As Folhas de Cálculo Eletrónicas dos Produtos Acabados e de Estabilidade dos Laboratórios

No LCQ dos Laboratórios Vitórias, S.A., as folhas de cálculo eletrónicas são muito utilizadas nas mais variadas atividades que lhe são inerentes, recorrendo-se para tal à aplicação do Microsoft Excel. No âmbito desta dissertação importa abordar as folhas de cálculo eletrónicas que estão relacionadas com os ensaios Físico-Químicos realizados aos produtos acabados3 e de estabilidade4 desta empresa.

Cada produto acabado está associado a um ficheiro da aplicação do Microsoft Excel que contém as folhas de cálculo eletrónicas correspondentes aos ensaios a serem realizados ao mesmo e que está colocado numa pasta na rede local da empresa que apenas é acedida pelos dispositivos “clientes” do LCQ. Caso a esse produto acabado estejam associados ensaios de estabilidade, o mesmo também estará associado a um outro ficheiro que contém as folhas de cálculo eletrónicas correspondentes a cada um dos ensaios e que está colocada noutra pasta da rede local. De salientar que os ensaios relativos ao produto acabado são os mesmos que são aplicados ao mesmo produto em estabilidade, apesar de, nem todos os ensaios serem realizados, e de, os seus critérios de aceitação poderem alterar. De referir que estas folhas de cálculo eletrónicas mencionadas são utilizadas como templates, ou seja, é a partir das mesmas que são originadas novas folhas de cálculo eletrónicas onde é introduzida informação pelo analista para a obtenção de resultados e que são depois armazenadas eletronicamente noutras pastas da rede local e também impressas. Os analistas modificam, no entanto, o nome dos ficheiros que contêm as novas folhas de cálculo eletrónicas de modo a incluírem o lote do produto que está a ser analisado.

As folhas de cálculo eletrónicas do produto acabado e de estabilidade têm três principais finalidades:

▪ No caso de alguns ensaios (raros), apenas o registo de informação (sem realização de cálculos);

▪ Processamento da informação introduzida através de cálculos;

3 _{Produto Acabado: produto que no final da sua manufaturação irá ser submetido a ensaios analíticos específicos}

do mesmo de modo a verificar a sua conformidade relativamente aos critérios de aceitação estipulados e que determinam a sua libertação para o mercado.

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Produto de Estabilidade: produto que vai ser analisado de modo a determinar se a sua qualidade se mantém ao longo do tempo sob a influência de certos fatores, como a humidade e temperatura.

56 ▪ Armazenamento da informação, quer tenha apenas sido registada, quer tenha sido

processada, no formato eletrónico e impresso.

Como mencionado, a informação é introduzida manualmente nas folhas de cálculo eletrónicas pelos analistas do LCQ, resultante dos ensaios realizados. Já a informação que é obtida nas mesmas pode ter dois objetivos:

▪ Comparar com os critérios de aceitação estipulados para um dado produto e avaliar a conformidade do mesmo de modo a ser libertado para o mercado;

▪ Ser inserida em equipamentos (por exemplo, HPLC e espectrofotómetro), de modo a que estes devolvam novos resultados que serão depois analisados para se concluir acerca da conformidade do produto de acordo com os critérios de aceitação.

As fórmulas contidas nas folhas de cálculo eletrónicas estão explicitadas num documento elaborado pela empresa para cada produto, sendo a partir do mesmo que o desenvolvimento das mesmas se baseia. As fórmulas presentes incluem fórmulas simples (que contêm apenas o referenciamento de células e valores numéricos) e funções lógicas de uma complexidade considerável (encadeadas), nomeadamente, as funções “SE”, “E” e “OU”, bastante utilizadas. Nenhuma utiliza linguagem de programação VBA nem macros e não é necessário o referenciamento de células pertencentes a ficheiros diferentes visto que cada ficheiro representa um produto, não havendo correlação entre a informação.

Além das fórmulas estarem escritas nas folhas de cálculo eletrónicas tal como são apresentadas no documento mencionado, as mesmas possuem ainda outras informações provenientes do documento com o intuito de não só, informar os analistas, como também de ficarem registadas, quer via eletrónica, quer nas folhas impressas. Informação acerca dos critérios de aceitação do ensaio, das amostras, das soluções padrão, das diluições a serem efetuadas quando necessárias e das fórmulas utilizadas nos cálculos são exemplos.

