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8. ANEXOS
8.1 Anexo 1 - Padrões da Norma ISO 9001/2008.
4 Sistema de Gestão da Qualidade 4.1 Requisitos gerais 4.2 Requisitos de documentação 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual da qualidade 4.2.3 Controle de documentos 4.2.4 Controle de registros 7 Realização do Produto
7.1 Planejamento da realização do produto 7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
7.2.3 Comunicação com o cliente 7.4 Aquisição
7.4.1 Processo de aquisição 7.4.2 Informações de aquisição 7.4.3 Verificação do produto adquirido 7.5 Produção e prestação de serviço
7.5.1 Controle de produção e prestação de serviço 7.5.2 Validação dos processos de produção e prestação de serviço
7.5.3 Identificação
7.5.4 Propriedade do cliente 7.5.5 Preservação do produto
7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medição
8 Medição, Análise e Melhoria 8.1 Generalidades
8.2 Monitoramento e medição 8.2.1 Satisfação do cliente 8.2.2 Auditoria interna
8.2.3 Monitoramento e medição de processos 8.2.4 Monitoramento e medição de produto 8.3 Controle de produto não conforme 8.4 Análise de dados 8.5 Melhoria 8.5.1 Melhoria contínua 8.5.2 Ação corretiva 8.5.3 Ação preventiva 5 Responsabilidade da Direção 5.1 Comprometimento da direção 5.2 Foco no cliente 5.3 Política da qualidade 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.5.1 Responsabilidade autoridade 5.5.2 Representante da direção 5.5.3 Comunicação interna 5.6 Análise crítica pela direção 5.6.1 Generalidades
5.6.2 Entradas para análise crítica 5.6.3 Saídas da análise crítica 6 Gestão de Recursos 6.1 Provisão de recursos 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competência, treinamento e conscientização 6.3 Infra-estrutura 6.4 Ambiente de trabalho
8.2 Anexo 2 - Padrões do Gerenciamento e Uso de Medicamentos – Manual JCI/2010. Organização e Gerenciamento
MMU.1 O uso de medicamentos na instituição está de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis e é organizado para atender às necessidades do paciente.
MMU.1.1 Um farmacêutico, técnico ou outro profissional treinado e devidamente licenciado supervisiona a farmácia ou serviço farmacêutico.
Seleção e Aquisição
MMU.2 A instituição mantém uma seleção adequada de medicamentos armazenados ou prontamente disponíveis para prescrição ou solicitação.
MMU.2.1 Existe um método de supervisão da lista e do uso de medicamentos na instituição. MMU.2.2 A instituição pode obter prontamente medicamentos não estocados ou não disponíveis normalmente na instituição, ou ainda em horários em que a farmácia esteja fechada.
Estoque
MMU.3 Os medicamentos são armazenados de forma adequada e segura.
MMU.3.1 Existe uma política institucional que orienta o armazenamento de medicamentos e de produtos de nutrição parenteral.
MMU.3.2 Quando armazenados fora da farmácia, os medicamentos de emergência estão disponíveis, monitorados e em segurança.
MMU.3.3 A instituição dispõe de um sistema de recolhimento de medicamentos.
Prescrição e Transcrição
MMU.4 A prescrição, requisição e transcrição são orientadas por políticas e procedimentos. MMU.4.1 A instituição define os elementos de uma prescrição ou receita completa e os tipos de requisições consideradas aceitáveis.
MMU.4.2 A instituição identifica os profissionais qualificados e autorizados a prescrever ou solicitar medicamentos.
MMU.4.3 Os medicamentos prescritos e administrados são anotados no prontuário do paciente.
Preparo e Dispensação
MMU.5 As medicações são preparadas e dispensadas em um ambiente limpo e seguro.
MMU.5.1 As prescrições e solicitações de medicamentos são revisadas quanto à sua pertinência.
MMU.5.2 A instituição utiliza um sistema para dispensar medicamentos na dose certa, ao paciente certo, na hora certa.
Administração
MMU.6 A instituição identifica os profissionais qualificados e autorizados a administrar medicamentos.
MMU.6.1 A administração de medicamentos inclui um processo para verificar se a medicação está correta, de acordo com a prescrição.
