ANTES DE UTILIZAR SIMPONI Não utilize Simponi:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao golimumab ou a qualquer outro componente de Simponi (listado na secção 6 “Qual a composição de Simponi”)

• Se tem tuberculose (TB) ou outra infecção grave • Se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave

Se não a certeza se alguma das situações acima referidas se aplicam a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Simponi.

Tome especial cuidado com Simponi

Antes de utilizar Simponi, fale com o seu médico se tiver: Infecções:

Informe imediatamente o seu médico se já teve ou tiver sintomas de infecção durante ou após tratamento com Simponi. Os sintomas de infecção incluem febre, tosse, falta de ar, sintomas gripais, diarreia, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.

• Poderá contrair (desenvolver) infecções mais facilmente ao utilizar Simponi.

• As infecções poderão progredir mais rapidamente e ser mais graves. Adicionalmente, algumas infecções anteriores poderão voltar a aparecer.

Tuberculose (TB)

Fale imediatamente com o seu médico se surgirem sintomas de TB durante ou após o tratamento com Simponi. Os sintomas de TB incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre ou suores nocturnos.

• Foram referidos casos de TB em doentes tratados com Simponi. O seu médico irá fazer-lhe um teste para ver se tem TB. O seu médico irá registar estes testes no seu Cartão de Alerta do Doente.

• É muito importante que informe o seu médico se que já tiver tido TB ou se esteve em contacto directo com alguém que teve ou tem TB.

• Se o seu médico entender que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a tuberculose antes de iniciar o tratamento com Simponi.

Vírus da Hepatite B (VHB)

Fale imediatamente com o seu médico se for portador ou se tem VHB ou se pensa que pode estar em risco de contrair (desenvolver) VHB.

• O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Simponi, pode resultar na reactivação do VHB em doentes portadores deste vírus. Em alguns casos, esta situação pode por a vida em risco.

Infecções fúngicas invasivas

Se viveu ou viajou para uma região onde infecções causadas por tipos específicos de fungos que podem afectar os pulmões ou outras partes do corpo (chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose) são frequentes, informe o seu médico imediatamente. Pergunte ao seu médico se não souber se estas infecções são ou não frequentes na área onde viveu ou para onde viajou.

Fale com o seu médico no caso de ter recebido uma vacina ou de estar programado receber uma vacina.

• Não deve receber certos tipos de vacinas (vivas) durante o tratamento com Simponi. Cirúrgias ou procedimentos dentários:

• Fale com o seu médico se irá ser submetido a alguma cirurgia ou procedimento dentário. • Fale com o seu cirurgião ou médico dentista de que está a ser tratado com Simponi e

mostre-lhe o seu Cartão de Alerta do Doente. Cancro ou linfoma:

Fale com o seu médico se alguma vez lhe foi diagnosticado linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro tipo de cancro antes de utilizar Simponi.

• Ao utilizar Simponi ou outros antagonistas do TNF, o seu risco de desenvolver linfoma ou outro tipo de cancro pode aumentar.

• Os doentes com artrite reumatóide grave ou outra doença inflamatória, que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um risco maior de ter linfoma do que a população em geral.

• Os doentes com asma persistente grave, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou que sejam fumadores compulsivos, podem apresentar um maior risco de desenvolver cancro com o tratamento com Simponi. Se tiver asma grave persistente, DPOC ou se é um fumador

compulsivo,, deve discutir com o seu médico se o tratamento com um antagonista do TNF é apropriado para si.

Insuficiência Cardíaca

Fale imediatamente com o seu médico se desenvolver ou agravar os sintomas de insuficiência cardíaca. Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar ou inchaço dos pés.

• Têm sido referidos novos casos ou de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva com antagonistas do TNF

• Se tiver insuficiência cardíaca ligeira e estiver a ser tratado com Simponi, deverá ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico.

