Como utilizar Vimpat

O tratamento com Vimpat pode ser iniciado tanto com administração oral como intravenosa.

A solução para perfusão é uma alternativa para curtos períodos de tempo, quando a administração por via oral (boca), não é possível. Deve ser administrado na veia por um profissional de saúde.

É possível substituir diretamente a administração oral por perfusão e vice-versa. A sua dose diária e frequência de administração permanecem as mesmas.

A administração de uma dose de carga durante as crises epiléticas não foi estudada. Dosagem

Vimpat deve ser administrado duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, às mesmas horas, todos os dias.

A dose inicial de Vimpat é geralmente 100 mg por dia - tomados 2 vezes no dia - 50 mg de manhã e 50 mg à noite.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com Vimpat através de uma dose de carga única de 200 mg seguida aproximadamente de 12 horas mais tarde do início de uma terapêutica de

manutenção. A dose de carga deve ser administrada sob vigilância clínica. A dose de manutenção é entre 200 e 400 mg/dia.

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente, caso sofra de problemas renais. Como é que Vimpat é administrado

Vimpat é administrado como uma perfusão na veia (intravenosa) por um profissional de saúde. A perfusão decorre durante 15-60 minutos.

Duração do tratamento com Vimpat

O seu médico decidirá durante quantos dias vai receber as perfusões. Existe experiência de perfusão de Vimpat duas vezes ao dia, até 5 dias. Para tratamentos de longa duração, está disponível Vimpat comprimidos e xarope.

Se parar de utilizar Vimpat

Caso o seu médico decida interromper o seu tratamento com Vimpat, ele/ela informa-lo-á sobre o modo como deve reduzir a dose progressivamente. Esta medida previne o reaparecimento dos sintomas ou o seu agravamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A incidência de reações adversas ao nível do sistema nervoso central tais como tonturas, pode ser superior após a administração de uma dose de carga.

Muito frequentes: pode afetar mais que 1 doente em 10 • Tonturas, dor de cabeça

• Náuseas (sentir-se enjoado) • Visão dupla (diplopia)

Frequentes: pode afetar 1 a 10 doentes em 100

• Dificuldade em manter o equilíbrio, dificuldades de coordenação dos movimentos, problemas de memória, sonolência, tremor, dificuldade de pensamento e em encontrar as palavras certas, movimento rápido e involuntário dos olhos (nistagmo), formigueiro (parestesia)

• Visão turva

• Sentimento de estar a andar à roda (vertigem)

• Vómitos, obstipação, acumulação excessiva de gases no estômago ou intestino, diarreia • Comichão

• Cansaço, dificuldade em caminhar, cansaço fora do comum e fraqueza (astenia), sensação de embriaguez

• Depressão • Confusão

• Diminuição da capacidade de sentir ou da sensibilidade, dificuldade em articular palavras, distúrbios da atenção

• Ruídos no ouvido tais como zumbidos, sons de campainhas ou assobios • Indigestão, boca seca

• Irritabilidade

• Espasmos musculares • Erupção cutânea • Dificuldade em dormir

Pouco frequentes: pode afetar 1 a 10 doentes em 1000 • Diminuição do número de batimentos cardíacos • Alterações da condução cardíaca

• Sensação exagerada de bem-estar

• Reação alérgica pela toma do medicamento • Testes da função hepática alterados

• Tentativa de suicídio

• Pensamentos relacionados com suicídio ou em magoar-se a si mesmo • Palpitações e/ou pulso rápido ou irregular

• Agressividade • Agitação

• Pensamentos anómalos e/ou perda de sentido da realidade

• Reação alérgica grave a qual causa inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte de baixo das pernas

• Urticária

• Alucinações (Ver e/ou ouvir coisas que não são reais)

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis • Dimuição grave de um tipo específico de glóbulos brancos (agranulocitose)

• Reação cutânea grave, a qual pode incluir sintomas gripais, erupção da face, erupção extensa com temperatura elevada, aumento dos enzimas hepáticos nos testes sanguíneos e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados de volume

• Uma erupção extensa com bolhas e exfoliação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca exfoliação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)

Administração intravenosa

A administração intravenosa foi associada a efeitos secundários locais tais como: Frequentes: pode afetar 1 a 10 doentes em 100

• Dor ou desconforto no local da injeção • Irritação

Pouco frequentes: pode afetar 1 a 10 doentes em 1000 • Vermelhidão

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5. Como conservar Vimpat

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Cada frasco de Vimpat solução para perfusão deve ser utilizado uma única vez (dose única). A solução não utilizada deve ser rejeitada.

Só deve ser utilizada solução livre de partículas e sem coloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Vimpat

A substância ativa é a lacosamida.

1 ml de Vimpat solução para perfusão contém 10 mg de lacosamida.

1 frasco contém 20 ml e Vimpat solução para perfusão, equivalente a 200 mg de lacosamida. Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Vimpat e conteúdo da embalagem

Vimpat 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução clara e incolor.

Vimpat solução para perfusão está disponível em embalagens de 1 frasco e 5 frascos. Cada frasco contém 20 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica. Fabricante

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica ou

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemanha. Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija) България

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 Danmark

UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 48 48 Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) 291 80 00 España

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UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20 France

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Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000 Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 10 234 6800 Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)

United Kingdom UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde Vimpat solução para perfusão pode ser administrado sem diluição ou pode ser diluida com as

seguintes soluções: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%)ou solução de lactato de Ringer. Cada frasco de Vimpat solução para perfusão deve ser usado em administração única