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Em nosso estudo, os níveis de vitamina D e a síndrome metabólica não foram associados ao risco de câncer de mama e não tiveram relação com suas características clínicas, histopatológicas e imunohistoquímicas. Porém, pela limitado tamanho da amostra da população, estudos futuros com um maior número de participantes, são necessários para avaliar definitivamente estes resultados.

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REFERÊNCIAS

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49 FORMULÁRIO Nº:___________ DATA: ___/___/____ NOME: _______________________________________________ TEL1___________ PRONTUÁRIO: TEL2___________ 1. Câncer de mama: a. ( ) sim b. ( ) não NÍVEL DE VITAMINA D

2. Níveis de Vitamina D (25(OH)VitD: ______

3. Presença de hipovitaminose D: a. ( ) sim

b. ( ) não

VARIÁVEIS

4. Idade: _____

a. ( )Abaixo ou igual a 50 anos b. ( )Acima de 50 anos

5. Status menopausal:

a. ( ) Antes da menopousa b. ( ) Após menopausa 6. História familiar de câncer de mama:

a. ( ) Não b. ( ) Sim 7. Paridade ______

a. ( ) < 1 (Nulípara)

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CRITÉRIOS PARA SÍNDROME METABÓLICA SEGUNDO OS CRITÉRIOS DE IDF 8. Circunferência abdominal:_____ a. ( ) Abaixo ou igual a 80 cm b. ( ) Acima de 80 cm 9. Glicemia plasmática: ______ a. ( ) Abaixo de 100 mg/dL

b. ( ) Igual ou acima de 100 mg/dL ou diagnóstico prévio de diabetes 10. Triglicerídeos: ______

a. ( ) Abaixo de 150 mg/dL

b. ( ) Igual ou acima de 150 mg/dL ou tratamento para dislipidemia

11. HDL:_______

a. ( ) Acima de 50 mg/dL

b. ( ) Igual ou abaixo de 50 mg/dL ou tratamento para dislipidemia

12. Pressão Arterial: ____________

a. ( ) PS < 130 mmHg e PD < 85 mmHg

b. ( ) PS ≥ 13 0mmHg ou PD ≥ 85mmHg ou tratamento para hipertensão 13. Síndrome Metabólica:

a. ( ) Sim b. ( ) Não

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CARACTERÍSTICAS PATOLÓGICAS DA DOENÇA

14. Tamanho do tumor: _____ a. ( )Abaixo ou igual 5 cm b. ( )Acima de 5 cm 15. Estágio: ________ a. ( ) I b. ( ) II c. ( ) III 16. Grau: ______ a. ( ) 1 b. ( ) 2 c. ( ) 3 17. Linfonodo: a. ( ) positivo b. ( ) negativo 18. Receptor de estrogênio: a. ( ) positivo b. ( ) negativo 19. Receptor de progesterona: a. ( ) positivo b. ( ) negativo 20. HER 2/neu: a. ( ) positivo b. ( ) negativo 21. Ki 67: a. ( ) positivo b. ( ) negativo 22. Subtipo: a. ( ) Luminal A ou B

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ANEXO A – CRITÉRIOS DE SÍNDROME METABOLICA DO IDF

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ANEXO B - TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PACIENTES SEM NEOPLASIA DE MAMA

Você está sendo convidada a participar de uma pesquisa intitulada: “Papel dos níveis séricos de vitamina D e da Síndrome Metabólica e o risco de câncer de mama” realizado pela Universidade Federal do Ceará, campus Sobral, sob a responsabilidade de Eveline Maria Aragão Fernandes. Esta pesquisa tem como finalidade a realização da Dissertação de Mestrado em Ciências da Saúde.

Objetiva-se pesquisar a presença de deficiência de vitamina D e estimar a prevalência da síndrome metabólica em mulheres com câncer de mama e sem doença mamária. O estudo com estas pacientes justifica-se pelo fato de serem portadoras de um dos cânceres mais prevalentes e, portanto, caso de interesse para pesquisa.

O procedimento adotado nesta pesquisa é aplicação de um formulário com 13 itens, entre eles, sobre dosagem de vitamina D, fatores de risco para câncer de mama e avaliação para síndrome metabólica em mulheres atendidas no ambulatório de ginecologia geral da Santa Casa de Misericórdia de Sobral, no período de 1° de maio de 2019 a 31 de março de 2020.

O estudo não acarretará malefícios do seu bem-estar psicossocial, porém poderá causar complicações na punção para coleta de sangue venoso, tais como dor, hematoma, punção arterial, lesão nervosa e infecção, as quais tentarão ser minimizadas, através da prevenção.

A dor é de baixa intensidade e suportável, porém, você será tranquilizado antes da coleta, e isto auxiliará no seu relaxamento, tornando o procedimento menos doloroso. O local da punção será secado, caso tenha sido utilizado o álcool na antissepsia, fato que diminuirá a sensação dolorosa.

