As seguintes instruções explicam como injectar Omnitrope 5 mg a si próprio. Por favor, leia cuidadosamente as instruções e siga-as passo a passo. O seu médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado irá mostrar-lhe como injectar Omnitrope. Não tente injectar-se a não ser que tenha a certeza de que compreende o procedimento e requisitos para a injecção.
Após reconstituição, Omnitrope é administrado como injecção subcutânea.
Inspeccione cuidadosamente a solução antes de a injectar e utilize-a apenas se for límpida e incolor.
Mude os locais de injecção para minimizar o risco de lipoatrofia local (redução local de tecido adiposo sob a pele).
Preparação
Junte os items necessários antes de começar:
• Um frasco-ampola com Omnitrope pó para solução injectável.
• Um cartucho com solvente para Omnitrope.
• Um conjunto de transferência para misturar e transferir a solução reconstituída de novo para o cartucho (ver Instruções para Utilização do injector da caneta).
• O Omnitrope Pen L, um dispositivo de injecção especificamente desenvolvido para utilização com a solução injectável
reconstituída de Omnitrope 5 mg/ml (não fornecido na embalagem; ver Instruções para Utilização do conjunto de transferência e do dispositivo de injecção).
• Uma agulha de caneta para injecção subcutânea.
• 2 compressas de limpeza (não fornecidas na embalagem).
Lave as mãos antes de continuar com os passos seguintes.
Reconstituir Omnitrope
• Retire a tampa protectora do frasco-ampola. Com uma compressa de limpeza, desinfecte tanto a membrana de borracha do frasco-ampola com pó como a membrana de borracha do cartucho com solvente.
• Utilize o conjunto de transferência para transferir todo o solvente do cartucho para o frasco-ampola. Siga as instruções que vêm com o conjunto de transferência.
• Rode gentilmente o frasco-ampola reconstituído até o conteúdo estar completamente dissolvido. Não agitar.
• Se a solução for turva (e a turvação não desaparecer em dez minutos) ou contiver partículas, não deve ser usada. O conteúdo deve ser límpido e incolor.
• Transfira toda a solução dissolvida de novo para o cartucho utilizando o conjunto de transferência.
Injectar Omnitrope
• Coloque o cartucho com o Omnitrope dissolvido na caneta para injecção. Siga as Instruções para Utilização do injector da caneta.
• Eliminar quaisquer bolhas de ar.
• Seleccione o local da injecção. Os melhores locais para injecção são tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, tais como as ancas e a barriga (excepto umbigo e cintura).
• Assegure-se de que injecta a pelo menos 1 cm de distância do seu último local de injecção e que muda os locais em que se injecta, tal como foi ensinado.
• Antes de tomar uma injecção, limpe bem a sua pele com uma compressa com algodão. Espere que a zona seque.
• Insira a agulha na pele da forma que o seu médico lhe ensinou.
Após injectar
• Após a injecção, pressione o local de injecção com um pequeno penso ou gaze esterilizada durante vários segundos. Não massaje o local de injecção.
• Tire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha e elimine a agulha. Isto irá manter o Omnitrope estéril e evita perdas. Isto também irá impedir que o ar entre na caneta e a coagulação na agulha. Não partilhe as agulhas. Não partilhe a caneta.
• Deixe o cartucho na caneta, substitua a tampa da caneta, e conserve-a no frigorífico.
• A solução deve estar límpida após retirar do frigorífico. Não utilize se a solução estiver turva ou contiver partículas.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Omnitrope pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Aconselhe-se com o seu médico quando experimentar (sentir) qualquer um dos sintomas descritos em seguida.
Frequentes Sistema nervoso Em adultos:
perturbações
Perturbações gerais e alterações no local de administração
• Reacções locais temporárias no local de injecção, tais como dor, dormência, vermelhidão e inchaço são efeitos indesejáveis frequentes. Em casos isolados, a administração subcutânea de somatropina pode levar a perda de tecido adiposo no local de injecção.
Sistema músculo-esquelético, dos tecidos conjuntivos e ossos
• Foram observadas dor das articulações e músculos (especialmente na anca ou joelho) e rigidez dos membros. Estes efeitos indesejáveis ocorrem apenas no início do tratamento com somatropina e são dependentes da dose. São frequentes em doentes adultos, mas pouco frequentes em crianças.
Sistema nervoso
• Foram observadas perturbações sensoriais, tais como dormência e picadas. Estas ocorrem apenas no início do tratamento com somatropina e são dependentes da dose. São frequentes em doentes adultos, mas pouco frequentes em crianças.
• Atrofia muscular da ponta do polegar e perturbações sensoriais nos dedos e palmas das mãos são efeitos indesejáveis pouco frequentes. Estas são consequências da síndrome do túnel cárpico (constrição do nervo que enerva parte da palma da mão), que foi observado principalmente em adultos.
• Foram observados perturbações visuais, dores de cabeça, náuseas e vómitos. Estes sintomas poderiam indicar hipertensão intracraniana benigna (pressão cerebral aumentada), que é um efeito indesejável raro do tratamento com somatropina.
Perturbações metabólicas e nutricionais
• Foi observado edema ligeiro (acumulação de água nos tecidos). Este efeito indesejável é uma consequência de perturbações no equilíbrio dos fluidos e ocorre apenas no início do tratamento com somatropina e é dependente da dose. É frequente em doentes adultos, mas pouco frequente nas crianças.
• Foi observada diabetes como um efeito indesejável raro.
Doenças do sistema imunitário
• À semelhança de todos os medicamentos proteicos, alguns doentes podem desenvolver anticorpos às proteínas. No entanto, estes não mostraram ter efeitos inibidores do crescimento. Este é um efeito indesejável frequente.
Neoplasias benignas e malignas
• Foram registados casos muito raros de leucemia em crianças com deficiência em hormona do crescimento tratadas com somatropina. É pouco provável uma relação causal com a terapêutica com somatropina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR OMNITROPE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
• Conservar a 2ºC a 8ºC (num frigorífico).
• Não congelar.
• Usar uma geleira para transportar a(s) embalagem(ns) se viajar.
• Após a primeira injecção, o cartucho deve permanecer no injector da caneta e tem de ser mantida num frigorífico a 2ºC a 8ºC (ver Instruções para Utilização do injector da caneta).
• Após reconstituição, o produto pode ser conservado durante um máximo de 21 dias a 2ºC a 8ºC.
Proteger da luz.
Não utilize Omnitrope após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Não utilize Omnitrope se este tiver sido congelado ou sujeito a temperaturas elevadas.
Não utilize Omnitrope se detectar que a solução está turva.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Omnitrope
Substância activa
A substância activa de Omnitrope é a somatropina. Cada frasco-ampola contém 5 mg (correspondendo a 15 UI) de somatropina após reconstituição com solvente 1 ml.
Outros ingredientes
Omnitrope 5 mg/ml Pó para solução injectável:
Glicina
Qual o aspecto de Omnitrope e conteúdo da embalagem
Pó para solução injectável:Pó branco.
Solvente para solução injectável:
Solução límpida, incolor.
Omnitrope 5 mg/ml está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
Embalagem de 1: 1 frasco-ampola com pó para solução injectável e 1 frasco-ampola com solvente para solução injectável.
Embalagem de 5: 5 frascos-ampola com pó para solução injectável e 5 cartuchos com solvente para solução injectável.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sandoz GmbHBiochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Áustria
Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }