Artigo 82.º
Âmbito da consulta no interesse da União
1. Caso estejam envolvidos interesses da União e, em particular, os interesses de saúde pública ou animal ou do ambiente relacionados com a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos veterinários, o titular da autorização de introdução no mercado, uma ou mais autoridades competentes de um ou de vários Estados-Membros ou a Comissão podem transmitir as suas preocupações à Agência, com vista à aplicação do procedimento previsto no artigo 83.º. O motivo de preocupação deve ser claramente identificado.
2. O titular da autorização de introdução no mercado, a autoridade competente em causa ou a Comissão informam as outras partes interessadas em conformidade.
3. As autoridades competentes nos Estados-Membros e os titulares de autorizações de introdução no mercado devem apresentar à Agência, a seu pedido, todas as informações disponíveis relacionadas com o procedimento de consulta no interesse da União.
4. A Agência pode limitar a consulta no interesse da União a partes específicas da autorização de introdução no mercado.
PE-CONS 45/18 IV/ds 157
LIFE.2.B
PT
Artigo 83.º
Procedimento de consulta no interesse da União
1. A Agência anuncia no seu sítio Web a realização de uma consulta nos termos do artigo 82.º e convida as partes interessadas a apresentar as suas observações.
2. A Agência deve solicitar ao Comité referido no artigo 139.º que analise o assunto objeto da consulta. O comité emite um parecer fundamentado no prazo de 120 dias a contar da data em que o assunto lhe foi remetido. Esse prazo pode ser prorrogado pelo comité por um período suplementar máximo de 60 dias, tendo em conta os pontos de vista dos titulares das autorizações de introdução no mercado em causa.
3. Antes de emitir o seu parecer, o comité facultará aos titulares de autorizações de
introdução no mercado em causa a possibilidade de apresentar esclarecimentos dentro de um determinado prazo. O comité pode suspender o prazo previsto no n.º 2 a fim de
permitir que os titulares das autorizações de introdução no mercado em causa preparem as suas explicações.
4. Para analisar o assunto, o comité deve nomear como relator um dos seus membros. O comité pode igualmente designar peritos independentes para o aconselhar sobre assuntos específicos. Ao designar esses peritos, o comité deve definir as suas funções e fixar o prazo para a conclusão das suas tarefas.
5. No prazo de 15 dias após a sua adoção pelo comité, a Agência deve enviar o parecer do comité aos Estados-Membros, à Comissão e aos titulares de autorizações de introdução no mercado em causa, acompanhado de um relatório de avaliação do medicamento ou dos medicamentos veterinários e fundamentando as suas conclusões.
6. No prazo de 15 dias a contar data de da receção do parecer do comité, o titular da
autorização de introdução no mercado pode notificar à Agência, por escrito, a sua intenção de requerer o reexame desse parecer. Nesse caso, no prazo de 60 dias a contar da data de receção do parecer, o titular da autorização de introdução no mercado deve enviar à Agência as razões pormenorizadas do pedido de reexame .
7. O comité deve reexaminar o seu parecer no prazo de 60 dias a contar da data de receção de um requerimento referido no n.º 6. As razões que fundamentam as conclusões são
anexadas ao relatório de avaliação referido no n.º 5.
Artigo 84.º
Decisão no seguimento da consulta no interesse da União
1. No prazo de 15 dias após a receção do parecer referido no artigo 83.º, n.º 5, e sob reserva dos procedimentos a que se refere o artigo 83.º, n.ºs 6 e 7, a Comissão elabora um projeto de decisão. Caso o projeto de decisão não esteja em conformidade com o parecer da Agência, a Comissão apresenta também uma fundamentação pormenorizada dos motivos das divergências num anexo desse projeto de decisão.
2. A Comissão envia o projeto de decisão aos Estados-Membros.
3. A Comissão, sob a forma de atos de execução e com base no seu projeto de decisão, toma uma decisão sobre a consulta no interesse da União. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.º, n.º 2. Salvo indicação em contrário na notificação da consulta nos termos do artigo 82.º, a decisão da Comissão aplica-se aos medicamentos veterinários objeto da consulta.
PE-CONS 45/18 IV/ds 159
LIFE.2.B
PT
4. Se os medicamentos veterinários objeto da consulta tiverem sido autorizados em
conformidade com o procedimento nacional, o procedimento de reconhecimento mútuo ou o procedimento descentralizado, a decisão da Comissão referida no n.º 3 deve ser dirigida a todos Estados-Membros e comunicada, a título informativo, aos titulares da autorização de introdução no mercado em causa.
5. As autoridades competentes e os titulares de autorizações de introdução no mercado em causa devem tomar as medidas necessárias, no que diz respeito às autorizações de
introdução no mercado dos medicamentos veterinários em causa, para darem cumprimento ao disposto na decisão da Comissão a que se refere o n.º 3 do presente artigo no prazo de 30 dias a contar da data da sua notificação, a menos que a decisão estabeleça um prazo diferente. Tais medidas devem incluir, se necessário, solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente um pedido de alteração, tal como referido no artigo 62.º, n.º 1.
6. No caso de medicamentos veterinários autorizados por procedimento central que sejam objeto da consulta, a Comissão envia a sua decisão a que se refere o n.º 3 ao titular da autorização de introdução no mercado e também a comunica aos Estados-Membros. 7. Os medicamentos autorizados pelo procedimento a nível nacional que tenham sido objeto