ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT) NBR ISO/IEC 2025: requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração.

Rio de Janeiro, 2001. 20p

2 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Anvisa). Procedimento GGLAS 02/17025. Procedimento operacional da Reblas que estabelece os critérios para habilitação de laboratórios segundo a ISO/IEC 17025. 2ª ed., Brasília, 2002.

3 ARAÚJO, A. L. T.; PINHEIRO, M. C. G. Avaliação do Desempenho dos Laboratórios Estaduais de Referência em DST e Aids – Brasil 1999. 1999. 126 f. Monografia (Especialista em Saúde Coletiva), Faculdade de Ciências de Saúde, Universidade de Brasília, Brasília, DF, 1999.

4 BRAGA, R. M. C. Otimização e validação analítica do tamoxifeno em plasma, avaliação da liodisponibilidade e biodisponibilidade de especialidades farmacêuticas sólidas à base do citrato de tamoxifeno comercializadas no Brasil. 2000. 268 f. Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas) Centro de Ciências da Saúde, Universidade Federal de Pernambuco. Recife, PE, 2000.

5 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC nº 229, de 24 de junho de 1999. A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS é composta pelos laboratórios vinculados a órgãos e entidades governamentais, ou a entidades privadas, devidamente credenciadas pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - INMETRO, autorizados pela ANVS/MS com a coordenação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, n. 121, seção 1, p. 17. Brasília, DF. 28 jun.1999.

6 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC nº 41, de 28 de abril de 2000. As entidades ou empresas que porventura pretendam cadastrar-se na ANVS/MS para se habilitarem à realização dos ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e/ou bioequivalência deverão proceder ao preenchimento de formulário específico disponível, via Internet, no endereço eletrônico http://anvisa.gov.br, seção da Rede Brasileira de Laboratórios, item cadastramento. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, n. 84, seção 1, p. 12 e 13. Brasília, DF. 3 mai. 2000.

7 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, 54, seção 1, p. 39-94. Brasília, DF. 20 mar. 2002 a.

8 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002. Altera a Resolução - RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, n. 222, seção 1, p. 51-56. Brasília, DF. 18 nov. 2002 b.

9 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC nº 79, de 11 de abril de 2003. Atualiza a Portaria nº 116-SVS/MS, de 22 de novembro de 1995, que trata da admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros como referência no preparo de produtos oficinais. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, n. 72, seção 1, p. 54-55. 14 abr. 2003 a.

10 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC nº 121, de 21 de maio de 2003. Resolução - RDC nº 229, de 24 de junho de 1999, passa a vigorar com a seguinte redação: Suspendem-se, pelo prazo de 90 (noventa) dias, as autorizações concedidas aos laboratórios pelas extintas Secretarias de Vigilância Sanitária e Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, n. 96, seção 1, p.34. Brasília, DF. 21 mai. 2003 b.

11 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC nº 133, de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, n. 104, seção 1, p. 25-26. Brasília, DF. 2 jun. 2003 c.

12 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003. Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, n 104, seção 1, p. 28-30. Brasília, DF. 2 jun. 2003 d.

13 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RE nº 897, de 29 de maio de 2003. Determinar a publicação do "Guia para isenção e substituição de estudos de bioequivalência". Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, n. 104, seção

1, p. 54. Brasília, DF. 2 jun. 2003 e.

14 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003. Determinar a publicação do "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos". Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, n. 104, seção 1, p. 56-60. Brasília, DF. 2 jun. 2003 f.

15 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC nº 33, de 25 de fevereiro de 2003. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, n. 44, seção 1, p. 45-50. Brasília, DF. 5 mar. 2003 g.

16 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RE nº 310, de 01 de setembro de 2004. Determina a publicação do "Guia para realização do estudo e elaboração do relatório de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução". Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, n. 171, seção 1, p. 93 e 94. Brasília, DF. 3 set. 2004.

17 BRASIL. Congresso. Câmara dos Deputados. Comissão Parlamentar de Inquérito Destinada a Investigar os Reajustes de Preços e a Falsificação de Medicamentos, Materiais Hospitalares e Insumos de Laboratório. Relatório da CPI-Medicamentos: relatório final da Comissão. / Relator Deputado Ney Lopes. Brasília: Câmara dos Deputados, Coordenação de Publicações, 2000. 279p.

18 BRASIL. Decreto nº 68.806, de 25 de junho de 1971, que institui a Central de Medicamentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF. 25 jun. 1971, p. 4.839, c. 3.

19 BRASIL. Decreto nº 72.552, de 30 de julho de 1973, que dispõe sobre as políticas e diretrizes gerais do Plano Diretor de Medicamentos e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF. 31 jul. 1973, p. 7.483, c. 2. 20 BRASIL. Decreto nº 85.878, de 7 de abril de 1981. Estabelece normas para execução da

Lei nº 3820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão farmacêutica e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF, 9 abr. 1981.

21 BRASIL. Decreto n.º 3.960, de 10 de outubro de 2001. Dá nova redação ao Art. 1º do Decreto n.º 3675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos de que trata o Art. 4º da Lei n.º 9.787, de fevereiro de 1999. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder

Executivo, Brasília, DF, 11 out. 2001. Seção 1, p. 15.

