Bomba de infusão: tecnologia, utilidade e risco

Bomba de infusão é um equipamento eletromédico53, inventado por Dr. Hess, na B.Braun-Alemanha, em 1951 (INVEST IN GERMANY GMBH, 2005; DUNN, 2006). Usa-se para infundir medicamentos, fluidos ou sangue por via intra-arterial, subcutânea, epidural ou intravenosa ou para alimentar pacientes, principalmente, quando é necessário ter um controle acurado da infusão ou quando a taxa de infusão precisa ser mantida durante um longo período (VOSS; BUTTERFIELD, 2000; ECRI, 2004). Além dessas vantagens técnicas no emprego das bombas de infusão, a redução de custos, devido à redução de mão-de-obra, tem sido citada com freqüência para justificar a incorporação desses produtos aos serviços de saúde (BAKER et al., 1993; BOSTROM; BATINA, 1993; MATHEWS; CLEMENTI, 1996; CHUNG; AKAHOSHI, 1999; FLOREA et al., 2003; KASIAKOU et al., 2005).

As bombas de infusão não trabalham diretamente sobre o paciente; são parte de um sistema de infusão; sistema esse constituído de três elementos: o reservatório, contendo o produto a ser administrado ao paciente; o cateter, conectando o reservatório ao paciente; e o dispositivo de controle da infusão. A bomba é um tipo de dispositivo de controle, cujo papel no sistema de infusão é gerar ou regular o fluxo do processo infusório. Geralmente as bombas de infusão são descritas como um dispositivo de controle ativo, porque, diferentemente dos dispositivos de controle, que são dependentes da força da gravidade, podem gerar o fluxo que proporcionará a administração do fluido (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS, 1999; BRITISH STANDARDS INSTITUTION, 1999) (Figuras 7 e 8).

As bombas de infusão podem ser classificadas de diferentes formas, e algumas vezes o mesmo produto pode pertencer a vários grupos. Podem ser implantáveis ou não, de uso hospitalar ou ambulatorial (VOSS; BUTTERFIELD, 2000), elétricas ou elastoméricas (CAPDEVILA et al., 2003), volumétricas ou tipo seringa (VOSS; BUTTERFIELD, 2000; ALVES, 2002). Cada tipo de bomba tem aplicações específicas, dependendo da necessidade do paciente. A despeito de similar uso pretendido, as bombas de infusão podem ter projetos,

design, materiais, princípios de funcionamento muito diferentes, o que faz os ricos variarem.

Nem todos esses tipos de bomba foram incluídos no levantamento de dados, pois foi necessário delimitar de forma ainda mais coerente o objeto da pesquisa. As bombas elastoméricas não foram estudadas, pois não são equipamentos eletromédicos. As

53 _{A maioria das bombas de infusão são equipamentos eletromédicos; entretanto, existem algumas que não usam}

implantáveis também não foram incluídas no estudo, porque, além de terem classificação de risco diferentes nos regimes regulatórios em estudo, não são cobertas pelas normas da família IEC60.601. Ademais, esse produto tem uma rotina de instalação que passa por cirurgias e toda a sua programação é feita por especialistas. Não se tratou das bombas ambulatoriais, porque, apesar de não serem implantáveis, também acompanham o paciente fora do serviço de saúde. Além disso, a utilização desse produto parece não estar muito difundido no Brasil, e não há muitas publicações nacionais que tratem do seu uso.

Figura 7 – Bomba de infusão volumétrica

(SHREWSBURY, [1996-2006])

Figura 8 – Bomba de infusão tipo seringa (WIPO, 2005)

As bombas de infusão utilizadas como traçadores podem ser classificadas em duas categorias: as volumétricas (peristálticas e com mecanismo tipo cassete) e as do tipo seringa. As bombas de infusão selecionadas para estudo têm indicações clínicas muito específicas; enquanto as primeiras são mais indicadas para infusão de grande volume e fluxos médios ou altos, as outras devem ser usadas preferencialmente para baixo volume e baixo fluxo (MEDICAL DEVICES AGENCY, 2003b), e diferem, no que diz respeito aos problemas mais comuns que afetam cada uma.

