Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Revatio

- A substância ativa é o sildenafil. Cada comprimido contém 20 mg de sildenafil (sob a forma de citrato).

- Os outros componentes são:

- Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro), croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

- Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose mono-hidratada e triacetato de glicerol.

Qual o aspeto de Revatio e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Revatio são brancos e de forma arredondada. Os comprimidos encontram-se marcados com “PFIZER” numa das faces e “RVT 20” na outra face. Os comprimidos são fornecidos em embalagens “blister” contendo 90 comprimidos e em embalagens “blister” contendo 300 comprimidos. É possível que não estejam comercializadas todas as

apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT 13 9NJ, Reino Unido. Fabricante:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België /Belgique / Belgien Lietuva

Pfizer S.A./N.V. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Magyarország

Danmark Malta

Pfizer ApS V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS

Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska

Pfizer GEP, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal

Pfizer PFE France Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161

Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

__________________________________________________________________________ A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Preparação de uma suspensão oral extemporânea preparada a partir de Revatio 20 mg comprimidos (concentração final de 10 mg/ml).

A preparação de uma suspensão oral, por um farmacêutico, seguindo este procedimento, irá fornecer medicação suficiente para um doente que esteja a fazer um ciclo de tratamento de 28 dias (1 ml de volume, 10 mg dose) ou um ciclo de tratamento de 14 dias (2 ml de volume, 20 mg dose). A

preparação de Revatio suspensão oral a partir de Revatio 20 mg comprimidos utiliza os solventes Ora- Sweet e Ora-Plus.

Instruções de Preparação para o Farmacêutico:

1. Certifique-se que Ora-Sweet e Ora-Plus foram colocados à temperatura ambiente. 2. Contar 62 (sessenta e dois) comprimidos de Revatio de 20 mg.

3. Usando um almofariz e um pilão, esmagar os 62 comprimidos, 2 a10 comprimidos de cada vez, até obter um pó fino.

4. Medir 30 ml de Ora-Plus (líquido branco turvo), dando tempo para que as bolhas de ar se dissipem.

5. Adicionar uma parte (geralmente 15-20 ml) de Ora-Plus da etapa 4 ao almofariz e misturar até formar uma pasta homogénea espessa. Pode adicionar-se mais Ora-Plus da etapa 4 se

necessário.

6. Transferir a pasta para um frasco de vidro âmbar ou de polietileno de alta densidade (HDPE) (volume ≥ 150 ml).

7. “Lavar” o almofariz e o pilão com o restante Ora-Plus da etapa 4 e transferir esse conteúdo para o frasco, para garantir a transferência completa da pasta.

8. Medir 90 ml de Ora-Sweet (líquido de cor rosa claro), dando tempo para que as bolhas de ar se dissipem.

9. Transferir aproximadamente ½ do volume de Ora-Sweet da etapa 8 para o frasco contendo a formulação preparada acima.

10. Tape o frasco e agite vigorosamente durante, pelo menos, 30 segundos.

11. Transferir o restante Ora-Sweet da etapa 8 para o frasco e agitar novamente vigorosamente durante, pelo menos, 30 segundos, de modo a obter uma suspensão oral homogénea.

12. Colocar um rótulo auxiliar de aviso no frasco "Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose- isomaltase, não devem tomar este medicamento". O rótulo também deve indicar "Agite bem durante um período mínimo de 10 segundos, antes de cada dose". Incluir o nome do doente, as instruções de posologia, data de validade e nome do medicamento.

13. Informar a pessoa que vai administrar o medicamento que, após a conclusão da terapêutica, o material restante deve ser eliminado, por aposição de um rótulo auxiliar no frasco ou adição de uma declaração ao rótulo com as instruções da farmácia.

14. Colocar uma etiqueta com o prazo de validade de acordo com as condições de conservação abaixo descritas.

Considerar a dispensa da suspensão oral com uma seringa doseadora graduada oral apropriada para medir os volumes necessários de suspensão oral. Se possível, marcar ou destacar a graduação correspondente à dose adequada (1 ml ou 2 ml) na seringa oral doseadora, para cada doente. Nota: As condições de conservação da suspensão oral, preparada com Ora-Plus/Ora-Sweet como veículo de associação, em frasco de vidro âmbar ou de HDPE, apresentam estabilidade durante 28

estabilidade com outros veículos ou tipos de frasco.

Solventes

Ora-Plus (líquido branco turvo) contém: água purificada, celulose microcristalina,

carboximetilcelulose sódica, goma xantana, carragena (contendo sulfato de cálcio e fosfato

trissódico), fosfato de sódio, ácido cítrico, emulsão antiespuma e é preservado com metilparabeno e sorbato de potássio.

Ora-Sweet (líquido de cor rosa claro) contém: água purificada, sacarose, glicerina, sorbitol, ácido cítrico e fosfato de sódio, aromatizantes e é preservado com metilparabeno e sorbato de potássio.

Folheto informativo: Informação para o doente Revatio 0,8 mg/ml solução injetável

Sildenafil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Revatio e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Revatio 3. Como administrar Revatio

4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Revatio

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Revatio e para que é utilizado

Revatio contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).

Revatio reduz a pressão sanguínea nos pulmões através da dilatação dos vasos sanguíneos dos pulmões.

Revatio é utilizado no tratamento de adultos com pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar).

Revatio solução injetável é uma formulação alternativa de Revatio para doentes que temporariamente não podem tomar Revatio comprimidos.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Revatio