II. Aspectos Gerais do Direito de Patente
2.4. Certificado Complementar de Protecção: importância do
O CCP diz respeito a uma figura jurídica recente, criada com o objectivo de compensar os investimentos realizados com Investigação & Desenvolvimento, bem como com os ensaios clínicos de novos medicamentos e, ainda, visa compensar economicamente o tempo despendido para a obtenção de uma AIM, após a realização desses ensaios clínicos. Como já foi supra referido, durante o período de vigência da patente, ou seja, durante 20 anos contados da data do depósito do pedido de patente ao órgão competente, ao seu titular é conferido o direito de impedir terceiros de explorar os produtos ou processos em virtude da titularidade da patente e, consequentemente, do seu direito de exclusivo de exploração/comercialização. Ocorre que no ramo das invenções farmacêuticas, ao contrário do que sucede com as demais invenções, entre o depósito do pedido de patente e a efectiva comercialização do respectivo medicamento transcorre um considerável lapso temporal em que o direito de exclusivo não garante a possibilidade de explorar comercialmente a invenção: decorre um período de tempo em que a patente se encontra em vigor e é válida, mas não produz efeitos. Assim, na prática, o titular de uma patente não goza de uma exploração comercial correspondente à
43Cf. Couto Gonçalves, 2008, p. 88. 44 Cf. Mota Maia, 2003, p. 60.
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duração desse direito de propriedade industrial, sendo que na generalidade dos casos, esse titular “apenas” desfruta de um prazo compreendido entre 8 a 11 anos45
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Esta redução da protecção efectiva conferida pela patente do novo fármaco é susceptível de impedir que os titulares amortizem os investimentos efectuados na investigação e, assim, gerar os recursos necessários a uma adequada e eficaz prossecução dessa actividade fulcral para o progresso da sociedade. É, assim, provável, pese embora o facto de não estar economicamente comprovado, que esta efectiva redução do período de vida útil do direito de patente sobre o medicamento de referência diminua o estímulo para investir na pesquisa e desenvolvimento de novos produtos. Note-se que, no quadro da União Europeia (UE), esta situação tornou-se particularmente sensível quando os Estados Unidos da América, em 1984, e o Japão, em 1980 e 1987, introduziram a possibilidade de extensão da duração das patentes. A competitividade da indústria farmacêutica europeia estava assim aparentemente posta em causa, o que levou o legislador comunitário a criar, no quadro da propriedade industrial, um novo título jurídico de protecção das invenções respeitantes ao produto que tenha beneficiado de uma AIM46. É, então, no seguimento deste panorama, que surge o CCP para os produtos farmacêuticos, disciplinado pelo Regulamento (CEE) n.º 1768/9247, cujo período de vigência – restrito a um período máximo de 5 anos – se inicia logo que se verifique a
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Segundo J. P. Remédio Marques, está em causa um período normal de dois anos necessário para obter a AIM e a fixação – administrativa – do preço do medicamento e, ainda, um período de sete a dez anos exaurido na pesquisa e no desenvolvimento do produto. Cf. Remédio Marques, 2008, p. 72 [item bibliográfico II].
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Essa perda de competitividade da indústria farmacêutica que se vinha a viver na Europa deveu-se à migração dos centros de I&D para países cuja legislação fosse mais benéfica às empresas inovadoras, como era o caso dos Estados Unidos da América, que já prolongava a duração da protecção das patentes vigentes. Claro que tal situação gerou grandes conflitualidades, nomeadamente com as empresas produtoras de medicamentos genéricos que pretendiam introduzir no mercado o seu produto logo após a caducidade da patente.
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Este Regulamento Comunitário entrou em vigor no dia 2 de Janeiro de 1993 e abrangeu todos os produtos farmacêuticos protegidos por direitos de patente para os quais a primeira AIM tivesse sido concedida na Comunidade Europeia após o dia 1 de Janeiro de 1985 – ver o seu art. 19º, n.º 1. Determinados Estados-membros, de entre os quais se inclui Portugal, França, Espanha e Grécia, apenas permitiram a apresentação de pedidos de emissão de CCP a partir do dia 2 de Janeiro de 1998 – cf. art. 20º. Encontra-se, actualmente, previsto nos artigos 115º e seguintes do CPI, prevendo os procedimentos necessários para apresentação, análise e obtenção de um CCP. Cf. Regulamento (CEE) n.º 1768/92 [item bibliográfico].
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caducidade dos direitos de patente respeitantes à respectiva invenção48. O pedido de concessão deverá ser formulado num prazo de 6 meses a contar da data em que o medicamento obteve a primeira AIM e perante a autoridade competente do Estado- membro (entre nós, perante o INPI) onde tal AIM tenha sido concedida. Não obstante a pertinência da existência de tal título, de natureza industrial, ressalva-se o facto de o CCP ficar numa situação de pendência até o direito de patente caducar, não chegando a produzir efeitos no caso de a patente houver sido objecto de anulação ou limitação, a ponto de as suas reivindicações deixarem de abranger o produto para que fora concedido o certificado.
O CCP é um título jurídico concedido ao titular da patente cujo objectivo inicial subjacente dizia respeito a uma preocupação em equilibrar, o quanto possível, a dualidade de interesses que ocorria no desenvolvimento e comercialização de medicamentos. De um lado, as razões de interesse público/saúde pública, tanto na disponibilidade de fármacos seguros, eficazes e de qualidade, disponibilizados e acessíveis, a custos comportáveis para os cidadãos, quanto na continuidade de investigação e pesquisa. De outro, a necessidade e interesses económicos da indústria farmacêutica, os altíssimos custos envolvidos e os consideráveis riscos do negócio, podendo as receitas não serem suficientes para abarcar com a manutenção da actividade. Isto porque, a partir do momento em que se verifica a caducidade do período de exclusivo, restaura-se a situação regular do mercado, ou seja, a livre concorrência. Desta feita, o CCP pode ser definido como um título nacional de direito industrial, que protege por um período complementar o próprio medicamento colocado no mercado ao abrigo de uma patente que caducou, prorrogando no prazo a exclusividade de comercialização. Tal encontra justificação no lapso de tempo decorrido entre a preparação do respectivo processo e a emissão de uma AIM (e fixação do preço), para que as empresas produtoras de medicamentos de referência obtenham a recompensa necessária pelo seu esforço e, assim, dar continuidade à actividade de I&D de novos medicamentos.
48 De salientar que, e de acordo com as estatísticas, um determinado medicamento atinge os mais
elevados níveis de venda justamente no momento em que se encontram sob a protecção de um CCP. A este propósito, tal facto deve-se à necessidade de divulgação do produto e de um maior investimento em marketing. Veja-se a título de exemplo o Prozac, um dos primeiros medicamentos a beneficiar de um CCP: no Reino Unido, o Prozac foi introduzido no mercado em 1986 e a patente que o protegia caducaria em 1995. Foi introduzido um CCP e quase 80% das vendas realizadas no período de 10 anos foram efectuadas durante os 4 últimos anos sob a protecção do CCP.
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