Aplicabilidade do método

Para verificar a aplicabilidade do método, o princípio ativo (ranelato de estrôncio) foi quantificado em dois lotes do medicamento. Os resultados estão apresentados na Tabela 9 e foram considerados satisfatórios.

Tabela 9: Valores de aplicabilidade do método utilizado em 2 lotes diferentes.

Lote do medicamento Concentração do ranelato de estrôncio (mg L-1) Concentração teórica (Ct ) Concentração experimental (Cexp ) (Cexp / Ct)x100 1 500 mg/g 517 mg/g 103,4% 2 500 mg/g 512 mg/g 102,4%

5 CONCLUSÕES

Conforme já mencionado, inicialmente o objetivo deste trabalho era desenvolver um método analítico por espectrofluorimetria para a determinação de ranelato de estrôncio e como outro objetivo tentar determinar também o aspartame na formulação farmacêutica denominada Protos®, utilizada no tratamento da osteoporose. Porém, após alguns estudos, não foi possível eliminar as interferências dos demais constituintes da formulação farmacêutica no sinal fluorescente do aspartame, ficando o método analítico desenvolvido restrito à determinação de ranelato de estrôncio.

Não há até o momento na literatura registro de método analítico espectrofluorimétrico para a determinação deste fármaco em formulação farmacêutica. Sabendo-se da importância da quantificação do princípio ativo para o controle de qualidade de um medicamento, este trabalho desenvolveu o primeiro método analítico baseado em espectrofluorimetria com o objetivo de permitir uma detecção de ranelato de estrôncio na formulação farmacêutica de forma simples, rápida e de baixo custo. Estudos das características fluorescentes do analito foram realizados e as condições finais mostraram que o método apresentou sensibilidade, precisão e exatidão adequadas.

Portanto, o método desenvolvido baseado na espectrofluorimetria foi desenvolvido com sucesso e pode ser utilizado como boa alternativa para análise de rotina farmacêutica, para o controle de qualidade do medicamento.

51

6 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Disponível em: <http://www.roche.pt/sites-tematicos/osteoporose/oquee/index.cfm> Acesso em maio de 2016.

2. CAWSTON, T.E.;YOUNG, D.A.Proteinases involved in matrix turnover during cartilage and bone breakdown. Cell and Tissue Research, v.339,p. 221-235, 2010.

3. Disponível em: <http://www.quadrilcirurgia.com.br/fraturas-do-colo-femoral.html > Acesso em 14 de maio de 2016.

4. FREIRE, F.M.; ARAGÃO, K. G. C. B. Osteoporose: um artigo de atualização. 2004. 46 pág. Trabalho de conclusão do curso de Fisioterapia, Universidade Católica de Goiás, Goiânia, 2004.

5. FROES, N. D. T. C.; PEREIRA, E. dos S.; NEGRELLI, W. F. Fatores de risco da osteoporose: prevenção e detecção através do monitoramento clínico e genético. Acta Ortopédica Brasileira, v. 10, n. 1, p. 52-57, 2002.

6. EUROPEAN MEDICINES AGENCY. Resumo das Características do medicamento Protos. 2004. Disponível em: <http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_- _Product_Information/human/000560/WC500045525.pdf>. Acesso em 15 de junho de 2016.

7. ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA). Saúde e Economia.

Brasília, DF, 2011. Disponível em:

<http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f1e83280478cfdae835abf11eefca640/Saude_e_ Economia_Epilepsia_Edicao_n_5_de_abril_2011_cartas.htm>. Acesso em 19 junho de 2016. 8. SWAMI, A.S.; PISHAWIKAR, S.A.; MORE, H.N. Forced Degradation Study of Strontium

Ranelate (anti-osteoporetic drug). International Journal of Pharmaceutical Sciences Review and Research , v.12, n.2, p. 22-26, 2012.

9. CANALIS, E.; HOTT, M.; DELOFFRE, P.; TSOUDEROS, Y.; MARIE, P.J. The Divalent Strontium Salt S12911 Enhances Bone Cell Replication and Bone Formation In Vitro. Bone, v. 18, n. 6, p. 517-523, 1996.

10. SOUZA, M. P. G. Diagnóstico e tratamento da osteoporose. Revista Brasileira de Ortopedia, v. 45, n.3, p. 220-229, 2010.