Nas bombas de infusão, as falhas mais danosas aos pacientes estão relacionadas a erros na taxa de administração (ECRI, 2004); ambas, subinfusão e sobreinfusão, são perigosas e podem causar, respectivamente, ineficiência no tratamento ou efeitos colaterais tóxicos. A seriedade da falha de uma bomba de infusão está relacionada a, pelos menos, três fatores, dois dos quais não estão diretamente vinculados ao produto: o tipo de medicamento infundido (VOSS; BUTTERFIELD, 2000), a parte do corpo onde o medicamento está sendo infundido e a diferença entre o que foi planejado para ser administrado e o que foi realmente infundido. A subinfusão pode ocorrer, devido a eventos oclusivos (SCHULZ et al., 2000; DONMEZ; ARAZ; KAYHAN, 2005; MEDICINES AND HEALTHCARE PRODUCTS

REGULATORY AGENCY, 2006c). Como salvaguarda para esse problema, algumas bombas apresentam alarmes para chamar a atenção dos profissionais de saúde, quando esse problema ocorre (VOSS; BUTTERFIELD, 2000; ECRI, 2004). A sobreinfusão acontece, quando o sistema perde sua capacidade de controlar o fluido que está sendo administrado, fazendo com que o paciente receba doses indesejavelmente rápidas (MEDICAL DEVICES AGENCY, 2002; DERRICK; HO; CHO, 2003; MEDICINES AND HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY, 2003; SUNDARAM; DELL, 2005). Como no caso anterior, há bombas que alarmam e outras que, além de alarmar o sistema de monitoração de fluxo-livre, fecha o fluxo, evitando maiores danos ao paciente (VOSS; BUTTERFIELD, 2000; AMOORE; INGRAM, 2002; ECRI, 2004).

Nos testes feitos pela ECRI com as bombas de infusão não-implantáveis, foram analisados os seguintes itens: capacidade e características do equipamento, especificamente, faixas de regulagem de fluxo e volume, funções de memória e data logs54; performance, em que se verificou a continuidade em baixo-fluxo e a exatidão do fluxo; características de segurança, em que foram avaliados os alarmes, detecção e reparo de oclusão, resistência à sabotagem e acidentes, programação das funções e sistema de programação automático da bomba de infusão; design relativo a fatores humanos, quando são testadas a facilidade no uso do dispositivo, no posicionamento do equipo e no transporte da bomba; avaliação, pela empresa, da confiabilidade da bomba, do serviço técnico e do suporte ao usuário. Após a aplicação dos testes citados em mais de trinta diferentes modelos de diversos fabricantes, a empresa concluiu que as bombas testadas apresentaram funcionamento correto, quando utilizadas adequadamente, mas vários modelos não oferecem sistema de proteção contra o erro humano associado à falha na programação, à aplicação de medicação errada ou no paciente errado, a despeito de já haver tecnologia desenvolvida para coibir esses problemas (ECRI, 2002; 2003; 2004). Infelizmente os testes da ECRI não incluíram nenhuma bomba de infusão fabricada no Brasil.

Como conseqüência das falhas nas bombas de infusão, o paciente pode morrer (VICENTE et al., 2003; MEDICINES AND HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY, 2005b; d; c; 2006b), sofrer danos cerebrais (CONREUX et al., 2000; FITZGIBBON et al., 2004), ou necessitar de longo período de internamento para recuperação (BROWN; MORRISON, 2004).

A utilização e os problemas associados às bombas de infusão são tão comuns que freqüentemente há publicação de artigos destinados aos usuários e compradores de equipamentos, com o intuito de orientá-los. São exemplos dessas publicações os números 31 (ECRI, 2002), 32 (ECRI, 2003), 33 (ECRI, 2004) da revista Health Devices55 da ECRI, e vários estudos feitos pelo Instituto de Engenharia Médica de Bath (BIME56), financiados pela Agência de Produtos para a Saúde (MDA57) e depois pela MHRA, no Reino Unido (DAVEY, 2003b; a; HILL, 2003; BATH INSTITUTE OF MEDICAL ENGINEERING, 2004; DAVEY, 2004b; a; DUNN, 2004a; b; SKRYABINA, 2004; DAVEY, 2005). Também as agências regulatórias têm demonstrado especial preocupação com as bombas de infusão, lançando algumas publicações: Adverse Incident Reports58 de 2002, 2003, 2004 e 2005 da MHRA e da MDA do Reino Unido (MEDICAL DEVICES AGENCY, 2003a; MEDICINES AND HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY, 2004; 2005a; 2006a); Infusion

Systems59 da MDA (MEDICAL DEVICES AGENCY, 2003b); Boletim Informativo de

Tecnovigilância de 07/2004 da Anvisa (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2004a); Notice to Hospitals60_{, de 16 de abril de 2004, do Health Canada}61

(HEALTH CANADA, 2004). Durante a 10ª Conferência da GHTF, cujo tema foi “Design para segurança do paciente em um modelo regulatório global”62_{, todos os conferencistas}

utilizaram as bombas de infusão como exemplo de produtos que colocam o paciente em risco, especialmente, devido às deficiências na interface homem-máquina (OP, 28-30 jun. 2006, Lübeck).