O hematoma é o extravasamento do sangue debaixo da pele e que causa o aparecimento de uma coloração azul no local da punção. Para prevenir o hematoma será tentando perfurar apenas a parede superior da veia, remover o garrote antes de remover a agulha, certificar-se de que a agulha penetrou completamente a parede da veia, pois a penetração parcial é causa de hematoma. Se caso seja percebido hematoma será retirado a agulha e garrote e aplicado pressão no local por 3 minutos.

Punção arterial é percebida se o sangue vermelho brilhante preencher os tubos de coleta rapidamente. Para prevenir isto, a escolha adequada do local da punção será tentada, evitando, assim, punção venosa profunda. Se caso acontecer a punção acidental da artéria,

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será aplicado uma bandagem para garantir a homeostasia e o você será orientado manter o curativo por uma hora e não usar o braço para levantar objetos pesados.

Os nervos são próximos as veias e as artérias e há risco de ser perfurado durante a coleta. Para prevenir, será feita uma palpação cuidadosa e será aplicado um ângulo adequado de entrada do bisel. Se ocorrer a lesão, o colhedor removerá imediatamente a agulha do seu braço e pressionará o local.

Para minimizar a infecção, será realizada a antissepsia do local da punção e desinfecção das mãos do profissional e será usado material estéril.

Ocorrerão benefícios à você em relação a ter uma melhor avaliação dos seus níveis de vitamina D, pressão arterial e do seu estado metabólico, além de rapidez na liberação dos resultados dos exames. Caso seja diagnosticado síndrome metabólica e/ou deficiência de vitamina D, será sugerido tratamento precoce e assim, diminuirão os fatores de risco para desenvolver câncer de mama.

Em qualquer época da pesquisa, você tem acesso ao pesquisador responsável, Eveline Maria Aragão Fernandes, na Rua Antônio Crisóstomo de Melo, n° 919, Bairro Centro, Sobral- CE, CEP: 62010-550, telefone: (88) 3112-0400, email: eveline_fernandes_@hotmail.com, e ao Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Vale do Acaraú, na Av. Comandante Maurocélio Rocha Pontes, nº 150, Campus Derby, telefone:(88) 3677- 4255, para esclarecimento de eventuais dúvidas.

Fica garantido que seus dados confidenciais ficarão em sigilo e que você tem o direito de recusar-se a continuar como participante da pesquisa a qualquer tempo.

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CONSENTIMENTO PÓS-INFORMATIVO

Eu, ,

matriculada na Santa Casa de Misericórdia de Sobral com número , concordo em participar como sujeito de pesquisa no projeto intitulado “Papel dos níveis séricos de vitamina D e da Síndrome Metabólica e o risco de câncer de mama”, que tem como pesquisador principal Eveline Maria Aragão Fernandes. Declaro que tive conhecimento das informações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo o projeto de pesquisa Papel dos níveis séricos de vitamina D e da Síndrome Metabólica e o risco de câncer de mama, tudo em conformidade com o estabelecido na Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde. Declaro, ainda, que discuti com o pesquisador sobre a minha decisão em participar deste estudo como sujeito de pesquisa e sobre a possibilidade de a qualquer momento (antes ou durante a mesma) recusar-me a continuar a participar da pesquisa em referência, sem penalidade e/ou prejuízos, retirando o meu consentimento. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do projeto de pesquisa, os procedimentos que serão realizados, a ausência (e ou presença) de riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas e que tenho garantia do acesso à pesquisa em qualquer tempo. Concordo, voluntariamente, em participar deste projeto de pesquisa, assinando este documento.

Sobral (CE), de de .

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ANEXO B - TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PACIENTES COM NEOPLASIA DE MAMA

Você está sendo convidada a participar de uma pesquisa intitulada: “Papel dos níveis séricos de vitamina D e da Síndrome Metabólica e o risco de câncer de mama” realizado pela Universidade Federal do Ceará, campus Sobral, sob a responsabilidade de Eveline Maria Aragão Fernandes. Esta pesquisa tem como finalidade a realização da Dissertação de Mestrado em Ciências da Saúde.

Objetiva-se nesta pesquisa avaliar presença de deficiência de vitamina D e estimar a prevalência da síndrome metabólica em mulheres com câncer de mama. O estudo com estas pacientes justifica-se pelo fato de serem portadoras de um dos cânceres mais prevalentes e, portanto, caso de interesse para pesquisa.

O procedimento adotado nesta pesquisa é aplicação de um formulário com 22 itens, entre eles, sobre dosagem de vitamina D, fatores de risco para câncer de mama e avaliação para síndrome metabólica e características patológicas da doença em mulheres atendidas no ambulatório de mastologia da Santa Casa de Misericórdia de Sobral, no período de 1° de maio de 2019 a 31 de março de 2020.

O estudo não acarretará malefícios do seu bem-estar psicossocial, porém poderá causar complicações na punção para coleta de sangue venoso, tais como dor, hematoma, punção arterial, lesão nervosa e infecção, as quais tentarão ser minimizadas, através da prevenção.

