Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Fernandes Figueira da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ). Ele atende aos requisitos fundamentais da resolução do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde 196/96 item VIII-4 onde constam as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. O projeto também foi aprovado pela diretoria da Clinica Perinatal Laranjeiras.
Antes da randomização do recém-nascido no estudo, um dos responsáveis lia e assinava o “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”. Este documento encontra-se na sessão de “Apêndice”.
VI – Artigo submetido à publicação:
“Avaliação da eficácia clínica de uma nova modalidade de fototerapia utilizando diodos emissores de luz -LED”
“Avaliação da eficácia clínica de uma nova modalidade de fototerapia utilizando diodos emissores de luz -LED”
Bianca MR Martins, Manoel de Carvalho, Maria E Moreira Resumo
Objetivo: Avaliar a eficácia de um sistema de fototerapia microprocessada que utiliza diodos emissores de luz azul (SuperLEDs/Bilitron®) de alta intensidade para o tratamento da hiperbilirrubinemia neonatal de recém nascidos prematuros com peso de nascimento maior do que 1000g e compará-la com a da fototerapia que utiliza lâmpada halógena (Bilispot®).
Material e Métodos: Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado e controlado, utilizando a fototerapia SuperLED no grupo experimental e a fototerapia halógena no grupo controle. Foram incluídos recém nascidos prematuros com peso de nascimento maior do que 1000g, internados em UTI neonatal, com indicação de receber fototerapia segundo os criterios de Bhutani et al de 2004. Foram excluídos os pacientes com teste de Coombs positivo, equimoses extensas, malformações ou infecção congênita. A randomização foi realizada em blocos, atraves do sorteio de envelopes selados. A duração da fototerapia e a queda nos níveis séricos de bilirrubina total nas primeiras 24 horas de tratamento foram os principais desfechos analisados.
Resultados: Foram estudados 88 recém nascidos, 44 no grupo da fototerapia SuperLED e 44 no grupo da fototerapia halógena. As características demográficas da população foram semelhantes nos dois grupos. O nível sérico médio inicial de bilirrubina total nos pacientes submetido a fototerapia SuperLED (10,1 ± 2,4 mg%) foi semelhante ao dos pacientes submetidos a fototerapia halógena (10,9 ± 2,0 mg%). A queda percentual na concentração sérica de bilirrubina total nas primeiras 24 horas de tratamento foi
significativamente maior (27,9% vs 10,7%, p<0,01) e a duração do tratamento foi significativamente menor (36,8 h vs 63,8 h, p< 0,01) no grupo submetido a fototerapia SuperLED quando comparado ao grupo submetido a fototerapia halógena. Após 24 horas de tratamento um número significativamente maior de recém nascidos recebendo fototerapia SuperLED atingiu níveis de bilirrubina que permitiram a suspensão da fototerapia (23 vs 10, p<0,01).
Conclusões: Os resultados sugerem que a eficácia da fototerapia SuperLED é significativamente maior do que a da fototerapia halógena no tratamento da hiperbilirrubinemia neonatal de recém nascidos prematuros.
Abstract
Objectives: To evaluate the efficacy of a micro processed phototherapy (PT) system with five high intensity gallium nitride light emitting diode (Super LED) in the treatment of neonatal hyperbilirubinemia of premature infants and compare it with a halogen spotlight phototherapy.
Design/Methods: This is a prospective, randomized, controlled clinical trial using a Super LED phototherapy in the study group and two halogen spotlight phototherapy in the control group. We included in this study premature infants with birth weight (BW) greater than 1000g admitted to a neonatal intensive care unit who had criteria for phototherapy, according with Bhutani et al, 2004. We excluded patients with positive Coombs test, extra vascular blood (bruising and cephalohematoma), birth defects or congenital infections. A blocked randomization was performed. The duration of phototherapy and the rate of decrease of total serum bilirubin (TSB) concentration in the first 24 hours of treatment were the main outcome measures.
Results: We studied 88 infants, 44 in the Super LED PT group and 44 in the halogen spotlight PT group. The demographic characteristics of the patients were similar in both groups. The mean initial serum bilirubin levels of infants in the SuperLED group (10, 1
± 2, 4 mg %) was similar to those receiving halogen spotlight (10, 9 ± 2, 0 mg %). The decrease in total serum bilirubin levels after 24 hours of treatment was significantly greater in the Super LED group (27, 9 vs. 10, 7%, p<0, 01) and the duration of phototherapy was significantly shorter in this group (36,8h vs. 63,8 h, p<0, 01). After 24 hours of treatment, a significantly greater number of patients receiving SuperLED phototherapy reached serum bilirubin concentrations to allow withdraw of treatment (23 vs 10, p < 0, 01).
