Anexos 131
7.
ANEXOS
Anexo A – Aprovação do Comitê de Ética, Solicitação de Mudança de Título e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Anexos 133
HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA
FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO
TERMO DE CONSENTIMENTO PÓS -INFORMAÇÃO (Instruções para preenchimento no verso)
_______________________________________________________________ I -DADOS DE IDENTIFICAÇÃO DO SUJEITO DA PESQUISA OU RESPONSÁVEL LEGAL 1. NOME DO PACIENTE .:... ...
DOCUMENTO DE IDENTIDADE Nº : ... SEXO : .M F DATA NASCIMENTO: .../.../... ENDEREÇO ... Nº ... APTO: ... BAIRRO: ... CIDADE ... CEP:... TELEFONE: DDD (...) ... 2.RESPONSÁVEL LEGAL ...
NATUREZA (grau de parentesco, tutor, curador etc.) ... DOCUMENTO DE IDENTIDADE :...SEXO: M F
DATA NASCIMENTO.: .../.../...
ENDEREÇO ... Nº ... APTO: ... BAIRRO: ... CIDADE ... CEP:... TELEFONE: DDD (...) ... ____________________________________________________________________________
II - DADOS SOBRE A PESQUISA CIENTÍFICA
1. TÍTULO DO PROTOCOLO DE PESQUISA Validação do índice tornozelo-braquial, da velocidade de onda de pulso e do teste de seis minutos como características definidoras do diagnóstico de Perfusão Tissular Periférica Ineficaz
PESQUISADOR: Rita de Cassia Gengo e Silva
CARGO/FUNÇÃO: Enfermeira INSCRIÇÃO CONSELHO REGIONAL Nº 86374
UNIDADE DO HCFMUSP: Insituto do Coração
3. AVALIAÇÃO DO RISCO DA PESQUISA:
SEM RISCO RISCO MÍNIMOx RISCO MÉDIO RISCO BAIXO RISCO MAIOR
(probabilidade de que o indivíduo sofra algum dano como consequência imediata ou tardia do estudo) 4.DURAÇÃO DA PESQUISA : 24 meses
Anexos 134
III - REGISTRO DAS EXPLICAÇÕES DO PESQUISADOR AO PACIENTE OU SEU REPRESENTANTE LEGAL SOBRE A PESQUISA, CONSIGNANDO:
1. justificativa e os objetivos da pesquisa: Esta pesquisa nos auxiliará a conhecer melhor as alterações na sua
circulação devidas à sua doença, por meio do exame dos seus vasos sangüíneos. Queremos reconhecer essas alterações precocemente, bem como orientar medidas para preveni-las e/ou tratá-las. 2. procedimentos que serão utilizados e propósitos, incluindo a identificação dos procedimentos que são experimentais: Inicialmente, o senhor será consultado pela enfermeira. Em seguida, faremos alguns testes que têm a finalidade de avaliar como está o fluxo de sangue, tanto no seu braço quanto na sua perna. Os testes que realizaremos serão: ultrassom da artéria do braço, durante o qual colocaremos um aparelho de pressão no braço e o deixaremos apertado por cinco minutos. Depois, o senhor receberá um remédio embaixo da língua, semelhante àquele usado para pacientes que têm dor no peito. Faremos um ultrassom da carótida, que é a artéria do pescoço. Verificaremos, num outro teste, a velocidade do seu sangue. Realizaremos também a medida da pressão no braço e na perna com auxílio de um ultrassom portátil. Para finalizar, o senhor realizará uma caminhada durante seis minutos. 3. desconfortos e riscos esperados: Estes testes não lhe trazem nenhum risco. Os desconfortos que poderá sentir são: formigamento do braço enquanto fazemos o ultrassom da artéria do braço e somente durante o período em que o aparelho de pressão estiver insuflado. Quando ele for desinsuflado, essa sensação desaparece. Poucos pacientes têm dor de cabeça leve após colocar o remédio embaixo da língua. A dor desaparece rapidamente. 4. benefícios que poderão ser obtidos: Com essa avaliação nós queremos saber que tipo de observações os enfermeiros podem fazer quando estiverem examinando um paciente para verificar como está funcionando sua circulação de sangue. 5. procedimentos alternativos que possam ser vantajosos para o indivíduo: Dessa maneira nós conseguiremos observar alterações da circulação de sangue antes que elas tragam algum prejuízo para o paciente e assim poderemos propor exercícios e outras técnicas para auxiliar na prevenção dessas alterações. Além disso, de todos os exames que dispomos para avaliar a circulação do sangue, esses testes são aqueles que menos causam dor e que apresentam pouco ou nenhum efeito colateral.
