D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’Industrie 68330 Huningue França
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberga Alemanha
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Relatórios Periódicos de Segurança
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de
segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Plano de Gestão do Risco (PGR)
O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Deve ser apresentado um PGR atualizado:
A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
minimização do risco).
Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Medidas adicionais de minimização do risco
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam/utilizem Ilaris recebam um conjuntode informação para o médico contendo o seguinte:
O Resumo das Características do Medicamento Informação para o Médico
Cartão de Alerta para o Doente
A informação para o médico deve conter a seguintes mensagens chave:
O risco de infeções graves, incluindo infeções oportunistas bacterianas, virais ou fúngicas em doentes tratados com Ilaris;
O risco de reações agudas relacionadas com a injeção;
Para doentes com CAPS, a necessidade de instruir o doente nas técnicas corretas para a autoadministração quando o doente estiver disponível e capaz para o fazer; e orientação para os profissionais de saúde sobre a forma de relatar erros de administração;
O risco identificado ou potencial de imunogenicidade que pode levar a sintomas imuno- mediados. Para os doentes com artrite gotosa: destacando que a terapêutica intermitente ou re- exposição após um período longo sem tratamento podem estar associados com uma resposta imunitária aumentada (ou perda de tolerância imunitária) a Ilaris e, assim, os doentes re- tratados devem ser considerados em risco para reações de hipersensibilidade;
Para terapêutica crónica nos CAPS, a necessidade do profissional de saúde efetuar uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco aumentado para o desenvolvimento de neoplasias;
Como o tratamento com Ilaris não deve ser iniciado em doentes com neutropenia, a necessidade de efetuar contagens de neutrófilos antes do início do tratamento e novamente após 1 a 2 meses. Para terapêutica crónica em doentes com CAPS ou terapêutica repetida em doentes com artrite gotosa, recomenda-se que se avalie a contagem de neutrófilos
periodicamente durante o tratamento;
Para doentes com AIJs, a necessidade de os profissionaisde saúde estarem atentos a sintomas de infeção ou de agravamento da AIJs, pois estes são desencadeantes conhecidos para Síndrome de Ativação Macrofágica (SAM), uma doença conhecida que pode causar risco de vida, e que se pode desenvolver em doentes com doenças reumáticas, em particular AIJs. Se ocorrer, ou se suspeitar de SAM, a avaliação e o tratamento devem ser iniciados o mais cedo possível.
A necessidade de monitorizar os doentes no que respeita a alterações nos seus perfis lipídicos; A segurança desconhecida de Ilaris em mulheres grávidas e a amamentar; daí, a necessidade
dos médicos discutirem este risco com as doentes se estas estiverem a planear engravidar ou engravidarem;
A gestão adequada dos doentes no que respeita a interação com a vacinação;
A possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e segurança a longo termo;
E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS- AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do Artigo 14º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Área Descrição Data limite
Clínica SO 1
O titular da AIM deve facultar relatórios sobre o registo ß-
Confident (CACZ885D2401), que foi desenhado para fornecer
dados de segurança e eficácia de longa duração, do tratamento com Ilaris em doentes adultos e pediátricos com CAPS na prática clínica habitual. Nestes relatórios, o titular de AIM deve analisar especificamente casos em que tenha existido uma falta de eficácia (doentes notificados como tendo descontinuado Ilaris devido a falta de resposta terapêutica) para determinar se tal é devido a alteração PK/PD ao longo do tempo ou desenvolvimento de anticorpos (onde existam dados disponíveis), ou nos quais um ajuste de dose tenha melhorado a resposta terapêutica (doentes com titulação de dose para doses superiores sem descontinuação por falta de resposta terapêutica).
O titular de AIM deve facultar atualizações das taxas de
recrutamento e quaisquer resultados intermédios anualmente, no âmbito da re-avaliação anual.
Os doentes devem ser incluídos no registo até que ambas as condições seguintes sejam cumpridas; período de recrutamento de 5 anos e inclusão de 200 doentes.
Anualmente, no âmbito da re-avaliação anual
ANEXO III