Este trabalho objetivou delinear propostas de ações corretivas para as principais causas de redesenvolvimento na indústria farmacêutica pública alvo do estudo. Visando alcançar o objetivo geral, as quatro primeiras etapas Método de Análise e Solução de Problemas – MASP foram realizadas, com o auxílio de ferramentas da qualidade.
Visando atender aos objetivos específicos, foi realizada uma investigação do problema e dos projetos de redesenvolvimento, identificando suas causas, através de pesquisa documental e de campo.
A partir da utilização das ferramentas brainstorming e brainwriting, foram levantados diversos problemas atrelados a situação-problema central dessa pesquisa. Através do diagrama de Pareto e da matriz GUT, os principais problemas foram priorizados e suas causas raízes foram conhecidas através da ferramenta Cinco Por Quês.
As causas levantadas para a recorrência da necessidade de redesenvolvimento de tantos produtos na indústria farmacêutica pública são “não se conhecia a necessidade de mapeamento e gerenciamento de projeto”, “falta de divulgação e inclusão das áreas da indústria farmacêutica pública nos projetos de desenvolvimento de medicamentos”, “falha na cadeia de responsabilidades na indústria farmacêutica pública referente aos projetos” e “desconhecimento dos colaboradores acerca do processo de desenvolvimento de lançamento de produtos”.
Os cinco por quês revelaram a interligação entre as causas principais dos problemas levantados e foi possível observar que, devido às falhas no mapeamento do processo de desenvolvimento de produtos, não há uma cadeia de responsabilidades bem estruturada, bem como as etapas e atividades dentro do processo não estão bem estabelecidas. As áreas e os colaboradores acabam por não conhecerem seus papéis no processo e não se sentem incluídos nos projetos de desenvolvimento de medicamentos. Essa falha e suas consequências foram consideradas como a principal causa da necessidade de redesenvolvimentos na indústria farmacêutica pública.
Assim quatro ações principais foram traçadas e, utilizando a ferramenta 5W1H, foram propostos planos de ação, visando a ação corretiva dos problemas e a
consequente redução da recorrência de redesenvolvimentos. As quatro ações do plano de ação consistem basicamente em mapear o processo de desenvolvimento de produtos, aprova-lo, divulga-lo amplamente e divulgar periodicamente os projetos de desenvolvimento em andamento na organização.
A viabilidade do plano de ação foi analisada criticamente em uma reunião com a alta direção de desenvolvimento, a qual validou a proposta e solicitou o início imediato das ações.
Dessa forma, foi possível perceber que o método e as ferramentas escolhidas foram eficazes dentro do esperado. Vale ressaltar que somente o brainwriting não foi capaz de levantar muitas causas além das levantadas no brainstorming, e todas as levantadas não apresentaram scores elevados na matriz GUT, tampouco apareceram na avaliação de recorrência feita através do diagrama de Pareto.
Sugere-se que a organização dê seguimento ao método e ao trabalho iniciado. Cabe ressaltar que a alta direção de desenvolvimento se mostrou interessada e envolvida no objetivo deste trabalho, e antes da finalização da escrita deste, já foi possível observar o andamento da execução da primeira ação.
Para trabalhos futuros, recomenda-se:
- Adoção completa do método escolhido (MASP), incluindo a realização das etapas de ação, verificação, padronização e conclusão, de modo a verificar a real eficácia do método na resolução de problemas.
- Verificação das causas de redesenvolvimentos de produtos no nível estratégico da organização, já que para esta pesquisa a análise se prendeu principalmente às causas associadas aos níveis tático e operacional.
- Avaliação do custo do plano de ação a ser executado, completando a ferramenta 5W2H, e delineando assim, um plano de ação melhor elaborado e mais abrangente.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
ABRAHAM, J. The pharmaceutical industry as a political player. The LANCET: Medicines, Society and Industry II, Brighton, UK, v. 360, n. 1, p. 498–502, 9 de novembro de 2002.
