Bibliografia

1. APIFARMA, PwC. Ensaios clínicos em Portugal. 2019;

2. Lei da investigação clínica Lei n . ^o 21 / 2014 - Diário da República n . ^o 75 / 2014 , Série I de 2014-04-16 [Internet]. Portugal: Assembleia da Républica; 2015 p. 1–28. Disponível em:

https://data.dre.pt/eli/lei/21/2014/p/cons/20180814/pt/html

3. National Institutes of Health (NIH). The Need for Awareness of Clinical Research | National Institutes of Health (NIH) [Internet]. 2016 [citado 2 de Setembro de 2022]. Disponível em:

https://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you/need-awareness-clinical-research

4. Umscheid CA, Margolis DJ, Grossman CE. Key Concepts of Clinical Trials: A Narrative Review.

Postgrad Med [Internet]. 13 de Setembro de 2011 [citado 2 de Setembro de 2022];123(5):194–204.

Disponível em: https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.3810/pgm.2011.09.2475

5. European Medicines Agency (EMA). Guideline Good Clinical Practice E6(R2). Comm Hum Med Prod

[Internet]. 2018;6(December 2016):1–68. Disponível em:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e-6-r2-guideline-good-clinical-practice-step-5_en.pdf

6. INFARMED. Dossier de Imprensa Institucional - Sobre o INFARMED, IP [Internet]. [citado 1 de Março de 2022]. Disponível em: www.infarmed.pt

7. O Infarmed - INFARMED, I.P. [Internet]. [citado 1 de Março de 2022]. Disponível em:

https://www.infarmed.pt/web/infarmed/apresentacao

8. CEIC - Missão e Visão [Internet]. [citado 12 de Março de 2022]. Disponível em:

https://www.ceic.pt/missao

9. Salber PR. The Role of Purchasers in the Clinical Research Enterprise [Internet]. Tunis S, Korn A, Ommaya A, editores. Vol. 50, National Academies Press (US). Washington DC; 2002. Disponível em:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK220717/

10. Simunovic N, Sprague S, Bhandari M. Finding a contract research organization for your research trial.

J Long Term Eff Med Implants [Internet]. 2009 [citado 2 de Setembro de 2022];19(3):241–5.

Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20939785/

11. Gomez-Panzani E. Clinical Study Conduct and Monitoring. Em: Global Clinical Trials [Internet].

Elsevier; 2011 [citado 3 de Setembro de 2022]. p. 423–69. Disponível em:

https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/B9780123815378100196

12. Cabrita I, Figueiras F, Nogueira M, Susana Silva CG, Pinto F. View of Study Coordination and its key

69 role in Clinical Research. Lusíadas Sci J [Internet]. 2022;3:7. Disponível em:

https://lusiadasscientificjournal.pt/index.php/lsj/article/view/110/72

13. Ahern J, Grove N, Strand T, Wesche J, Seibert C, Brenneman AT, et al. The Impact of the Trial Coordinator in the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). Diabetes Educ [Internet]. 30 de Dezembro de 1993 [citado 3 de Setembro de 2022];19(6):509–12. Disponível em:

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8156864/

14. Albers LL, Sedler KD. Clinician Perspectives on Participation in Research. J Midwifery Womens Health [Internet]. 2 de Janeiro de 2004 [citado 3 de Setembro de 2022];49(1):47–50. Disponível em:

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/j.1542-2011.2004.tb04407.x

15. NIH: National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Research Using Human Subjects [Internet].

[citado 3 de Setembro de 2022]. Disponível em: https://www.niaid.nih.gov/grants-contracts/human-subjects

16. FCE Source. How To Build Strong Relationships (For Engaged Clinical Sites) [Internet]. [citado 4 de Setembro de 2022]. Disponível em: https://www.fcesource.com/articles/how-to-build-strong-relationships-for-engaged-clinical-sites

17. Dixon J, Belnap C, Albrecht C, Lee K. Importance of soft skills [Internet]. 6. ^a ed. New York: Corporate

Finance Review; 2010. Disponível em:

https://www.proquest.com/openview/aa5f345bde23cacbf99574378aeef44b/1?pq-origsite=gscholar&cbl=46775

18. BORA B. The essence of soft skills. Int J Innov Res Pract. 2015;3(12):7–22.

19. Agnieszka Finlayson. How the Pandemic Has Magnified the Importance of Soft Skills for Clinical Research Associates - ACRP [Internet]. The Association Of Clinical Research Professionals. 2021 [citado 11 de Setembro de 2022]. Disponível em: https://acrpnet.org/2021/11/16/how-the-pandemic-has-magnified-the-importance-of-soft-skills-for-clinical-research-associates/