Por que as bombas de infusão têm chamado tanta atenção?

No Reino Unido, entre 1990 e 2000, houve 1.495 incidentes com bombas de infusão (MEDICAL DEVICES AGENCY, 2003b). Em 2005, equipamentos de infusão/transfusão/diálise contribuíram com 10% dos incidentes ocorridos com produtos para a saúde, reportados à Agência regulatória britânica (MEDICINES AND HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY, 2006a). Apenas entre 22/12/2005 e 31/12/2005, 10 dias, a FDA recebeu mais de 500 notificações sobre suspeição de falhas em bombas de infusão; durante 2005, a mesma agência recebeu 38 notificações de morte de pacientes com

55 _{Produtos para a Saúde.}

56 _{Bath Institute of Medical Engineering.} 57 _{Medical Devices Agency.}

58 _{Relatório de Eventos Adversos.} 59 _{Sistemas de infusão.}

60 _{Advertência para hospitais.} 61 _{Saúde no Canadá.}

indicação do usuário de que bombas de infusão estavam diretamente relacionadas com essas mortes (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, 2006).

3.1.2.2.1 Coleta de dados regulatórios sobre as bombas de infusão

No Brasil, os números de documentos identificados são aproximados, pois limitações no sistema de informação da Anvisa dificultaram a identificação da quantidade exata dos processos de pedido de Registro ou Autorização de Modelo e de processos de BPF. O sistema também apresentou outros problemas, como uso ou não de acentuação, pequenos erros de digitação, falta de nomenclatura dos produtos e das empresas, fazendo com que os nomes dos equipamentos fossem escritos de formas diferentes e, por isso, nos processos de busca, alguns produtos podem ter ficado fora da contagem. No resultado final, também estão incluídos alguns tipos de bombas de infusão que não foram consideradas como traçadores, como as bombas implantáveis e elastoméricas, que estão fora do escopo deste trabalho.

O processo de busca deu-se a partir dos pedidos de Registro e Autorização de Modelo, quando foram identificadas as empresas que detinham ou se interessavam em ter no seu porta- fólio bombas de infusão. Com essa informação, em outro banco de dados da própria Anvisa, foram obtidos informes sobre as auditorias de BPF dessas empresas. Deve-se esclarecer que, por alegados motivos de segurança, como os bancos de dados de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), Registro e Tecnovigilância não estão interligados, a localização das informações foi prejudicada.

No período selecionado para a coleta de dados das empresas com Autorização de Funcionamento, 17 também tinham vinculado à sua AFE algum tipo de bomba de infusão. Não foram pesquisados os processos de AFE, pois pela logística de armazenamento desses documentos, muitos deles já não estão mais na Anvisa, porque, em geral, as AFEs são muito antigas ou porque a documentação fica na Vigilância Sanitária de Estados ou municípios, que encaminha à Anvisa apenas o relatório final. Sobre as licenças de funcionamento, no Estado pesquisado, o sistema de informação existente dificultava a localização dos processos, partindo-se dos produtos registrados, o que impediu que, a partir do traçador, se identificassem as empresas que tinham alvará de funcionamento. A falta de acesso a esses documentos é uma das limitações deste trabalho.

Algumas dificuldades foram encontradas na coleta de dados documentais no Reino Unido, pois, em função da confidencialidade exigida no regime e discutida mais adiante, houve limitação de acesso a documentos relativos à entrada de empreendimentos no mercado e à certificação de conformidade, mas as entrevistas supriram razoavelmente bem essa lacuna. No Reino Unido, só foi possível coletar dados sobre a vigilância pós-comercialização das bombas de infusão, já que o controle de entrada de empreendimentos no mercado é apenas declaratória e só recolhe dados para localização da empresa responsável pelo produto.