11. BALBANI, A.P.S., STELZER, L.B.; MONTOVANI, J.C. Excipientes de medicamentos e informações da bula. Revista Brasileira de Otorrinolaringologia, v. 72, n. 3, p.400-406, 2006.

12. SOFFRITTI, M.; BELPOGGI, F.; DEGLI, E.D.; LAMBERTINI, L. Aspartame induces lymphomas and leukaemias in rats. European Journal of Oncology, v.10, n. 2, p. 107-116, 2005.

13. SCHERNHAMMER, E.S.; BERTRAND, K.A.; BIRMANN, B.M.; SAMPSON, L.; WILLETT, W.W.; FESKANICH, D. Consumption of artificial sweetener– and sugar- containing soda and risk of lymphoma and leukemia in men and women. The American Journal of Clinical Nutrition, v.96, p. 1419-1428, 2012.

14. SANTOS, D.I.V., GIL, E.S. Fluorimetria na análise farmacêutica: Uma Revisão. Revista Eletrônica de Farmácia, [S.l.], v. 7, n. 1, p. 15, abr. 2010. ISSN 1808-0804. Disponível em: <https://revistas.ufg.emnuvens.com.br/REF/article/view/9593/6649>. Acesso em: 22 de maio 2016.

15. HURTUBISE, R.J. Phosphorimetry. Theory, Instrumentation and Applications. VHC: New York, 1990.

16. VO-DINH, T. Room Temperature Phosphormetry for Chemical Analysis.Canadá: John Wiley & Sons, 1984.

17. SOTOMAYOR, M.D.P.T., DIAS, I.L.T., LANZA, M.R.V., MOREIRA, A.B., KUBOTA, L.T. Aplicação e avanços da espectroscopia de luminescência em análises farmacêuticas. Química Nova, v. 31, n.7, p. 1755-1774, 2008

18. HARVEY, R. A.; CHAMPE, P. C. Farmacologia ilustrada. Porto Alegre: Artmed, 478 p., 1998.

19. BRASIL. Lei no9787, de 10 de fevereiro de 1999. Lei 9787. Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 10 fev. 1999.

20. GIL, E.S. Controle Físico-Químico de Qualidade de Medicamentos. 3. ed. São Paulo: Pharmabboks, 2010.

53

21. MYTHILI, K.; GAYATRI, S.; TEJA, K.R.; CHITRA, K.; REDDY, U.M. Development and validation of RP-HPLC method for the estimation of strontium ranelate in sachet.International Journal of Pharma and Bio Sciences, v. 2, n.2, p. 258-263, 2011.

22. POVOA, M.N. et al. Permanganimetria para a determinação de estrôncio em formulação farmacêutica para tratamento da osteoporose. 2013. 47 pág. Trabalho de Conclusão de Curso de Química, Universidade Federal Fluminense, Niterói, 2013.

23. Dos Santos, F.M.G. Determinação indireta de ranelato de estrôncio em formulação farmacêutica para tratamento da osteoporose por complexometria. 2015. 48 pág. Trabalho de Conclusão de Curso de Química, Universidade Federal Fluminense, Niterói, 2015.

24. Gouvêa, M. M. ; Lima, G. S. ; SILVA NETO, A. A. ; Pereira Netto, A. D. ; MARQUES, F. F. C. Aplicação da radiação ultravioleta como forma de contribuição para a química verde e construção de um reator fotoquímico alternativo e de baixo custo, para pré-tratamento de amostras. Química Nova (Impresso) , v. 37, p. 337343, 2014.

25. SKOOG, D.A., HOLLER, F.J.; NIEMAN, T.A. Princípios de Análise Instrumental. 5 ed. Porto Alegre: Bookman, 836 p., 2002.

26. ICH (INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE); Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology, Q2 (R1), 2005.

27. BRASIL. Resolução no 899, de 29 de maio de 2003. Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasília, 2003.

28. BRASIL. Documento de caráter orientativo. Orientação sobre validação de métodos analíticos. Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial, 2011.

29. MILLER, J.C.; MILLER, J.N. (1993). Statistics for Analytical Chemistry.3.ed. 233 p. Londres: Ellis Horwoord, 1993.

30. RIBANI, M. E.; BOTTOLI, C.B.G.; COLLINS, C.H.; JARDIM, I.C.S.F.; MELO, L.F.C. Validação em métodos cromatográficos e eletroforéticos. Química. Nova, v.27, n. 5, p. 771- 780, 2004