20. Mcdonald NM, Messinger DS. The Development of Empathy: How, When, and Why [Internet].

University of Miami: Department of Psychology; p. 1–36. Disponível em:

https://www.overcominghateportal.org/uploads/5/4/1/5/5415260/empathy_development.pdf

21. Goodlett D, Hung A, Feriozzi A, Lu H, Bekelman JE, Mullins CD. Site engagement for multi-site clinical trials. Contemp Clin Trials Commun [Internet]. Setembro de 2020;19:100608. Disponível em:

https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S2451865420300922

22. Grupo Keypoint - A company of Evidenze Group [Internet]. [citado 23 de Dezembro de 2021].

Disponível em: http://keypoint.pt/site/

23. Keypoint. Manual da Qualidade - Keypoint. 2014. p. 1–15.

70 24. Keypoint integra o novo Grupo Evidenze - News Farma [Internet]. 2021 [citado 27 de Dezembro de 2021]. Disponível em: https://www.newsfarma.pt/noticias/10210-keypoint-integra-o-novo-grupo-evidenze-aliando-se-à-dynamic-e-ao-grupo-pulso.html

25. Bowen SA. Mission and Vision. Em: The International Encyclopedia of Strategic Communication

[Internet]. Wiley; 2018. p. 1–9. Disponível em:

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781119010722.iesc0111

26. Sajdak R, Trembath L, Thomas KS. The Importance of Standard Operating Procedures in Clinical Trials. J Nucl Med Technol [Internet]. 1 de Setembro de 2013;41(3):231–3. Disponível em:

http://tech.snmjournals.org/cgi/doi/10.2967/jnmt.113.121467

27. Vijayananthan A, Nawawi O. The importance of Good Clinical Practice guidelines and its role in clinical trials. Biomed Imaging Interv J [Internet]. Janeiro de 2008 [citado 30 de Agosto de 2022];4(1).

Disponível em: /pmc/articles/PMC3097692/

28. European Comission. Detailed guidance on the European clinical trials database (EUDRACT Database). 2003;

29. European Medicines Agency (EMA). EudraCT Application Page - Create a EudraCT Number

[Internet]. [citado 8 de Maio de 2022]. Disponível em:

https://eudract.ema.europa.eu/help/Default.htm#eudract/create_eudract_no.htm

30. RNEC. RNEC - Manual do Utilizador Simplificado [Internet]. 2016 [citado 30 de Agosto de 2022].

Disponível em: https://www.rnec.pt/documents/68400/68807/FO-pt/9f18cab1-4448-4de9-abc8-7132dd1052c1

31. Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP. Novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos - INFARMED, I.P. [Internet]. [citado 30 de Agosto de 2022]. Disponível em: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/novo-regulamento-europeu-de-ensaios-clinicos

32. Europeia U. Regulamento (UE) n. ^o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014. J Of da União Eur [Internet]. 2014;196:1–76. Disponível em: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2014:158:FULL&from=PT

33. Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC). Como submeter uma Alteração Substancial? - Infarmed [Internet]. [citado 30 de Agosto de 2022]. Disponível em: https://www.rnec.pt/como-submeter-uma-alteracao-substancial

34. Oxford University Hospitals NHS (NHS) F. Amendments - Research and Development [Internet].

[citado 30 de Agosto de 2022]. Disponível em:

https://www.ouh.nhs.uk/researchers/conduct/amendments.aspx

35. Medicines Agency E. Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master

71 file. 2017 [citado 13 de Setembro de 2022]; Disponível em: www.ema.europa.eu/contact

36. Medicines Agency E. Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file. 2017 [citado 30 de Agosto de 2022]; Disponível em: www.ema.europa.eu/contact

37. Baigent C, Harrell FE, Buyse M, Emberson JR, Altman DG. Ensuring trial validity by data quality assurance and diversification of monitoring methods. Clin Trials [Internet]. 1 de Fevereiro de 2008 [citado 30 de Agosto de 2022];5(1):49–55. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18283080/

38. European Medicines Agency (EMA). ICH guideline E2F on development safety update report Step 5 Transmission to CHMP Adoption by CHMP for release for consultation Date for coming into effect.

2011 [citado 26 de Junho de 2022]; Disponível em: www.ema.europa.eu

39. Project Management for Clinical Trials Guide [Internet]. [citado 30 de Agosto de 2022]. Disponível em: https://www.antidote.me/project-management-for-clinical-trials-guide

40. Farrell B, Kenyon S, Shakur H. Managing clinical trials. Trials [Internet]. 13 de Julho de 2010 [citado

30 de Agosto de 2022];11(1):78. Disponível em:

https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/1745-6215-11-78

72

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