Como conservar Entyvio

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Entyvio é administrado por um médico ou enfermeiro e os doentes não devem conservar nem manusear o Entyvio.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O Entyvio destina-se a uma única utilização.

Frasco para injetáveis antes da abertura: Conserve no frigorífico (2˚C-8˚C). Mantenha o frasco para injetáveis dentro da embalagem original para proteger da luz.

Solução reconstituída/diluída: Utilize de imediato. Se isto não for possível, as soluções podem ser conservadas até 12 horas a uma temperatura ambiente nunca superior a 25°C ou até 24 horas num frigorífico (2˚C-8˚C) ou durante 12 horas à temperatura ambiente e mais 12 horas num frigorífico. Não congele.

Não utilize este medicamento se verificar a existência de partículas no líquido ou descoloração antes da administração.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Entyvio

A substância ativa é o vedolizumab. Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de vedolizumab. Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina, hidrocloreto de L-arginina, sacarose e polissorbato 80.

Qual o aspeto de Entyvio e conteúdo da embalagem

Entyvio é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha e uma tampa de plástico.

Cada embalagem de Entyvio consiste num frasco para injetáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dinamarca Fabricante Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Itália

Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 [email protected] Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 [email protected] България Такеда България Тел.: +359 2 958 27 36 Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 [email protected] Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 731 620 870 Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030 [email protected] Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601 Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 [email protected] Nederland Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777 [email protected] Eesti Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669 [email protected] Norge Takeda AS Tlf.: +47 6676 3030 [email protected] Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800 [email protected] Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800 20 80 50 España

Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00

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Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: +351 21 120 1457

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Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika

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Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082

United Kingdom Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900 Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Este folheto informativo está disponível em formatos adequados para os doentes invisuais ou com dificuldades de visão, podendo ser solicitado junto do respetivo representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

--- A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções para reconstituição e perfusão

Entyvio deve estar à temperatura ambiente (20°C-25°C) aquando da reconstituição.

1. Utilize uma técnica asséptica aquando da preparação da solução de Entyvio para perfusão intravenosa. Remova a tampa tipo flip-off do frasco para injetáveis e limpe com uma compressa com álcool. Reconstitua o vedolizumab com 4,8 ml de água esterilizada para injetáveis, utilizando uma seringa de calibre 21-25.

2. Insira a agulha no frasco para injetáveis pelo centro da rolha e direcione o fluxo de líquido para a parede do frasco para injetáveis para evitar o excesso de espuma.

3. Agite suavemente o frasco para injetáveis durante, pelo menos, 15 segundos. Não agite vigorosamente ou inverta.

4. Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante, no máximo, 20 minutos para permitir a reconstituição e para que a espuma presente possa assentar; o frasco para injetáveis pode ser agitado e inspecionado quanto à dissolução durante este período. Se não estiver totalmente dissolvido após 20 minutos, aguarde mais 10 minutos.

5. Inspecione visualmente a solução reconstituída quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração. A solução deve ser transparente ou opalescente, incolor a amarelo- claro e sem quaisquer partículas visíveis. Uma solução reconstituída com uma cor

7. Remova 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituído utilizando uma seringa de calibre 21-25. 8. Adicione 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituído a 250 ml de solução esterilizada de cloreto

de sódio a 0,9% e misture suavemente o saco de perfusão (não necessitam de ser removidos 5 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% do saco de perfusão antes de adicionar o Entyvio). Não adicione outros medicamentos à solução de perfusão preparada ou ao conjunto de perfusão intravenosa. Administre a solução de perfusão durante 30 minutos.

Entyvio não contém conservantes. Uma vez reconstituída, a solução de perfusão deve ser utilizada o mais rápido possível. No entanto, se necessário, a solução de perfusão pode ser conservada durante 24 horas: este período de 24 horas pode incluir até 12 horas a uma temperatura de 20-25°C; qualquer período de espera adicional deve ser a 2-8°C. Não congele. Não conserve qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização.

Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.