A dor é de baixa intensidade e suportável, porém, você será tranquilizado antes da coleta, e isto auxiliará no seu relaxamento, tornando o procedimento menos doloroso. O local da punção será secado, caso tenha sido utilizado o álcool na antissepsia, fato que diminuirá a sensação dolorosa.

O hematoma é o extravasamento do sangue debaixo da pele e que causa o aparecimento de uma coloração azul no local da punção. Para prevenir o hematoma será tentando perfurar apenas a parede superior da veia, remover o garrote antes de remover a agulha, certificar-se de que a agulha penetrou completamente a parede da veia, pois a penetração parcial é causa de hematoma. Se caso seja percebido hematoma será retirado a agulha e garrote e aplicado pressão no local por 3 minutos.

Punção arterial é percebida se o sangue vermelho brilhante preencher os tubos de coleta rapidamente. Para prevenir isto, a escolha adequada do local da punção será tentada, evitando, assim, punção venosa profunda. Se caso acontecer punção acidental da artéria,

57

será aplicado uma bandagem para garantir a homeostasia e você será orientada manter o curativo por uma hora e não usar o braço para levantar objetos pesados.

Os nervos são próximos as veias e artérias e há risco de ser perfurado durante a coleta. Para prevenir, será feita uma palpação cuidadosa e será aplicado um ângulo adequado de entrada do bisel. Se ocorrer a lesão, o colhedor removerá imediatamente a agulha do seu braço e pressionará o local.

Para minimizar a infecção, será realizada a antissepsia do local da punção e desinfecção das mãos do profissional e será usado material estéril.

Ocorrerão benefícios à você em relação a ter uma melhor avaliação: dos seus níveis de vitamina D, pressão arterial e do seu estado metabólico, além de rapidez na liberação dos resultados dos exames laboratoriais. Caso seja diagnosticado síndrome metabólica e/ou deficiência de vitamina D, será sugerido tratamento e assim, melhorarão a saúde destas mulheres.

Em qualquer época da pesquisa, você tem acesso ao pesquisador responsável, Eveline Maria Aragão Fernandes, na Rua Antônio Crisóstomo de Melo, n° 919, Bairro Centro, Sobral- CE, CEP: 62010-550, telefone: (88) 3112-0400, email: eveline_fernandes_@hotmail.com, e ao Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Vale do Acaraú, na Av. Comandante Maurocélio Rocha Pontes, nº 150, Campus Derby, telefone:(88) 3677- 4255, para esclarecimento de eventuais dúvidas.

Fica garantido que seus dados confidenciais ficarão em sigilo e que você tem o direito de recusar-se a continuar como participante da pesquisa a qualquer tempo.

58

CONSENTIMENTO PÓS-INFORMATIVO

Eu, ,

matriculada na Santa Casa de Misericórdia de Sobral com número , concordo em participar como sujeito de pesquisa no projeto intitulado “Papel dos níveis séricos de vitamina D e da Síndrome Metabólica e o risco de câncer de mama”, que tem como pesquisador principal Eveline Maria Aragão Fernandes. Declaro que tive conhecimento das informações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo o projeto de pesquisa Papel dos níveis séricos de vitamina D e da Síndrome Metabólica e o risco de câncer de mama, tudo em conformidade com o estabelecido na Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde. Declaro, ainda, que discuti com o pesquisador sobre a minha decisão em participar deste estudo como sujeito de pesquisa e sobre a possibilidade de a qualquer momento (antes ou durante a mesma) recusar-me a continuar a participar da pesquisa em referência, sem penalidade e/ou prejuízos, retirando o meu consentimento. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do projeto de pesquisa, os procedimentos que serão realizados, a ausência (e ou presença) de riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas e que tenho garantia do acesso à pesquisa em qualquer tempo. Concordo, voluntariamente, em participar deste projeto de pesquisa, assinando este documento.

Sobral (CE), de de . .

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ANEXO C - TERMO DE FIEL DEPOSITÁRIO

Eu, Francisco Sávio Alves Arcanjo, fiel depositário da base de dados

documentais da Santa Casa de Misericórdia de Sobral, situado na cidade de Sobral,

estado do Ceará, declaro que a pesquisadora Eveline Maria Aragão Fernandes,

portadora do documento de identidade de nº 2002031009384, está autorizada a

realizar nesta instituição, após autorização do Comitê de Ética em Pesquisa da

Universidade Estadual Vale do Acaraú, o projeto de pesquisa intitulado: “Papel dos

níveis séricos de vitamina D e da Síndrome Metabólica e o risco de câncer de

mama”.

Ressalto que estou ciente de que serão garantidos os direitos, dentre outros

assegurados pela Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde, de:

1) Garantia de confidencialidade do anonimato e da não utilização das informações

em prejuízo dos outros.

2) Emprego dos dados somente para fins previstos nesta pesquisa.

3) Retorno dos benefícios obtidos por meio deste estudo para as pessoas e a

comunidade onde o mesmo foi realizado.

Informo-lhe ainda, que a pesquisa somente será iniciada após a aprovação, pelo

Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Vale do Acaraú, para

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