Doenças do sistema nervoso

Informe imediatamente o seu médico se alguma vez lhe foi diagnosticado ou se desenvolveu sintomas de uma doença desmielinizante, como a esclerose múltipla. Os sintomas podem incluir alterações da visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou sensação de formigueiro em qualquer parte do seu corpo. O seu médico decidirá se deve receber Simponi.

Doença autoimune

Fale com o seu médico se desenvolver sintomas de uma doença chamada lúpus. Os sintomas incluem erupções cutâneas persistentes, febre, dores nas articulações e cansaço.

• Em casos raros, as pessoas tratadas com antagonistas do TNF desenvolveram lúpus. Doença do sangue

Nalguns doentes o corpo pode deixar de produzir quantidade suficiente das células do sangue que ajudam o seu corpo a combater infecções, ou que ajudam a parar as hemorragias. Se desenvolver febre que não desaparece, tiver nódoas negras ou perder sangue com muita facilidade ou se tiver um aspecto muito pálido, contacte o seu médico imediatamente. O seu médico pode decidir parar o tratamento.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Simponi.

Ao utilizar Simponi com outros medicamentos

• Não deve administrar Simponi com medicamentos que contém a substância activa anacinra ou abatacept. Estes medicamentos são utilizados no tratamento de doenças reumáticas.

• Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos que afectem o seu sistema imunitário.

• Não deve receber determinadas vacinas (vivas) enquanto estiver a utilizar Simponi. • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se não a certeza se alguma das situações acima referidas se aplicam a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Simponi.

Ao utilizar Simponi com alimentos e bebidas

Simponi pode ser utilizado independentemente da hora que tenha ingerido alimentos ou bebidas. Gravidez e aleitamento

Fale com o seu médico antes de utilizar Simponi se:

• Estiver grávida ou planear ficar grávida durante o tratamento com Simponi. Não são

conhecidos os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas. A utilização de Simponi em mulheres grávidas não é recomendada. Se estiver a ser tratada com Simponi, tem de evitar ficar grávida utilizando um método contraceptivo adequado durante o seu tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após a última administração de Simponi.

• For uma (potencial) mãe que amamenta. Antes de amamentar, o seu último tratamento com Simponi deve ter ocorrido há, pelo menos, 6 meses. Deve parar de amamentar se estiver a ser tratada com Simponi.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Simponi pode ter uma influência mínima na sua capacidade de conduzir ou de utilizar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer tonturas durante o tratamento com Simponi. Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Simponi Sensibilidade ao Látex:

Um componente da seringa pré-cheia, a protecção da agulha, contém látex. Uma vez que o látex pode causar reacções alérgicas graves, fale com o seu médico antes de utilizar Simponi se for ou for alérgico ao látex.

Intolerância ao sorbitol:

Este medicamento contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de administrar este medicamento.

5. COMO UTILIZAR SIMPONI

Utilizar Simponi sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Simponi não é recomendado em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) uma vez que não foi estudado nesta faixa etária.

Qual a dose de Simponi a administrar

• A dose recomendada é de 50 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.

• Fale com o seu médico antes de administrar a quarta dose. O seu médico irá decidir se deve continuar o tratamento com Simponi.

o Se pesar mais de 100 kg, a dose pode ser aumentada para 100 mg (o conteúdo de 2 seringas pré-cheias) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.

Como é administrado Simponi

• Simponi é administrado através de injecção dada por baixo da pele (subcutânea). • Inicialmente, poderá ser o seu médico ou enfermeiro a administrar Simponi. No entanto,

poderá decidir com o seu médico se pode administrar Simponi a si próprio

Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a administração de uma injecção a si próprio. No final deste folheto, irá encontrar as “Instruções de Administração” detalhadas.