Conclusions: The results suggest that the efficacy of Super LED phototherapy was significantly better than the halogen phototherapy in treating hyperbilirubinemia in premature infants.
Introdução:
A fototerapia é a modalidade terapêutica mais utilizada para o tratamento da hiperbilirrubinemia neonatal (1). Desde sua introdução, em 1958, investigações clínicas e laboratoriais têm se concentrado na melhoria da sua eficácia (2).
A eficácia terapêutica da fototerapia depende da dose de irradiância emitida pelo aparelho, da emissão espectral da fonte de luz utilizada e da superfície corporal exposta à luz (3,4). O espectro azul da luz visível, por coincidir com o espectro de absorção da bilirrubina, é considerado o mais eficaz para o tratamento da icterícia neonatal (5,6).
Existem vários aparelhos de fototerapia no mercado, os quais utilizam diferentes fontes de luz: lâmpada fluorescente, lâmpada halógena e LED (light emitting diode) (7,8,9,10,11,12).
LED é um tipo especial de diodo semicondutor que emite luz quando conectado a um circuito elétrico. Esta luz geralmente é monocromática e sua cor dependerá do material semicondutor utilizado. Em geral, tem dimensões bem pequenas (0,5 a 1cm de diâmetro) e, comercialmente, são muito utilizadas em display de relógios digitais, calculadoras e sinais luminosos.
A utlização de LED em aparelhos de fototerapia teve início no final da década de 90 e são poucos os estudos clínicos sobre a sua eficácia. Estes aparelhos, já disponíveis no mercado internacional, são compostos de 100 a 300 LEDs que utilizam o nitreto de gálio como material semicondutor.
Recentemente, foi produzido no Brasil uma aparelho de fototerapia que utiliza um conjunto de LEDs com composição físico-química diferenciada (nitreto de gálio e índio) que emitem luz azul de alta intensidade. (13). A adição do índio ao elemento semicondutor conferiu a este LED potência irradiante significativamente superior aqueles que utilizam apenas o nitreto de gálio. Além disso, através da nanotecnologia,
foi possível agrupar diversos destes LEDs em pequenas cápsulas de cerca de 1cm2. A esta cápsula convencionou-se chamar de superLED.
O objetivo desse estudo foi avaliar a eficácia terapêutica deste novo aparelho de fototerapia (Bilitron®) e compará-la com a da fototerapia halógena.
Materiais e Métodos:
Foram estudados recém nascidos prematuros com peso de nascimento maior do que 1000g no período de junho de 2005 a fevereiro de 2006. O critério para indicação de fototerapia foi baseado na concentração sérica de bilirrubina para diferentes faixas de peso de nascimento, segundo Bhutani et al (14). Excluímos do estudo os recém nascidos que apresentaram bilirrubina direta maior do que 2mg%, icterícia hemolítica (teste de Coombs positivo), equimoses extensas, malformações ou infecção congênita.
O tamanho da amostra foi definido considerando uma diferença sérica de bilirrubina total de 25% entre o grupo experimental e o grupo controle após 24 horas de tratamento, com nível de significância de 5% e um poder de 80%.
Os pacientes que preencheram os critérios de entrada para o estudo foram randomizados em blocos (15). Cada bloco era formado por quatro indivíduos, dois recebendo o tratamento experimental e dois recebendo o tratamento controle, de modo que cada grupo fosse composto pelo mesmo número de indivíduos. O sorteio era feito a partir de envelopes selados.
Após a randomização formaram-se dois grupos: os recém nascidos submetidos a fototerapia equipada com SuperLED e os recém nascidos submetidos a dois aparelhos de fototerapia equipados com lâmpada halógena.
O aparelho de fototerapia SuperLED era equipado com uma bateria de 5 SuperLEDs, posicionada a 30 cm do paciente e produzia um foco luminoso elíptico de
38 cm x 27cm de diâmetro. O aparelho de fototerapia halógena era equipado com uma única lâmpada de quartzo-halógena com refletor dicróico, posicionada a 50 cm do paciente e produzia um foco luminoso circular de 18 cm de diâmetro. Como a área de superfície corporal exposta à luz em pacientes recebendo fototerapia SuperLED é quase o dobro daqueles recebendo fototerapia halógena e tendo em vista que isto é um fator importante na eficácia do tratamento, optamos por utilizar dois aparelhos nos pacientes recebendo fototerapia halógena, cujos halos luminosos eram dispostos tangencialmente.
