Esse estudo será submetido na revista Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. Esperamos continuar avaliando o PFT e a ativação dos músculos respiratórios dos pacientes com DMD, em um estudo longitudinal, com o objetivo de compreender melhor como essas variáveis podem afetar a sobrevida na DMD.
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Apêndice A- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Distrofia Muscular de Duchenne)
EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES HOSPITALUNIVERSITÁRIOONOFRELOPES
GERÊNCIADEENSINOEPESQUISA
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Esclarecimentos
Estamos solicitando a você a autorização para que o menor pelo qual você é responsável participe da pesquisa: Efeitos agudos de diferentes posturas sobre o pico
defluxo de tosse e atividade elétrica dos músculos respiratórios em indivíduos com distrofia muscular de Duchenne que tem como pesquisadora responsável Layana
Marques de Oliveira.
Esta pesquisa tem a finalidade de analisar os efeitos agudos respiratórios das variações do pico de fluxo de tosse em diferentes posturas sobre os volumes da parede torácica e atividade elétrica dos músculos respiratórios em indivíduos com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e crianças saudáveis.
O motivo que nos leva a fazer esse estudo é a falta de relatos na literatura dos efeitos causados pela postura nas variações de volumes da parede torácica de indivíduos com DMD, podendo dessa forma contribuir para o manejo de técnicas fisioterapêuticas para indivíduos com este tipo de patologia.
Caso você decida autorizar, ele deverá inicialmente preencher uma ficha de avaliação com dados pessoas e antropométricos (serão medidos peso e altura), bem como verificados seu sinais vitais (frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio e pressão arterial), em seguida realizará um exame de função pulmonar, chamado espirometria, que é um exame de sopro para avaliação pulmonar; depois, serão realizados os exames da mecânica respiratória (manovacuômetro e SNIP), que irão avaliar a força pulmonar do seu filho (a), que consistem também de provas de soprar e
puxar o ar no devido aparelho, bem como realizar o ato de puxar o ar forte pelo nariz (fungar). Em seguida será avaliada a atividade dos músculos do seu filho (a) através da eletromiografia de superfície, onde serão raspadas quatro áreas e fixado com fita adesiva quatros eletrodos. Juntamente com esses eletrodos, serão colocadas várias bolinhas reflexivas no tronco do seu filho (a) e ele será filmado por seis câmeras em três posições, através do Pletismógrafo: deitado na maca, deitado na maca com a cabeceira elevada a 45o e deitado na maca com a cabeceira elevada a 80o. Essas bolinhas somente refletem a luz emitida pelas câmeras e não provocam dor. Por fim, será feita uma avaliação através de uma escala funcional, chamada de medida da função motora, composta por 32 itens, que avaliará a progressão da doença e fornecer informações quantitativas em relação às capacidades funcionais do seu filho (a)
Durante a realização dos procedimentos de espirometria, manovacuômetro, SNIP, eletromiografia e pletismografia a previsão de riscos é mínima, podendo apenas o indivíduo sentir-se um pouco cansado durante a realização dos exames, ou seja, o risco que ele (a) corre é semelhante àquele sentido num exame físico ou psicológico de rotina. Pode assim acontecer um desconforto momentâneo (tontura) durante a espirometria ou manovacuometria, que será minimizado através das seguintes providências: com o treinamento adequado dos avaliadores e orientações de que tais desconfortos são passageiros e que são amenizados ao abaixar a cabeça após o esforço. As medidas a serem realizadas não trarão nenhum risco para a sua saúde. Seu filho (a) terá os seguintes benefícios ao participar da pesquisa: ter conhecimento sobre seu estado nutricional: presença ou não de obesidade/sobrepeso, conhecimento sobre sua respiração e eficácia da tosse, bem como beneficiando e colaborando para a ciência, possibilitando que futuramente alguns diagnósticos e tratamentos sejam mais precisos.
Em caso de algum problema que ele (a) possa ter relacionado com a pesquisa, ele (a) terá direito a assistência gratuita que será prestada com os devidos procedimentos para minimizar o problema, como por exemplo, em caso de constrangimento, a pesquisa será parada, bem como se ele (a) sentir-se mal (cansado) na realização dos exames será realizado os primeiros atendimentos necessários.
Após o período da pesquisa você poderá tirar suas dúvidas ligando para Layana Marques de Oliveira (84) 996632634.
Você tem direito a recusar sua autorização, em qualquer momento da pesquisa, sem nenhum prejuízo para você ou para ele (a).
Caso seja necessário, serão resgatadas informações do prontuário do seu filho (a) para complementar a avaliação: exames de análise molecular do tecido muscular ou sequenciamento
genético associado à história clínica, como também dados pessoais de identificação. Os dados que ele (a) irá nos fornecer serão confidenciais e serão divulgados apenas em congressos ou publicações científicas, não havendo divulgação de nenhum dado que possa identificá-lo (a). Esses dados serão guardados pelo pesquisador responsável por essa pesquisa em local seguro e por um período de 5 anos.
