A atividade «Biocidas» abrange as operações ao abrigo do Regulamento relativo aos produtos biocidas (RPB), no que respeita à avaliação das substâncias ativas, pedidos de autorização para introdução de produtos na União, bem como a avaliação científica a efetuar pela própria Agência nos termos do referido Regulamento (pedidos de
equivalência técnica, de fornecedores de substâncias ativas e de classificação de
alterações). A ECHA não só presta apoio ao Comité dos Produtos Biocidas no âmbito das decisões de aprovação de substâncias e produtos a nível da UE como também assegura o Secretariado do Grupo de Coordenação, que se ocupa dos litígios no quadro do
processo de reconhecimento mútuo das autorizações nacionais.
1. Principais realizações em 2013
O Regulamento (UE) n.º 528/2012 de 22 de maio de 2012 relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas («o Regulamento relativo aos produtos biocidas»– RPB) entrou em vigor em 1 de setembro de 2013.
No decurso deste ano, os trabalhos preparatórios prosseguiram no âmbito dos nove projetos de implementação relativos aos produtos biocidas (PIB) descritos abaixo.
Projeto de implementação relativo a biocidas
Descrição
PIB 1 Aprovação de substâncias ativas
PIB 2 Autorizações de produtos
PIB 3 Equivalência técnica e fornecedores alternativos
PIB 4 Partilha e divulgação de dados
PIB 5 Comité dos Produtos Biocidas e Grupo de Coordenação
PIB 6 Orientação, Serviços de Assistência e Comunicação
PIB 7 Finanças e RH
PIB 8 Governação e prestação de contas
PIB 9 TI no domínio dos biocidas (incluindo envio de dados e
faturação).
A Agência estava pronta em 1 de setembro de 2013 para desempenhar todas as atribuições que lhe foram conferidas pelo Regulamento relativo aos produtos biocidas (RPB). Devido a limitações de recursos humanos e financeiros, não foi possível à ECHA terminar a totalidade dos trabalhos preparatórios previstos, o que se reflete também no resultado dos indicadores de desempenho (90 % em vez de 100 %). No entanto, foram implementados e ficaram operacionais os procedimentos, sistemas de TI (IUCLID 5.5 e R4BP 3) e fluxos de trabalho necessários para permitir a apresentação e processamento de dossiês, pedidos de equivalência técnica, de fornecedores de substâncias ativas e de partilha de dados. Além disso, foi criado o Comité dos Produtos Biocidas com diversos grupos de trabalho permanentes e ad hoc para iniciar os seus trabalhos em 2014. As restantes atividades preparatórias essenciais, como a prossecução do desenvolvimento dos procedimentos internos, fluxos de trabalho e funcionalidades adicionais para a R4BP 3, ficarão concluídas no primeiro semestre de 2014.
O Grupo de Coordenação reuniu-se pela primeira vez em setembro de 2013, tendo iniciado efetivamente os seus trabalhos em dezembro de 2013, após a nomeação de pontos de contacto, a eleição de um presidente interino e a elaboração dos projetos de regulamento interno e de procedimentos de trabalho.
Foi concluída a transferência do programa de análise de substâncias ativas do Centro Comum de Investigação da Comissão Europeia (CCI).
As obrigações de divulgação definidas no RPB têm vindo a ser cumpridas desde a
entrada em vigor, com a publicação das três listas seguintes: lista de substâncias ativas aprovadas, lista de autorizações de produtos concedidas pelas ACEM desde a entrada em funcionamento (com base nas informações contidas no R4BP 2), e lista provisória de fornecedores de substâncias ativas.
Foram estabelecidos contactos e criadas redes com as autoridades competentes e partes interessadas na Primeira Jornada das Partes Interessadas no domínio dos Produtos Biocidas, que se realizou na ECHA, em junho. A primeira visita a uma autoridade competente no domínio dos produtos biocidas teve lugar em dezembro de 2013. Entre a entrada em vigor e o final do ano, foram recebidos um pedido de renovação de substâncias ativas, quatro pedidos de equivalência técnica e seis pedidos de
fornecedores de substâncias ativas (artigo 95.º). Atendendo a que o prazo para uma decisão sobre a equivalência técnica é de 90 dias, com possibilidade de prorrogação pelo tempo de que o requerente dispõe para apresentar pedidos de informações
complementares, é de esperar que as decisões sejam tomadas no decurso do primeiro e segundo trimestres de 2014. Não existe um prazo definido no RPB para as decisões sobre os pedidos de fornecedores de substâncias ativas, podendo esperar-se as primeiras decisões para o primeiro e segundo trimestres de 2014. Durante o mesmo período, foram recebidos 1208 pedidos de autorizações nacionais de produtos biocidas (pedidos novos, renovações e reconhecimentos mútuos) e transmitidos às autoridades competentes. No geral, atendendo ao número de pedidos recebidos, o arranque da aplicação do RPB parece ter sido mais lento do que o inicialmente previsto, embora o período que decorreu desde a entrada em vigor seja demasiado curto para ser representativo, sabendo-se que a fiabilidade das estimativas era baixa.
2. Objetivos e Indicadores
Objetivos
1. Até 1 de setembro de 2013, a Agência fica preparada e operacional para levar a
cabo todas as tarefas que lhe são conferidas pelo Regulamento relativo aos produtos biocidas.
2. A partir de 1 de setembro de 2013, todos os dossiês são processados de acordo
com os procedimentos padrão adotados pela ECHA e dentro dos prazos legais ou metas estabelecidas.
Indicadores de desempenho e metas
Indicador Meta em 2013 Resultado em
2013 Taxa de êxito do projeto no que toca às
atividades preparatórias essenciais, em termos de disponibilidade dos produtos finais.
100 % 90 %
Percentagem de dossiês tratados de acordo com os procedimentos padrão e dentro dos prazos legais.
100 % 100 %
Nível de satisfação com a qualidade do apoio científico, técnico e administrativo disponibilizado aos membros do BPC, do Grupo de Coordenação (GC), bem como à Comissão e às ACEM (também durante os preparativos).
Elevado Elevado
3. Principais resultados
O Grupo de Coordenação realizou duas reuniões desde a entrada em
funcionamento e iniciou os seus trabalhos com a discussão de dois litígios em matéria de reconhecimento mútuo em dezembro de 2013.
A transferência do programa de análise de substâncias ativas do CCI foi
concluída.
Desde a entrada em funcionamento, a ECHA também processou 24 pedidos de
informação relativos à partilha de dados sobre biocidas.
Foi recebido em finais do ano um processo de litígio relativo à partilha de dados