ANDRADE, F. F. O método de melhorias PDCA. 169f. Dissertação (Mestrado em Engenharia) – Universidade de São Paulo. São Paulo, 2003.
ANSEL, H. C., POPOVICH, N. G., ALLEN JR, L. V. Farmacotécnica: Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. 6. ed. São Paulo: Editora Premier. 2000.
ANVISA. Relatório de Atividades da ANVISA, publicado em 2012. Disponível em: <http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/1Fk>. Acesso em: 25/03/2015 às 15:21 horas
ARAÚJO, L. U., et al. Medicamentos Genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Rev. Panam Salud Publica, São Paulo/Ouro Preto, v. 28, n. 6, p. 480- 492, 2010.
ATTADIA, L. C. L., MARTINS, R. A. Medição de Desempenho como base para evolução da melhoria contínua. Rev. Produção, São Paulo, v. 13, n. 2, 2003.
BALLA, M. V. L. Interação Universidade-Empresa: um diagnóstico das relações da escola de engenharia da Universidade Federal Fluminense (UFF). 83 f. Projeto Final (Engenharia de Produção), Universidade Federal Fluminense, Niterói. 2013.
BARRETTO, A. R. A influência da cultura organizacional na gestão de índice de defeitos e aplicação do método de análise e solução de problemas (MASP) – Estudo de caso armazém de baterias. Revista Organização Sistêmica, São Paulo, v. 3, n. 2, Janeiro/Junho de 2013.
BEHR, A., MORO, E. L. S., ESTABEL, L. B. Gestão da Biblioteca Escolar: metodologias, enfoques e aplicação de ferramentas de gestão e serviços de biblioteca. Ci. Inf., Brasília, v. 37, n. 2, p. 32-42, Maio/Agosto de 2008.
BRASIL. Instrução Normativa da ANVISA - Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. IN Nº 2, de 30 de março de 2009. Guia para a notificação de lotes piloto de medicamentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Ministério da Saúde, Brasília, DF, 01 abr. 2009. Seção 1, n. 62, p. 41-42.
BRASIL. Instrução Normativa da ANVISA - Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. IN N°07, de 21 de agosto de 2014. Determina a publicação da "Lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB)" e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Ministério da Saúde, Brasília, DF, 22 ago. 2014. Seção 1, n. 161, p. 50.
BRASIL. Lei N° 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Ministério da Saúde, Brasília, DF, 21 dez. 1973. Seção 1, n. 244, p. 13182.
BRASIL. Lei N° 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Ministério da Saúde, Brasília, DF, 11 fev. 1999. Seção 1, n. 29, p. 1.
BRASIL. Resolução de Diretoria Colegiada da ANVISA - Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Ministério da Saúde, Brasília, DF, 19 abr. 2010. Seção 1, n. 73, p. 94-110. BRASIL. Resolução de Diretoria Colegiada da ANVISA - Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 31, de 11 de agosto de 2010. Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Ministério da Saúde, Brasília, DF, 12 ago. 2010. Seção 1, n. 154, p. 36-38.
BRASIL. Resolução de Diretoria Colegiada da ANVISA - Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. RDC N° 48, de 6 de outubro de 2009. Dispõe sobre realização de alteração, inclusão, suspensão, reativação, e cancelamento pós-registro de medicamentos e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Ministério da Saúde, Brasília, DF, 07 out. 2009. Seção 1, n. 192, p. 60-67.
BRASIL. Resolução de Diretoria Colegiada da ANVISA - Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. RDC N° 60, de 10 de outubro de 2014. Dispõe sobre os critérios para a concessão, renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Ministério da Saúde, Brasília, DF, 13 out. 2014. Seção 1, n. 197, p. 660-664.
CALIXTO, J. B.; SIQUEIRA JÚNIOR, J. M. Desenvolvimento de medicamentos no Brasil: desafios. Gazeta Médica da Bahia, Bahia, v. 78, suplemento 1, p. 98- 106, 2008.