A irradiância emitida pelos dois tipos de fototerapia foi determinada pelo menos uma vez durante o tratamento, utilizando um radiômetro modelo FANEM 2620 que mede luz na faixa de onda de 400 a 500nm. A medida era feita na pele do recém nascido, sobre a região torácica anterior, numa área correspondente ao centro do foco de luz do aparelho.
O nível sérico de bilirrubina total (BT) foi determinado no início do tratamento e a cada 8 horas nas primeiras 24 horas de tratamento. Após esse período, a determinação foi feita a cada 12 horas até a interrupção do tratamento. As amostras de sangue foram colhidas por punção do calcanhar do recém nascido e a dosagem da bilirrubina sérica total foi feita por micro método (American Optical UNISAT Bilirubinometer).
A suspensão da fototerapia ocorria de acordo com a rotina do nosso serviço quando os níveis séricos de bilirrubina total atingiam valores 30 % menores do que os níveis séricos iniciais. Entretanto, independente dos níveis séricos de bilirrubina, o tempo mínimo de tratamento de cada recém nascido era de 24 horas.
Falha de tratamento foi considerada quando o nível sérico de bilirrubina total continuava a subir, apesar do uso da fototerapia e atingia valores 20 % menores do que os indicativos para exsanguineotransfusão. Se isto acontecia, o recém nascido saía do estudo e o neonatologista tomava a conduta que julgasse mais apropriada. O critério
utilizado para indicação de exsanguineotransfusão foi baseado no valor de bilirrubina total em relação ao peso de nascimento (14).
A queda nos níveis séricos de bilirrubina total nas primeiras 24 horas de tratamento e a duração do tratamento (horas) foram as principais variáveis consideradas para a comparação da eficácia terapêutica nos grupos estudados.
Os resultados foram expressos em termos de média e desvio padrão (para características quantitativas) e em percentuais (para características qualitativas). A significância estatística das diferenças observadas para ambos os grupos foi verificada a partir do teste t-Student (variáveis numéricas) e teste Qui-Quadrado (variáveis categóricas). O pacote estatístico SPSS versão 13 foi utilizado para a construção da base de dados e a avaliação dos resultados.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do Instituto Fernandes Figueira (protocolo nº 035/04) e todos os responsáveis pelos recém nascidos envolvidos assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da randomização.
Resultados:
Os grupos analisados não apresentaram diferença estatística quanto o peso de nascimento (PN), a idade gestacional (IG), o índice de Apgar no 5° minuto de vida, o sexo ou o tipo de parto. No início do estudo, os grupos também foram semelhantes quanto ao número de pacientes em dieta zero ou assistência ventilatória (oxyhood, CPAP nasal ou ventilação mecânica), assim como quanto ao tempo de vida pós natal e ao nível sérico inicial de bilirrubina total (Tabelas 1 e 2).
Tabela 1. Características da população estudada.
SuperLED (n=44) Halógena (n=44)
PN (g) 1965 ± 597 2032 ± 483
IG (sem) 33,4 ± 2,0 33,8 ± 1,8
Apgar 5° min 8,7 ± 0,7 8,8 ± 0,6
Início da
fototerapia(horas)
65,4 ± 26 (17 - 144) *
70,8 ± 25 (29 -305) * Nível sérico de BT (mg%) 10,1 ± 2,4
(6,2 - 16,2) *
10,9 ± 2,0 (6,1 -16,6) * Média ± DP. Para todas as comparações, p > 0,05.
Tabela 2. Características da população estudada.
SuperLED (n=44) Halógena (n=44)
Sexo (M/F) 28/16 30/14
Parto (cesáreo) 41/44
(93%) 40/44
(90%) N° RN em dieta zero 19/44
(43%) 14/44
(32%) N° RN em assistência
ventilatória
18/44 (40%)
11/44 (25%) Média ± DP * (variação). Para todas as comparações, p > 0,05.
A irradiância média (µW/cm²/nm) emitida pela fototerapia equipada com lâmpadas Super LED foi significativamente maior do que a emitida pela lâmpada halógena (37 ± 9 µW/cm²/nm vs 21 ± 6 µW/cm²/nm, p<0,01)(Figura1).
Figura 1 – Irradiância média emitida pelo aparelho de fototerapia (µW/cm²/nm).
