A pesquisa acadêmica que interage com seres humanos necessita cumprir padrões éticos, compactuando com legislação vigente. De tal modo, por ter como participantes indivíduos em acompanhamento médico no INCA, o estudo estar em comunhão com os preceitos legais brasileiros.
Assim para validação do estudo, o mesmo foi submetido ao Comitê de Ética, de acordo com a Resolução 466 de 2012 do Conselho Nacional de Saúde, respeitando os aspectos éticos acerca dos sujeitos envolvidos na pesquisa. Onde,
VIII - DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) ATRIBUIÇÕES: VIII.1 - avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise; VIII.2 - desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética; [...]32:1.
O estudo foi submetido à Plataforma Brasil e a apreciação do Comitê de Ética, o qual teve sua apreciação Aprovado. Além disso, o estudo estar em conformidade com a Resolução 196 de 1996, que trata dos aspectos éticos em pesquisas envolvendo seres humanos, sobretudo no que diz respeito a sua seção III, que:
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A eticidade da pesquisa implica em: a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade; b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência); d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio humanitária (justiça e equidade)33:1.
Para cumprimento desse viés ético, o estudo adotou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o qual informou aos participantes as características e propósitos do estudo, para assim obter aceitação voluntária de participação dos mesmos através de assinatura do documento. Ainda, com anuência da Resolução 510 de 2016, o estudo contou com a conformidade de respeito ao participante da pesquisa, a saber:
Considerando que a pesquisa em ciências humanas e sociais exige respeito e garantia do pleno exercício dos direitos dos participantes, devendo ser concebida, avaliada e realizada de modo a prever e evitar possíveis danos aos participantes; [...] Considerando que a produção científica deve implicar benefícios atuais ou potenciais para o ser humano, para a comunidade na qual está inserido e para a sociedade, possibilitando a promoção de qualidade digna de vida a partir do respeito aos direitos civis, sociais, culturais e a um meio ambiente ecologicamente equilibrado; [...]34:1.
O TCLE teve duas vias, uma do pesquisador e outra do participante, tal como apresentado no Apêndice 1. Sua estrutura respeitou os assuntos listados a seguir:
Parágrafo inicial convite: Convido você a participar do estudo intitulado “Cuidado humanizado de enfermagem a jovens que vivenciam o osteossarcoma: por uma percepção fenomenológica”, sendo o mesmo de responsabilidade do aluno Alexsandro Santos Crespo da Silva da Universidade Federal Fluminense;
Segundo parágrafo apresentação da situação do estudo: o estudo visa investigar as percepções de pacientes do INCA com osteossarcoma para poder sistematizar ação de assistência em enfermagem para os mesmos;
Terceiro parágrafo destaque do comprometimento do pesquisador: o pesquisador se compromete na manutenção do sigilo e da confidencialidade do que for dito pelos voluntários no decorrer da pesquisa, incluindo a não divulgação de seus
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nomes. Também, atenta-se, que o voluntário pode deixar de participar da pesquisa se desejar, em qualquer momento, sem ônus ou qualquer constrangimento;
Quarto parágrafo divulgação de informações de contato do pesquisador: os participantes da pesquisa, e comunidade, poderão fazer contato com o pesquisador, sendo seu telefone e e-mails especificados. Ao fim desse parágrafo haverá agradecimento do pesquisador e sua assinatura;
Quinto parágrafo especificação de concordância do participante da pesquisa: eu (colocar nome do participante) declaro estar ciente das informações deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, e concordo em participar da pesquisa. Assinando este documento, eu concordo em participar deste estudo. Ao fim desse parágrafo o voluntário colocará a data e assinará o documento, assim como uma pessoa em papel de testemunha.
Sobretudo, com base na Resolução 510 de 2016, o estudo efetiva o respeito aos participantes, que, além do uso do TCLE, promoveu relação de confiança entre pesquisador e participantes, permitindo diálogo e questionamentos em qualquer momento da pesquisa34. Também, com base na Resolução 510 de 2016, o estudo pratica continuamente os seguintes princípios de respeito aos participantes:
Houve sigilo dos nomes dos participantes, sendo adotado, para tanto, codinomes; Em qualquer momento da pesquisa o participante pode declinar de sua
participação;
As informações obtidas com os participantes serão arquivadas pelo pesquisador por cinco anos, sendo descartadas após esse período, havendo o devido respeito ao sigilo das mesmas;
Os dados obtidos com os participantes ficarão à disposição dos mesmos para eventual consulta;
Serão consideradas as características dos participantes (individuais, sociais, econômicas e culturais), havendo atenção especial a condição de saúde dos mesmos, já que serão indivíduos com osteossarcoma.
A coleta de dados junto aos participantes só foi iniciada após o preenchimento do TCLE. As informações obtidas com os participantes serão transcritas e posteriormente arquivadas.
47 3.4.1 Riscos e benefícios da pesquisa
Em relação aos riscos e aos benefícios do estudo, apresentam-se listados da seguinte maneira:
Riscos – possível constrangimento do participante, que foi contornado através de descrição no momento dos encontros entre pesquisador e participante em ambiente privado; influência negativa no tratamento de saúde do participante, que por estar debilitado pelo osteossarcoma, devendo ser poupado de encontros com o pesquisador se for contraproducente para a saúde do mesmo;
Benefícios – o benefício direto foi a comunicação nos encontros, que permite transmissão de orientações do pesquisador para o participante acerca da enfermidade osteossarcoma; o benefício indireto ocorrerá ao final do estudo, quando seu produto estará pronto para uso, favorecendo tanto os participantes da pesquisa, como também demais indivíduos em tratamento de osteossarcoma.