CAMPAGNARO, C. A., REBELATO, M. G., RODRIGUES, A. M., RODRIGUES, I. C. Um estudo sobre métodos de análise e solução de problemas (MASP) na cadeia de fornecimento das montadoras automotivas nacionais. XXVIII Encontro Nacional de Engenharia de Produção, Rio de Janeiro, 13 a 16 de outubro de 2008.
CAMPOS, Vicente Falconi. TQC: Controle da Qualidade Total (no estilo japonês). 8. ed. Belo Horizonte: Bloch Editora, 2004.
CARVALHO, A. C. B., et al. Situação do registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil. Revista Brasileira de Farmacognosia, Brasília, v. 18, n. 2, p. 314-319, 27 de maio de 2008.
CESCONETO, R. B., GUIMARÃES FILHO, L. P., BERNARDIN, A. M., FREIRE, P. S. Utilização de ferramentas da qualidade para melhoria dos processos do setor de hastes flexíveis: o estudo de caso de uma empresa do setor de higienização pessoal. Rev. Espacios, Criciúma - SC, v. 35, n. 8, p. 3, 2014.
CHAROO, N. A., SHAMSHER, A. A. A., ZIDAN, A. S., RAHMAN, Z. Quality by design approach for formulation development: A case study of dispersible tablets. International Journal of Pharmaceutics, Silver Spring – USA, n. 423, p. 167-178, 2012.
CRESWELL, J. W. Projeto de Pesquisa: métodos qualitativo, quantitativo e misto. 2. ed. Porto Alegre: Editora Artmed, 2007.
COZBY, P. C., Métodos de Pesquisa em Ciências do Comportamento. 1. ed. São Paulo: Editora Atlas, 2003.
DIAS, S, SARAIVA, P. M. Use Basic Quality Tools to Manage Your Processes. Quality Progress, Portugal, p. 47 – 53, Agosto / 2004.
DJULBEGOVIC, B., HOZO, I., IOANNIDIS, J. P. A. Improving the Drug Development Process. JAMA - Journal of the American Medical Association, Stanford – USA, v. 311, n. 4, p. 355-356, 22/29 de janeiro de 2014.
ESTEVES, V. S. D. Da invenção à inovação: Gestão de processo de desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos. 111f. Dissertação (Mestrado em Política e Gestão de CT&I em Saúde) – ENSP, Fiocruz, Rio de Janeiro. 2009.
FERREIRA, L. M. L., WANZELER, M. S., SILVA, M. G., MOREIRA, B. B. Utilização do MASP, através do ciclo PDCA, para o tratamento do problema de altas taxas de mortalidade de aves em uma empresa do setor avícola. XXX Encontro Nacional de Engenharia de Produção, São Carlos, 12 a 15 de outubro de 2010.
FISHER, J. A., COTTINGHAM, M. D., KALBAUGH, C. A. Peering into the pharmaceutical “pipeline”: Investigational drugs, clinical trials, and industry priorities. Social Science & Medicine, North Carolina – USA, n. 131, p. 322-330, 2015.
Guideline ICH Q8 (R2). Pharmaceutical Development. Agosto de 2009. Disponível em <http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html>, acessado em 24/04/2015 às 18:10 horas.
GUIDO, R. V. C., ANDRICOPULO, A. D., OLIVA, G. Planejamento de Fármacos, Biotecnologia e Química Medicinal: aplicações em doenças infecciosas. Estudos Avançados, São Paulo, v. 24, n. 70, p. 81-98, 27 de setembro de 2010.
GUPTA, K., KUMAR, G. Six sigma application in warehouse for damaged bags: a case study. 3rd International Conference on Reliability, Infocom Technologies and Optimization (ICRITO) (Trends and Future Directions), Noida – India, 8 a 10 de outubro de 2014.
HALEEM, R. M., SALEM, M. Y., FATAHALLAH, F. A., ABDELFATTAH, L. E. Quality in the pharmaceutical industry – A literature review. Saudi Pharmaceutical Journal, Cairo – Egito, p. 1-7, 2014.
