1. De acordo com o objeto do contrato pretende-se a aquisição de Conjuntos de Mesa de Cateterismo. O não cumprimento das especificações implica a exclusão da proposta.
2. As especificações técnicas por lote são as seguintes:
a. Lote 1 – Conjunto de mesa de cateterismo para Hemodinâmica deve conter no mínimo:
1 Cobertura de mesa standard nas medidas 200 cm x 150 cm, poderá ocorrer uma variação de 10 cm;
2 Toalhetes de secagem das mãos;
1 Bata cirúrgica tamanho L, com comprimento mínimo de 130 cm, totalmente impermeável aos fluidos e germens, hidrofóbico com repelente alcoólico;
2 Agulhas hipodérmicas sem sistema anti-picada, de 22 G x 40 mm e de 25 G x 25 mm;
1 Taças transparente de tamanho 250 ml graduada;
1 Taça de cor (excepto vermelho e preto) de 1.000 ml graduada;
1 Taca redonda, opaca, de 2.500 ml, com dimensões mínimas de 24 cm (diâmetro), abas de altura mínima de 5cm, para retenção do fio guia. Fundo com pequeno relevo, circunferencial, para facilitar a retirada de fio guia, se necessário;
1 Taça transparente de 60 ml graduada;
1 Seringa Luer de 10 ml;
1 Seringa Luer de 1 ml;
1 Seringa Luer-Lock de 3 peças de 20 ml;
20 Compressas estéril de gaze hidrófila 8 a 12 camadas de 10cm x 10cm;
1 Cobertura para Intensificador/Ampola com medidas mínimas de 100 cm x 60 cm;
1 Cobertura para a janela de proteção de RX com medidas mínimas 100 cm x 90 cm;
1 Stick de desinfeção;
2 Toalhetes de algodão absorventes para angioplastia;
1 Campo de Angio-Femural-Radial com as medidas de 240cm x 370 cm, poderá ocorrer uma variação de 20 cm. Composto por duas camadas: na área de produção o campo deve ser composto por uma camada de polietileno totalmente impermeável aos fluidos e germens, e uma outra camada de tecido não tecido (TNT) fio torcido (spunbond ou equivalente) e fio fundido (meltblown ou equivalente) que confira um elevado poder de absorção sem libertação de
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32 partículas extensível a todo o campo. Deve conter 4 orifícios: 2 orifícios radiais e 2
orifícios femorais;
1 Campo adesivo nas medidas de 75 cm x 90 cm. Poderá ocorrer uma variação máxima até 5 cm, sobre a medida fixada;
Prolongador de Alta Pressão (84bar-1200psi), em PUR, com elevada capacidade de altas pressões e elevada flexibilidade, com 150 a 200cm de comprimento;
1 Fio guia com ponta J de 0,035”, em aço inoxidável de crómio níquel, mola em espiral de aço inoxidável e revestimento em PTFE, ponto do Fio Guia arredondada, suave e flexível.
Torneira de 3 vias de alta pressão;
Manga de protecção para injector de diâmetro mínimo de 8cm por um comprimento mínimo de 190cm.
b. Lote 2 – Conjunto de mesa de cateterismo para Nefrologia deve conter no mínimo:
1 Cobertura de mesa standard nas medidas 180 cm x 130 cm poderá ocorrer uma variação de 10 cm;
2 Batas cirúrgicas standard, com comprimento mínimo de 130 cm;
2 Agulhas hipodérmicas sem sistema anti-picada, de 22 G x 40 mm e de 25 G x 25
20 Compressas estéril de tecido não tecido (TNT) de 10cm x 10cm no mínimo de 4 camadas;
1 Cobertura para Intensificador/Ampola com medidas mínimas de 110 cm x 60 cm;
1 Stick de desinfeção;
1 Campo de Angio-Umeral-Radial com as medidas mínimas de 210cm x 330 cm.
Composto por duas camadas: na área de produção o campo deve ser composto por uma camada de polietileno totalmente impermeável aos fluidos e germens, e uma outra camada de tecido não tecido (TNT) que confira um elevado poder de absorção sem libertação de partículas extensível a todo o campo. Deve conter 4 orifícios, 2 orifícios umerais e 2 orifícios radiais;
1 Campo absorvente com as medidas mínimas de 90cm x 90cm. Composto por duas camadas: uma camada de polietileno totalmente impermeável aos fluidos e germens e uma outra camada de tecido não tecido (TNT) que confira um elevado poder de absorção, sem libertação de partículas;
1 Campo adesivo na medida de 75 cm x 90 cm. Poderá ocorrer uma variação máxima até 5 cm, sobre a medida fixada.
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33 c. O não cumprimento das características técnicas é motivo de exclusão da proposta do
concorrente.
2. Os dispositivos médicos devem estar de acordo o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro e com as normas EN e ISO aplicáveis.
Artigo 3.º Campos
1. Em ambos os lotes os campos deverão ser resistentes à rutura, à tração e tensão mecânica durante o procedimento cirúrgico. O não cumprimento desta característica é motivo de exclusão da proposta.
2. Mais se informa que os campos a fornecer durante a execução do contrato devem observar a norma NP EN 13795 (Campos e batas cirúrgicos e fatos para ambiente controlado, classificados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento) ou equivalente.
