Controlo de Qualidade em Radiodiagnóstico

O Controlo de Qualidade (CQ) é uma medida adotada por organizações de diferentes segmentos, em todo o mundo, para definir padrões em procedimentos, políticas e ações, de maneira uniforme, fazendo cumprir desta forma os requisitos de qualidade [11].

Em radiodiagnóstico, um programa de garantia de qualidade como definido pela Organização Mundial da Saúde, é um esforço organizado de forma a garantir que as imagens produzidas são de qualidade suficiente para fornecer informações adequadas para o diagnóstico mantendo a dose tão baixa para o paciente, quanto razoavelmente possível para o diagnóstico.

Os programas de CQ para exposições médicas devem incluir [12, 13]:

 medições da saída (por exemplo, a dose, a qualidade da imagem, etc) dos geradores de radiação e dispositivos de imagem no momento em que são colocados em funcionamento e posteriormente de forma periódica;

 verificação dos fatores físicos e clínicos apropriados utilizados no diagnóstico do paciente;

 registos escritos de procedimentos e resultados relevantes;

 auditoria de qualidade regular e independente do programa de CQ.

Pode-se afirmar então que o programa de CQ abrange a monitorização, avaliação e manutenção, dos níveis exigidos, de todas as características de funcionamento do equipamento que possam ser definidas, medidas e controladas.

2.2.1 Normas de Radioproteção

De forma a proteger o paciente, são estabelecidos os princípios gerais que servem de base à radioproteção [14, 15]:

 Justificação que se traduz no facto de não dever ser adotada nenhuma prática, que envolva a utilização de fontes de radiação, a menos que dela resulte um benefício para os

indivíduos expostos ou para a sociedade, superior ao detrimento provocado. Na prática clínica este princípio deve ser respeitado pelo médico que prescreve o exame.

 Limitação do risco e da dose individual assegurando que nenhum indivíduo, tanto trabalhadores expostos, como estudantes e membros do público, é exposto a riscos da radiação considerados inaceitáveis, resultantes de práticas. Os limites de dose não se aplicam às exposições de pacientes para efeitos de diagnóstico ou tratamento, nem às exposições de pessoas que participam, com conhecimento de causa e de livre vontade, no apoio de pacientes submetidos a um diagnóstico ou tratamento médico, ou em programas de investigação médica e biomédica, pois espera-se que o benefício seja maior que o detrimento.

 Otimização da proteção onde se espera que, relativamente a qualquer fonte particular envolvida numa determinada prática, o valor da dose individual e a possibilidade de exposições, são mantidas tão baixas quanto razoavelmente possível, para a obtenção dos resultados esperados. Este princípio é conhecido pelo Princípio ALARA (As Low As

Reasonably Achievable). A otimização deverá ser tida em conta no conjunto de

parâmetros técnicos para obtenção de uma imagem de qualidade, no desenho da instalação e nas proteções instaladas.

2.2.2 Disposições Regulamentares, Normativas e Legislativas

De forma a manter o CQ dos equipamentos radiológicos, existem regulamentações internacionais e nacionais [14]. Assim, a nível internacional, a Comissão Internacional de Proteção Radiológica (International Commission on Radiological Protection, ICRP) embora não tenha poder para legislar, desenvolveu e tem mantido o Sistema Internacional de Proteção Radiológica, utilizado em todo o mundo como uma base comum para os

standards de proteção radiológica, legislação, diretrizes, programas e práticas. A

publicação n.º 162 de 2012 é o documento mais recente da Comissão Europeia. A Agência Internacional de Energia Atómica (International Atomic Energy Agency, IAEA) estabelece os requisitos básicos, tanto para a proteção contra o risco associado à exposição a radiações ionizantes, como para a segurança das fontes de radiação que podem originar essas exposições. Em 1957 foi assinado o Tratado que instituiu a Comunidade Europeia da Energia Atómica (European Atomic Energy Community, EURATOM). Este Tratado prevê o estabelecimento de normas de segurança de base uniformes destinadas à proteção da saúde dos trabalhadores e do público em geral contra os perigos resultantes das radiações ionizantes. Estas normas aplicam-se em combinação com os standards da IAEA. As diretivas EURATOM da União Europeia estabelecem os resultados finais que devem ser alcançados em cada estado membro.

As autoridades nacionais têm de adaptar as suas leis para atingir essas metas, mas são livres para decidir como fazê-lo. Indicam-se a seguir alguns dos documentos elaborados pela EURATOM:

 Diretiva 96/29/Euratom do Conselho de 13 de maio fixa as normas de segurança de base relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes. Está desatualizada embora ainda esteja em vigor no quadro jurídico nacional.

 Diretiva 97/43/Euratom do Conselho de 30 de junho é relativa à proteção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas. Há semelhança da anterior, está desatualizada embora ainda esteja em vigor no quadro jurídico nacional.

 Diretiva 2013/59/Euratom do Conselho de 5 de dezembro que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes. Trata-se da Diretiva Europeia em vigor e substitui todas as diretivas anteriores nesta área, e cuja transposição para o quadro jurídico nacional deve ser concluída até fevereiro de 2018.

