestibular, M. mesial, L.Língual