ICH. ICH Guidelines. Disponível em: <http://www.ich.org/products/guidelines.html>. Acesso em: 14/04/2015 às 11:02 horas.
JALILIAN, Y., JALILIAN, O., REZA HASANI, S., JALILIAN, H., JALILIAN, H. Examining the relationship between activities (components) of quality management and their impact on quality outputs (case study of industrial estate company of Kermanshah province). Life Science Journal, Irã, n. 9, v. 4, p. 621 – 626, 2012.
KOO PAN, S. S., FILHO, P. L. P. Cadeia Farmacêutica no Brasil: avaliação preliminar e perspectivas. BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 18, p. 3-22, Setembro de 2003.
LAU, C. Y. Quality Improvement Tools and Processes. Neurosurgery Clinics, California – USA, n. 26, p. 177-187, 2015.
LEUSIN, M. E., LEMOS, H. C. M., RIOS, P. F., HOSS, M. Metodologia MASP e ciclo PDCA na criação de um plano de ação: estudo de caso em uma empresa do varejo calçadista. XXXIII Encontro Nacional de Engenharia de Produção, Salvador, 08 a 11 de outubro de 2013.
LIZARELLI, F. L., ALLIPRANDINI, D. H., MARTINS, R. A. Análise das similaridades e diferenças entre as diferentes abordagens para melhoria. XXVII Encontro Nacional de Engenharia de Produção, Foz do Iguaçu, 09 a 11 de outubro de 2007.
LUNA, A.V.M. Gestão e Melhoria de Processos em uma indústria farmacêutica pública: estudo de caso do processo de fabricação de comprimidos revestidos. 77 f. Dissertação (Mestrado em Sistemas de Gestão) – LATEC, Universidade Federal Fluminense, Niterói. 2013.
MARIANI, C. A. Método PDCA e ferramentas da qualidade no gerenciamento de processos industriais: um estudo de caso. RAI - Revista de Administração e Inovação, São Paulo, v. 2, n. 2, p. 110-126, 2005.
MILOSEVIC, I. N. Practical Application of SWOT Analysis in the Management of a Construction Project. Leadership and Management in Engineering, Serbia, n. 10, p. 78-86, 2010.
MONTPART, E., MARTÍN, M. P. Estudios de bioequivalencia y especialidades farmacéuticas genéricas. Offarm Ámbito Farmacéutico, Barcelona – Espanha, v. 21, n.1, p. 88-92, janeiro de 2002.
MORETTO, L. D., CALIXTO, J. Boas Práticas de Desenvolvimento de Produtos. São Paulo: Editora Sindusfarma, 2009. Volume 4.
MORETTO, L. D., CALIXTO, J. Estrutura do Novo Sistema da Qualidade para a Indústria Farmacêutica. São Paulo: Editora Sindusfarma, 2011. Volume 5.1.
NORONHA, D. P., FERREIRA, S. M. S. P. Revisões da literatura. Ed. UFMG. Belo Horizonte, 2000.
OLIVEIRA, Otavio J. Gestão da Qualidade – Tópicos Avançados. Cengage Learning Editores, 2003 - 243 páginas. Capítulo 1.
ORIBE, C. Y. Quem resolve problemas aprende? A contribuição do método de análise e solução de problemas para a aprendizagem organizacional. 2008. 168f. Dissertação (Mestrado em Administração). Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais. 2008.
ORTIZ, A. O uso de medidas de extensão e intensidade no intercâmbio de informações na cadeia de suprimentos do setor farmacêutico brasileiro. 2003. 115 f. Dissertação (Mestrado em Logística). Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro. 2003.
PACHECO, A. P. et al. O Ciclo PDCA na Gestão do Conhecimento: Uma Abordagem Sistêmica. Florianópolis: UFSC, 2009. Pós-Graduação em Engenharia e Gestão do Conhecimento, Departamento de Engenharia de Produção, Universidade Federal de Santa Catarina, Florianópolis, 2009.