Se utilizar mais Simponi do que deveria

Se utilizou ou lhe administraram mais Simponi (seja por ter administrado demasiado numa única vez ou por utilizar com muita frequência), informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Leve sempre consigo a embalagem exterior, mesmo se estiver vazia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Simponi

Caso se tenha esquecido de utilizar Simponi na data planeada, injecte a dose esquecida logo que se lembre.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar. Quando administrar a próxima dose:

• Se se atrasar menos do que 2 semanas, injecte a dose esquecida assim que se lembrar e mantenha o seu esquema original.

• Se se atrasar mais de 2 semanas, injecte a dose esquecida assim que se lembrar e consulte o seu médico ou farmacêutico para saber quando deve administrar a próxima dose.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se para de utilizar Simponi

Não é perigoso parar de usar Simponi. No entanto, os sinais e sintomas para os quais Simponi foi prescrito poderão voltar. Se estiver a considerar parar o tratamento com Simponi, fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamneto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Simponi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns doentes podem ter efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento. Os efeitos secundários podem surgir até vários meses após a última injecção.

Informe imediatamente o seu médico se detectar qualquer um dos seguintes sintomas:

• Sintomas de uma reacção alérgica tais como inchaço da cara, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupções cutâneas, urticária (erupção da pele com comichão), inchaço das mãos, pés ou tornozelos.

• Sintomas de uma infecção (incluindo TB) tais como febre, cansaço, tosse (persistente), falta de ar, sintomas gripais, perda de peso, suores nocturnos, diarreia, feridas, problemas dentários e sensação de ardor ao urinar.

• Sintomas de problemas de fígado tais como pele e olhos amarelados, urina com uma cor castanho escura, dor abdominal no lado direito, febre, mal-estar geral e sensação de forte cansaço.

Os efeitos secundários podem ocorrer com uma certa frequência, definida em baixo: Muito frequentes (afecta mais de 1 doente em 10)

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000) Raros (afecta 1 a 10 doentes em 10.000)

Muito raros (afecta menos de 1 doente em 10.000)

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Os seguintes efeitos secundários foram observados com Simponi: Efeitos secundários muito frequentes:

• Infecções do tracto respiratório superior, dor de garganta ou rouquidão, nariz a pingar; Efeitos secundários frequentes:

• Alterações nos testes do fígado (aumento das enzimas do fígado) observadas nas análises de sangue realizadas pelo seu médico

• Tonturas • Dores de cabeça

• Infecções superficiais causadas por fungos • Infecções bacterianas (tais como celulite) • Baixo número de glóbulos vermelhos no sangue • Teste no sangue positivo para o lúpus

• Dificuldade em dormir • Depressão

• Prisão de ventre • Perda de cabelo • Reacções alérgicas

• Exantema e comichão na pele • Indigestão

• Dor no estômago

• Sensação de dormência ou formigueiro • Gripe

• Bronquite

• Infecção por baixo da pele, acompanhada de inflamação • Infecção dos seios perinasais

• Arrepios de frio • Tensão elevada • Febre

• Reacções no local de injecção (incluindo vermelhidão, rigidez, dor, hematomas, comichão, formigueiro e irritação)

Efeitos secundários pouco frequentes: • Infecções graves do sangue • Tuberculose

• Infecções do tracto respiratório inferior (incluindo pneumonia) • Infecção das articulações ou do tecido envolvente

• Infecção dos rins • Abcesso

• Infecções que podem ocorrer em pessoas com o sistema imunitário enfraquecido, tais como infecções causadas por fungos que afectam os pulmões ou outras partes do corpo

• Cancro, incluindo cancro da pele e crescimentos ou massas não cancerígenos, incluindo sinais na pele

• Psoríase (também sob forma de bolhas na pele)

• Doença do sistema nervoso (os sintomas podem incluir alterações de visão, fraqueza nos braços ou pernas)

• Baixo número de plaquetas no sangue • Baixo número de glóbulos brancos no sangue

• Combinação de baixos números de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos no sangue