Todas as folhas de cálculo eletrónicas contêm ainda:

▪ O nome do produto e do ensaio a que a folha de cálculo eletrónica se refere; ▪ Uma célula onde é inserido o lote do produto que está a ser analisado; ▪ A data atualizada ao momento;

▪ Uma célula para que o analista que realizou o ensaio presente numa dada folha de cálculo eletrónica se possa identificar, por exemplo, através da inicial que lhe foi atribuída; ▪ Uma célula onde são inseridas observações, quer por parte da pessoa responsável pelo

desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas de modo a informar o analista, quer por parte do analista, mas, apenas quando as mesmas são impressas;

57 ▪ Apesar de forma inconsistente, o logotipo da empresa e o caminho do ficheiro que o

permite localizar na rede local.

Em alguns produtos (raros) recorre-se à construção de um gráfico que serve como base de uma regressão linear a ser executada por uma funcionalidade disponibilizada pelo Microsoft Excel para tal e que o analista tem de acionar. Para que a mesma funcione devidamente, a folha de cálculo eletrónica tem de estar obrigatoriamente desprotegida.

Apesar de pouco frequente, é ainda utilizada a funcionalidade da formatação condicional em células com valores inseridos ou obtidos de cálculos e aos quais está associado um intervalo correspondente ao critério de aceitação estipulado para os mesmos.

A empresa possui ainda um sistema de backup que abrange todas as pastas e ficheiros que estão presentes na rede local, sendo possível a partir do mesmo recuperar uma versão antiga de uma pasta ou ficheiro ou recuperá-los na sua totalidade caso tenham sido eliminados.

De referir ainda que apenas duas das três medidas de segurança disponibilizadas pela aplicação através das suas funcionalidades estão implementadas, que permitem proteger as células e cada uma das folhas de cálculo eletrónicas.

As folhas de cálculo eletrónicas dos produtos acabados e de estabilidade do LCQ não estão validadas e possuem erros que devem ser corrigidos, nomeadamente, a nível dos cálculos, do referenciamento de células e da informação que é apresentada aos analistas. Além disso, apresentam falhas no que diz respeito ao modo de organização e apresentação da informação, sendo pouco consistentes.

Outros aspetos que também são motivo de consideração relativamente a estas folhas de cálculo eletrónicas e que estão relacionados com os requisitos das entidades reguladoras são:

▪ Falta de medidas de segurança e de restrição relativamente a certas ações que podem ser realizadas a nível das duas pastas inseridas na rede local da empresa e dos seus ficheiros que contêm as folhas de cálculo eletrónicas;

▪ Não utilização do modo de leitura nos ficheiros e da terceira medida de segurança disponibilizada pela aplicação que permite proteger o livro;

▪ Falta de medidas que assegurem a confidencialidade da informação;

▪ Não existência de rastreabilidade das folhas de cálculo eletrónicas, não existindo um controlo do número da revisão das mesmas, do que é alterado, por quem e quando; ▪ Não mencionamento do número da revisão do documento a partir das quais as folhas de

58 ▪ Falta de medidas de impeçam o repúdio ou a falsificação da identidade quando se atribui

uma identificação nas folhas de cálculo eletrónicas.

Com efeito, as folhas de cálculo eletrónicas mencionadas têm de ser submetidas à validação pois é imperativo que todas as falhas sejam colmatadas de modo a que:

▪ Cumpram com os requisitos estipulados pelas entidades reguladoras;

▪ Cumpram com os critérios para o desenvolvimento de folhas de cálculo eletrónicas, incluídos no Anexo A;

▪ Seja garantido que os resultados obtidos a partir das mesmas são corretos e fidedignos, não resultando, quer na libertação de um produto que efetivamente não está conforme, quer na sua retenção quando está conforme, quer na introdução de informação incorreta nos equipamentos, prejudicando o ensaio e as conclusões que serão retiradas do mesmo.

Por fim, é de referir que o método utilizado no LCQ para a validação de folhas de cálculo