MMU.6.2 Políticas e procedimentos regem os medicamentos trazidos para a instituição para auto-administração pelo paciente ou como amostras.
Monitoramento
MMU.7 Os efeitos dos medicamentos sobre os pacientes são monitorados.
MMU.7.1 Os erros de medicação, incluindo quase-falhas, são relatados através de processo e prazo definidos pela instituição.
8.3 Anexo 3- Padrões e requisitos para os três níveis do Manual das Organizações Prestadoras de serviços de saúde da ONA (2006).
Padrão
Nível 1 Nível 2 Nível 3
Atende aos requisitos formais, técnicos e de estrutura para a sua atividade, conforme legislação correspondente; dispõe de responsável técnico habilitado para a condução do serviço; identifica riscos específicos e os gerencia com foco na segurança.
Gerencia os processos e suas interações sistemicamente; estabelece sistemática de medição e avaliação dos processos; possui programa de educação e treinamento continuado, voltado para a melhoria de processos.
Utiliza perspectivas de medição organizacional, alinhadas às estratégias e correlacionadas aos indicadores de desempenho dos processos; dispõe de sistemática de comparações com referenciais externos pertinentes, bem como evidências de tendência favorável para os indicadores; apresenta inovações e melhorias implementadas, decorrentes do processo de análise crítica.
8.4 Anexo 4 - Princípios orientadores para os três níveis do Manual das Organizações Prestadoras de serviços de saúde da ONA (2006), considerando a seção Atenção ao paciente/cliente e a subseção Assistência Farmacêutica.
Itens de Orientação Nível 1
Responsabilidade técnica conforme legislação.
Corpo funcional, habilitado e/ou capacitado, dimensionado adequadamente às necessidades do serviço.
Condições operacionais e de infraestrutura que atendem aos requisitos de segurança para o cliente (interno e externo).
Gerenciamento do fluxo e da demanda do serviço.
Procedimentos voltados para a continuidade de cuidados ao paciente.
Critérios de seleção de fornecedores com base na sua capacidade em fornecer medicamentos e materiais médico-hospitalares de acordo com os requisitos de segurança e legislação vigente.
Processos farmacotécnicos que permitem obter boa qualidade de matéria-prima e produtos acabados.
Controle de medicamentos e produtos de saúde quanto à especificação, aquisição, armazenamento, rastreabilidade e disponibilização armazenamento, estoques satélites e distribuição. Sistema de aquisição que assegure a verificação e existência do registro sanitário dos medicamentos e produtos (saneantes, degermantes, materiais, nutrição parenteral, quimioterápicos entre outros) utilizados em serviços de saúde.
Controles administrativos específicos para itens sob regime de vigilância legal.
Sistema de manejo e descarte de medicamentos e materiais médico-hospitalares que assegure a correta inutilização.
Orientações quanto a interações medicamentosas. Sistema de farmacovigilância.
Identificação, gerenciamento e controle de riscos sanitários, ambientais, ocupacionais e relacionados à responsabilidade civil, infecções e biossegurança.
Cumprimento das diretrizes da Comissão de Controle de Infecção. Gerenciamento de eventos adversos conforme legislação.
Humanização da atenção ao cliente/paciente.
Nível 2
Identificação, definição, padronização e documentação dos processos. Identificação de fornecedores e clientes e sua interação sistêmica. Estabelecimento dos procedimentos.
Documentação (procedimentos e registros) atualizada, disponível e aplicada. Definição de indicadores para os processos identificados.
Medição e avaliação dos resultados de processos.
Programa de educação e treinamento continuado com evidências de melhoria e impacto nos processos.
Grupos de trabalho para a melhoria de processos e interação institucional.
Gerenciamento de protocolos assistenciais visando à melhoria da técnica e o controle de problemas.
Nível 3
Define as perspectivas básicas de sustentação da organização (inovação e desenvolvimento, pessoas, clientes, processos, financeira e sociedade).
Sistema de indicadores de desempenho focalizando as perspectivas básicas, com informações íntegras e atualizadas, incluindo informações de referenciais externos pertinentes.
Estabelecimento de uma relação de causa e efeito entre indicadores, onde os resultados de um