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IV - ESCLARECIMENTOS DADOS PELO PESQUISADOR SOBRE GARANTIAS DO SUJEITO DA PESQUISA:
1. acesso, a qualquer tempo, às informações sobre procedimentos, riscos e benefícios relacionados à pesquisa,
inclusive para dirimir eventuais dúvidas. O (a) senhor (a) terá acesso, sempre e a qualquer momento que necessite, às informções sobre os testes e exames que fizermos, aos riscos, que são muito pequenos, e aos benefícios dessa pesquisa. Estaremos à disposição para resolver toda e qualquer dúvida, referente a essa pesquisa, que porventura surgir. 2. liberdade de retirar seu consentimento a qualquer momento e de deixar de participar do estudo, sem que isto traga prejuízo à continuidade da assistência. Em qualquer momento, o (a) senhor (a) poderá retirar seu consentimento em participar dessa pesquisa. Isso significa que o (a) senhor (a) pode se recusar a realizar quaisquer um dos exames ou testes em qulauqer momento. De forma nenhuma, a retirada do seu consentimento vai comprometer a assistência que lhe é prestada nesse hospital. 3. salvaguarda da confidencialidade, sigilo e privacidade. Seu nome jamais será divulgado juntamente com os resultados dessa pesquisa ou em qualquer outro momento. Os seus dados são confidenciais e nenhuma pessoa que não esteja relacionada a essa pesquisa terá acesso a eles. 4. disponibilidade de assistência no HCFMUSP, por eventuais danos à saúde, decorrentes da pesquisa. Essa pesquisa oferece riscos mínimos de lhe provocar danos à saúde. Caso isso aconteça, o (a) Sr (a) tem a garantida a assistência no HCFMUSP.
5. viabilidade de indenização por eventuais danos à saúde decorrentes da pesquisa: NÃO será oferecido nenhum tipo
de indenização financeira.
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V. INFORMAÇÕES DE NOMES, ENDEREÇOS E TELEFONES DOS RESPONSÁVEIS PELO
ACOMPANHAMENTO DA PESQUISA, PARA CONTATO EM CASO DE
INTERCORRÊNCIAS CLÍNICAS E REAÇÕES ADVERSAS.
Qualquer informação que o senhor necessite, pode entrar em contato com a Enfermeira Rita de Cassia Gengo e Silva pelo telefone 3069.5084 ou pelo e-mail [email protected] ou no Endereço: Av Dr Enéas de Carvalho Aguiar, 44 – 2º andar – bloco II – sala 8 – Cerqueira César – São Paulo/SP
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VI. OBSERVAÇÕES COMPLEMENTARES:
____________________________________________________________________________________ ___
VII - CONSENTIMENTO PÓS-ESCLARECIDO
Declaro que, após convenientemente esclarecido pelo pesquisador e ter entendido o que me foi explicado, consinto em participar do presente Protocolo de Pesquisa
São Paulo, de de 200 .
_________________________________________ _____________________________________ assinatura do sujeito da pesquisa ou responsável legal assinatura do pesquisador (carimbo ou nome Legível)
Anexos 135
Anexo B – Instrumento de Coleta de Dados
Parte I - Dados de Identificação, sócio-demográficos e antecedentes pessoais
Data: ___/___/___
Nome: _________________________________RGHC: _______________ Endereço: ______________________________ Bairro: _______________ Cidade: _____________________UF: ______ CEP: ________________ Telefone residencial: ( ) ________________ Celular: ( ) _______________ Sexo: ( ) F ( ) M Data de nascimento (idade): ___/___/___ ( ) Raça: ( ) branco ( ) mulato ( ) negro ( ) amarelo ( ) cafuzo
Diagnósticos médicos
Claudicação? ( ) não ( ) sim, desde: _________
Episódio de agudização da doença? ( ) não ( ) sim, quando: ____________ Outros diagnósticos
( ) DM ( ) DLP ( ) ICo ( ) HAS ( ) IRC ( ) IRA ( ) DPOC ( ) IAM, ano: __ ( ) AVE, ano: __ ( ) Doença hepática, qual ____________ ( ) Infecção ativa, onde __________ Outros: __________________________
Intervenções cirúrgicas anteriores
( ) RM, ano: ___ ( ) revasc MID, ano: ___ ( ) revasc MIE, ano: ___
Outros (especificar quando) : ________________________________________
Hábitos e costumes
Tabagismo ( ) nunca fumou
Fuma atualmente ( ) não Há quanto tempo parou ? _____________
( ) sim Há quanto tempo? ________ Cigarros/dia ______ Bebida alcoólica ( ) nunca ingeriu
Ingere atualmente ( ) não Há quanto tempo parou de beber? _____________ ( ) sim Há quanto tempo? _________ Freqüência:
( ) finais de semana ( ) 3 a 5 dias/sem ( ) raramente ( ) todos os dias Atividade física ( ) não ( ) sim, qual: _____________________________ Freqüência: ( ) < 2x/sem ( ) 3 a 4x/sem ( ) > 5x/sem
Anexos 136
Parte II - Exames laboratoriais
Bioquímica Data: ___/___/___
U ______ C ______ G ______ PCR ______ Fibrinogênio ______ CT ______ LDL ______ HDL ______ TG ______
Parte III - Prescrição médica da última consulta
Medicamento Dose Medicamento Dose
Parte IV - Investigação clínica
Peso: _____ Kg Altura: _____ m IMC: _____ Kg/m²
PA1: ___x___ mmHg PA2: ___x___ mmHg FC: ___ bpm ( ) R ( ) IRR
Anexos 137