LUX-Breast

Título

Estudo aberto, randomizado, de fase III, de BIBW 2992 e vinorelbina versus trastuzumab e vinorelbina em pacientes com câncer de mama metastático com

superexpressão de HER2 que tenham fracassado em um tratamento anterior com trastuzumab

Desenho do Estudo

Estudo aberto e randomizado de BIBW 2992 e vinorelbina versus trastuzumab e vinorelbina para investigar a eficácia e a segurança de BIBW 2992 associado a quimioterapia e.v. com vinorelbina no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático com superexpressão de HER2, que tenham fracassado em um tratamento anterior com trastuzumab (Herceptin®).

Tratamento Proposto

BIBW 2992 e vinorelbina e.v.: X

Trastuzumab e vinorelbina e.v.:

- Vinorelbina 25 mg/m²/semana, para uso da mesma forma em ambos os braços Infusão endovenosa 10 a 15 minutos

- Dose de ataque de 4 mg/kg de trastuzumab seguida de 2 mg/kg semanais Infusão endovenosa de 30 a 90 minutos

Monitoria (número de visitas por mês): mensal Número de visitas (ciclos): 21/21 dias

Braços: 2 braços

Patrocinador: Boehringer Ingelheim Questionários: sim

Envio de Amostra Radiológica: sim Envio de Amostra Patológica: sim Envio de sangue (KIT): sim

Coleta de marcadores (PK, HaHa, D-dimer) coleta seriada de sangue: sim Necessita de Hospitalização: não

Critérios RECIST: sim

Procedimentos especiais específicos do estudo diferentes da rotina: - Avaliação de complacência de medicação oral

- Colocação de cateter

173

- Verificação de complacência de BIBW

Número de pacientes em tratamento: (em quimioterapia, realizando exames pré- operatório, aguardando cirurgia, antes do término do estudo): 03

Número de Pacientes em acompanhamento: 00 Aberto ou fechado para inclusão? aberto

13) MK- 050

Título

Estudo Clínico para qualificar a assinatura do fator de crescimento (GFS) como um biomarcador intermediário de resposta para o desenvolvimento de inibidores da via PI3K em sujeitos de pesquisa com câncer de mama

Desenho do Estudo

Este é um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, Fase Ib, para avaliar a inibição em resposta da assinatura do fator de crescimento (GFS) após um curso de duas emanas de ridaforolimus (MK-8669) em monoterapia; dalotuzumabe (MK-0646) em monoterapia; ou ridaforolimus/dalotuzumabe (MK-8669/MK-0646) em terapia combinada, em sujeitos com câncer de mama ER-positivo, de alta proliferação (Luminal B), que não receberam tratamento prévio para o câncer de mama. O estudo incluirá sujeitos com cirurgia programada sem terapia neoadjuvante ou sujeitos programados para receber terapia neoadjuvante antes da cirurgia, e que consentiram com uma janela de tratamento do estudo antes de iniciarem o seu tratamento neoadjuvante.

Tratamento Proposto

Braço A: Ridaforolimus (MK-8669) 30 mg 1X/5D e Dalotuzumabe (MK-0646) 10mg/kg/semana por 2 semanas.

Braço B: Ridaforolimus (MK-8669) 40 mg 1X/5D por 2 semanas Braço C: Dalotuzumabe (MK-0646) 10 mg/kg/semana por 2 semanas

Monitoria (número de visitas por mês): mensal Número de visitas (ciclos): Ciclo único e cirurgia Braços: 3 braços

Patrocinador: MERCK Questionários: sim

Envio de Amostra Radiológica: não Envio de Amostra Patológica: sim Envio de sangue (KIT): sim

Coleta de marcadores (PK, HaHa, D-dimer) coleta seriada de sangue: sim Necessita de Hospitalização: não

Critérios RECIST: não

Procedimentos especiais específicos do estudo diferentes da rotina: - Realização de biópsia pré- tratamento

- Pesquisa de marcadores na peça cirúrgica - Equipe multidisciplinar

- Biópsia tumoral fresca

Número de pacientes em tratamento: (em quimioterapia, realizando exames pré- operatório, aguardando cirurgia, antes do término do estudo): 03

Número de Pacientes em acompanhamento: 00 Aberto ou fechado para inclusão? aberto

14) CAP NEO

Título

Estudo de fase II, de tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama localmente avançado triplo negativo com o esquema CAP- CICLOFOSFAMIDA, ADRIAMICINA E CISPLATINA

Desenho do Estudo

Estudo de fase II multicêntrico, nacional, para pacientes com câncer de mama localmente avançado, triplo negativo que receberão 6 ciclos de ciclofosfamida, adriamicina e cisplatina neoadjuvante.

Tratamento Proposto

As pacientes receberão o seguinte esquema de tratamento: Doxorrubicina 50mg/m²; Ciclofosfamida 500mg/m² e Cisplatina 50mg/m² por via intravenosa a cada 21 dias. O tratamento será realizado por seis ciclos com intervalo de 21 dias e será

175

interrompido em caso de evidência clínica de progressão de doença, toxicidade limitante, saída voluntária da paciente do estudo clínico ou não adesão ao protocolo.

Monitoria (número de visitas por mês): mensal Número de visitas (ciclos): 06

Braços: único

Patrocinador: GBECAM Questionários: não

Envio de Amostra Radiológica: não Envio de Amostra Patológica: não Envio de sangue (KIT): não

Coleta de marcadores (PK, HaHa, D-dimer) coleta seriada de sangue: não Necessita de Hospitalização: não

Critérios RECIST: não

Procedimentos especiais específicos do estudo diferentes da rotina: não

Número de pacientes em tratamento: (em quimioterapia, realizando exames pré- operatório, aguardando cirurgia, antes do término do estudo): 18

Número de Pacientes em acompanhamento: 00 Aberto ou fechado para inclusão? aberto

15) Beth

Título

Estudo clínico multicêntrico, de fase III, randomizado da terapia adjuvante para pacientes que apresentam câncer de mama HER2-positivo linfonodopositivo ou câncer de mama linfonodo-negativo de alto risco, comparando a quimioterapia com trastuzumabe e quimioterapia com trastuzumabe e bevacizumab

Desenho do Estudo

Estudo clínico aberto, randomizado da terapia adjuvante para pacientes que apresentam câncer de mama HER2-positivo linfonodopositivo ou câncer de mama linfonodo-negativo de alto risco, comparando Docetaxel + Carboplatina com trastuzumabe e Docetaxel + Carboplatina com trastuzumabe e bevacizumab .

Tratamento Proposto

Docetaxel + Carboplatina com trastuzumabe de 21/21 dias por 6 ciclos EV X

Docetaxel + Carboplatina com trastuzumab e e bevacizumab de 21/21 dias por 6 ciclos EV

Monitoria (número de visitas por mês): mensal Número de visitas (ciclos): 06

Braços: 2 braços Patrocinador: ROCHE Questionários: não

Envio de Amostra Radiológica: não Envio de Amostra Patológica: sim Envio de sangue (KIT): sim

Coleta de marcadores (PK, HaHa, D-dimer) coleta seriada de sangue: não Necessita de Hospitalização: não

Critérios RECIST: não

Procedimentos especiais específicos do estudo diferentes da rotina: - Longo tempo de follow up

Número de pacientes em tratamento: (em quimioterapia, realizando exames pré- operatório, aguardando cirurgia, antes do término do estudo): 16

Número de Pacientes em acompanhamento: 03 Aberto ou fechado para inclusão? Fechado

177

ANEXOS