Em Portugal, sendo a saúde pública uma das áreas onde as aplicações dos diversos tipos de radiações apresentam maior importância para a exposição do público, entendeu-se que é atribuição do Ministério da Saúde a responsabilidade pelo desenvolvimento de ações na área de proteção contra radiações, cabendo à Direção Geral da Saúde a promoção e a coordenação das medidas destinadas a assegurar, em todo o território nacional, a proteção de pessoas e bens que, direta ou indiretamente, possam sofrer os efeitos da exposição a radiações. Ao nível da legislação nacional, existe legislação do trabalho na área da saúde pública e na área da proteção contra as radiações ionizantes. Destas destacam-se [14]:

 Decreto-Lei n.º 167/2002, de 18 de julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 184/2015, de 31 de agosto, estabelece o regime jurídico relativo ao licenciamento e ao funcionamento das entidades que desenvolvem atividades nas áreas da proteção radiológica. Transpõe para a ordem jurídica interna as disposições relativas às matérias de dosimetria e formação da Diretiva n.º 96/29/Euratom. É aplicável ao licenciamento dos prestadores de serviços incluindo as diversas atividades e áreas de intervenção. É uma transposição parcial da Diretiva n.º 96/29/Euratom do Conselho de 13 de maio.

instalações radiológicas devem observar quanto ao planeamento, organização e funcionamento. Impõe um CQ periódico de forma a garantir a produção consistente de informação de diagnóstico adequada, com um mínimo de exposições, tanto dos utentes como do pessoal. Este controlo compreende os testes do Anexo IV deste diploma. Transpõe para o ordenamento jurídico interno a Diretiva n.º 97/43/Euratom, que aproxima as disposições dos estados membros sobre a matéria. Os critérios de aceitabilidade descritos, referentes às instalações radiológicas, aplicam-se a todos os estabelecimentos públicos ou privados que desenvolvam práticas de radiodiagnóstico, de radioterapia ou de medicina nuclear.

 Decreto-Lei n.º 222/2008, de 17 de novembro que fixa as normas de base de segurança relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes, transpondo parcialmente para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 96/29/Euratom. Classifica os trabalhadores e as zonas de trabalho e fixa os limites de dose para trabalhadores expostos, aprendizes, estudantes e membros do público. Estabelece restrições de doses de modo a permitir o cumprimento dos limites fixados. Regulamenta a monitorização individual e a vigilância médica dos trabalhadores expostos e dos locais de trabalho.

2.2.3 O Impacto da Desatualização e da Omissão de Critérios

Legais

É fundamental regular e controlar os parâmetros físicos que permitem um bom desempenho dos equipamentos emissores de radiação ionizante. O facto de atualmente existirem desatualizações e omissões legais referentes a alguns ensaios e parâmetros, pode conduzir a um controlo inadequado da otimização destas exposições, contribuindo para a sobre-exposição dos pacientes e/ou operadores, obrigando a repetições das exposições e/ou aceitação de imagens radiográficas suscetíveis de não evidenciarem informações clínicas relevantes. É então de uma enorme importância a análise crítica da implicação destas omissões e desatualizações legais, quer do ponto de vista da proteção radiológica, como da qualidade dos exames e tratamentos.

As principais lacunas na legislação anteriormente indicada, prendem-se com os testes de qualidade de imagem, uma vez que na legislação nacional apenas são descritos os critérios mínimos de aceitabilidade para as técnicas de radiologia em suporte filme. Por conseguinte, se não se tiverem em conta os critérios mais recentes, não é possível garantir a otimização destas exposições, as quais podem ainda impossibilitar um correto diagnóstico.

O desconhecimento dos critérios mais recentes, e a não identificação das falhas encontradas por parte dos operadores, pode promover modificações na técnica para melhorar a qualidade das imagens e, consequentemente, erros de operação que sobre- expõem os pacientes e profissionais [16]. Esta problemática serviu de tema a um estágio, que precedeu este trabalho, no qual foi claramente identificada a necessidade de se avaliar de forma mais exata o impacto destas desatualizações bem como a necessidade de se avaliar corretamente a incerteza de medição e a sua influência em todos estes processos.

2.2.4 A Incerteza na Análise de Conformidade das Tolerâncias e

Níveis de Referência

Na análise de conformidade de um equipamento nem sempre se tem em conta a incerteza de medição. De facto, em radiodiagnóstico, e analisando a legislação relativa aos critérios de aceitabilidade de um equipamento, não existe essa obrigatoriedade legal. No entanto, pode acontecer que o resultado da medição de uma grandeza esteja situado muito próximo do valor limite para considerar o equipamento apto ao seu funcionamento. A Figura que se segue ilustra o que pode ocorrer caso a incerteza de medição seja tida em consideração. Neste caso, apesar do valor medido ser inferior ao valor limite definido para essa grandeza, se se tiver em conta a incerteza de medição, há uma probabilidade não nula de se ultrapassar o nível de referência apesar do valor medido estar abaixo do limite.

Figura 2.6 – A cor verde representa-se o resultado da medição, a cor azul o valor limite possível para essa grandeza e a cor encarnada a incerteza de medição.

É então pertinente, de forma a garantir a otimização das exposições, nomeadamente, no que concerne à dose de radiação, quantificar a incerteza e garantir que o seu valor está abaixo dos níveis de referência.