PAGANI, R. N. Proposta de Aplicação do Método PDCA na estruturação de um SPL na região de Campos Gerais, PR, Brasil. Rev. Produção Online, Santa Catarina, n. II, v. IX, p. 340-360, 2009.
PAULUS, P. B., KOHN, N. W., ARDITTI, L. E. Effects of Quantity and Quality Instructions on Brainstorming. Journal of Creative Behavior, Texas – Estados Unidos, n. 1, v. 45, p. 38 – 46, 2011.
PAULUS, P. B., KORDE, R. M., DICKSON, J. J., CARMELI, A., COHEN-MEITAR, R. Asynchronous Brainstorming in an Industrial Setting: Exploratory Studies. Human Factors: The Journal of the Human Factors and Ergonomics Society, Texas – Estados Unidos, n. 6, v. 57, p. 1076 - 1094, setembro de 2015.
POKHARKAR, D., JADHAV, V., GHOLVE, S., KADAM, V. Six Sigma: Golden Opportunity for Pharmaceutical Industry. International Journal of PharmTech Research, India, n. 2, v. 2, p. 1160 – 1164, 2010.
PORTAL ANVISA. Medicamentos Genéricos. Disponível em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicament os/Assunto+de+Interesse>. Acesso em: 05/03/2015 às 20:49 horas.
PORTAL BRASIL. Saiba mais sobre a indústria farmacêutica do país, publicado em 03/12/2010 e modificado em 28/07/2014. Disponível em: <http://www.brasil.gov.br/ciencia-e-tecnologia/2010/12/industria-farmaceutica>. Acesso em: 25/03/2015 às 15:50 horas.
QUALIDADE BRASIL. Ciclo PDCA. Disponível em:
<http://www.qualidadebrasil.com.br/pagina/ciclo_pdca/88>. Acesso em: 25/02/2015 às 11:34 horas.
ROCHA, A. A., FONTES, C. H. O., BADEIRA, A. A. Aplicação da MASP para melhoria dos índices de produtividade e eficiência em linhas de produção: um estudo de caso em uma indústria de bebidas. XXXI Encontro Nacional de Engenharia de Produção, Belo Horizonte, 04 a 07 de outubro de 2011.
RUMEL, D., NISHIOKA, S. A., SANTOS, A. A. M. Intercambialidade de medicamentos: abordagem clínica e o ponto de vista do consumidor. Rev. Saúde Pública, Brasília, v. 40, n. 5, p. 921-927, 17 de maio de 2006.
SCARTEZINI, L. M. B. Análise e Melhoria de Processos. Apostila. Goiânia, 2009.
SNEE, R. D. Using Quality-by-Design to enable CMO manufacturing process development, control and improvement. Pharmaceutical Outsourcing, Estados Unidos, v. 12, n. 1, p. 10-19, 2011.
TARI, J. J., SABATER, V. Quality tools and techniques: Are they necessary for quality management, Int. J. Production Economics, Alicante – Espanha, n. 92, p. 267-280, 21 de outubro de 2003.
TERNER, G. L. K. Avaliação da aplicação dos métodos de análise e solução de problemas em uma empresa metal-mecânica. Porto Alegre, 2008. 103f. Dissertação (Mestrado em Engenharia de Produção). Universidade Federal do Rio Grande do Sul.
VERGARA, S. C., Projetos e Relatórios de Pesquisa em Administração. 4. ed. São Paulo: Editora Atlas, 2003.
VIEIRA, F. P., REDIGUIERI, Camila F., REDIGUIERI, Carolina F. A regulação de medicamentos no Brasil. São Paulo: Editora Artmed, 2013.
YIN, Robert K. Estudo de Caso, planejamento e métodos. 2.ed. São Paulo: Bookman, 2001.
YOSHIDA, W. B. Estudo de Medicamentos Biosimilares. J Vasc Bras, v. 9, n. 2, p. 141-144, 31 de maio de 2010.