22 BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 24 set. 1976. Seção 1, p. 12647.

23 BRASIL. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 24 ago. 1977. Seção 1, p. 11145.

24 BRASIL. Lei n º 9.279 de 14 de Maio de 1996. Regula os direitos e as obrigações relativos à propriedade industrial. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF. 15 mai. 1996.

25 BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Tem dispositivos alterados pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF. 27 jan.1999 a.

26 BRASIL. Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF. 11 fev. 1999 b.

27 BRASIL. Medida Provisória nº 1.576, de 5 de junho de 1997, que dispõe sobre a extinção dos órgãos que menciona e dá outras providências (convertida na Lei nº 9.618, de 2 de abril de 1998). Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF. 6 jun. 1977, p. 11.669, c. 1.

28 BRASIL, Ministério da Saúde. Portaria GM nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, que aprova a Política Nacional de Medicamentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF. 10 nov. 1998, seção 1, p. 18-22.

29 ENGELKE, F. Ética dos estudos de bioequivalência e biodisponibilidade. Farmácia e Química, p. 21, out. 1998.

30 ESTADOS UNIDOS. Food and Drugs Administration. Guidance for Industry. Dissolution Testing for Immediate Release Solid Oral Forms’ Dissolution Tecnologies.

Washington, 1997.

31 FARMÁCIAS proliferam nos grandes centros. Jornal do Commércio (Rio de Janeiro), 7 jul. 2003.

32 FARMACOPÉIA BRASILEIRA. (4º ed.) São Paulo: Atheneu, 1988.

33 FEBRAFARMA (Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica). Departamento de Economia. Mercado Farmacêutico – Brasil. www.febrafarma.org.br/imagens/economia arquivos/arquivos/vendas%20em%20US$20%-%202004.xes (em 29 de setembro de 2004).

34 IMS HEALTH. Market Profile for Brazil (2002). www.open.imshealth.org

35 INMETRO.Vocabulário internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia. 3ª ed. Rio de Janeiro, 2003. 75p.

36 LEITE, Flávio, Validação em análises químicas. Campinas, SP: Editora Átomo, 2002. 4ª edição. 278 p.,il.

37 LIMITES na baixa capacidade de consumo. Gazeta Mercantil (São Paulo), 22 mar. 2004.

38 MAGALHÃES, L.C.G. et al. Evolução, tendências e características das importações e exportações de farmoquímicos e medicamentos: análise da balança de comércio exterior da indústria farmacêutica brasileira. Brasília: Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada, 2003, 41p. (Texto para Discussão nº 973).

39 MAIOR participação nas vendas. Gazeta Mercantil (São Paulo), 22 de março de 2004. 40 MINISTÉRIO DA SAÚDE. Coordenação Nacional de Doenças Sexualmente

Transmissíveis e Aids. Equipamentos – utilização e monitoramento em unidades hemoterápicas e laboratórios de saúde pública. Brasília, 1998. 76 p.: il. (Série TELELAB).

41 MINISTÉRIO DA SAÚDE. Coordenação Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e Aids. Biossegurança em unidades hemoterápicas e laboratórios de saúde pública. Brasília, 1999. 74 p.: il. (Série TELELAB)

42 MINISTÉRIO DA SAÚDE. Fundação Nacional de Saúde. Biossegurança em laboratórios biomédicos e de microbiologia. Brasília, 2000. 290 p.:il.

43 MEURER, Elmar. Capacidade ociosa no Brasil é de 40%. Gazeta Mercantil, São Paulo, 4 jul. 2003.

44 NASCIMENTO, Iolanda. Genéricos já vendem US$ 203 milhões. Gazeta Mercantil (São Paulo), 5 ago. 2004.

45 NIST/SEMATEC e-Handbook of Statistical Methods,

http://www.itl.nist.gov.div898/handbook / 9 mar. 2004.

46 OLIVEIRA, G. G. A Indústria Farmacêutica e o Controle Internacional de Medicamentos. Brasília: Gráfica do Senado, 1997. 175p.

47 ORSINI, Silvia. Genérico facilita tratamento de doenças crônicas. Gazeta Mercantil (São Paulo), 28 mai. 2003.

48 ORSINI, Sílvia. Estudo mostra impacto nos custos de tratamentos. Gazeta Mercantil (São Paulo), 18 jun. 2003.

49 ORSINI, Sílvia. Falta de investimentos aumenta dependência externa. Gazeta Mercantil (São Paulo), 4 ago. 2003.

50 PRESIDENTE da Febrafarma não está otimista. Folha de São Paulo, São Paulo, 14 de novembro de 2003.

51 SOUZA, A. L. C.; MOURA A. S.; OLIVEIRA, G. M. Situação atual dos centros de equivalência farmacêutica habilitados pela Rede Brasileira de Laboratório Analíticos em Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2002. 63 f. Monografia (Especialista em Saúde Coletiva) – Faculdade de Ciências de Saúde, Universidade de Brasília, Brasília, DF, 2002.

52 VOGEL. Análise Química Quantitativa. LTC – Livros Técnicos e Científicos Editora S. A., São Paulo, 1992. 712p.