Como conservar Hyrimoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar. Não agitar. Manter a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz. Conservação Alternativa:

Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), Hyrimoz pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período máximo de 14 dias - certifique-se de que o protege da luz. Uma vez retirada do frigorífico para conservação à temperatura ambiente, a caneta pré-cheia deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico mais tarde. Deve registar a data em que a caneta pré-cheia foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hyrimoz

- –A substância ativa é adalimumab. Cada caneta pré-cheia contém 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.

- –Os outros componentes são ácido adípico, ácido cítrico mono-hidratado, cloreto de sódio, manitol, polissorbato 80, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Hyrimoz e conteúdo da embalagem

Hyrimoz 40 mg solução injetável (injeção) em caneta pré-cheia é fornecido sob a forma de 0,8 ml de uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.

Hyrimoz é fornecido numa seringa pré-cheia para uma única utilização montada numa caneta

triangular (SensoReady) com uma janela transparente e uma etiqueta. A seringa no interior da caneta é feita de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável e uma tampa interna de borracha para a agulha, contendo 0,8 ml de solução.

As embalagens contêm 1 e 2 canetas pré-cheias de Hyrimoz.

As multiembalagens contêm 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias de Hyrimoz. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Hyrimoz está disponível em seringa pré-cheia e em caneta pré-cheia (SensoReady). Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Áustria Fabricante Sandoz GmbH Schaftenau

Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

7. Instruções de utilização

Para ajudar a evitar eventuais infeções e para assegurar que utiliza o medicamento corretamente, é importante que siga estas instruções.

Antes de injetar Hyrimoz, certifique-se de que lê, compreende e segue estas instruções de utilização. O seu profissional de cuidados de saúde deve mostrar-lhe como preparar e injetar Hyrimoz corretamente com a caneta pré-cheia, antes de o utilizar pela primeira vez. Fale com o seu profissional de cuidados de saúde, se tiver alguma dúvida.

A sua caneta pré-cheia SensoReady para uma única utilização de Hyrimoz

Figura A: Peças da caneta SensoReady de Hyrimoz

Na Figura A, a caneta é apresentada com a tampa retirada. Não retire a tampa enquanto não estiver pronto para injetar.

É importante que:

• não abra a caixa exterior enquanto não estiver pronto para utilizar a caneta.

• não utilize a caneta se o selo na embalagem exterior ou o selo de segurança na caneta estiver rasgado.

• nunca deixe a caneta onde outras pessoas possam mexer nela. • não agite a caneta.

• se deixar cair a caneta, não a utilize se lhe parecer danificada ou se a deixou cair com a tampa da agulha retirada.

• injete Hyrimoz 15–30 minutos depois de o retirar do frigorífico para que a injeção seja mais confortável.

• deite fora a caneta utilizada logo após a sua utilização. Não reutilize a caneta. Consulte a secção “8. Eliminar as canetas usadas” no final destas instruções de utilização.

Como deve conservar a sua caneta?

• Conserve a caneta dentro da embalagem num frigorífico, a uma temperatura entre os 2 °C e 8 °C.

• Quando necessário (por exemplo, quando viajar), Hyrimoz pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período máximo de 14 dias – certifique-se de que o protege da luz.

mais tarde. Deve registar a data em que a caneta pré-cheia foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.

• Conserve a caneta na embalagem original até estar pronta a ser utilizada, de modo a protegê-la da luz.

• Não conserve a caneta em condições extremas de calor ou frio. • Não congele a caneta.

Manter Hyrimoz e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças. O que precisa para administrar a sua injeção?

Coloque os seguintes artigos numa superfície limpa e plana. A sua embalagem contém o seguinte:

• Hyrimoz caneta(s) pré-cheia(s) SensoReady (ver Figura A). Cada caneta contém 40 mg/0,8 ml de Hyrimoz.

Os seguintes artigos não estão incluídos na sua embalagem (ver Figura B): • Toalhete com álcool

• Pedaço de algodão ou gaze

• Recipiente para eliminação de objetos cortantes

Figura B: Artigos não incluídos na embalagem

Consulte a secção “8. Eliminar as canetas usadas” no final destas instruções de utilização. Antes da injeção

Preparar a caneta

• Para uma injeção mais confortável, retire a caneta do frigorífico 15 a 30 minutos antes de injetar Hyrimoz, para que atinja a temperatura ambiente.

• Olhe pela janela de visualização. A solução deve ser incolor a ligeiramente amarelada, além de transparente a ligeiramente opalescente. Não utilize se detetar partículas e/ou descolorações. Se tiver dúvidas quanto ao aspeto da solução, contacte o seu farmacêutico para obter ajuda.

Figura C: Verificações de segurança antes da injeção

• Não utilize se o selo de segurança estiver partido ou rasgado.

Contacte o seu farmacêutico se a caneta não estiver de acordo com as verificações acima referidas.

1. Escolher o local da injeção:

• O local recomendado para a injeção é a parte da frente das suas coxas. Também pode utilizar a parte inferior do abdómen, mas não dentro dos 5 cm à volta do seu umbigo (ver Figura D).

• Escolha um local diferente sempre que administrar uma injeção a si mesmo.

• Não injete nas áreas onde a pele esteja sensível, dorida, vermelha, descamada ou endurecida. Evite as áreas com cicatrizes ou estrias. Se tiver psoríase, NÃO deve injetar diretamente nas áreas que tenham placas de psoríase.

Figura D: Escolha o local da injeção

2. Limpar o local da injeção:

• Lave bem as mãos com água e sabão.

• Com um movimento circular, limpe o local da injeção com um toalhete de álcool. Deixe secar antes de administrar a injeção (ver Figura F).

• Não toque na área limpa antes de proceder à injeção.

Figura E: Limpe o local da injeção