• Doenças da tiróide

• Aumento nos níveis de açúcar no sangue • Aumento nos níveis de colesterol no sangue • Perturbações do equilíbrio

• Alterações no paladar • Perturbações da visão

• Aparecimento ou agravamento de insuficiência cardíaca congestiva (sensação de batimento irregular do coração)

• Estreitamento dos vasos sanguíneos no coração • Coágulos de sangue

• Dor e alteração da cor nos dedos das mãos ou dos pés • Rubor (vermelhidão)

• Asma, dificuldade em respirar, sibilos

• Perturbações no estômago e no intestino, que incluem inflamação do revestimento do estômago e do cólon, que pode provocar febre

• Refluxo ácido • Dor e úlceras na boca • Pedras na vesícula • Afecções no fígado • Doenças na bexiga • Doenças na mama • Perturbações menstruais • Fracturas ósseas

Efeitos secundários raros:

• Cancro do sistema linfático • Reactivação da hepatite B • Inflamação crónica dos pulmões • Síndrome tipo Lúpus

• Doenças nos rins

Efeitos secundários dos quais se desconhece a frequência:

• Incapacidade da medula óssea para produzir células do sangue

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIMPONI Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Simponi após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorifico (2°C – 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Simponi

A substância active é o golimumab. Uma seringa de 0,5 ml pré-cheia contém 50 mg de golimumab. Os outros componentes são o sorbitol (E420),L-histidina, hidrocloreto de L-histidina

mono-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Simponi e o conteúdo da embalagem

Simponi está disponível em solução para injecção numa seringa pré-cheia de utilização única numa embalagem de cartão. Simponi está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia e embalagens múltiplas contendo 3 (3 embalagens de um) seringas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A solução é límpida a ligeiramente opalescente (tem um brilho pérola), incolor a amarela clara e pode conter algumas pequenas partículas translúcidas ou brancas de proteína. Simponi não deve ser utilizado se a solução se apresentar descolorada, enovoada ou se tiver partículas estranhas visíveis. Titular de Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 България Ийст Парк Трейд Център Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030 Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.:+36 1 457-8500 Česká republika Ke Štvanici 3, 186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250 Malta Triq l-Esportaturi Mriehel Birkirkara BKR 3000 Tel.: +35622778000 Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00 Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 999 90 00 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Norge Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50 Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86 Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43 (0) 1 813 12 31

Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Τηλ: + 30-210 98 97 300 Polska ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50 España Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 351-21 433 93 00 France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1

Bucureşti, 013682-RO Tel. + 40 21 233 35 30 Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United KingdomTel: + 44-(0)1 707 363 636 Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel.: + 421 (2) 5920 2712 Italia

Via fratelli Cervi snc

Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188 Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500 Latvija Bauskas 58a -401 Rīga LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25 United Kingdom Shire Park

Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: + 44-(0)1707 363 636 Lietuva Kęstučio g. 65/40 LT 08124 Vilnius Tel. + 370 52 101 868

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu

INSTRUÇÕES DE ADMINISTRAÇÃO

Se quiser injectar-se a si próprio com Simponi, deve ser treinado por um profissional de saúde para preparar um injecção e administrá-la a si mesmo. Se não recebeu treino, por favor contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico de forma a marcar uma sessão de treino. A figura seguinte (ver figura 1) mostra a composição da seringa pré-cheia. Neste folheto, a “seringa pré-cheia” pode ser chamada apenas por “seringa”.

Figura 1

Preparação para utilização da seringa

Segure a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa

• Não segure pela cabeça do êmbolo, êmbolo abas da protecção da agulha ou tampa da agulha. • Não puxe o êmbolo em qualquer momento.

• Não agite a seringa pré-cheia em qualquer momento.

• Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia até ter indicação para o fazer.

• Não toque nos clips de activação da protecção da agulha (assinalados com * na figura 1) para prevenir que a agulha seja coberta prematuramente pela protecção da agulha.

No documento ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (páginas 77-85)