Ao longo das primeiras 24 horas de tratamento, a queda na concentração sérica de BT foi significantemente maior nos pacientes que receberam fototerapia Super LED do que naqueles que receberam fototerapia halógena (Tabela 3). Com 24 horas de fototerapia um número significativamente maior de pacientes recebendo fototerapia SuperLED havia atingido níveis séricos de bilirrubina que justificaram a interrupção do tratamento ( 23 vs 10, p < 0, 01).
Tabela 3. Nível sérico de BT (mg%) nas primeiras 24 horas de tratamento.
BTinicial BT 8h BT 16h BT 24h
Super LED 10,1 ± 2,4 9,3 ± 2,5 * 8,1 ± 2,7 ** 7,2 ± 2,5 **
Halógena 10,9 ± 2,0 10,5 ± 2,1 9,4 ± 1,8 9,6 ± 2,4 Média ± DP * p<0,05 ** p<0,01
O tempo médio total de tratamento foi significativamente menor nos pacientes tratados com fototerapia Super LED do que nos que foram tratados com fototerapia halógena (36,8 ± 21 horas vs 63,8 ± 37 horas p< 0,01)(Figura2).
p < 0,01
37
21
0 5 10 15 20 25 30 35 40
Halógena
Irradiância (µW/cm²/nm)
SuperLED
Figura 2 - Tempo médio total de fototerapia
Após as primeiras 24 horas, tempo mínimo de tratamento, observou-se que a diferença no número de recém nascidos que ainda permanecia em fototerapia nos dois grupos aumentava significativamente. Com 36 horas de tratamento o grupo que recebeu fototerapia SuperLED tinha 21 recém nascidos e o grupo da fototerapia halógena 34, resultando numa diferença de 38,2%. Em 48 horas de tratamento, essa diferença já era de 57,1%, com 12 recém nascidos no SuperLED e 28 no grupo da fototerapia halógena (Figura 3).
Figura 3 - Número (%) de pacientes em fototerapia durante as primeiras 48 horas.
*
*
* p< 0,01
p < 0,01
36,8
63,8
0 10 20 30 40 50 60 70
Halógena
Tempo de tratamento (horas)
SuperLED
0 20 40 60 80 100
24h 36h 48h
SuperLED Halógena
Pacientes (%)
O número de pacientes com rebote de BT elevado e que necessitou retornar para fototerapia foi maior no grupo do Super LED, entretanto esta diferença não foi estatisticamente diferente entre os grupos (26,8% vs 18,2%, p = 0,43).
Da população estudada, nenhum paciente apresentou falha de tratamento ou necessitou de exsanguineotransfusão.
Nenhum paciente apresentou instabilidade térmica. A temperatura axilar média dos recém nascidos ao longo do estudo foi 36,6 ± 0,1°C no grupo da fototerapia superLED e 36,7 ± 0,1 °C no grupo da fototerapia halógena (p=0,30).
O peso corporal médio no início (1821 ± 478g vs 1916 ± 440g) e no final (1790 ± 445g vs 1910 ± 445g) do tratamento também foi semelhante nos 2 grupos (p=0,33).
Discussão:
Estudos recentes têm sugerido que a fototerapia LED é eficaz no tratamento da hiperbilirrubinemia neonatal (16,17). Entretanto, a maioria destes foi realizada in vitro e apenas dois trabalhos envolveram recém nascidos (18,19).
Seidman et al, estudando recém nascidos a termo ictéricos tratados com fototerapia LED (azul) e fototerapia convencional, ambas ajustadas para emitirem a mesma irradiância, não mostraram diferença significativa quanto a velocidade de decréscimo nos níveis séricos de bilirrubina ou na duração do tratamento (18,19).
Conduzimos o nosso estudo em recém nascidos prematuros porque eles são mais suscetíveis aos efeitos deletérios dos altos níveis séricos de bilirrubina no sistema nervoso central (20) e por serem a população que mais frequentemente requerem fototerapia em nossa UTI neonatal.
Como se tratava de estudo para testar a eficácia de um novo tipo de fototerapia, houve a necessidade de arbitrar-se limites para os níveis séricos de bilirrubina a partir dos quais o recém nascido seria retirado da pesquisa e tratado com medidas sabidamente eficazes.
Optamos por determinar a eficácia após 24 horas de tratamento por ser esta uma medida frequentemente utilizada na literatura (8, 9, 18, 21, 22,23).
Nossos resultados sugerem que a eficácia da fototerapia SuperLED no tratamento da hiperbilirrubinemia de recém nascidos prematuros é maior do que a da fototerapia halógena .