Se tiver algum gasto pela participação dele (a) nessa pesquisa, ele será assumido pelo pesquisador e reembolsado para você. Se ele (a) sofrer algum dano comprovadamente decorrente desta pesquisa, ele (a) será indenizado.
Qualquer dúvida sobre a ética dessa pesquisa você deverá entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes, telefone: 3342-5003 endereço: Av. Nilo Peçanha, 620 – Petrópolis – Espaço João Machado – 1º andar – Prédio Administrativo – CEP 59.012-300, Natal, RN, e-mail: cep_huol@yahoo.com.br.
Este documento foi impresso em duas vias. Uma ficará com você e a outra com o pesquisador responsável Layana Marques de Oliveira.
Consentimento Livre e Esclarecido
Eu, ___________________________________________, representante legal do menor
___________________________________________, autorizo sua participação na pesquisa Efeitos agudos de diferentes posturas sobre o pico de fluxo de tosse e atividade elétrica dos músculos respiratórios em indivíduos com distrofia muscular de Duchenne.
Esta autorização foi concedida após os esclarecimentos que recebi sobre os objetivos, importância e o modo como os dados serão coletados, por ter entendido os riscos, desconfortos e benefícios que essa pesquisa pode trazer para ele (a) e também por ter compreendido todos os direitos que ele (a) terá como participante e eu como seu representante legal.
Autorizo, ainda, a publicação das informações fornecidas por ele (a) em congressos e/ou publicações científicas, desde que os dados apresentados não possam identificá-lo (a).
Impressão datiloscópica
Assinatura do representante legal
Declaração do pesquisador responsável
Como pesquisador responsável pelo estudo Efeitos agudos de diferentes posturas sobre o pico de fluxo de tosse e atividade elétrica dos músculos respiratórios em indivíduos com distrofia muscular de Duchenne, declaro que assumo a inteira responsabilidade de cumprir fielmente os procedimentos metodologicamente e direitos que foram esclarecidos e assegurados ao participante desse estudo, assim como manter sigilo e confidencialidade sobre identidade do mesmo.
Declaro ainda estar ciente que na inobservância do compromisso ora assumido estarei infringindo as normas e diretrizes propostas pela Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde CNS, que regulamenta as pesquisas envolvendo o ser humano.
Natal, ________ de __________________ de_______.
Apêndice B- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Saudáveis)
EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES HOSPITALUNIVERSITÁRIOONOFRELOPES
GERÊNCIADEENSINOEPESQUISA
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Esclarecimentos
Estamos solicitando a você a autorização para que o menor pelo qual você é responsável participe da pesquisa: Efeitos agudos de diferentes posturas sobre o pico
defluxo de tosse e atividade elétrica dos músculos respiratórios em indivíduos com distrofia muscular de Duchenne que tem como pesquisadora responsável Layana
Marques de Oliveira.
Esta pesquisa tem a finalidade de analisar os efeitos agudos respiratórios das variações do pico de fluxo de tosse em diferentes posturas sobre os volumes da parede torácica e atividade elétrica dos músculos respiratórios em indivíduos com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e crianças saudáveis.
O motivo que nos leva a fazer esse estudo é a falta de relatos na literatura dos efeitos causados pela postura nas variações de volumes da parede torácica de indivíduos com DMD, podendo dessa forma contribuir para o manejo de técnicas fisioterapêuticas para indivíduos com este tipo de patologia.
Caso você decida autorizar, ele deverá inicialmente preencher uma ficha de avaliação com dados pessoas e antropométricos (serão medidos peso e altura), bem como verificados seu sinais vitais (frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio e pressão arterial), em seguida realizará um exame de função pulmonar, chamado espirometria, que é um exame de sopro para avaliação pulmonar; depois, serão realizados os exames da mecânica respiratória (manovacuômetro e SNIP), que irão
avaliar e força pulmonar do seu filho (a), que consistem também de provas de soprar e puxar o ar no devido aparelho, bem como realizar o ato de puxar o ar forte pelo nariz (fungar). Por fim será avaliada a atividade dos músculos do seu filho (a) através da eletromiografia de superfície, onde serão raspadas quatro áreas e fixado com fita adesiva quatros eletrodos. Juntamente com esses eletrodos, serão colocadas várias bolinhas reflexivas no tronco do seu filho (a) e ele será filmado por seis câmeras em três posições, através do Pletismógrafo: deitado na maca, deitado na maca com a cabeceira elevada a 45o e deitado na maca com a cabeceira elevada a 80o. Essas bolinhas somente refletem a luz emitida pelas câmeras e não provocam dor.
Durante a realização dos procedimentos de espirometria, manovacuômetro, SNIP, eletromiografia e pletismografia a previsão de riscos é mínima, podendo apenas o indivíduos sentir-se um pouco cansado durante a realização dos exames, ou seja, o risco que ele (a) corre é semelhante àquele sentido num exame físico ou psicológico de rotina. Pode assim acontecer um desconforto momentâneo (tontura) durante a