AVALIAÇÃO RESPIRATÓRIA – PÓS-ESTUDO

Exame realizado em: ________/_______/________ 1/3

AVALIAÇÃO RESPIRATÓRIA Tipo de tórax Normal Tonel Pectus carinatumm Pectus escavatum Palpação Expansibilidade Torácica Simétrica Assimétrica Diminuida Tosse Produtiva Não produtiva Seca Persistente Intermitente Ao longo do dia Dispnéia

Progressiva, se agrava com o passar do tempo Persistente presente todos os dias

Piora com o exercício

Piora durante as infecções respiratórias Padrão respiratório Costal superior

Tóraco-abdominal Ausculta Pulmonar Ruídos contínuos: Roncos Sibilos Estridor Ruídos descontínuos Crepitantes Subcrepitantes Aspecto da expectoração Mucóide (esbranquiçada) Mucopurulenta (amarelo-esverdeada) Sanguinolenta

Responsável pela Avaliação Assinatura Data

F o r m u l á r i o d e R e l a t o d e C a s o ( C R F ) _{Número do Paciente: ____________________}

OUTRAS INFORMAÇÕES Data: ________/_______/_________

Terapia Medicamentosa

Fez uso de broncodilatador durante o estudo? SIM NÃO

Nome: Dose utilizada:

Freqüência: Inicio: Término...

Fez uso de antibiótico durante o estudo? SIM NÃO

Nome: Dose utilizada:

Freqüência: Inicio: Término...:

Fez uso de algum outro medicamento durante o estudo? SIM NÃO

Nome: Dose utilizada:

Freqüência: Inicio: Término...:

Nome: Dose utilizada:

Freqüência: Inicio: Término...

Nome: Dose utilizada:

Freqüência: Inicio: Término...

Comentários Adicionais:

Médico Responsável pela Avaliação Assinatura Data

F o r m u l á r i o d e R e l a t o d e C a s o ( C R F ) _{Número do Paciente: ____________________}

2-

ESPIROMETRIA – PÓS-ESTUDO

Exame realizado em: ________/_______/_________ 2/1

Espirometria

Parâmetro Valor Obtido –Prés-BD Valor Previsto / % Previsto

VEF1

CVF VEF1/ CVF x 100 (índice de iffeneau)

FEF 25-75%

FEF 75-85%

Pico de Fluxo Expiratorio

Comentários Adicionais:

Espirometria

Parâmetro Valor Obtido –Pos-BD Valor Previsto / %Previsto

VEF1

CVF VEF1/ CVF x 100 (índice de iffeneau)

FEF 25-75%

FEF 75-85%

Pico de Fluxo Expiratorio

Comentários Adicionais:

Médico Responsável pela Avaliação Assinatura Data

F o r m u l á r i o d e R e l a t o d e C a s o ( C R F ) _{Número do Paciente: ____________________}

3-

ELETROCARDIOGRAMA – PÓS-ESTUDO

Exame realizado em:______ /_____/______ 3/1

ASSINALE SE NÃO REALIZADO(Ver Encerramento do Estudo))

Parâmetros ECG 12 derivações

FC bpm PRi s QRS s Ritmo Cardíaco: _____________________ ____ QT s Normal

Não clinicamente significativo Diagnóstico:

Anormal

Clinicamente significativo (preencher abaixo)°

Especificação da Anomalia:

Conclusão Comparativa Inalterado ou sem alterações clinicamente relevantes (em relação ao ECG pré-

tratamento) _{Nova alteração ou piora} em relação à situação inicial

Î Preencher a folha de Eventos

Adversos, indicando as condições pré

e pós-estudo. Preencher demais folhas complementares s/n

Melhora em relação à situação inicial

Outro

Î _{Especificar abaixo e preencher a} folha de Eventos Adversos, se aplicável

Não comparado

Observações:

Médico Responsável pela Avaliação Assinatura Data

F o r m u l á r i o d e R e l a t o d e C a s o ( C R F ) _{Número do Paciente: ____________________}

4-

EXAMES LABORATORIAIS - PÓS-ESTUDO

Exame realizado em: ____/______/ 4/1

*Teste

Gravidez

Coletado em:

Õ Repetição solicitada quando necessário

NÃO APLICÁVEL )

βHCG Positivo Negativo Comentários:

* Solicitado _βHCG quando cabível

Hematologia Material Coletado em:

Data

Coleta* Parâmetros Valor Valor de Referência

Hemoglobina g% Homem: 12,8-17,8 – Mulher: 11,6-15,6

Hematócrito % Homem: 40-54 – Mulher: 36-48

Hemácias 106/mm3 Homem: 4,5-6,1 – Mulher:4,1-5,3

Plaquetas 103/mm3 150.000 - 450.000 Leucócitos 103/mm3 3.600 – 11.000 Contagem Diferencial (%) Bastões 1 – 7 Segmentados 45-70 Eosinófilos 1-6 Basófilos 0-3 Linfócitos 20-50 Monócitos 2-10 Outros