Oito horas após o início do tratamento, a queda nos níveis séricos de bilirrubina total em recém nascidos tratados com a fototerapia SuperLED já era significativamente maior do que naqueles tratados com a fototerapia halógena ( 7,9% vs. 3,6 %, p = 0,02).
Esta diferença se acentua ao longo do tratamento e com 24 horas de fototerapia, a queda percentual nos níveis séricos de bilirrubina em recém nascidos recebendo fototerapia SuperLED foi maior do que o dobro daqueles recebendo fototerapia halógena (27,9% vs 10,1%, p<0,01).
A eficácia de um aparelho de fototerapia é influenciada, principalmente, pela área corporal exposta à luz e a irradiância medida sobre a pele do paciente (3,4). Na fototerapia SuperLED utilizada em nosso estudo, a superfície corporal exposta à luz (elipse de 38cm x 27cm) é maior do que a conseguida com a fototerapia halógena (circunferência de 18cm). A fim de minimizar esta diferença, optamos por tratar os recém nascidos alocados para a fototerapia halógena com dois aparelhos cujos focos luminosos eram dispostos tangencialmente.
Em nosso estudo, a irradiância foi medida no centro do foco luminoso e mostrou ser significativamente maior na fototerapia SuperLED do que na halógena (37 vs 21
µW/cm²/nm, p<0,01). Entretanto, como a irradiância emitida por estas fototerapias não é uniformemente distribuída na superfície iluminada (24), diminuindo consideravelmente à medida que se afasta do ponto central do foco em direção as bordas, diversas medidas em diferentes pontos do halo luminoso seriam mais representativas da irradiância espectral média destas fototerapias.
Uma vez que em nosso estudo, a área corporal exposta à luz foi semelhante em ambos os grupos e o mesmo não foi observado com a irradiância , podemos sugerir que esta variável contribuiu para a maior eficácia da fototerapia SuperLED.
Outro ponto que merece consideração é a característica do espectro luminoso emitido pelo LED: enquanto na lâmpada halógena, o comprimento de onda da luz emitida situa-se numa faixa ampla, entre 380 a 600nm, no LED (azul) o comprimento de onda da luz emitida situa-se uma faixa bem mais estreita , 420 a 500nm, com pico de espectro de onda concentrando-se em 450nm.
A molécula de bilirrubina interage com luz de comprimento de onda entre 400 a 500nm, atingindo um máximo em torno de 460nm (27). Desta forma, podemos notar que o espectro de emissão de luz pela fototerapia SuperLED sobrepõe-se ao do espectro de absorção de luz pela bilirrubina. Na fototerapia halógena, grande parte do espectro luminoso situa-se fora da área de interação entre a luz e a molécula de bilirrubina. Este fato também parece colaborar para a melhor eficácia da fototerapia SuperLED na fotoisomerização da bilirrubina.
Em resumo, nossos resultados sugerem que a fototerapia SuperLED é mais eficaz do que a fototerapia halógena no tratamento da hiperbilirrubinemia neonatal de recém nascidos prematuros com peso de nascimento maior do que 1000g. A irradiância significativamente maior da fototerapia LED e o tipo de espectro luminoso emitido por este aparelho podem ser fatores determinantes dessa melhor eficácia.
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VII – Considerações Finais
A fototerapia SuperLED é eficaz no tratamento da hiperbilirrubinemia neonatal de recém nascidos prematuros com peso de nascimento maior do que 1000g.
Nosso estudo sugere que a irradiância emitida pelo aparelho de fototerapia foi o principal determinante para a maior eficácia da fototerapia SuperLED em relação a fototerapia halógena, ou seja, quanto maior a irradiância, maior a fotoisomerização da bilirrubina e, consequentemente, maior a eficácia da fototerapia.
Associado a isto, a qualidade da luz utilizada na fototerapia LED, com espectro de emissão de luz estreito na faixa de absorção da bilirrubina parece interferir positivamente na sua melhor eficácia.
O SuperLED, emitindo alta irradiância focada no espectro de absorção da bilirrubina, produzindo pouco calor, consumindo pouca energia, com meia vida longa e tamanho reduzido parece ser a fonte de luz ideal para os aparelhos de fototerapia no tratamento da hiperbilirrubinemia neonatal em recém nascidos prematuros.
Estudos com recém nascidos a termo devem ser desenvolvidos para verificação da eficácia da fototerapia SuperLED nesses pacientes.
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