Composição do produto comercial

Os valores limite especificados nas normas europeias de produto utilizado no tratamento da água destinada ao consumo humano, para as impurezas, os subprodutos ou os aditivos normalmente presentes no produto, são fixados tendo em conta que os parâmetros químicos não devem contribuir com mais de 10 % do valor paramétrico da água na torneira fixado no Decreto-Lei n.º 306/2007, de 27 de agosto.

Os requisitos de pureza do produto são fixados tendo em conta a qualidade da água a tratar e o teor de outras impurezas e aditivos de outros produtos utilizados e não referidos na norma de produto, mas que também podem ser utilizados no sistema de tratamento da água.

4.2. Cálculo da concentração expetável da substância na água

Com base na informação submetida acerca da formulação química, das impurezas, do processo de fabrico e da dosagem máxima do produto na água, calcular a concentração máxima dos contaminantes na água da torneira, conforme especificado na norma europeia aplicável (ver secção 3 do presente Anexo).

No caso dos gases, as impurezas são medidas em vpm (partes de volume por milhão), pelo que os níveis das substâncias no gás são convertidos na concentração máxima na água com base na Lei de Gases ideais e na dosagem máxima.

4.3. Produtos considerados de baixo risco

Decorrente da aplicação do produto e da avaliação da conformidade toxicológica da formulação química do produto, pode um produto ser considerado com um baixo potencial de alteração da qualidade da água destinada ao consumo humano. Neste caso, o produto é considerado de baixo risco, sendo submetido apenas a um processo de aprovação pela ERSAR, ou em alternativa a um processo voluntário de certificação sem necessidade de realização da auditoria ao processo de fabrico, como por exemplo: os agentes de limpeza e desinfeção de superfícies em contacto com a água (PT 4).

A conformidade de um produto de baixo risco, o qual está isento da fase de auditoria ao local de fabrico, pode ser demonstrada pelo cálculo da concentração estimada da migração de substâncias para a água, a partir da avaliação da sua formulação química apresentada com o nível de especificação de 0,1 % (m/m). Para o efeito, o operador económico demonstra a avaliação de conformidade do produto e disponibiliza toda a informação relevante sobre a aplicação do mesmo, podendo ser dispensado da necessidade de realização de ensaios.

Contudo, esta avaliação não se aplica a substâncias classificadas, comprovadamente ou por suspeita, de carcinogénicas, mutagénicas ou tóxicas para reprodução (CMR).

4.4. Avaliação da conformidade do produto

Na avaliação da conformidade do produto químico devem ser apreciados os resultados obtidos com base nos seguintes critérios:

 A avaliação da conformidade toxicológica da formulação química do produto comercial com as substâncias aceites na Lista Positiva.

 Os agentes de limpeza e desinfeção de superfícies devem ser avaliados com base na conformidade toxicológica da formulação química, na dosagem máxima do produto no processo de limpeza e no teor residual expetável das substâncias na água após o processo de enxaguamento, considerando o pior cenário de utilização.

 Os resultados obtidos na determinação da composição do produto, do teor de impurezas e do teor de substâncias tóxicas no produto comercial, devem estar conforme os requisitos especificados no Programa de Requisitos, que deve ter em conta a norma europeia de produto aplicável e os critérios especificados no Anexo E para o cálculo do MTCtap.

 Dependendo da qualidade da água bruta a tratar e de outras impurezas que possam estar presentes decorrentes do processo de fabrico do produto, a ERSAR pode fixar valores limite mais restritivos para alguns dos parâmetros controlados.

 No caso de produtos produzidos in situ, como o ozono, o dióxido de cloro a monocloroamina, este Regulamento aplica-se aos seus precursores e desde que especificados em norma europeia publicada pelo CEN para o efeito.

 Os certificados de produto devem informar de requisitos adicionais relacionados com a pureza, a dosagem máxima, a finalidade e as condições de utilização do produto, quando aplicável.

Listas positivas

Entende-se por listas positivas a Lista Positiva e a Lista de Composição, elaboradas de acordo com o presente anexo.

A Lista Positiva consiste na lista de substâncias aceites no fabrico de produtos utilizados em contacto com a água destinada ao consumo humano.

A Lista de Composição consiste na lista de materiais metálicos (ligas) aceites para o fabrico de produtos metálicos em contacto com a água destinada ao consumo humano.

Para a aceitação de uma nova substância na Lista Positiva é necessária a sua avaliação toxicológica, resultando desta avaliação a eventual restrição fixada por um valor limite da concentração máxima tolerável da substância na água destinada ao consumo humano (MTCtap)

ou da quantidade máxima admissível da substância no material do produto (QMA).

Para incluir um novo material metálico (liga) na Lista de Composição este deve ser avaliado de acordo com o procedimento descrito no presente Anexo, com base nos resultados obtidos no ensaio de migração de longa duração “Rig Test” realizado segundo a norma europeia EN 15664- 1.

O presente Anexo divide-se em três partes:

 Parte A - Requisitos aplicáveis na elaboração das listas positivas.  Parte B - Lista de Composição dos materiais metálicos.

 Parte C - Lista Positiva das substâncias químicas, orgânicas e inorgânicas aceites no fabrico dos materiais orgânicos ou cimentícios em contacto com a água e no fabrico dos produtos químicos utilizados no tratamento da água destinada ao consumo humano.

PARTE A. Requisitos aplicáveis na elaboração das listas positivas 1. Elaboração da Lista Positiva de substâncias aceites