Bioquímica Material Coletado em:

Data

Coleta* Parâmetro Valor Valor de Referência

Creatinina Homem: 0,5 –0,9 Mulher: 0,7-1,20

TGO Homem:até 41U/L Mulher até 31U/L

TGP Homem: 10-50 Mulher: 10-35

Sorologia (Mulheres) Material Coletado em:

ßeta HCG (CICLO I) Data: Positivo ( ) Negativo ( ) ßeta HCG (CICLO II) Data: Positivo ( ) Negativo ( ) ßeta HCG (CICLO III) Data: Positivo ( ) Negativo ( )

* A ser preenchida somente quando a data da coleta do material para a 1ª realização de algum teste diferir da data indicada no cabeçalho. Não usar para repetições

Responsável pela Avaliação Assinatura Data

F o r m u l á r i o d e R e l a t o d e C a s o ( C R F ) _{Número do Paciente: ____________________}

5-

ENCERRAMENTO DA ETAPA CLÍNICA

Realizado em: ________/_______/_________ 5/1

Avaliação

Foram evidenciadas diferenças significativas entre os achados de exame clínico / físico pré e pós-estudo ? *

Não Sim

Preencher a folha de Eventos Adversos, indicando o as condições pré e pós-estudo

Foram evidenciadas diferenças significativas entre os resultados de exame laboratoriais pré e pós-estudo? *

Não Sim

Preencher a folha de Eventos Adversos, indicando o exame e os valores pré e pós estudo

Preencher demais folhas complementares se necessário

Compareceu à Avaliação Pós-Estudo ou parte dela _{Não Sim} Reiteradas as restrições de doação de sangue e

participação em estudos? Não Sim

* As alterações hematológicas ou de história clínicas-físicas consideradas não significativas (N.S.) não devem ser assinalas como "Sim"

Término Prematuro ASSINALE SE NÃO HOUVE TÉRMINO PREMATURO )

Antes da 1ª internação Ocasião em que foi

observada a saída:

Data:

Durante o _____Período de Internação

Antes da administração das terapias previstas Após a administração da medicação

Após ter recebido alta da internação

O fato ocorreu em Função: _{Devido a}

da decisão da Equipe

Resposta positiva à reavaliação de Critério de Exclusão Não Aderência às exigências do Protocolo

EAs Outras razões, a juízo do investigador

da decisão do Voluntário

Razões Pessoais Retirada Consentimento

EAs Intolerância aos Procedimentos Outras razões Informação Não Disponível

Outros Constatação de Simples Abandono (Não houve retorno por parte do voluntário)

Comentários Adicionais:

Responsável pelas informações Assinatura Data

F o r m u l á r i o d e R e l a t o d e C a s o ( C R F ) _{Número do Paciente: ____________________}

5-

ENCERRAMENTO DA ETAPA CLÍNICA (cont.) _5/2

Informações Finais Encerramento:

Conclusão do Estudo - Alta regular da Etapa Clínica após todas as avaliações

Desistência / Retirada do Consentimento antes da 1º administração terapia Alta regular após Término Prematuro, com as avaliações aplicáveis * Encerramento Administrativo do CRF por abandono, sem completar as

Avaliações Pós-Estudo **

Encerramento Administrativo do CRF; o Voluntário permanece sob acompanhamento ***

(a documentação do acompanhamento ou abandono após o encerramento do CRF será anexada ao Arquivo do Estudo)

Encerramento devido a óbito (ver Eventos Adversos e Término Prematuro)

Observações:

* O voluntário desistiu ou foi desligado do estudo por qualquer motivo (inclusive EAs), mas

compareceu em todos os exames de alta e/ou outras avaliações aplicáveis

** O voluntário abandonou durante as internações ou durante as avaliações pós-estudo, ou não retornou

para acompanhamento de EAs .

*** Inclui os casos em que está prevista a conclusão das avaliações e os casos em que EAs

permanecem em aberto, sob acompanhamento após o encerramento do CRF. Envolve os casos em que, por questão de prazos, há necessidade de encerramento administrativo do CRF, independentemente do potencial de retorno/comparecimento do voluntário.

(Mesmo com Alta regular, o surgimento de Eventos Adversos pode ensejar acompanhamento a

posteriori do encerramento deste CRF, que serão documentadas à parte e anexadas ao Arquivo do

Estudo)

Comentários Adicionais:

Eu certifico que:

Revisei todos os dados em todas as páginas deste CRF e, até onde é de meu melhor conhecimento, eles estão corretos, completos e, quando transcritos, correspondem exatamente aos registros originais.

Responsável pela Garantia da Qualidade Assinatura Data

Investigador Principal Assinatura Data

Responsável pela Avaliação Assinatura Data

F o r m u l á r i o d e R e l a t o d e C a s o ( C R F ) _{Número do Paciente: ____________________}

No documento Xarope de cumaru como terapia complementar na asma persistente leve (páginas 163-170)