Para delimitar os conceitos adotados neste estudo é fundamental a demarcação do conceito de Consentimento Livre e Esclarecido. O conceito de consentir, cujo termo em latim é consentire, que significa “dar consenso ou aprovação a; permitir; admitir; tolerar; concordar com; aprovar”. O termo consentimento, etimologicamente (consentir + -mento) significa “ato
de consentir; permissão, licença; anuência, aprovação, acordo; aprovação tácita; tolerância.” (FERREIRA, 2010).
Segundo Ferreira (2010), o significado de livre, cujo termo provém do latim liber, é: 1: Que tem o poder de decidir e de agir por si mesmo; independente; 2. Que pode dispor de sua pessoa; que não está sujeito a algum senhor; 3. Que goza dos seus direitos civis e políticos. Segundo esse mesmo o termo esclarecido é considerado um adjetivo que possui o significado de Elucidado, explicado, desvendado.
Fundamento nestas definições, a expressão Consentimento Livre e Esclarecido pode ser entendida como a anuência ou concordância de um sujeito para um ato após o esclarecimento das informações sobre o ato permitido e que sua decisão seja caracterizada pela liberdade de ação. Nesse sentido, a aprovação de um sujeito para a realização de um ato apenas poderia ocorrer acompanhada das informações sobre este ato e gozando de liberdade para agir.
De sua origem expressa no Código de Nuremberg, com a denominação “Consentimento voluntário”, surge na doutrina, em normas, legislações e declarações com diversas denominações, quais sejam: Consentimento Livre e Esclarecido, termo de responsabilidade, consentimento pós-informação, consentimento consciente, consentimento esclarecido e termo de consentimento pós-informação. Segundo Sbairini (2006), essas
expressões são equivocadas quando designam o ato de consentir como “termo de
consentimento”, em face de que o “termo” é a forma escrita de exteriorização do consentimento do participante. Diante da multiplicidade de expressões para designar este processo, no presente estudo adotou-se a expressão Consentimento Livre e Esclarecido.
A Resolução 196 do Conselho Nacional de Saúde de 1996, a qual estabelece as diretrizes, princípios e normas regulamentadoras da condução de pesquisas em seres humanos, adotou o termo “Consentimento Livre e Esclarecido”. Esta expressão também foi adotada por Almeida (1999) em sua tese sobre o tema, justificando sua escolha por esta expressão devido a presença de dois elementos essenciais no processo de Consentimento Livre e Esclarecido, a liberdade para escolher e o esclarecimento sobre as informações inerentes a escolha.
Segundo esta Resolução, o Consentimento Livre e Esclarecido pode ser definido como:
“... anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios
explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação
voluntária na pesquisa.” .
Na conceituação de Consentimento Livre e Esclarecido de outros autores ou em documentos sobre ética em pesquisa depreende-se que na base de todos esses conceitos está o significado de aprovação, concordância de forma livre, consciente, consequente ao ato que outro vai praticar, invadindo autorizadamente, a esfera físico-psíquica do paciente ou participante de pesquisa (BAU, 2000; BEAUCHAMP; CHILDRESS, 2001 CLOTET, 1995; FRY, 1998; LÄNSIMIES-ANTIKAINEN, 2009; SBAIRINI, 2006; TURNER, 2005; WHO, 2005).
Na análise destes conceitos, inicialmente poderia se pensar que o fornecimento do participante de pesquisa de um Consentimento Livre e Esclarecido válido seria aquele em que três etapas de um processo foram alcançadas, a saber: informação, compreensão e voluntariedade (BHUTTA, 2004). O preenchimento apenas dessas etapas, no entanto, deve ser considerada como insuficiente para a sua validade, uma vez que não considera situações em que estes sujeitos possuem autonomia reduzida, como portadores de doenças mentais e crianças e adolescentes.
Segundo Beauchamp e Childress (2001) a literatura legal, filosófica, institucional e médica têm discutido o Consentimento Livre e Esclarecido em termos de seus componentes analítico-conceituais ou de seus elementos-chave, quais sejam: Informação; Compreensão; Voluntariedade; Competência e Decisão. Segundo esses autores, sua validade está condicionada ao preenchimento destes elementos pelo sujeito de pesquisa ou paciente.
De acordo com esse modelo de definição, Almeida (1999) propõe um modelo didático, baseado na ação do sujeito, para avaliar se o Consentimento Livre e Esclarecido pode ser considerado válido. Segundo este autor:
“...uma ação X, é um Consentimento Livre e Esclarecido pela pessoa P para uma
intervenção I, se, e somente se: 1) P recebe minuciosa informação sobre I; 2) P compreende a informação; 3) P age voluntariamente na realização de X; 4) P é competente para a realização de X, e; 5) P consente a I.”
O presente estudo, baseado nessa discussão e sobre a literatura sobre o tema, considera que o Consentimento Livre e Esclarecido de um participante de pesquisa só pode ser considerado válido se, e somente se, todos os seus elemento-chaves forem preenchidos pelo participante de pesquisa. A validade do Consentimento Livre e Esclarecido obtida por meio do preenchimento destes itens refere-se a sua validade moral, baseado em sua justificação
ética – no respeito pela dignidade da pessoa e no direito que ela tem à sua auto realização individual (BORGES, 2009).
Segundo Lindegger (2000), o processo de Consentimento Livre e Esclarecido, além das discussões sobre sua validade moral, também é guiado pela sua validade legal ou jurídica. A validade jurídica ou legal desse processo é obtida, sequencialmente, após a assinatura do paciente ou participante de pesquisa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Seu objetivo é proteger os participantes de pesquisa, pesquisadores e instituições, que podem simplesmente obter este documento como meio de evitar ações legais.
Considerando que a simples assinatura do TCLE não necessariamente significa que um participante de pesquisa compreendeu as informações abordadas neste documento (MINNIES et al., 2008; MOODLEY et al., 2005; JOFFE et al., 2001; BIONDO-SIMÕES et al., 2007), a validade legal do Consentimento Livre e Esclarecido carece de suporte eticamente válido.
O presente estudo, pautado nesta discussão, adotou a premissa de que a validade legal do Consentimento Livre e Esclarecido de todos os participantes desta investigação foi obtida. No entanto, ao se estudar o conhecimento dos participantes de um ensaio clínico, este estudo assumiu que o não conhecimento de algumas das informações divulgadas neste processo pode vulnerar a sua validade moral.