O senhor (a) está sendo convidado (a) a participar da pesquisa “EFEITOS DA TERAPIA DE REPOSIÇÃO ENZIMÁTICA (TRE) E IMPACTOS SOBRE A FUNÇÃO RESPIRATÓRIA NA DOENÇA DE POMPE DE INÍCIO TARDIO: FOLLOW- UP DOS PACIENTES NO ESTADO DO CEARÁ” neste hospital, que tem como pesquisadora responsável a fisioterapeuta Nancy Delma Silva Vega Canjura Sousa, que lhe acompanha no ambulatório de Pneumologia e no Laboratório da Respiração (Resplab).
Solicitamos que leia atentamente as informações que se seguem e pergunte o que desejar para obter todos os esclarecimentos necessários para decidir conscientemente sobre a sua participação nesse estudo. Então, se de acordo, assine a autorização na última folha.
Este trabalho tem como objetivo identificar as alterações clínico funcionais e respiratórias na forma tardia da Doença de Pompe (DP).
No estado do Ceará apenas cinco pacientes possuem o diagnóstico da doença de Pompe. Para monitorar a progressão da DP e guiar os tratamentos e intervenções necessárias, é recomendada uma avaliação clínica e funcional em intervalos curtos de tempo, a cada três a seis meses. Dessa forma o senhor vai se beneficiar desse acompanhamento. Além disso, iremos avaliar sua qualidade de vida. Sabemos que pacientes com DP tem falta de ar, dificuldade de andar, levantar, engolir e dificuldade para realizar suas atividades diárias.
141 Após a consulta médica rotineira no Ambulatório de Pneumologia do Hospital Universitário Walter Cantídio, quando serão realizados o exame clínico pelo seu médico assistente e os exames de rotina (espirometria, radiografia de tórax, ressonância magnética do tórax e ultrassonografia diafragmática), se o senhor (a) preencher os critérios de inclusão e aceitar participar da pesquisa, será encaminhado para avaliação fisioterapêutica.
A avaliação fisioterapêutica consistirá na avaliação da sua respiração através da medida da força da tosse, avaliação do seu condicionamento através do teste de caminhada durante seis minutos.
Para realizar a medida da força da sua tosse serão realizadas algumas medidas de força da sua respiração através de um aparelho denominado Manovacuômetro. O senhor (a) posicionará os lábios em um bucal e o seu nariz será fechado por um clip nasal (como um pegador de roupa protegido por uma esponja), em seguida deverá encher o peito de ar (puxar o ar) o máximo que conseguir. Esta respiração profunda vai ser repetida três vezes, para que possa ser escolhido o melhor resultado. Alguns pacientes se queixam de dor de cabeça e tontura passageira após a realização dessas medidas.
Para avaliar seu condicionamento será feito o Teste de Caminhada de Seis Minutos. Esse teste será feito para medir a distância que o senhor (a) consegue caminhar durante seis minutos. O senhor (a) pode parar quantas vezes achar necessário. No entanto, no exercício físico existe um risco mínimo de sentir cansaço, dor nas pernas, tontura e falta de ar. Durante a realização desse teste, o senhor será observado por uma equipe treinada que estará alerta a qualquer alteração física ou queixa referida pelo senhor (a) que possa sugerir a interrupção do esforço exigido. Durante esse exame o senhor (a) irá nos dizer o quanto está cansado, ou seja, o quanto está sentindo falta de ar por caminhar. Para que o senhor possa quantificar esse cansaço será mostrado ao senhor uma escala de zero a dez (0 a 10), a escala de Borg, onde 0 é nenhum cansaço e 10 é muito, muito cansado.
O senhor (a) poderá se beneficiar desse estudo, pois essa avaliação vai mostrar quanto a doença está afetando sua respiração, capacidade de caminhar e realizar as atividades do seu dia a dia e, a partir dessa avaliação poderemos traçar estratégias para melhorar sua qualidade de vida e, se necessário, lhe encaminhar para uma reabilitação física.
Não existirá nenhuma despesa com o deslocamento do senhor para a realização dessa avaliação. Essa avaliação só será feita nos dias em que o senhor vier realizar seu acompanhamento rotineiro.
Esclarecimentos dados pelo pesquisador sobre garantias do participante da pesquisa:
142 O senhor (a) terá acesso, a qualquer tempo, às informações sobre procedimentos, riscos e benefícios relacionados à pesquisa, inclusive para dirimir eventuais dúvidas.
O senhor (a) terá liberdade de retirar seu consentimento a qualquer momento e de deixar de participar do estudo, sem que isto traga prejuízo à continuidade do seu tratamento.
O senhor terá salvaguardada a confidencialidade, o sigilo e a privacidade.
As informações obtidas através desse estudo serão tratadas rigorosamente com confidencialidade. Os resultados desta pesquisa serão divulgados publicamente, entretanto, sua identidade jamais será revelada.
Não haverá despesas pessoais para o participante em qualquer fase do estudo. Também não haverá compensação financeira relacionada à sua participação. A sua participação neste estudo é voluntária. E você pode recusar-se a participar ou parar a qualquer momento da pesquisa. Em qualquer etapa do estudo, você terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para o esclarecimento de eventuais dúvidas.
A principal investigadora é Nancy Delma Silva Vega Canjura Sousa, que pode ser encontrada na Rua Ramos Botelho, 544 ap. 804. Papicu. - CEP: 60 175-265 - Fortaleza, CE. Tel.: (85) 99718-7900.
Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do HUWC – Rua Capitão Francisco Pedro, 1290, Rodolfo Teófilo; fone: (85) 3366-8589 – E-mail: [email protected].
Caso você se sinta suficientemente informado a respeito das informações que leu ou que foram lidas para você sobre os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes e que sua participação é voluntária, que não há remuneração para participar do estudo e se você concordar em participar solicitamos que assine no espaço abaixo.
--- Assinatura do paciente/representante legal Data / /
--- Assinatura da testemunha Data / /
143 Assinatura do responsável pelo estudo Data / /
144
APÊNDICE B - FICHA DE AVALIAÇÃO FISIOTERAPÊUTICA