3. Outras características dos campos:
O isolamento do local cirúrgico;
Barreira microbiana, no estado seco e húmido e isolamento do local cirúrgico, impedindo transferência de microrganismos de áreas não estéreis para áreas estéreis;
Proteção e conforto do doente e profissionais de saúde;
Os materiais utilizados no seu fabrico:
Controlo de libertação de partículas;
Possuir capacidade estática;
Ter combustão retardada;
Sem cheiro.
A embalagem deve ser estéril, permitir abertura com técnica asséptica e permitir a verificação da existência de micro-ruturas.
Artigo 4.º Seringas As seringas devem respeitar as seguintes caraterísticas:
a. Os requisitos de certificação de conformidade estabelecidos na legislação em vigor;
b. A capacidade máxima de uso,
c. Ser fabricadas com materiais atóxicos;
d. De uso único;
e. Sem Látex e DEPH;
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34 f. Com escala graduada, devendo a unidade de volume estar marcada no cilindro.
Quando apresentar mais de uma escala, a seringa deve expressar graduações idênticas e uniformes.
Artigo 5.º Agulhas As agulhas devem respeitar as seguintes caraterísticas:
a. Que respeitem os requisitos de certificação de conformidade estabelecidos na legislação em vigor;
b. Os materiais usados na fabricação de agulhas devem ser compatíveis com os fluídos injetáveis e não devem alterar propriedades físicas e químicas dos mesmos;
c. As cânulas das agulhas devem ser tubulares retas, com seção transversal circular, sem desvio superior a três graus, e sua superfície externa deve ser limpa, isenta de asperezas e de ondulação;
d. Se aço inoxidável e. Atraumáticas;
f. Uso único.
Artigo 6.º Embalagem
1. A embalagem primária deverá conter, por unidade, as seguintes menções:
a) Composição qualitativa e quantitativa em Denominação Comum Internacional ou, na sua falta, em nome corrente;
b) Marca comercial;
c) Prazo de validade;
d) Número de lote de fabrico;
e) Modo e via de administração;
f) Em língua portuguesa.
2. Os bens devem ser acondicionados em embalagens que permitam proteger e manter sua integridade desde o seu fabrico até à sua utilização final.
3. As embalagens dos dispositivos médicos deverão ser de uso único e devem apresentar evidências claras de que foram abertas, não permitindo o selamento posterior à abertura.
Artigo 7.º
Conformidade e Especificações dos Bens
1. Os bens devem ser entregues no Serviço de Aprovisionamento, área do Armazém, do Hospital do Espírito Santo de Évora, E.P.E., após a receção da nota de encomenda emitida pelo Serviço de Aprovisionamento – Compras.
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35 2. Todas as despesas e custos com o transporte dos bens são da responsabilidade do Co
contratante. Assim como a manutenção dos bens, incluindo os portes, é da responsabilidade do Co contratante.
3. Os bens devem ser entregues em perfeitas condições de serem utilizados para o fim a que se destinam.
4. Nas situações em que os bens não possam ser aceites no ato da entrega por razões de qualidade e/ou de segurança, o Contraente Público fixa um prazo de 48 horas ao Co contratante para a sua substituição.
5. O co contratante não poderá entregar os bens que não constam da sua proposta e que não tenham sido objeto de adjudicação. Em caso de defeito ou discrepância dos bens adjudicados (ato da entrega e/ou durante o uso efetivo) o co contratante fica obrigado a substituir o bem sem qualquer tipo de encargo para o contraente público, num prazo não superior a 5 (cinco) dias corridos.
6. Só poderão ser fornecidos bens cuja validade seja igual ou superior a 12 (doze) meses a contar da data de fornecimento. Devem ser embalados, rotulados e acompanhados de folheto informativo escritos em língua portuguesa e indicar o número de lote e período de validade e ambos têm que constar da embalagem primária e secundária do bem.
7. Os bens a fornecer deverão fazer-se acompanhar de todos os documentos necessários para o seu bom e integral funcionamento e consumo.
Artigo 8.º
Codificação dos Dispositivos Médicos
1. De acordo, com o despacho n.º 2945/2019, de 19 de março, os serviços e estabelecimentos do SNS apenas podem adquirir dispositivos médicos objecto de codificação pelo INFARMED e que constem da respectiva base de dados.
2. Só podem ser admitidas ao procedimento de contratação entidades cujos dispositivos médicos estejam devidamente codificados, ou, em alternativa, em processo de codificação pelo INFARMED, comprovando essa situação mediante apresentação de certidão emitida por esta Autoridade.
3. Há data da abertura das propostas, caso o dispositivo médico já esteja codificado pelo INFARMED, o concorrente tem que indicar obrigatoriamente na sua proposta, para cada dispositivo médico proposto, com o código INFARMED do dispositivo médico, em conformidade com a base de dados do INFARMED. Caso o dispositivo médico venha a ser codificado durante o período em que decorre o contrato, o adjudicatário deverá obrigatoriamente enviar ao HESE o código INFARMED do referido dispositivo médico.
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36 4. Não serão celebrados contratos para dispositivos médicos que à data de apresentação dos
documentos de habilitação não tenham número de CDM, resultando assim a caducidade da adjudicação, nos termos previstos no artigo 86.º do CCP.